Бета-адренергический антагонист для лечения хронической ДФУ (BAART-DFU)

Критерии включения:

• Мужчина или женщина любой расы в возрасте 18 лет и старше

• Язва нижней конечности, расположенная в любом месте стопы (начинающаяся ниже лодыжки лодыжки):

  • Продолжительность более 30 дней и менее 2 лет
  • Площадь поверхности от 0,5 см2 до 20 см2 (измеренная с помощью системы визуализации Silhouette при рандомизации). Язва с наибольшей площадью поверхности, отвечающая критериям включения, будет выбрана в качестве индексной язвы.
  • Если имеются две язвы с одинаковой площадью поверхности, язва с наибольшей продолжительностью будет выбрана в качестве индексной язвы.
• Документально подтвержденный лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ) от 0,8 до 1,2 при давлении на изучаемую конечность или палец выше 65 мм рт. ст. в течение 3 месяцев фазы скрининга
• Документированный отчет о биопсии для исключения малигнизации язвы продолжительностью более 6 месяцев.
• Субъект или законный представитель понимает и готов дать письменное информированное согласие
• Субъект или законный представитель желает и может пройти испытание (от 13 до 17 дней) стандартного лечения, указанного в протоколе, до рандомизации и соблюдать все требования исследования.

Критерий исключения:

• Язвы недиабетической этиологии, такие как венозные, артериальные и ожоговые раны
• Указательная язва находится на расстоянии менее 3 см от любой другой язвы на той же конечности.
• На исследуемой стопе имеется более 3 язв.
• Указательная язва проявляется любым из следующих признаков: флегмона, остеомиелит, обнажение кости, сухожилия или фасции, капсула, гнойный экссудат или гангрена.

• Указательная язва показывает признаки инфекции (определяется как умеренная или тяжелая оценка всех следующих клинических признаков/симптомов:

  • повышенное тепло
  • усиление боли
  • эритема
  • экссудат с неприятным запахом при скрининге или при рандомизации (посещение 1), ИЛИ общее количество микроорганизмов > 1 x 105 колониеобразующих единиц (КОЕ) в образце культуры язвы во время скринингового визита)
• Индекс площади поверхности язвы уменьшился или увеличился > 40 % между скринингом и рандомизацией (посещение 1) по оценке системы визуализации Silhouette.
• Заразился или, как известно, инфицирован вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)
• Имеет активное злокачественное новообразование на исследуемой стопе
• Имеет неконтролируемый сахарный диабет, определяемый гликозилированным гемоглобином A1C> 12%
• Имеет иммунодефицит, определяемый сывороточными IgG, IgA и IgM менее чем наполовину от нижнего предела нормы.
• Имеет тяжелую белковую недостаточность, определяемую сывороточным альбумином < 2,5 г/дл.
• Уровни аспартатаминотрансферазы в сыворотке (AST, SGOT, GOT) или аланинаминотрансферазы в сыворотке (ALT, SGPT, GPT) более чем в два раза превышают верхний предел нормы
• Усталость, сердцебиение, одышка и/или стенокардия в покое
• Имеет историю злоупотребления алкоголем или наркотиками, особенно метадоном или героином, в течение последних 12 месяцев с даты скринингового визита.

• Получал предыдущее лечение со следующим в течение 60 дней до скрининга:

  • Иммунодепрессанты
  • радиация
  • химиотерапия

  • факторы роста (эпидермальный фактор роста, фактор некроза опухоли, трансформирующий фактор роста, тромбоцитарный фактор роста и др.)

    • на месте исследуемой язвы, расщепленный или полнослойный кожный трансплантат на месте исследуемой язвы, биологически активный (или искусственный) клеточный или бесклеточный продукт(ы) на месте исследуемой язвы, исследуемый препарат или устройство
• Был госпитализирован для лечения диабетической язвы стопы в течение предшествующих 30 дней с момента скрининга.
• Имеет в анамнезе блокаду сердца 2-й и 3-й степени.
• Женщина, которая беременна или отказывается использовать адекватные методы контрацепции и находится в детородном возрасте во время испытания
• Заключенные, лица, находящиеся в исправительных учреждениях, или уязвимые группы населения