Béta-adrenerg antagonista a krónikus DFU gyógyítására (BAART-DFU)

Bevételi kritériumok:

• Férfi vagy női alany bármely fajhoz 18 éves vagy annál idősebb

• Alsó végtagi fekély, amely bárhol a lábfejen található (a meghatározása szerint a boka malleolusai alatt kezdődik):

  • 30 napnál hosszabb és 2 évnél rövidebb időtartamú
  • Felületi terület 0,5 cm2 és 20 cm2 között (a Silhouette képalkotó rendszerrel véletlenszerű besoroláskor mérve). Index fekélynek azt a legnagyobb felületű fekélyt választják ki, amely megfelel a befogadási kritériumoknak
  • Ha két azonos felületű fekély van jelen, akkor a leghosszabb ideig tartó fekély kerül kiválasztásra indexfekélynek.
• Dokumentált boka brachiális index (ABI) 0,8 és 1,2 között a vizsgált végtag vagy lábujj nyomása 65 Hgmm feletti a szűrési fázist követő 3 hónapon belül
• Dokumentált biopsziás jelentés a 6 hónapnál hosszabb ideig tartó fekély rosszindulatú daganatának kizárására
• Az alany vagy a törvényesen felhatalmazott képviselő megérti, és hajlandó írásos beleegyezését megadni
• Az alany vagy a törvényesen felhatalmazott képviselő hajlandó és képes megfelelni a véletlen besorolást megelőzően a protokollban meghatározott standard ellátásban végzett próba (13-17 napos) elvégzésének, valamint minden vizsgálati követelménynek.

Kizárási kritériumok:

• Nem diabéteszes eredetű fekélyek, például vénás, artériás és égési sebek
• Az indexfekély 3 cm-nél kisebb távolságra van az ugyanazon a végtag bármely más fekélyétől
• 3-nál több fekély van a vizsgált lábon
• Az indexfekély a következők bármelyikével jelentkezik: cellulitisz, osteomyelitis, látható csont, ín vagy fascia, kapszula, gennyes váladék vagy gangréna

• Az indexfekély fertőzésre utaló jeleket mutat (a következő klinikai jelek/tünetek mindegyikének közepes vagy súlyos minősítése:

  • fokozott melegség
  • fokozott fájdalom
  • bőrpír
  • rossz szagú váladék a szűréskor vagy a véletlenszerűsítéskor (1. látogatás), VAGY a teljes organizmusszám > 1 x 105 telepképző egység (CFU) a szűrővizsgálati vizit fekélytenyészet mintájából)
• A fekély indexfelülete a szűrés és a randomizálás (1. látogatás) között > 40%-kal csökkent vagy nőtt, a Silhouette képalkotó rendszer szerint
• Humán immunhiány vírussal (HIV) szerzett, vagy ismert, hogy fertőzött
• Aktív rosszindulatú daganata van a vizsgáló lábon
• Nem kontrollált diabetes mellitusban szenved, ahogy azt a glikozilált hemoglobin A1C > 12% határozza meg
• A szérum IgG, IgA és IgM által meghatározott immunhiánya kevesebb, mint a normál alsó határ fele
• Súlyos fehérje alultápláltsága van, ahogy azt a szérumalbumin < 2,5 g/dl határozza meg
• A szérum aszpartát-aminotranszferáz (AST, SGOT, GOT) vagy a szérum alanin-aminotranszferáz (ALT, SGPT, GPT) szintje meghaladja a normálérték felső határának kétszeresét
• Nyugalomban fáradtság, szívdobogásérzés, nehézlégzés és/vagy anginája van
• A szűrési látogatástól számított 12 hónapon belül alkohollal vagy kábítószerrel, különösen metadonnal vagy heroinnal visszaélt

• Korábban a következő kezelésben részesült a szűrést megelőző 60 napon belül:

  • Immunszuppresszív szerek
  • sugárzás
  • kemoterápia

  • növekedési faktorok (epidermális növekedési faktor, tumornekrózis faktor, transzformáló növekedési faktor, vérlemezke eredetű növekedési faktor stb.)

    • a vizsgálati fekély helyén, hasított vagy teljes vastagságú bőrgraft a vizsgálati fekély helyén, biológiailag aktív (vagy módosított) sejtes vagy acelluláris termék(ek) a vizsgálati fekély helyén, vizsgálati gyógyszer vagy eszköz
• Kórházba került diabéteszes lábfekély kezelése miatt a szűrést követő 30 napon belül
• 2. és 3. fokú szívblokkja van
• Nő, aki terhes vagy nem hajlandó megfelelő fogamzásgátló módszert alkalmazni, és fogamzóképes korú a vizsgálat alatt
• Foglyok, intézményesített egyének vagy kiszolgáltatott lakosság