만성 DFU 치료를 위한 베타 아드레날린 길항제 (BAART-DFU)

포함 기준:

• 18세 이상의 모든 인종의 남성 또는 여성 피험자

• 발의 아무 곳에나 위치한 하지 궤양(발목 복사뼈 아래에서 시작하는 것으로 정의됨):

  • 기간이 30일 이상 2년 미만인 것
  • 0.5cm2 ~ 20cm2 사이의 표면적(무작위 추출 시 Silhouette 이미징 시스템으로 측정). 포함 기준을 충족하는 가장 큰 표면적을 가진 궤양이 지표 궤양으로 선택됩니다.
  • 표면적이 같은 2개의 궤양이 있을 경우 지속시간이 가장 긴 궤양을 지표궤양으로 선정
• 스크리닝 단계 3개월 이내에 연구 사지 또는 발가락 압력이 65mmHg를 초과하는 0.8~1.2 사이의 기록된 발목 상완 지수(ABI)
• > 6개월 지속 기간의 악성 궤양을 배제하기 위한 문서화된 생검 보고서
• 피험자 또는 법적으로 권한을 위임받은 대리인은 이해하고 서면 동의를 제공할 의사가 있습니다.
• 피험자 또는 법적으로 권한을 위임받은 대리인은 무작위 배정 전에 프로토콜 지정 표준 관리의 시험(13~17일)을 준수하고 모든 연구 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.

제외 기준:

• 정맥, 동맥 및 화상 상처와 같은 비 당뇨병 병인의 궤양
• 지표 궤양은 같은 사지의 다른 궤양과의 거리가 3cm 미만입니다.
• 연구 대상 발에 3개 이상의 궤양이 있습니다.
• 지표 궤양은 연조직염, 골수염, 노출된 뼈, 힘줄 또는 근막, 피막, 화농성 삼출물 또는 괴저 중 하나를 나타냅니다.

• 지표 궤양은 감염의 증거를 보여줍니다(다음 임상 징후/증상 모두의 중등도 또는 중증 등급으로 정의됨:

  • 따뜻함 증가
  • 통증 증가
  • 홍진
  • 스크리닝 또는 무작위화(방문 1) 시 악취가 나는 삼출물, 또는 스크리닝 방문 연구 궤양 배양 샘플로부터의 총 유기체 수 > 1 x 105 콜로니 형성 단위(CFU)
• 지표 궤양 표면적은 Silhouette 이미징 시스템에 의해 평가된 스크리닝과 무작위화(방문 1) 사이에 > 40% 감소 또는 증가했습니다.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 감염되었거나 감염된 것으로 알려진 경우
• 연구 발에 활동성 악성 종양이 있음
• 당화혈색소 A1C > 12%로 정의되는 조절되지 않는 진성 당뇨병이 있음
• 정상 하한치의 절반 미만인 혈청 IgG, IgA 및 IgM으로 정의되는 면역결핍이 있습니다.
• 혈청 알부민 < 2.5g/dL로 정의되는 중증 단백질 영양실조
• 혈청 아스파르테이트 아미노전이효소(AST, SGOT, GOT) 또는 혈청 알라닌 아미노전이효소(ALT, SGPT, GPT) 수치가 정상 상한치의 2배 이상
• 휴식 시 피로, 심계항진, 호흡곤란 및/또는 협심증이 있음
• 스크리닝 방문 날짜로부터 지난 12개월 이내에 알코올 또는 약물 남용, 특히 메타돈 또는 ​​헤로인의 이력이 있음

• 스크리닝 전 60일 동안 다음과 같은 사전 치료를 받은 경우:

  • 면역억제제
  • 방사능
  • 화학 요법

  • 성장인자(표피성장인자, 종양괴사인자, 형질전환성장인자, 혈소판유래성장인자 등)

    • 연구 궤양 부위에서, 연구 궤양 부위에서 분할 또는 전층 피부 이식, 연구 궤양 부위에서 생물학적 활성(또는 조작된) 세포 또는 무세포 제품, 연구 약물 또는 장치
• 스크리닝으로부터 지난 30일 이내에 당뇨병성 족부 궤양 치료를 위해 입원한 적이 있는 자
• 심장 차단 2도 및 3도 병력이 있음
• 임상시험 기간 동안 임신 중이거나 적절한 피임법 사용을 거부하고 가임기인 여성
• 수감자, 시설에 수용된 개인 또는 취약한 인구