Beta-adrenerginen antagonisti kroonisen DFU:n parantamiseen (BAART-DFU)

Sisällyttämiskriteerit:

• Mies tai nainen minkä tahansa rodun 18 vuotta vanha tai vanhempi

• Alaraajojen haavauma, joka sijaitsee missä tahansa jalan alueella (määriteltynä alkavaksi nilkan malleolien alapuolelta):

  • Kesto yli 30 päivää ja alle 2 vuotta
  • Pinta-ala 0,5–20 cm2 (mitattuna Silhouette-kuvausjärjestelmällä satunnaistuksen yhteydessä). Haava, jonka pinta-ala on suurin ja joka täyttää sisällyttämiskriteerit, valitaan indeksihaavaksi
  • Jos kahdella haavalla on sama pinta-ala, pisin haavauma valitaan indeksihaavaksi
• Dokumentoitu nilkka-olkavarren indeksi (ABI) välillä 0,8–1,2 tutkimuksen raajan tai varpaan paineessa yli 65 mmHg 3 kuukauden aikana seulontavaiheesta
• Dokumentoitu biopsiaraportti yli 6 kuukautta kestävän haavauman pahanlaatuisuuden poissulkemiseksi
• Kohde tai laillisesti valtuutettu edustaja ymmärtää ja on valmis antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
• Tutkittava tai laillisesti valtuutettu edustaja on halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimussuunnitelman mukaista standardihoitoa (13–17 päivää) ennen satunnaistamista ja noudattamaan kaikkia tutkimusvaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

• Ei-diabeettinen haava, kuten laskimo-, valtimo- ja palovammat
• Indeksihaava on alle 3 cm:n etäisyydellä kaikista muista saman raajan haavaumista
• Tutkimusjalassa on yli 3 haavaumaa
• Indeksihaava esiintyy jollakin seuraavista: selluliitti, osteomyeliitti, paljas luu, jänne tai fascia, kapseli, märkivä tulehdus tai kuolio

• Indeksihaava osoittaa infektiota (määritelty kaikkien seuraavien kliinisten merkkien/oireiden kohtalaisena tai vaikeana arvosanana:

  • lisääntynyt lämpö
  • lisääntynyt kipu
  • punoitus
  • pahanhajuinen erite seulonnassa tai satunnaistuksessa (käynti 1), TAI organismien kokonaismäärä > 1 x 105 pesäkkeitä muodostavaa yksikköä (CFU) seulontakäynnin tutkimushaavaviljelynäytteestä)
• Indeksihaavan pinta-ala on pienentynyt tai kasvanut > 40 % seulonnan ja satunnaistamisen (käynti 1) välillä Silhouette-kuvausjärjestelmän arvioituna
• on saanut tai sen tiedetään saaneen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV)
• Tutkimusjalassa on aktiivinen pahanlaatuisuus
• hänellä on hallitsematon diabetes mellitus glykosyloidun hemoglobiinin A1C mukaan > 12 %
• Sillä on seerumin IgG:n, IgA:n ja IgM:n määrittelemä immuunikato, joka on alle puolet normaalin alarajasta
• Hänellä on vakava proteiinialiravitsemus, jonka seerumin albumiini on < 2,5 g/dl
• Sen seerumin aspartaattiaminotransferaasi (AST, SGOT, GOT) tai seerumin alaniiniaminotransferaasi (ALT, SGPT, GPT) on yli kaksi kertaa normaalin ylärajaa korkeampi
• Hänellä on väsymys, sydämentykytys, hengenahdistus ja/tai angina pectoris levossa
• hänellä on ollut alkoholin tai huumeiden, erityisesti metadonin tai heroiinin, väärinkäyttöä viimeisten 12 kuukauden aikana seulontakäynnistä

• on saanut aikaisempaa hoitoa seuraavilla 60 päivän aikana ennen seulontaa:

  • Immunosuppressiiviset aineet
  • säteilyä
  • kemoterapiaa

  • kasvutekijät (epidermaalinen kasvutekijä, tuumorinekroositekijä, transformoiva kasvutekijä, verihiutaleperäinen kasvutekijä jne.)

    • tutkimushaavaumakohdassa, halkeama tai täysipaksuinen ihosiirrännäinen tutkimushaavaumakohdassa, biologisesti aktiivinen (tai muokattu) solu- tai soluton tuote (tuotteet) tutkimushaavan paikassa, tutkimuslääke tai -laite
• On ollut sairaalahoidossa diabeettisen jalkahaavan hoitoon viimeisten 30 päivän aikana seulonnasta
• Hänellä on ollut 2. ja 3. asteen sydänkatkos
• Nainen, joka on raskaana tai kieltäytyy käyttämästä riittäviä ehkäisymenetelmiä ja on hedelmällisessä iässä tutkimuksen aikana
• Vangit, laitoksessa olevat henkilöt tai haavoittuva väestö