Beta adrenerg antagonist til heling af kronisk DFU (BAART-DFU)

Inklusionskriterier:

• Mand eller kvinde, uanset race, 18 år eller ældre

• Sår i underekstremiteterne placeret hvor som helst på foden (som defineret som begyndende under anklens malleoli):

  • Af mere end 30 dages varighed og mindre end 2 års varighed
  • Overfladeareal mellem 0,5 cm2 og 20 cm2 (målt med Silhouette-billeddannelsessystemet ved randomisering). Det sår med størst overfladeareal, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive udvalgt som indekssår
  • Hvis to sår har samme overfladeareal, vil såret af længst varighed blive valgt som indekssår
• Dokumenteret ankelbrachialindeks (ABI) mellem 0,8 og 1,2 på undersøgelsens lem- eller tåtryk over 65 mmHg inden for 3 måneder efter screeningsfasen
• Dokumenteret biopsirapport for at udelukke malignitet af ulcus af > 6 måneders varighed
• Subjektet eller juridisk autoriseret repræsentant forstår og er villig til at give skriftligt informeret samtykke
• Forsøgsperson eller juridisk autoriseret repræsentant er villig og i stand til at overholde et forsøg (13 til 17 dage) med protokolspecificeret standardbehandling før randomisering og til at overholde alle undersøgelseskrav

Ekskluderingskriterier:

• Ulcus af ikke-diabetisk ætiologi, såsom venøse, arterielle og forbrændingssår
• Indekssår er mindre end 3 cm i afstand fra ethvert andet sår på samme ekstremitet
• Der er mere end 3 sår på undersøgelsesfoden
• Indekssår viser sig med et af følgende: cellulitis, osteomyelitis, blotlagt knogle, sener eller fascia, kapsel, purulent ekssudat eller koldbrand

• Indekssår viser tegn på infektion (defineret som en moderat eller svær vurdering af alle følgende kliniske tegn/symptomer:

  • øget varme
  • øget smerte
  • erytem
  • ildelugtende ekssudat ved screening eller ved randomisering (besøg 1), ELLER samlet organismeantal > 1 x 105 kolonidannende enheder (CFU) fra screeningsbesøgets undersøgelse af ulcuskulturprøven)
• Indekssårets overfladeareal er faldet eller steget > 40 % mellem screening og ved randomisering (besøg 1) som vurderet af Silhouette-billeddannelsessystemet
• Har erhvervet eller vides at være inficeret med humant immundefektvirus (HIV)
• Har aktiv malignitet på studiefoden
• Har ukontrolleret diabetes mellitus som defineret ved glykosyleret hæmoglobin A1C > 12 %
• Har immundefekt som defineret ved serum IgG, IgA og IgM mindre end halvdelen af ​​den nedre normalgrænse
• Har alvorlig proteinfejlernæring som defineret ved serumalbumin < 2,5 g/dL
• Har serum aspartat aminotransferase (AST, SGOT, GOT) eller serum alanin aminotransferase (ALT, SGPT, GPT) niveauer større end to gange den øvre grænse for normal
• Har træthed, hjertebanken, dyspnø og/eller angina i hvile
• Har en historie inden for de foregående 12 måneder fra datoen for screeningsbesøget med alkohol- eller stofmisbrug, især metadon eller heroin

• Har modtaget tidligere behandling med følgende i løbet af de 60 dage før screening:

  • Immunsuppressive midler
  • stråling
  • kemoterapi

  • vækstfaktorer (epidermal vækstfaktor, tumornekrosefaktor, transformerende vækstfaktor, blodpladeafledt vækstfaktor osv.)

    • på stedet for undersøgelsessåret, hudtransplantat med delt eller fuld tykkelse på stedet for undersøgelsessåret, biologisk aktive (eller konstruerede) cellulære eller acellulære produkter på stedet for undersøgelsessåret, forsøgslægemiddel eller -anordning
• Har været indlagt til behandling af et diabetisk fodsår inden for de seneste 30 dage fra screening
• Har historie med hjerteblok 2. og 3. grad
• Kvinde, der er gravid eller nægter at bruge tilstrækkelige præventionsmetoder og er i den fødedygtige alder under forsøget
• Fanger, institutionaliserede personer eller udsatte befolkningsgrupper