Antagonista Beta Adrenérgico para a Cura da DFU Crônica (BAART-DFU)

Critério de inclusão:

• Sujeito masculino ou feminino de qualquer raça com 18 anos ou mais

• Úlcera na extremidade inferior localizada em qualquer parte do pé (definida como começando abaixo dos maléolos do tornozelo):

  • Com mais de 30 dias de duração e menos de 2 anos de duração
  • Área de superfície entre 0,5cm2 e 20cm2 (conforme medido com o sistema de imagem Silhouette na randomização). A úlcera com maior área de superfície que atenda aos critérios de inclusão será selecionada como úlcera índice
  • Se duas úlceras apresentarem a mesma área de superfície, a úlcera de maior duração será selecionada como úlcera índice
• Índice tornozelo-braquial (ITB) documentado entre 0,8 e 1,2 no membro do estudo ou pressão do dedo do pé acima de 65 mmHg dentro de 3 meses da fase de triagem
• Relatório de biópsia documentado para descartar malignidade de úlcera com duração > 6 meses
• O sujeito ou representante legalmente autorizado entende e está disposto a dar consentimento informado por escrito
• O sujeito ou representante legalmente autorizado está disposto e é capaz de cumprir um teste (13 a 17 dias) de tratamento padrão especificado pelo protocolo antes da randomização e cumprir todos os requisitos do estudo

Critério de exclusão:

• Úlcera de etiologia não diabética, como feridas venosas, arteriais e queimaduras
• A úlcera índice está a menos de 3 cm de distância de qualquer outra úlcera na mesma extremidade
• Existem mais de 3 úlceras no pé do estudo
• A úlcera Index apresenta-se com qualquer um dos seguintes: celulite, osteomielite, exposição óssea, tendão ou fáscia, cápsula, exsudato purulento ou gangrena

• A úlcera índice mostra evidência de infecção (definida como uma classificação moderada ou grave de todos os seguintes sinais/sintomas clínicos:

  • calor aumentado
  • aumento da dor
  • eritema
  • exsudato malcheiroso na Triagem ou na Randomização (Visita 1), OU contagem total de organismos > 1 x 105 unidades formadoras de colônias (CFU) da amostra de cultura de úlcera do estudo da visita de triagem)
• A área de superfície da úlcera índice diminuiu ou aumentou > 40% entre a triagem e a randomização (visita 1), conforme avaliado pelo sistema de imagem Silhouette
• Adquiriu ou é conhecido por estar infectado com o Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV)
• Tem malignidade ativa no pé do estudo
• Tem diabetes melito não controlado, definido por hemoglobina glicosilada A1C > 12%
• Tem imunodeficiência definida por IgG, IgA e IgM séricos abaixo da metade do limite inferior do normal
• Tem desnutrição protéica grave definida por albumina sérica < 2,5 g/dL
• Tem níveis séricos de aspartato aminotransferase (AST, SGOT, GOT) ou níveis séricos de alanina aminotransferase (ALT, SGPT, GPT) superiores a duas vezes o limite superior do normal
• Tem fadiga, palpitações, dispneia e/ou angina em repouso
• Tem histórico, nos últimos 12 meses a partir da data da visita de triagem, de abuso de álcool ou drogas, particularmente metadona ou heroína

• Recebeu tratamento anterior com o seguinte durante os 60 dias anteriores à triagem:

  • Agentes imunossupressores
  • radiação
  • quimioterapia

  • fatores de crescimento (fator de crescimento epidérmico, fator de necrose tumoral, fator de crescimento transformador, fator de crescimento derivado de plaquetas, etc.)

    • no local da úlcera do estudo, enxerto de pele parcial ou total no local da úlcera do estudo, produto(s) celular(is) ou acelular(es) biologicamente ativo(s) no local da úlcera do estudo, medicamento ou dispositivo experimental
• Foi hospitalizado para tratamento de úlcera de pé diabético nos 30 dias anteriores à Triagem
• Tem histórico de bloqueio cardíaco de 2º e 3º grau
• Mulher que está grávida ou se recusa a usar métodos anticoncepcionais adequados e está em idade fértil durante o estudo
• Prisioneiros, indivíduos institucionalizados ou população vulnerável