Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Antagonista beta-adrenergiczny do leczenia przewlekłego DFU (BAART-DFU)

30 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Antagonista beta-adrenergiczny do leczenia przewlekłych owrzodzeń stopy cukrzycowej

Jeden na czterech weteranów choruje na cukrzycę i rozwinie się u niego owrzodzenie stopy cukrzycowej. Owrzodzenia cukrzycowe są bardzo trudne do opanowania i są najczęstszą przyczyną amputacji nóg. Wiele zaawansowanych metod leczenia jest kosztownych i trudnych do zastosowania w klinice lub w domu. Te nowsze terapie wykazały niewielki sukces w leczeniu ran stopy cukrzycowej. Laboratorium badaczy i praca na zwierzętach zasugerowały, że bezpieczny lek, obecnie stosowany jako krople do oczu w leczeniu jaskry, może leczyć te wrzody. Badacze proponują przetestowanie tej kropli (tymololu) bezpośrednio na powierzchni owrzodzenia stopy, aby sprawdzić, czy może poprawić gojenie szybciej niż obecny standard opieki. W tym celu badacze proponują „randomizowane badanie kontrolne” z udziałem dwóch grup pacjentów z owrzodzeniami stopy cukrzycowej: jedna otrzyma standardowe leczenie tymololem, a druga standardowe leczenie żelem (hydrożel, jako lek placebo).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostało zaprojektowane jako prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą, obejmujące pacjentów z cukrzycowymi owrzodzeniami stopy. Celem tego badania jest ocena wyższości terapii Timoptic-XE w połączeniu z leczeniem standardowym (Grupa A: Timoptic-XE + SOC) w porównaniu z SOC (Grupa B: SOC + plus niebiologicznie aktywny żel , tj. hydrożel, jako lek placebo) w klinicznej skuteczności promowania gojenia i zamykania ran.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95655-4200
        • VA Northern California Health Care System, Mather, CA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta dowolnej rasy w wieku 18 lat lub starszy

  • Owrzodzenie kończyn dolnych zlokalizowane w dowolnym miejscu na stopie (zdefiniowane jako rozpoczynające się poniżej kostki kostki):

    • Trwający dłużej niż 30 dni i krótszy niż 2 lata
    • Pole powierzchni od 0,5 cm2 do 20 cm2 (zmierzone za pomocą systemu obrazowania Silhouette podczas randomizacji). Wrzód o największej powierzchni spełniający kryteria włączenia zostanie wybrany jako wrzód indeksowy
    • Jeśli występują dwa owrzodzenia o tej samej powierzchni, owrzodzenie o najdłuższym czasie trwania zostanie wybrane jako owrzodzenie wskaźnikowe
  • Udokumentowany wskaźnik kostka-ramię (ABI) między 0,8 a 1,2 na badanej kończynie lub ciśnienie na palcu powyżej 65 mmHg w ciągu 3 miesięcy od fazy przesiewowej
  • Udokumentowany raport z biopsji w celu wykluczenia złośliwości owrzodzenia trwającego > 6 miesięcy
  • Podmiot lub prawnie upoważniony przedstawiciel rozumie i jest gotów wyrazić pisemną świadomą zgodę
  • Uczestnik lub prawnie upoważniony przedstawiciel wyraża chęć i jest w stanie poddać się badaniu (od 13 do 17 dni) standardowej opieki określonej w protokole przed randomizacją oraz spełnić wszystkie wymagania dotyczące badania

Kryteria wyłączenia:

  • Owrzodzenia o etiologii niecukrzycowej, takie jak rany żylne, tętnicze i oparzeniowe
  • Owrzodzenie wskazujące znajduje się w odległości mniejszej niż 3 cm od jakiegokolwiek innego owrzodzenia na tej samej kończynie
  • Na badanej stopie są więcej niż 3 owrzodzenia
  • Owrzodzenie wskazujące objawia się jednym z następujących objawów: zapalenie tkanki łącznej, zapalenie kości i szpiku, odsłonięta kość, ścięgno lub powięź, torebka, wysięk ropny lub zgorzel

  • Owrzodzenie wskazujące wskazuje na zakażenie (zdefiniowane jako umiarkowana lub ciężka ocena wszystkich następujących objawów klinicznych:

    • zwiększone ciepło
    • zwiększony ból
    • rumień
    • cuchnący wysięk podczas badania przesiewowego lub randomizacji (wizyta 1), LUB całkowita liczba organizmów > 1 x 105 jednostek tworzących kolonie (CFU) z wizyty przesiewowej badanie próbki posiewu wrzodu)
  • Powierzchnia owrzodzenia wskazującego zmniejszyła się lub wzrosła o > 40% między badaniem przesiewowym a randomizacją (wizyta 1), zgodnie z oceną systemu obrazowania Silhouette
  • Nabył lub wiadomo, że jest zakażony ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV)
  • Ma aktywny nowotwór na badanej stopie
  • Ma niekontrolowaną cukrzycę, zdefiniowaną przez glikozylowaną hemoglobinę A1C > 12%
  • Ma niedobór odporności zdefiniowany przez surowicze IgG, IgA i IgM poniżej połowy dolnej granicy normy
  • Ma poważne niedożywienie białkowe, określone przez stężenie albuminy w surowicy < 2,5 g/dl
  • Czy poziom aminotransferazy asparaginianowej (AST, SGOT, GOT) w surowicy lub aminotransferazy alaninowej (ALT, SGPT, GPT) w surowicy jest większy niż dwukrotna górna granica normy
  • Ma zmęczenie, kołatanie serca, duszność i/lub dusznicę bolesną w spoczynku
  • Ma historię, w ciągu ostatnich 12 miesięcy od daty wizyty przesiewowej, nadużywania alkoholu lub narkotyków, w szczególności metadonu lub heroiny

  • Otrzymał wcześniej następujące leczenie w ciągu 60 dni przed badaniem przesiewowym:

    • Środki immunosupresyjne
    • promieniowanie
    • chemoterapia

    • czynniki wzrostu (naskórkowy czynnik wzrostu, czynnik martwicy nowotworów, transformujący czynnik wzrostu, płytkowy czynnik wzrostu itp.)

      • w miejscu badanego owrzodzenia, przeszczep skóry pośredniej lub pełnej grubości w miejscu badanego owrzodzenia, biologicznie aktywny (lub zmodyfikowany) produkt komórkowy lub bezkomórkowy w miejscu badanego owrzodzenia, badany lek lub urządzenie
  • Był hospitalizowany w celu leczenia owrzodzenia stopy cukrzycowej w ciągu ostatnich 30 dni od badania przesiewowego
  • Ma historię bloku serca 2 i 3 stopnia
  • Kobieta, która jest w ciąży lub odmawia stosowania odpowiednich metod antykoncepcji i jest w wieku rozrodczym w czasie badania
  • Więźniowie, osoby przebywające w instytucjach lub ludność szczególnie narażona

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tymolol
Timoptic-XE plus standardowa opieka (SOC)
Lek: Tymolol
Miejscowe stosowanie tymololu na niegojące się owrzodzenia stopy cukrzycowej
Inne nazwy:
  • Timoptic-XE
Komparator placebo: Żel nieaktywny biologicznie SOC plus
SOC plus żel nieaktywny biologicznie (hydrożel jako lek placebo)
Lek: Nieaktywny biologicznie żel
Miejscowe stosowanie nieaktywnego biologicznie żelu (Hydrożel – standardowa pielęgnacja) na niegojące się owrzodzenia stopy cukrzycowej
Inne nazwy:
  • Hydrożel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent całkowitego zamknięcia rany, oceniany w ciągu 12 tygodni
Ramy czasowe: 12 tygodni
Całkowite zamknięcie rany zostanie ocenione przez badaczy i jest zdefiniowane jako 100% nabłonka miejsca rany („Ponowna nabłonek skóry bez wymagań drenażowych lub opatrunku do 12 tygodnia). Pierwotnym rezultatem był odsetek pacjentów z całkowitym gojeniem się ranami pod koniec fazy leczenia, oceniany za pomocą dokładnego testu Fishera.
12 tygodni
Pomiar wyniku bezpieczeństwa surowicy timololowej
Ramy czasowe: 12 tygodni
Pomiar wyniku bezpieczeństwa surowicy timololowej podczas fazy leczenia. Poziomy timololu w surowicy oceniano u wszystkich uczestników otrzymujących SoC + Timolol. Większość poziomów była poniżej wykrywalnego limitu (<0,22 ng/ml), co sugeruje minimalną absorpcję ogólnoustrojową. Trzech uczestników wykazywało wykrywalne poziomy, z jednym przypadkiem odchylenia protokołu obejmującego nadmierne zastosowanie, co spowodowało poziom surowicy 1,00 ng/ml. W tych przypadkach nie zaobserwowano żadnych efektów ogólnoustrojowych, potwierdzając profil bezpieczeństwa miejscowego timololu.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas na zamknięcie rany między dwiema grupami
Ramy czasowe: 31 tygodni
31 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Współpracownicy

VA Northern California Health Care System

Śledczy

  • Główny śledczy: Sara E. Dahle, DPM MPH, VA Northern California Health Care System, Mather, CA
  • Główny śledczy: Rivkah R. Isseroff, MD, VA Northern California Health Care System, Mather, CA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SURG-004-16F
  • 17-08-00792 (Inny numer grantu/finansowania: VA Northern California Health Care System)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tymolol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj