Beta-adrenerge antagonist voor de genezing van chronische DFU (BAART-DFU)

Inclusiecriteria:

• Mannelijk of vrouwelijk onderwerp van elk ras van 18 jaar of ouder

• Zweer aan de onderste ledematen die zich overal op de voet bevindt (gedefinieerd als beginnend onder de malleoli van de enkel):

  • Duur van meer dan 30 dagen en duur van minder dan 2 jaar
  • Oppervlakte tussen 0,5 cm2 en 20 cm2 (zoals gemeten met het Silhouette-beeldvormingssysteem bij randomisatie). De zweer met het grootste oppervlak dat aan de inclusiecriteria voldoet, wordt geselecteerd als indexulcus
  • Als er twee zweren aanwezig zijn met dezelfde oppervlakte, wordt de zweer met de langste duur geselecteerd als indexulcus
• Gedocumenteerde enkel-armindex (ABI) tussen 0,8 en 1,2 op de onderzoeksledemaat of teendruk van meer dan 65 mmHg binnen 3 maanden na de screeningsfase
• Gedocumenteerd biopsierapport om maligniteit van zweren van > 6 maanden uit te sluiten
• Proefpersoon of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger begrijpt en is bereid schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
• Proefpersoon of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger is bereid en in staat om te voldoen aan een proef (13 tot 17 dagen) van protocolgespecificeerde standaardzorg voorafgaand aan randomisatie en om te voldoen aan alle onderzoeksvereisten

Uitsluitingscriteria:

• Zweer van niet-diabetische etiologie, zoals veneuze, arteriële en brandwonden
• Indexzweer is minder dan 3 cm verwijderd van een andere zweer aan dezelfde extremiteit
• Er zijn meer dan 3 zweren op de onderzoeksvoet
• Indexzweer presenteert zich met een van de volgende symptomen: cellulitis, osteomyelitis, blootliggend bot, pezen of fascia, kapsel, etterend exsudaat of gangreen

• Indexzweer vertoont tekenen van infectie (gedefinieerd als een matige of ernstige beoordeling van alle volgende klinische tekenen/symptomen:

  • verhoogde warmte
  • verhoogde pijn
  • erytheem
  • onwelriekend exsudaat bij screening of bij randomisatie (bezoek 1), OF totaal aantal organismen > 1 x 105 kolonievormende eenheden (CFU) van het screeningsbezoek studiezwerenkweekmonster)
• Het oppervlak van de indexzweer is met > 40% afgenomen of toegenomen tussen screening en bij randomisatie (bezoek 1) zoals beoordeeld door het Silhouette-beeldvormingssysteem
• Heeft verworven of bekend is besmet met het Human Immunodeficiency Virus (HIV)
• Heeft actieve maligniteit op de studievoet
• Heeft ongecontroleerde diabetes mellitus zoals gedefinieerd door geglycosyleerd hemoglobine A1C> 12%
• Heeft immunodeficiëntie zoals gedefinieerd door serum IgG, IgA en IgM minder dan de helft van de ondergrens van normaal
• Heeft ernstige eiwitondervoeding zoals gedefinieerd door serumalbumine < 2,5 g/dL
• Heeft serum aspartaat aminotransferase (AST, SGOT, GOT) of serum alanine aminotransferase (ALT, SGPT, GPT) niveaus hoger dan tweemaal de bovengrens van normaal
• Heeft vermoeidheid, hartkloppingen, kortademigheid en/of angina pectoris in rust
• Heeft een voorgeschiedenis, binnen de afgelopen 12 maanden vanaf de datum van het screeningsbezoek, van alcohol- of drugsmisbruik, met name methadon of heroïne

• Heeft eerder een behandeling ondergaan met het volgende gedurende de 60 dagen voorafgaand aan de screening:

  • Immunosuppressiva
  • straling
  • chemotherapie

  • groeifactoren (epidermale groeifactor, tumornecrosefactor, transformerende groeifactor, van bloedplaatjes afgeleide groeifactor, enz.)

    • op de plaats van de onderzoekszweer, huidtransplantaat met een gespleten of volledige huiddikte op de plaats van de onderzoekszweer, biologisch actief (of gemanipuleerd) cellulair of acellulair product (en) op de plaats van de onderzoekszweer, onderzoeksgeneesmiddel of apparaat
• Is in de afgelopen 30 dagen na de screening in het ziekenhuis opgenomen voor de behandeling van een diabetische voetzweer
• Heeft geschiedenis van hartblok 2e en 3e graad
• Vrouw die zwanger is of weigert adequate anticonceptiemethoden te gebruiken en tijdens de proef in de vruchtbare leeftijd is
• Gevangenen, geïnstitutionaliseerde personen of kwetsbare bevolkingsgroepen