Beta adrenergní antagonista pro léčení chronické DFU (BAART-DFU)

Kritéria pro zařazení:

• Muž nebo žena jakékoli rasy starší 18 let

• Vřed dolní končetiny lokalizovaný kdekoli na chodidle (jak je definováno jako začátek pod kotníkem):

  • Trvání více než 30 dnů a méně než 2 roky
  • Plocha povrchu mezi 0,5 cm2 a 20 cm2 (měřeno pomocí zobrazovacího systému Silhouette při randomizaci). Vřed s největší plochou splňující kritéria pro zařazení bude vybrán jako indexový vřed
  • Pokud jsou přítomny dva vředy se stejnou plochou, bude jako indexový vřed vybrán vřed s nejdelším trváním
• Dokumentovaný index kotníku (ABI) mezi 0,8 a 1,2 na studované končetině nebo prstu nad 65 mmHg během 3 měsíců od fáze screeningu
• Dokumentovaná zpráva z biopsie k vyloučení malignity vředu trvajícího > 6 měsíců
• Subjekt nebo zákonný zástupce rozumí a je ochoten dát písemný informovaný souhlas
• Subjekt nebo zákonně zmocněný zástupce je ochoten a schopen před randomizací splnit zkoušku (13 až 17 dní) standardní péče specifikované protokolem a splnit všechny požadavky studie

Kritéria vyloučení:

• Vředy nediabetické etiologie, jako jsou venózní, arteriální a popáleninové rány
• Indexový vřed je vzdálen méně než 3 cm od jakéhokoli jiného vředu na stejné končetině
• Na studované noze jsou více než 3 vředy
• Indexový vřed se projevuje některým z následujících projevů: celulitida, osteomyelitida, obnažená kost, šlacha nebo fascie, pouzdro, hnisavý exsudát nebo gangréna

• Indexový vřed vykazuje známky infekce (definované jako středně těžké nebo těžké hodnocení všech následujících klinických příznaků/symptomů:

  • zvýšené teplo
  • zvýšená bolest
  • erytém
  • zapáchající exsudát při screeningu nebo při randomizaci (1. návštěva), NEBO celkový počet organismů > 1 x 105 jednotek tvořících kolonie (CFU) ze vzorku kultivace vředu při screeningové návštěvě)
• Plocha indexového vředu se mezi screeningem a randomizací (návštěva 1) snížila nebo zvětšila o > 40 %, jak bylo hodnoceno zobrazovacím systémem Silhouette
• Získal nebo je známo, že je infikován virem lidské imunodeficience (HIV)
• Má aktivní malignitu na studované noze
• Má nekontrolovaný diabetes mellitus definovaný glykosylovaným hemoglobinem A1C > 12 %
• Má imunodeficienci definovanou sérovými IgG, IgA a IgM méně než o polovinu spodní hranice normálu
• Má závažnou proteinovou malnutrici definovanou sérovým albuminem < 2,5 g/dl
• Má hladiny sérové ​​aspartátaminotransferázy (AST, SGOT, GOT) nebo sérové ​​alaninaminotransferázy (ALT, SGPT, GPT) vyšší než dvojnásobek horní hranice normálu
• Má únavu, bušení srdce, dušnost a/nebo angínu v klidu
• Během posledních 12 měsíců od data screeningové návštěvy měl v anamnéze zneužívání alkoholu nebo drog, zejména metadonu nebo heroinu

• Během 60 dnů před screeningem podstoupil předchozí léčbu následujícími léky:

  • Imunosupresivní látky
  • záření
  • chemoterapie

  • růstové faktory (epidermální růstový faktor, tumor nekrotizující faktor, transformující růstový faktor, destičkový růstový faktor atd.)

    • v místě studovaného vředu, kožní štěp s rozštěpenou nebo plnou tloušťkou v místě studovaného vředu, biologicky aktivní (nebo uměle vytvořený) buněčný nebo acelulární produkt(y) v místě studijního vředu, zkoumaný lék nebo zařízení
• Během předchozích 30 dnů od screeningu byl hospitalizován kvůli léčbě diabetického vředu na noze
• Má v anamnéze srdeční blok 2. a 3. stupně
• Žena, která je těhotná nebo odmítá používat vhodné metody antikoncepce a je v plodném věku během studie
• Vězni, institucionalizovaní jedinci nebo zranitelná populace