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Antagonista beta adrenergico per la guarigione della DFU cronica (BAART-DFU)

4 aprile 2024 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Antagonista beta adrenergico per la guarigione delle ulcere del piede diabetico cronico

Un veterano su quattro è affetto da diabete e svilupperà un'ulcera del piede diabetico. Le ulcere diabetiche sono molto difficili da gestire e sono la causa più comune di amputazione della gamba. Molti trattamenti avanzati sono costosi e difficili da usare in clinica oa casa. Queste terapie più recenti hanno mostrato scarso successo nella guarigione delle ferite del piede diabetico. Il laboratorio e il lavoro sugli animali dei ricercatori hanno suggerito che un farmaco sicuro, attualmente utilizzato come collirio per il trattamento del glaucoma, può curare queste ulcere. Gli investigatori propongono di testare questa goccia (timololo) direttamente sulla superficie dell'ulcera del piede per vedere se può migliorare la guarigione più velocemente rispetto all'attuale standard di cura. Per fare questo, i ricercatori propongono uno "studio controllato randomizzato" con due gruppi di pazienti con ulcere del piede diabetico: uno riceverà lo standard di cura con timololo mentre l'altro riceverà lo standard di cura con un gel (idrogel, come medicinale placebo).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è concepito come uno studio prospettico, randomizzato, controllato in doppio cieco su soggetti che presentano ulcere del piede diabetico. Lo scopo di questo studio è valutare la superiorità della terapia Timoptic-XE in combinazione con il trattamento standard di cura (SOC) (Gruppo A: Timoptic-XE + SOC) rispetto al SOC (Gruppo B: SOC + più un gel non biologicamente attivo , cioè idrogel, come farmaco placebo) nell'efficacia clinica nel promuovere la guarigione e la chiusura delle ferite.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95655-4200
        • VA Northern California Health Care System, Mather, CA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto maschio o femmina di qualsiasi razza di età pari o superiore a 18 anni

  • Ulcera dell'arto inferiore situata in qualsiasi punto del piede (definita come inizio sotto i malleoli della caviglia):

    • Di durata superiore a 30 giorni e inferiore a 2 anni
    • Area superficiale compresa tra 0,5 cm2 e 20 cm2 (misurata con il sistema di imaging Silhouette alla randomizzazione). L'ulcera con la superficie più ampia che soddisfa i criteri di inclusione sarà selezionata come ulcera indice
    • Se due ulcere presentano la stessa area superficiale, l'ulcera di durata maggiore sarà selezionata come ulcera indice
  • Indice caviglia-braccio documentato (ABI) compreso tra 0,8 e 1,2 sull'arto dello studio o pressione dell'alluce superiore a 65 mmHg entro 3 mesi dalla fase di screening
  • Referto bioptico documentato per escludere la malignità dell'ulcera di durata > 6 mesi
  • Il soggetto o il rappresentante legalmente autorizzato comprende ed è disposto a fornire il consenso informato scritto
  • Il soggetto o il rappresentante legalmente autorizzato è disposto e in grado di conformarsi a una prova (da 13 a 17 giorni) di cure standard specificate dal protocollo prima della randomizzazione e di rispettare tutti i requisiti dello studio

Criteri di esclusione:

  • Ulcera di eziologia non diabetica, come ferite venose, arteriose e da ustione
  • L'ulcera indice è a meno di 3 cm di distanza da qualsiasi altra ulcera sulla stessa estremità
  • Ci sono più di 3 ulcere sul piede dello studio
  • L'ulcera indice si presenta con uno qualsiasi dei seguenti: cellulite, osteomielite, osso esposto, tendine o fascia, capsula, essudato purulento o cancrena

  • L'ulcera indice mostra evidenza di infezione (definita come una valutazione moderata o grave di tutti i seguenti segni/sintomi clinici:

    • maggiore calore
    • aumento del dolore
    • eritema
    • essudato maleodorante allo screening o alla randomizzazione (visita 1), OPPURE conta totale dei microrganismi > 1 x 105 unità formanti colonia (CFU) dal campione di coltura dell'ulcera dello studio della visita di screening)
  • La superficie dell'ulcera indice è diminuita o aumentata > 40% tra lo screening e la randomizzazione (visita 1) come valutato dal sistema di imaging Silhouette
  • Ha acquisito o è noto per essere infetto dal virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Ha un tumore maligno attivo sul piede dello studio
  • Ha il diabete mellito non controllato come definito dall'emoglobina glicosilata A1C > 12%
  • Ha immunodeficienza come definita da IgG, IgA e IgM sieriche inferiori alla metà del limite inferiore del normale
  • Presenta una grave malnutrizione proteica definita da albumina sierica < 2,5 g/dL
  • Ha livelli sierici di aspartato aminotransferasi (AST, SGOT, GOT) o alanina aminotransferasi sierica (ALT, SGPT, GPT) superiori al doppio del limite superiore della norma
  • Ha affaticamento, palpitazioni, dispnea e/o angina a riposo
  • Ha una storia, nei 12 mesi precedenti dalla data della visita di screening, di abuso di alcol o droghe, in particolare metadone o eroina

  • Ha ricevuto un precedente trattamento con quanto segue durante i 60 giorni precedenti lo screening:

    • Agenti immunosoppressori
    • radiazione
    • chemioterapia

    • fattori di crescita (fattore di crescita epidermico, fattore di necrosi tumorale, fattore di crescita trasformante, fattore di crescita derivato dalle piastrine, ecc.)

      • nel sito dell'ulcera dello studio, innesto cutaneo a tutto spessore o diviso nel sito dell'ulcera dello studio, prodotto cellulare o acellulare biologicamente attivo (o ingegnerizzato) nel sito dell'ulcera dello studio, farmaco o dispositivo sperimentale
  • È stato ricoverato in ospedale per il trattamento di un'ulcera del piede diabetico nei 30 giorni precedenti dallo screening
  • Ha una storia di blocco cardiaco di 2° e 3° grado
  • Donna incinta o che rifiuta di utilizzare metodi contraccettivi adeguati ed è in età fertile durante il processo
  • Detenuti, individui istituzionalizzati o popolazione vulnerabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Timololo
Timoptic-XE più standard di cura (SOC)
Droga: Timololo
Applicazione topica di Timolol su ulcere del piede diabetico che non guariscono
Altri nomi:
  • Timoptic-XE
Comparatore placebo: SOC plus gel non biologicamente attivo
SOC più gel non biologicamente attivo (idrogel come farmaco placebo)
Droga: Gel non biologicamente attivo
Applicazione topica di gel non biologicamente attivo (Hydrogel-standard of care) su ulcere del piede diabetico che non guariscono
Altri nomi:
  • Idrogel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per completare la chiusura della ferita, valutato su un periodo di 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
La chiusura completa della ferita sarà valutata dagli investigatori ed è definita come epitelizzazione al 100% del sito della ferita ("riepitelizzazione cutanea senza requisiti di drenaggio o medicazione entro la settimana 12).
12 settimane
Misurazione del siero di timololo durante la fase di trattamento
Lasso di tempo: 31 settimane
Esito primario di sicurezza
31 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il tempo per ferire la chiusura tra i due gruppi
Lasso di tempo: 31 settimane
31 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Collaboratori

VA Northern California Health Care System

Investigatori

  • Investigatore principale: Sara E. Dahle, DPM MPH, VA Northern California Health Care System, Mather, CA
  • Investigatore principale: Rivkah R. Isseroff, MD, VA Northern California Health Care System, Mather, CA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

14 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SURG-004-16F
  • 17-08-00792 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: VA Northern California Health Care System)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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