治疗慢性 DFU 的 β 肾上腺素能拮抗剂 (BAART-DFU)

纳入标准：

• 18 岁或以上的任何种族的男性或女性受试者

• 位于足部任何部位的下肢溃疡（定义为从踝关节下方开始）：

  • 持续时间超过 30 天且持续时间少于 2 年
  • 表面积在 0.5cm2 和 20cm2 之间（随机化时使用 Silhouette 成像系统测量）。 表面积最大且符合纳入标准的溃疡将被选为指标溃疡
  • 如果两个溃疡的表面积相同，则选择持续时间最长的溃疡作为指标溃疡
• 在筛选阶段的 3 个月内，研究肢体或脚趾压力超过 65mmHg 的记录的踝臂指数 (ABI) 在 0.8 和 1.2 之间
• 记录活检报告以排除持续时间 > 6 个月的恶性溃疡
• 受试者或合法授权代表理解并愿意给予书面知情同意
• 受试者或合法授权代表愿意并能够在随机化之前遵守协议规定的标准护理试验（13 至 17 天）并遵守所有研究要求

排除标准：

• 非糖尿病病因的溃疡，如静脉、动脉和烧伤
• 索引溃疡与同一肢体上任何其他溃疡的距离小于 3 厘米
• 研究脚上有大于3个溃疡
• 指数溃疡表现为以下任何一种：蜂窝组织炎、骨髓炎、暴露的骨、肌腱或筋膜、包膜、脓性渗出物或坏疽

• 指数溃疡显示感染证据（定义为以下所有临床体征/症状的中度或重度评级：

  • 增加温暖
  • 疼痛加剧
  • 红斑
  • 筛选时或随机化（访视 1）时有恶臭渗出物，或来自筛选访视研究溃疡培养样本的总有机体计数 > 1 x 105 菌落形成单位 (CFU)
• 根据 Silhouette 成像系统的评估，指数溃疡表面积在筛选和随机化（访视 1）之间减少或增加 > 40%
• 已经感染或已知感染了人类免疫缺陷病毒 (HIV)
• 研究脚上有活跃的恶性肿瘤
• 患有糖化血红蛋白 A1C > 12% 定义的不受控制的糖尿病
• 具有血清 IgG、IgA 和 IgM 定义的免疫缺陷低于正常下限的一半
• 有严重的蛋白质营养不良，定义为血清白蛋白 < 2.5 g/dL
• 血清天冬氨酸转氨酶（AST、SGOT、GOT）或血清丙氨酸转氨酶（ALT、SGPT、GPT）水平高于正常上限的两倍
• 休息时有疲劳、心悸、呼吸困难和/或心绞痛
• 自筛查访视之日起的前 12 个月内有酒精或药物滥用史，尤其是美沙酮或海洛因

• 在筛选前 60 天内接受过以下治疗：

  • 免疫抑制剂
  • 辐射
  • 化疗

  • 生长因子（表皮生长因子、肿瘤坏死因子、转化生长因子、血小板衍生生长因子等）

    • 在研究溃疡部位，研究溃疡部位的分裂或全层皮肤移植物，研究溃疡部位的生物活性（或工程）细胞或脱细胞产品，研究药物或设备
• 在筛选后的前 30 天内因糖尿病足溃疡住院治疗
• 有二度和三度心脏传导阻滞病史
• 怀孕或拒绝使用适当避孕方法且在试验期间处于育龄期的女性
• 囚犯、制度化个人或弱势群体