Antagoniste bêta-adrénergique pour la guérison de l'UPD chronique (BAART-DFU)

Critère d'intégration:

• Sujet masculin ou féminin de toute race âgé de 18 ans ou plus

• Ulcère du membre inférieur situé n'importe où sur le pied (tel que défini comme commençant sous les malléoles de la cheville) :

  • D'une durée supérieure à 30 jours et inférieure à 2 ans
  • Surface comprise entre 0,5 cm2 et 20 cm2 (mesurée avec le système d'imagerie Silhouette lors de la randomisation). L'ulcère avec la plus grande surface répondant aux critères d'inclusion sera sélectionné comme ulcère index
  • Si deux ulcères présentent la même surface, l'ulcère de la plus longue durée sera sélectionné comme ulcère index
• Indice cheville-bras documenté (IPS) compris entre 0,8 et 1,2 sur le membre de l'étude ou la pression des orteils supérieure à 65 mmHg dans les 3 mois suivant la phase de dépistage
• Rapport de biopsie documenté pour exclure la malignité de l'ulcère d'une durée > 6 mois
• Le sujet ou le représentant légalement autorisé comprend et est disposé à donner son consentement éclairé écrit
• Le sujet ou le représentant légalement autorisé est disposé et capable de se conformer à un essai (13 à 17 jours) de soins standard spécifiés par le protocole avant la randomisation et de se conformer à toutes les exigences de l'étude

Critère d'exclusion:

• Ulcère d'étiologie non diabétique, comme les plaies veineuses, artérielles et les brûlures
• L'ulcère index est à moins de 3 cm de distance de tout autre ulcère sur le même membre
• Il y a plus de 3 ulcères sur le pied de l'étude
• L'ulcère index se présente avec l'un des éléments suivants : cellulite, ostéomyélite, os, tendon ou fascia exposés, capsule, exsudat purulent ou gangrène

• L'ulcère index montre des signes d'infection (définis comme une évaluation modérée ou sévère de tous les signes/symptômes cliniques suivants :

  • chaleur accrue
  • augmentation de la douleur
  • érythème
  • exsudat malodorant lors du dépistage ou lors de la randomisation (visite 1), OU nombre total d'organismes > 1 x 105 unités formant colonies (UFC) à partir de l'échantillon de culture d'ulcères de l'étude de visite de dépistage)
• La surface de l'ulcère index a diminué ou augmenté > 40 % entre le dépistage et la randomisation (visite 1) comme évalué par le système d'imagerie Silhouette
• A contracté ou est connu pour être infecté par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
• A une malignité active sur le pied d'étude
• A un diabète sucré non contrôlé tel que défini par l'hémoglobine glycosylée A1C> 12%
• A une immunodéficience telle que définie par des IgG, IgA et IgM sériques inférieures à la moitié de la limite inférieure de la normale
• A une malnutrition protéique sévère telle que définie par une albumine sérique < 2,5 g/dL
• A des taux sériques d'aspartate aminotransférase (AST, SGOT, GOT) ou d'alanine aminotransférase (ALT, SGPT, GPT) supérieurs à deux fois la limite supérieure de la normale
• A de la fatigue, des palpitations, de la dyspnée et/ou de l'angine de poitrine au repos
• A des antécédents, au cours des 12 derniers mois à compter de la date de la visite de dépistage, d'abus d'alcool ou de drogues, en particulier de méthadone ou d'héroïne

• A reçu un traitement antérieur avec ce qui suit au cours des 60 jours précédant le dépistage :

  • Agents immunosuppresseurs
  • radiation
  • chimiothérapie

  • facteurs de croissance (facteur de croissance épidermique, facteur de nécrose tumorale, facteur de croissance transformant, facteur de croissance dérivé des plaquettes, etc.)

    • au site de l'ulcère à l'étude, greffe de peau d'épaisseur totale ou partielle au site de l'ulcère à l'étude, produit(s) cellulaire(s) ou acellulaire(s) biologiquement actif(s) (ou modifié(s)) au site de l'ulcère à l'étude, médicament ou dispositif expérimental
• A été hospitalisé pour le traitement d'un ulcère du pied diabétique au cours des 30 jours précédant le dépistage
• A des antécédents de bloc cardiaque des 2e et 3e degrés
• Femme enceinte ou refusant d'utiliser des méthodes contraceptives adéquates et en âge de procréer pendant l'essai
• Détenus, personnes institutionnalisées ou population vulnérable