- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03282981
Antagoniste bêta-adrénergique pour la guérison de l'UPD chronique (BAART-DFU)
Antagoniste bêta-adrénergique pour la guérison des ulcères chroniques du pied diabétique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
Sacramento, California, États-Unis, 95655-4200
- VA Northern California Health Care System, Mather, CA
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Sujet masculin ou féminin de toute race âgé de 18 ans ou plus
Ulcère du membre inférieur situé n'importe où sur le pied (tel que défini comme commençant sous les malléoles de la cheville) :
- D'une durée supérieure à 30 jours et inférieure à 2 ans
- Surface comprise entre 0,5 cm2 et 20 cm2 (mesurée avec le système d'imagerie Silhouette lors de la randomisation). L'ulcère avec la plus grande surface répondant aux critères d'inclusion sera sélectionné comme ulcère index
- Si deux ulcères présentent la même surface, l'ulcère de la plus longue durée sera sélectionné comme ulcère index
- Indice cheville-bras documenté (IPS) compris entre 0,8 et 1,2 sur le membre de l'étude ou la pression des orteils supérieure à 65 mmHg dans les 3 mois suivant la phase de dépistage
- Rapport de biopsie documenté pour exclure la malignité de l'ulcère d'une durée > 6 mois
- Le sujet ou le représentant légalement autorisé comprend et est disposé à donner son consentement éclairé écrit
- Le sujet ou le représentant légalement autorisé est disposé et capable de se conformer à un essai (13 à 17 jours) de soins standard spécifiés par le protocole avant la randomisation et de se conformer à toutes les exigences de l'étude
Critère d'exclusion:
- Ulcère d'étiologie non diabétique, comme les plaies veineuses, artérielles et les brûlures
- L'ulcère index est à moins de 3 cm de distance de tout autre ulcère sur le même membre
- Il y a plus de 3 ulcères sur le pied de l'étude
- L'ulcère index se présente avec l'un des éléments suivants : cellulite, ostéomyélite, os, tendon ou fascia exposés, capsule, exsudat purulent ou gangrène
L'ulcère index montre des signes d'infection (définis comme une évaluation modérée ou sévère de tous les signes/symptômes cliniques suivants :
- chaleur accrue
- augmentation de la douleur
- érythème
- exsudat malodorant lors du dépistage ou lors de la randomisation (visite 1), OU nombre total d'organismes > 1 x 105 unités formant colonies (UFC) à partir de l'échantillon de culture d'ulcères de l'étude de visite de dépistage)
- La surface de l'ulcère index a diminué ou augmenté > 40 % entre le dépistage et la randomisation (visite 1) comme évalué par le système d'imagerie Silhouette
- A contracté ou est connu pour être infecté par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- A une malignité active sur le pied d'étude
- A un diabète sucré non contrôlé tel que défini par l'hémoglobine glycosylée A1C> 12%
- A une immunodéficience telle que définie par des IgG, IgA et IgM sériques inférieures à la moitié de la limite inférieure de la normale
- A une malnutrition protéique sévère telle que définie par une albumine sérique < 2,5 g/dL
- A des taux sériques d'aspartate aminotransférase (AST, SGOT, GOT) ou d'alanine aminotransférase (ALT, SGPT, GPT) supérieurs à deux fois la limite supérieure de la normale
- A de la fatigue, des palpitations, de la dyspnée et/ou de l'angine de poitrine au repos
- A des antécédents, au cours des 12 derniers mois à compter de la date de la visite de dépistage, d'abus d'alcool ou de drogues, en particulier de méthadone ou d'héroïne
A reçu un traitement antérieur avec ce qui suit au cours des 60 jours précédant le dépistage :
- Agents immunosuppresseurs
- radiation
- chimiothérapie
facteurs de croissance (facteur de croissance épidermique, facteur de nécrose tumorale, facteur de croissance transformant, facteur de croissance dérivé des plaquettes, etc.)
- au site de l'ulcère à l'étude, greffe de peau d'épaisseur totale ou partielle au site de l'ulcère à l'étude, produit(s) cellulaire(s) ou acellulaire(s) biologiquement actif(s) (ou modifié(s)) au site de l'ulcère à l'étude, médicament ou dispositif expérimental
- A été hospitalisé pour le traitement d'un ulcère du pied diabétique au cours des 30 jours précédant le dépistage
- A des antécédents de bloc cardiaque des 2e et 3e degrés
- Femme enceinte ou refusant d'utiliser des méthodes contraceptives adéquates et en âge de procréer pendant l'essai
- Détenus, personnes institutionnalisées ou population vulnérable
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Timolol
Timoptic-XE plus norme de soins (SOC)
|
Application topique de Timolol sur les ulcères du pied diabétique non cicatrisants
Autres noms:
|
Comparateur placebo: SOC plus gel non biologiquement actif
SOC plus gel non biologiquement actif (hydrogel comme médicament placebo)
|
Application topique de gel non biologiquement actif (Hydrogel - norme de soins) sur les ulcères du pied diabétique non cicatrisants
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Temps nécessaire à la fermeture complète de la plaie, évalué sur une période de 12 semaines
Délai: 12 semaines
|
La fermeture complète de la plaie sera évaluée par les enquêteurs et est définie comme une épithélialisation à 100 % du site de la plaie ("réépithélialisation de la peau sans drainage ni pansement à la semaine 12).
|
12 semaines
|
Mesure du sérum de timolol pendant la phase de traitement
Délai: 31 semaines
|
Résultat primaire de sécurité
|
31 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Le temps de fermeture des plaies entre les deux groupes
Délai: 31 semaines
|
31 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sara E. Dahle, DPM MPH, VA Northern California Health Care System, Mather, CA
- Chercheur principal: Rivkah R. Isseroff, MD, VA Northern California Health Care System, Mather, CA
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies de la peau
- Maladies du système endocrinien
- Angiopathies diabétiques
- Ulcère de jambe
- Ulcère de la peau
- Complications du diabète
- Diabète sucré
- Neuropathies diabétiques
- Maladies du pied
- Pied diabétique
- Ulcère du pied
- Ulcère
- Effets physiologiques des médicaments
- Bêta-antagonistes adrénergiques
- Antagonistes adrénergiques
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Agents antihypertenseurs
- Timolol
Autres numéros d'identification d'étude
- SURG-004-16F
- 17-08-00792 (Autre subvention/numéro de financement: VA Northern California Health Care System)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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