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モノリシックジルコニアクラウンで修復された取り外し可能な部分義歯アバットメント

2020年3月2日 更新者:Hiroko Nagaoka

モノリシックジルコニアクラウンで復元された取り外し可能な部分義歯アバットメント: 無作為対照試験

この研究の目的は、取り外し可能な部分義歯 (RPD) を必要とする部分無歯顎患者の支台歯を修復するためにオールセラミック歯科クラウン材料を使用することを調査することです。 治療グループ(オールセラミッククラウン)の結果は、RPD支台歯が従来の金属および金属セラミッククラウンを使用して修復された同様に治療された対照グループと比較されます. 関心のある主要なアウトカムには、歯冠の生存、支台歯の生存、および RPD の生存が含まれます。帰無仮説は、研究の終了時に、2 つのグループ間でアウトカムに差がないというものです。

歯科衛生と歯周ケア、詰め物、クラウン、RPD 製作を含むすべての歯科治療は、ケンタッキー大学歯学部学生クリニックの博士課程の歯科学生によって提供されます。 科目を扱う学生は、認可され、技術的に調整された教員の専門家によって監督されます。 歯科治療の完了後、登録された被験者は、研究者によって臨床的に再評価されます。

調査の概要

詳細な説明

この研究では、審美性の高い第 2 世代および第 3 世代の多層ジルコニア クラウン材料を使用して、取り外し可能な部分義歯支台歯を修復する方法を調査します。 実施されるすべての治療は標準的なケアであり、米国の歯科医院でクラウンおよび RPD 手順に使用される通常の慣習的な基準になります。 治療対象者は、ノリタケ カタナ STML (前歯) または HTML (小臼歯および大臼歯) ジルコニア クラウンのいずれかで復元された RPD 支台歯を持ち、RPD 納入後 60 か月間定期的に評価されます。 結果は、金属、金属セラミック、または金属と金属セラミックの組み合わせで復元された同様に治療された対照群と比較されます。

インフォームド コンセントの後、被験者はインターネット プログラム (https://www.randomizer.org/) を使用してランダムに割り当てられます。 治療(ジルコニア支台歯冠)または対照(金属または金属セラミック支台歯冠)グループのいずれかに。 口腔検査からの情報を使用して、関節型の診断模型を評価し、RPD の設計を確認し、1 つまたは複数の支台歯にクラ​​ウンを装着する必要性を確認します。 登録された被験者には、研究の開始時に口腔衛生指導が与えられます。 また、選択した OTC フッ化物歯磨剤を使用して、1 日 2 回歯を磨くように指示されます。 また、0.05% NaF の口腔リンスを毎日 1 分間使用するよう求められます。

支台歯は、反対側のアーチと機能し、研究の開始時に不可欠でなければなりません。 活力は、病歴、パーカッション、触診、パルプテストの総合を使用して決定されます。 パルプテストはコールドと EPT を使用して実施され、すべての支台歯の顔面、舌面、および咬合面 (切端面) の応答性がテストされます。 支台歯の活力が確認された場合、調査されたクラウンを必要とする歯は、標準化された臨床および検査ガイドラインを使用して準備および修復されます。

金属およびジルコニアのクラウンで修復された支台歯は、次の臨床および検査ガイドラインを使用して準備および修復されます。 マージンは、深さ 0.5 mm に準備された円周方向の面取りで、内側の線の角度が丸みを帯びており、側面の出口の角度が 90° です。 マージンの高さは、可能であれば、自由歯肉マージンに対してわずかに歯冠側になります。 軸方向の面は、総咬合収束が 6° を超えるが 20° を超えないように準備されます。 切端面と顔面が 0.7 ~ 1.0 減少します んん。 機能面は、対歯のクリアランスが 2.0 mm になるアンダー レスト シートを除いて、対合歯のクリアランスが 1.0 mm に縮小されます。 完成時には、準備された歯の根元に対する高さの比率が 0.4 になるはずです。 軸方向の壁の準備後に不十分な保持と抵抗の形態が特定された場合、補助的な溝が追加されますが、その数と位置は研究者の裁量に任されています。 最終的な印象は、カスタム トレイ (押し出し) で PVS を使用して作成され、タイプ V の歯科用石 (ジェードストーン) に注がれます。 製造に続いて、作業用の型は連結され、三脚に固定され、金型が切断され、トリミングされ、スキャンされます (3Shape D2000 ラボ用スキャナーまたは同等品)。 クラウンは輪郭全体にワックスがけされます。 その後、レスト シート、アンダーカット、ガイド プレーンがワックスで作成されます。 ワックスアップの調査と最終決定が完了すると、スキャン プラットフォームに固定され、ワックスアップが配置された状態で新しいスキャンが実行されます。 ダイ スキャンを含むデータ ファイルは、ワックスアップを含むファイルとマージされます。 マージされたファイルは、指定された製造施設に送信され、そこでジルコニア クラウンが加工されます。 犬歯は Noritake Katana STML ジルコニアを使用して、小臼歯と大臼歯は Noritake Katana HTML ジルコニアを使用して粉砕されます。 クラウンが返却され、マージン、コンタクト、咬合、および輪郭が臨床的に確認されたら、自己接着性樹脂ベースのセメント (RelyX Unicem 2) を使用してリュートします。

磁器溶融金属 (PFM) クラウンは、次のガイドラインを利用した標準的なプロトコルを使用して準備および復元されます。 後部クラウンは金属製の咬合面を持ち、咬合面の磁器と金属の接合部は、中央の溝と頬側咬頭の先端の間の距離の半分にあります。 近心面、遠心面、舌面は金属製で、クラウンの顔面には金属のマージンがなくなります。 近顔面から遠顔面のライン角度までの顔の準備は、重い面取りまたは修正された肩になります 1.0-1.2 丸みを帯びた内部ライン角度と 90° の cavosurface 出口角度を備えた深さ mm。 近心、遠心、および舌側の面取りマージンは、水平方向の深さが 0.5 mm になるように準備されます。 顔面縁の高さは、自由歯肉縁と同じか、わずかに頂端にあります。 可能であれば、近心、遠位、および舌側マージンの高さは、自由歯肉マージンと同じかわずかに冠状になります。 機能面は、対向する歯のクリアランスが 2.0 mm になるアンダーレスト シートを除いて、対向する歯のクリアランスが 1.5 mm になるように準備されます。 非機能性咬頭縮小は 1.0 mm になります。 最終的な印象は、カスタム トレイで PVS (押し出し) を使用して作成され、タイプ V の歯科用石 (ジェードストーン) に注がれます。 ワーキングキャスト製作に続いて、それは連結され、三脚に取り付けられ、従来のラボラトリークラウン製作のために金型が準備されます。 従来の (全金属および PFM) 調査済みクラウンは、高貴な鋳造合金と高貴な鋳造合金を使用して製造され、PFM クラウンは長石磁器をベニアリング セラミックとして使用します。 クラウンが返却され、マージン、コンタクト、咬合、および輪郭が臨床的に確認されたら、自己接着性樹脂ベースのセメント (RelyX Unicem 2) を使用してリュートします。

資格のある RPD デザインは、最大 2 つの変更スペースを持つケネディ クラス I ~ IV であり、標準化されたプロトコルを使用して設計されます。 上顎主要コネクターは、完全な口蓋プレート、変更された口蓋プレート、前後口蓋ストラップ、または口蓋ストラップで構成されます。 下顎の主要なコネクタは、リンガル プレートまたはリンガル バーのいずれかで構成されます。 フレームワークはニッケルクロム合金 (Ticonium)、義歯床はアクリル樹脂 (Lucitone 199) で製作され、人工歯は DENTSPLY Trubyte IPN Portrait になります。 RPD 支台歯の定義を満たすには、オクルーザルまたはシングラム レスト、近位プレート、保持クラスプで構成されるダイレクト リテーナーをホストする必要があります。 往復運動は、プレート、往復運動クラスプ、またはマイナー コネクタとレストの形で提供する必要があります。 咬合の計画は、残っている天然歯の数と分布に基づいて行われます。 RPD に対向する歯列弓が無歯顎で、取り外し可能な総義歯によって修復された場合、天然歯と人工歯が両側のバランスで配置されます。 前方ガイダンスが両方のアーチの天然歯に存在する場合、人工 RPD 歯が最大咬頭咬合でのみ対向歯に接触するように維持されます。

ケンタッキー大学歯学部の 2 階、3 階、4 階の学生クリニックでは、臨床評価、処置、年次検査が行われます。 臨床手順は、3 年生と 4 年生の歯科学生によって実行され、これらの手順の臨床監督は、認可された校正済みの研究者によって提供されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536-0297
        • University of Kentucky College of Dentistry

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

25年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 部分的に無歯でRPDの治療が計画されている
  • 支台歯に少なくとも 1 つの調査済みクラウンが必要です
  • 支台歯と反対側のアーチで機能する RPD
  • 研究登録時に重要な支台歯
  • 英語のリテラシー、研究および同意文書を認知的に理解できる能力
  • 認知的および機能的に補綴および口腔セルフケアを行うことができる

除外基準:

  • -同意能力を損なう慢性または変性状態
  • 指示に従う能力または口腔セルフケアを行う能力を損なう認知または運動状態
  • 前投薬なしで計画された歯科処置に耐えるのに十分な健康状態
  • 慢性感染症
  • COPD
  • 腎不全
  • 自己免疫疾患または慢性炎症性疾患
  • 不安定な喘息または糖尿病
  • 不安定な高血圧

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:フルコンター モノリシック ジルコニア クラウン
このアームに割り当てられた参加者が RPD 支台歯の調査済みクラウンを必要とする場合、それらは多層モノリシック ジルコニアから製造されます。
調査済みのクラウンが必要な RPD 支台歯を持つ被験者は、モノリシック多層ジルコニアから製作されます。
他の:従来のアバットメントクラウン
このアームに割り当てられた参加者が RPD 支台歯の調査済みのクラウンを必要とする場合、タイプ III の金または長石磁器でベニヤされた高貴金属から製造されます。
調査された王冠を必要とする RPD 支台歯を持つ被験者は、長石磁器でベニヤされた貴金属または高貴金属から製造されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RPD支台歯のクラウンを交換する必要があります
時間枠:60ヶ月
これは、何らかの理由で支台歯冠を交換する必要があることを報告する集合的な尺度です。 これには、支台歯の形成における不適切な保持/抵抗フォームによるクラウン界面での繰り返しの接着不良、クラウンの交換が必要なモノリシックまたはベニアリング クラウン セラミックの壊滅的な破損、クラウンの交換が必要なクラウン付きの支台歯に関連する一次または二次カリエスが含まれます。
60ヶ月
RPD支台歯の喪失
時間枠:60ヶ月
クラウンかどうかに関係なく、理由の如何を問わず RPD 支台歯の喪失。
60ヶ月
RPD の失敗
時間枠:60ヶ月
-RPDのサービスの喪失につながる技術的または生物学的合併症。 これには、RPD の喪失だけでなく、不満や不承認も含まれます。
60ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歯の喪失
時間枠:60ヶ月
理由の如何を問わず、いずれかのアーチの非支台歯の喪失
60ヶ月
う蝕
時間枠:60ヶ月
いずれかのアーチのいずれかの歯を含む齲蝕
60ヶ月
歯周病
時間枠:60ヶ月
ベースラインのプレゼンテーションと比較した、いずれかのアーチのいずれかの歯を含む臨床的愛着レベルの変化。
60ヶ月
歯周病
時間枠:60ヶ月
ベースラインのプレゼンテーションと比較して、いずれかのアーチのいずれかの歯を含む可動性の増加または減少。
60ヶ月
歯周病
時間枠:60ヶ月
ベースラインのプレゼンテーションと比較して、いずれかのアーチのいずれかの歯を含むフレミタスの発症。
60ヶ月
歯周病
時間枠:60ヶ月
ベースラインのプレゼンテーションと比較して、いずれかのアーチの臼歯を含む分枝分類の変化。
60ヶ月
歯周病
時間枠:60ヶ月
ベースラインのプレゼンテーションと比較した出血指数の総合スコアの変化。
60ヶ月
歯周病
時間枠:60ヶ月
ベースライン プレゼンテーションと比較したプラーク インデックスの総合スコアの変化。
60ヶ月
支台歯の活力
時間枠:60ヶ月
クラウンまたはその他の支台歯の活力の喪失
60ヶ月
患者の満足度と生活の質
時間枠:60ヶ月
OHIP-14アンケートを使用して測定された、患者の満足度と生活の質の変化
60ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Vaughan Hoefler, DDS, MBA、University Of Kentucky

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年12月1日

一次修了 (実際)

2019年11月30日

研究の完了 (実際)

2019年11月30日

試験登録日

最初に提出

2017年9月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月13日

最初の投稿 (実際)

2017年9月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月2日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 17-0511-F1V

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPD を利用可能にする予定はありません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

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