Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Avtagbara partiella protesdistanser återställda med monolitiska zirkoniumkronor

2 mars 2020 uppdaterad av: Hiroko Nagaoka

Avtagbara partiella protesdistanser återställda med monolitiska zirkoniumkronor: en randomiserad kontrollerad prövning

Syftet med denna studie är att undersöka användningen av ett helt keramiskt tandkransmaterial för att återställa distanständerna hos delvis tandlösa patienter som behöver avtagbara partiella proteser (RPD). Resultaten av behandlingsgruppen (helt keramiska kronor) kommer att jämföras med en liknande behandlad kontrollgrupp vars RPD-distanständer återställs med hjälp av konventionella metall- och metallkeramiska kronor. Primära resultat av intresse inkluderar kronöverlevnad, distanstandsöverlevnad och RPD-överlevnad. Nollhypotesen är att det vid slutet av studien inte kommer att finnas några skillnader i utfall mellan de två grupperna.

All tandbehandling, inklusive tandhygien och parodontalvård, fyllningar, kronor och tillverkning av RPD kommer att tillhandahållas av fördoktorala tandläkarstudenter vid University of Kentucky College of Dentistry studentkliniker. Studenter som behandlar ämnena kommer att övervakas av licensierade, teknikkalibrerade fakultetsspecialister. Efter avslutad tandbehandling kommer inskrivna försökspersoner att utvärderas kliniskt av utredare vid 6 månader och med årliga intervall därefter i 5 år efter RPD-leverans.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att undersöka användningen av mycket estetiska, andra och tredje generationens flerskiktiga zirkoniumoxidkronmaterial för att återställa avtagbara partiella tandprotesdistanständer. All utförd behandling kommer att vara standarden på vården och till de vanliga och sedvanliga standarderna som används på tandvårdskliniker i USA för kron- och RPD-procedurer. Behandlade patienter kommer att få RPD-distanständer återställda med antingen Noritake Katana STML (främre tänder) eller HTML (premolarer och molarer) zirkoniumkronor, och utvärderas regelbundet i 60 månader efter RPD-leverans. Resultaten kommer att jämföras med en liknande behandlad kontrollgrupp återställd med metall, metall-keramik eller en kombination av metall och metall-keramiska kronor.

Efter informerat samtycke kommer försökspersoner att tilldelas slumpmässigt med hjälp av ett internetprogram (https://www.randomizer.org/) till antingen en behandlingsgrupp (zirkonia distanstandkrona) eller kontrollgrupp (metall eller metallkeramisk distanstandkrona). Med hjälp av information från den muntliga undersökningen kommer artikulerade diagnostiska gipsar att utvärderas, RPD-designen bekräftas och behovet av en krona på en eller flera distanständer verifieras. Inskrivna försökspersoner kommer att ges munhygieninstruktion i början av studien. De kommer också att instrueras att borsta sina tänder två gånger dagligen med ett OTC-fluortandkräm som de väljer. De kommer också att uppmanas att använda en 0,05 % NaF oral sköljning i 1 minut dagligen.

Distanständerna måste vara i funktion med den motsatta bågen och vitala i början av studien. Vitalitet kommer att bestämmas med hjälp av en syntes av historia, slagverk, palpation och massatestning. Pulptest kommer att utföras med hjälp av kyla och en EPT, och ansikts-, lingual- och ocklusala (incisala) ytor på alla distanständer kommer att testas för känslighet. Om distanstandens vitalitet bekräftas, kommer tänder som kräver undersökta kronor att förberedas och återställas med hjälp av standardiserade kliniska och laboratorieriktlinjer.

Distanständer som återställts med metall- och zirkoniumoxidkronor kommer att förberedas och återställas enligt följande kliniska och laboratorieriktlinjer. Marginalen kommer att vara en periferiell avfasning förberedd till ett djup av 0,5 mm med en rundad inre linjevinkel och en 90° utgångsvinkel för kavoytan. Marginalhöjden kommer att vara vid eller något koronal till den fria tandköttsmarginalen där så är möjligt. Axiella ytor kommer att förberedas med en total ocklusal konvergens på >6° men inte överstiga 20°. Incisal- och ansiktsytor kommer att reduceras 0,7-1,0 mm. Funktionella ytor kommer att reduceras till 1,0 mm av motsatt tandavstånd med undantag för under vilostolar, där motstående tandavstånd kommer att vara 2,0 mm. Vid färdigställandet bör den preparerade tanden ha ett förhållande mellan höjd och bas på 0,4. Om otillräcklig retention och motståndsform identifieras efter preparering av axiella väggar, kommer ytterligare spår att läggas till, vars antal och placering avgörs av utredaren. Slutavtryck kommer att göras med PVS i en skräddarsydd bricka (Extrude) och gjuts i typ V dentalsten (Jadestone). Efter tillverkningen kommer den arbetande avgjutningen att ledas, med stativ och formen/formarna sektioneras, trimmas och skannas (3Shape D2000 laboratoriescanner eller motsvarande). Kronan/kronorna kommer att vaxas till full kontur. Vitstolar, underskärningar och styrplan kommer sedan att utvecklas i vax. När vaxningen har undersökts och färdigställts, kommer den att fästas på skanningsplattformen och en ny scanning utförs med vaxningen på plats. Datafilen med stansskanningen kommer att slås samman med filen som innehåller waxupen. Den sammanslagna filen kommer sedan att överföras till en avsedd produktionsanläggning där zirkoniumoxidkronorna kommer att fräsas. Hundar kommer att fräsas med Noritake Katana STML zirconia och premolarer och molarer kommer att fräsas med Noritake Katana HTML zirconia. När kronan/kronorna har returnerats och marginalerna, kontakterna, ocklusionen och konturerna kliniskt verifierats, kommer de att lutas med en självhäftande hartsbaserad cement (RelyX Unicem 2).

Porslinssmälta-till-metall (PFM) kronor kommer att förberedas och återställas med ett standardprotokoll som använder följande riktlinjer. Bakre kronor kommer att ha ocklusala metallytor med porslin-metallövergången på ocklusalytan på halva avståndet mellan det centrala spåret och den buckala kuspspetsen. Mesiala, distala och linguala ytor kommer att vara i metall, och kronan kommer att ha en försvinnande metallmarginal på ansiktsytan. Ansiktsbehandlingen från mesiofacial till distofacial linjevinklar kommer att vara en kraftig avfasning eller modifierad skuldra 1.0-1.2 mm djup med en avrundad inre linjevinkel och en 90° utgångsvinkel från kavoytan. Mesiala, distala och linguala avfasningskanter förbereds till ett horisontellt djup av 0,5 mm. Ansiktsmarginalens höjd kommer att vara vid eller något apikalt till den fria tandköttskanten. Mesial, distal och lingual marginalhöjd kommer att vara vid eller något koronal till den fria gingivalmarginalen om möjligt. Funktionella ytor kommer att förberedas med ett motstående tandspel på 1,5 mm med undantag för understödssäten där det motsatta tandavståndet är 2,0 mm. Icke-funktionell cusp-reduktion kommer att vara 1,0 mm. Slutavtryck kommer att göras med PVS (Extrude) i en skräddarsydd bricka och gjuts i typ V dentalsten (Jadestone). Efter bearbetning av gjuten tillverkning kommer den att ledas, stativ och formen/formarna förbereds för konventionell laboratoriekrontillverkning. Konventionella (helt metall och PFM) undersökta kronor kommer att tillverkas med ädla och högädla gjutlegeringar och PFM-kronor kommer att använda fältspatiskt porslin som faneringskeramik. När kronan/kronorna har returnerats och marginalerna, kontakterna, ocklusionen och konturerna kliniskt verifierats, kommer de att lutas med en självhäftande hartsbaserad cement (RelyX Unicem 2).

Kvalificerande RPD-designer kan vara Kennedy klass I-IV med upp till två modifieringsutrymmen och kommer att utformas med ett standardiserat protokoll. Maxillära huvudkontakter kan bestå av en komplett palatal platta, modifierad palatal platta, främre-posterior palatal rem eller palatal rem. Mandibulära huvudkontakter kommer att bestå av antingen en lingual platta eller en lingual bar. Ramar kommer att tillverkas av nickel-kromlegering (Ticonium), protesbasen akrylharts (Lucitone 199) och konstgjorda tänder kommer att vara DENTSPLY Trubyte IPN Portrait. För att uppfylla definitionen av en RPD-distanstand måste den ha en direkthållare bestående av ett ocklusalt eller cingulumstöd, en proximal platta och ett kvarhållande spänne. Fram- och återgående rörelse måste tillhandahållas i form av en platta, fram- och återgående spänne eller mindre koppling och stöd. Planen för ocklusion kommer att baseras på antalet och fördelningen av återstående naturliga tänder. Om en båge som motsätter sig RPD är tandlös och återställd av en avtagbar komplett protes, kommer naturliga och konstgjorda tänder att ordnas i bilateral balans. Om främre styrning finns på naturliga tänder i båda bågarna kommer den att bevaras så att artificiella RPD-tänder endast kommer i kontakt med motsatta tänder vid maximal interkuspation.

Kliniska bedömningar, procedurer och årliga undersökningar kommer att utföras vid University of Kentucky College of Dentistry andra, tredje och fjärde våningens studentkliniker. Kliniska procedurer kommer att utföras av tandläkarstudenter på tredje och fjärde året, och klinisk handledning för dessa procedurer kommer att tillhandahållas av licensierade, kalibrerade utredare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536-0297
        • University of Kentucky College of Dentistry

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Delvis tandlös och behandling planerad för en RPD
  • Kräver minst 1 undersökt krona på en distanstand
  • Distanständer och RPD i funktion med motsatt båge
  • Distanständer är viktiga vid tidpunkten för studieinskrivning
  • Engelsk läskunnighet, kognitivt kapabel att förstå studie- och samtyckesdokument
  • Kognitivt och funktionellt kapabel att utföra proteser och oral egenvård

Exklusions kriterier:

  • Varje kroniskt eller degenerativt tillstånd som försämrar samtyckesförmågan
  • Alla kognitiva eller motoriska tillstånd som försämrar förmågan att följa instruktioner eller utföra oral egenvård
  • Frisk nog att tolerera planerade tandingrepp utan premedicinering
  • Kronisk infektionssjukdom
  • KOL
  • Njurinsufficiens
  • Autoimmuna eller kroniska inflammatoriska störningar
  • Instabil astma eller diabetes
  • Instabil hypertoni

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Monolitiska Zirconia-kronor med full kontur
Om deltagare som tilldelats denna arm är i behov av undersökta kronor på RPD-distanständerna kommer de att tillverkas av monolitisk zirkoniumoxid i flera lager
Försökspersoner med RPD-distanständer som kräver undersökta kronor kommer att få dem tillverkade av monolitisk flerskiktad zirkoniumoxid
Övrig: Konventionella distanskronor
Om deltagare som tilldelats denna arm är i behov av undersökta kronor på RPD-distanständerna kommer de att tillverkas av typ III guld eller högädel metall fanerad med fältspatisk porslin
Försökspersoner med RPD-distanständer som kräver undersökta kronor kommer att få dem tillverkade av ädla eller höga ädelmetaller, fanerade med fältspatisk porslin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behöver byta ut kronan på RPD-distanstand
Tidsram: 60 månader
Detta är en kollektiv åtgärd som rapporterar behov av att byta ut en distanstandskrona av någon anledning. Detta inkluderar upprepade vidhäftningsfel vid krongränssnittet på grund av otillräcklig retention/motståndsform i distanstandsförberedelsen, katastrofal fraktur av monolitisk eller fanerad kronkeramik som kräver kronbyte, primär eller sekundär karies som involverar kronad distanstand som kräver kronbyte
60 månader
RPD abutment tandlossning
Tidsram: 60 månader
Förlust av någon RPD-distanstand av någon anledning, vare sig den är krönt eller på annat sätt.
60 månader
RPD-fel
Tidsram: 60 månader
Alla tekniska eller biologiska komplikationer som leder till förlust av RPD. Detta inkluderar förlust av RPD såväl som missnöje och icke-acceptans
60 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tandlossning
Tidsram: 60 månader
Förlust av någon tand som inte stöter på någon av bågarna av någon anledning
60 månader
Karies
Tidsram: 60 månader
Tandkaries som involverar valfri tand i båda bågarna
60 månader
Parodontal sjukdom
Tidsram: 60 månader
Förändring i klinisk bindningsnivå som involverar valfri tand i endera bågen jämfört med utgångspresentationen.
60 månader
Parodontal sjukdom
Tidsram: 60 månader
Öka eller minska i rörlighet som involverar valfri tand i endera bågen jämfört med baslinjepresentationen.
60 månader
Parodontal sjukdom
Tidsram: 60 månader
Början av fremitus involverar valfri tand i endera bågen i förhållande till baslinjepresentationen.
60 månader
Parodontal sjukdom
Tidsram: 60 månader
Ändring i furkationsklassificering som involverar valfri molar i endera bågen i förhållande till baslinjepresentationen.
60 månader
Parodontal sjukdom
Tidsram: 60 månader
Förändring i totalpoäng för blödningsindex jämfört med baslinjepresentation.
60 månader
Parodontal sjukdom
Tidsram: 60 månader
Förändring i totalpoäng för plackindex jämfört med baslinjepresentation.
60 månader
Abutment Tooth Vitality
Tidsram: 60 månader
Förlust av vitalitet hos någon distanstand, krönt eller annat
60 månader
Patientnöjdhet och livskvalitet
Tidsram: 60 månader
Förändring i patienttillfredsställelse och livskvalitet, mätt med OHIP-14-enkäten
60 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Vaughan Hoefler, DDS, MBA, University of Kentucky

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 november 2019

Avslutad studie (Faktisk)

30 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2017

Första postat (Faktisk)

14 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 17-0511-F1V

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Det finns ingen plan för att göra IPD tillgänglig

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera