- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03283709
Pilares de próteses parciais removíveis restaurados com coroas monolíticas de zircônia
Pilares de próteses parciais removíveis restaurados com coroas monolíticas de zircônia: um estudo controlado randomizado
O objetivo deste estudo é investigar o uso de um material de coroa dental totalmente cerâmico para restaurar os dentes pilares de pacientes parcialmente edêntulos que precisam de próteses parciais removíveis (RPD). Os resultados do grupo de tratamento (coroas de cerâmica pura) serão comparados a um grupo de controle tratado de forma semelhante cujos dentes pilares RPD são restaurados usando metal convencional e coroas metalocerâmicas. Os resultados primários de interesse incluem a sobrevivência da coroa, sobrevivência do dente pilar e sobrevivência do RPD. A hipótese nula é que na conclusão do estudo não haverá diferenças nos resultados entre os dois grupos.
Todos os tratamentos dentários, incluindo higiene dental e cuidados periodontais, obturações, coroas e fabricação de RPD serão fornecidos por estudantes de odontologia de pré-doutorado nas clínicas estudantis da Faculdade de Odontologia da Universidade de Kentucky. Os alunos que tratam dos assuntos serão supervisionados por especialistas licenciados e com calibração técnica. Após a conclusão do tratamento odontológico, os indivíduos inscritos serão reavaliados clinicamente pelos investigadores em 6 meses e, posteriormente, em intervalos anuais por 5 anos após a entrega do RPD.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este estudo investigará o uso de materiais de coroa de zircônia multicamadas altamente estéticos de segunda e terceira geração para restaurar dentes pilares de próteses parciais removíveis. Todo o tratamento realizado será o padrão de atendimento e os padrões usuais e habituais usados em clínicas odontológicas dos Estados Unidos para coroas e procedimentos de RPD. Os sujeitos do tratamento terão dentes pilares RPD restaurados com coroas de zircônia Noritake Katana STML (dentes anteriores) ou HTML (pré-molares e molares) e avaliados periodicamente por 60 meses após a entrega do RPD. Os resultados serão comparados a um grupo de controle tratado de forma semelhante, restaurado com metal, metalocerâmica ou uma combinação de metal e metalocerâmica coroas.
Após o consentimento informado, os indivíduos serão designados aleatoriamente usando um programa de internet (https://www.randomizer.org/) a um grupo de tratamento (coroa de dente pilar de zircônia) ou grupo controle (coroa de dente pilar de metal ou metalocerâmica). Usando as informações do exame oral, modelos de diagnóstico articulados serão avaliados, o design do RPD confirmado e a necessidade de uma coroa em um ou mais dentes pilares verificada. Os indivíduos inscritos receberão instruções de higiene oral no início do estudo. Eles também serão instruídos a escovar os dentes duas vezes ao dia usando um dentifrício de flúor OTC de sua escolha. Eles também serão solicitados a usar um enxágue oral de NaF a 0,05% por 1 minuto diariamente.
Os dentes pilares devem estar em função com o arco oposto e vitais no início do estudo. A vitalidade será determinada usando uma síntese da história, percussão, palpação e teste pulpar. Testes pulpares serão conduzidos usando frio e um EPT, e as superfícies vestibular, lingual e oclusal (incisal) de todos os dentes pilares serão testadas quanto à capacidade de resposta. Se a vitalidade do dente pilar for confirmada, os dentes que requerem coroas topográficas serão preparados e restaurados usando diretrizes clínicas e laboratoriais padronizadas.
Dentes pilares restaurados com coroas de metal e zircônia serão preparados e restaurados de acordo com as seguintes diretrizes clínicas e laboratoriais. A margem será um chanfro circunferencial preparado a uma profundidade de 0,5 mm com um ângulo de linha interno arredondado e um ângulo de saída cavo-superficial de 90°. A altura da margem será igual ou ligeiramente coronal à margem gengival livre sempre que possível. As superfícies axiais serão preparadas com uma convergência oclusal total de > 6°, mas não superior a 20°. As superfícies incisais e faciais serão reduzidas 0,7-1,0 milímetros. As superfícies funcionais serão reduzidas para 1,0 mm de folga do dente oposto, com exceção dos assentos inferiores, onde a folga do dente oposto será de 2,0 mm. Na conclusão, o dente preparado deve ter uma relação entre altura e base de 0,4. Se for identificada retenção e forma de resistência inadequadas após a preparação das paredes axiais, serão adicionados sulcos suplementares, cujo número e localização ficam a critério do investigador. As impressões finais serão feitas usando PVS em uma moldeira personalizada (Extrude) e vazadas em pedra dental tipo V (Jadestone). Após a fabricação, o molde de trabalho será articulado, tripé e a(s) matriz(es) seccionada(s), cortada(s) e digitalizada(s) (scanner de laboratório 3Shape D2000 ou equivalente). A(s) coroa(s) será(ão) encerada(s) até o contorno total. Assentos de descanso, rebaixos e planos-guia serão então desenvolvidos em cera. Uma vez que o enceramento tenha sido examinado e finalizado, ele será fixado na plataforma de escaneamento e um novo escaneamento será realizado com o enceramento no lugar. O arquivo de dados com a digitalização da matriz será mesclado com o arquivo que contém o enceramento. O arquivo mesclado será então transmitido para uma instalação de produção designada onde a(s) coroa(s) de zircônia serão fresadas. Os caninos serão fresados com zircônia Noritake Katana STML e os pré-molares e molares serão fresados com zircônia Noritake Katana HTML. Uma vez que a(s) coroa(s) são devolvidas e as margens, contatos, oclusão e contornos verificados clinicamente, elas serão cimentadas com cimento autoadesivo à base de resina (RelyX Unicem 2).
As coroas de porcelana fundida ao metal (PFM) serão preparadas e restauradas usando um protocolo padrão utilizando as seguintes diretrizes. As coroas posteriores terão superfícies oclusais metálicas com a junção porcelana-metal na superfície oclusal na metade da distância entre o sulco central e a ponta da cúspide vestibular. As superfícies mesial, distal e lingual serão em metal, e a coroa terá uma margem de metal desaparecendo na face vestibular. A preparação facial dos ângulos da linha mesiofacial para distofacial será um chanfro pesado ou ombro modificado 1,0-1,2 mm de profundidade com um ângulo de linha interno arredondado e um ângulo de saída cavosuperficial de 90°. As margens dos chanfros mesial, distal e lingual serão preparadas em uma profundidade horizontal de 0,5 mm. A altura da margem facial será igual ou ligeiramente apical à margem gengival livre. A altura das margens mesial, distal e lingual será igual ou ligeiramente coronal à margem gengival livre, se possível. As superfícies funcionais serão preparadas com folga dos dentes opostos de 1,5 mm, com exceção dos assentos inferiores, onde a folga dos dentes opostos será de 2,0 mm. A redução da cúspide não funcional será de 1,0 mm. As impressões finais serão feitas usando PVS (Extrude) em uma moldeira personalizada e vazadas em pedra dental tipo V (Jadestone). Após a fabricação do molde de trabalho, ele será articulado, tripé e a(s) matriz(es) preparada(s) para a fabricação convencional de coroas de laboratório. Coroas convencionais (totalmente metálicas e PFM) serão fabricadas usando ligas de fundição nobres e altamente nobres e coroas PFM usarão porcelana feldspática como cerâmica de revestimento. Uma vez que a(s) coroa(s) são devolvidas e as margens, contatos, oclusão e contornos verificados clinicamente, elas serão cimentadas com cimento autoadesivo à base de resina (RelyX Unicem 2).
Os projetos de RPD qualificados podem ser Kennedy classe I-IV com até dois espaços de modificação e serão projetados usando um protocolo padronizado. Os conectores maiores da maxila podem consistir em uma placa palatina completa, placa palatina modificada, cinta palatina anteroposterior ou cinta palatina. Os conectores principais mandibulares consistirão em uma placa lingual ou uma barra lingual. As estruturas serão fabricadas em liga de níquel-cromo (Ticônio), as bases da prótese em resina acrílica (Lucitone 199), e os dentes artificiais serão DENTSPLY Trubyte IPN Portrait. Para atender à definição de um dente pilar RPD, ele deve hospedar um retentor direto que consiste em um descanso oclusal ou cíngulo, uma placa proximal e um grampo retentivo. A reciprocidade deve ser fornecida na forma de uma placa, fecho alternativo ou conector menor e descanso. O plano de oclusão será baseado no número e distribuição dos dentes naturais remanescentes. Se um arco oposto ao PPR for edêntulo e restaurado por uma prótese total removível, então os dentes naturais e artificiais serão arranjados em equilíbrio bilateral. Se a orientação anterior estiver presente nos dentes naturais em ambos os arcos, ela será preservada para que os dentes artificiais RPD entrem em contato com os dentes opostos apenas em máxima intercuspidação.
Avaliações clínicas, procedimentos e exames anuais serão realizados nas clínicas estudantis do segundo, terceiro e quarto andares da Faculdade de Odontologia da Universidade de Kentucky. Os procedimentos clínicos serão realizados por estudantes de odontologia do terceiro e quarto ano, e a supervisão clínica para esses procedimentos será fornecida por investigadores licenciados e calibrados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0297
- University of Kentucky College of Dentistry
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Parcialmente edêntulo e tratamento planejado para uma RPD
- Requer pelo menos 1 coroa inspecionada em um dente pilar
- Dentes pilares e RPD em função com o arco oposto
- Dentes pilares vitais no momento da inscrição no estudo
- Alfabetização em inglês, cognitivamente capaz de entender documentos de estudo e consentimento
- Cognitiva e funcionalmente capaz de realizar prótese e autocuidado oral
Critério de exclusão:
- Qualquer condição crônica ou degenerativa que prejudique a capacidade de consentimento
- Qualquer condição cognitiva ou motora que prejudique a capacidade de seguir instruções ou realizar o autocuidado oral
- Saudável o suficiente para tolerar procedimentos odontológicos planejados sem pré-medicação
- doença infecciosa crônica
- DPOC
- Insuficiência renal
- Distúrbios inflamatórios autoimunes ou crônicos
- Asma instável ou diabetes
- hipertensão instável
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coroas de zircônia monolíticas de contorno completo
Se os participantes atribuídos a este braço precisarem de coroas inspecionadas em dentes pilares RPD, elas serão fabricadas em zircônia monolítica multicamadas
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Indivíduos com dentes pilares RPD que requerem coroas inspecionadas serão fabricados em zircônia monolítica multicamada
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Outro: Coroas pilares convencionais
Se os participantes designados para este braço precisarem de coroas topográficas em dentes pilares RPD, elas serão fabricadas em ouro tipo III ou metal nobre revestido com porcelana feldspática
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Indivíduos com dentes pilares RPD que requerem coroas topográficas serão fabricadas com metais nobres ou de alto nobre, revestidas com porcelana feldspática
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Necessidade de substituir a coroa no dente pilar RPD
Prazo: 60 meses
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Esta é uma medida coletiva que reporta a necessidade de substituir uma coroa de dente pilar por qualquer motivo.
Isso inclui falhas adesivas repetidas na interface da coroa devido à forma inadequada de retenção/resistência na preparação do dente pilar, fratura catastrófica de cerâmica monolítica ou de coroa de revestimento necessitando substituição da coroa, cárie primária ou secundária envolvendo dente pilar coroado necessitando substituição da coroa
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60 meses
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Perda de Dente do Pilar RPD
Prazo: 60 meses
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Perda de qualquer dente pilar RPD por qualquer motivo, coroado ou não.
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60 meses
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Falha RPD
Prazo: 60 meses
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Qualquer complicação técnica ou biológica que resulte na perda do serviço de RPD.
Isso inclui perda de RPD, bem como insatisfação e não aceitação
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60 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perda de dente
Prazo: 60 meses
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Perda de qualquer dente não pilar em qualquer arco por qualquer motivo
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60 meses
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Cárie
Prazo: 60 meses
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Cárie dentária envolvendo qualquer dente em qualquer arco
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60 meses
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Doença periodontal
Prazo: 60 meses
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Alteração no nível de inserção clínica envolvendo qualquer dente em qualquer arco em comparação com a apresentação inicial.
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60 meses
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Doença periodontal
Prazo: 60 meses
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Aumento ou diminuição da mobilidade envolvendo qualquer dente em qualquer arco em comparação com a apresentação inicial.
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60 meses
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Doença periodontal
Prazo: 60 meses
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Início do frêmito envolvendo qualquer dente em qualquer arco em relação à apresentação inicial.
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60 meses
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Doença periodontal
Prazo: 60 meses
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Mudança na classificação de furca envolvendo qualquer molar em qualquer arco em relação à apresentação inicial.
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60 meses
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Doença periodontal
Prazo: 60 meses
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Alteração na pontuação geral do índice de sangramento em comparação com a apresentação inicial.
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60 meses
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Doença periodontal
Prazo: 60 meses
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Alteração na pontuação geral do índice de placa em comparação com a apresentação inicial.
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60 meses
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Vitalidade do Dente Pilar
Prazo: 60 meses
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Perda de vitalidade de qualquer dente pilar, coroado ou não
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60 meses
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Satisfação do paciente e qualidade de vida
Prazo: 60 meses
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Mudança na satisfação e qualidade de vida do paciente, medida usando o questionário OHIP-14
|
60 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vaughan Hoefler, DDS, MBA, University of Kentucky
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 17-0511-F1V
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Descrição do plano IPD
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