Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verwijderbare partiële prothese-abutments hersteld met monolithische zirkoniumkronen

2 maart 2020 bijgewerkt door: Hiroko Nagaoka

Verwijderbare partiële prothese-abutments hersteld met monolithische zirkoniumkronen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is het gebruik van een volledig keramisch tandkroonmateriaal te onderzoeken om de abutmenttanden te herstellen van gedeeltelijk tandeloze patiënten die een uitneembare partiële prothese (RPD) nodig hebben. De resultaten van de behandelingsgroep (volledig keramische kronen) zullen worden vergeleken met een gelijkaardig behandelde controlegroep wiens RPD-abutmenttanden worden hersteld met behulp van conventionele metalen en metaalkeramische kronen. Primaire uitkomsten die van belang zijn, zijn onder meer kroonoverleving, abutmentoverleving en RPD-overleving. De nulhypothese is dat er aan het einde van het onderzoek geen verschillen in uitkomsten zullen zijn tussen de twee groepen.

Alle tandheelkundige behandelingen, inclusief mondhygiëne en parodontale zorg, vullingen, kronen en RPD-fabricage, worden uitgevoerd door predoctorale studenten tandheelkunde in de studentenklinieken van het University of Kentucky College of Dentistry. Studenten die de onderwerpen behandelen, worden begeleid door gediplomeerde, technisch gekalibreerde facultaire specialisten. Na voltooiing van de tandheelkundige behandeling zullen ingeschreven proefpersonen 6 maanden later klinisch opnieuw worden beoordeeld door onderzoekers, en daarna met jaarlijkse tussenpozen gedurende 5 jaar na RPD-afgifte.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie onderzoekt het gebruik van zeer esthetische, meerlaagse zirconia-kroonmaterialen van de tweede en derde generatie om uitneembare partiële prothese-abutmenttanden te herstellen. Alle uitgevoerde behandelingen zullen de zorgstandaard zijn en volgens de gebruikelijke en gebruikelijke normen die worden gebruikt in tandheelkundige klinieken in de Verenigde Staten voor kroon- en RPD-procedures. De behandelde proefpersonen zullen RPD-abutmenttanden laten herstellen met ofwel Noritake Katana STML (voortanden) of HTML (premolaren en kiezen) zirkoniumkronen, en periodiek geëvalueerd gedurende 60 maanden na RPD-afgifte. De resultaten zullen worden vergeleken met een vergelijkbaar behandelde controlegroep die is hersteld met metalen, metaalkeramische of een combinatie van metalen en metaalkeramische kronen.

Na geïnformeerde toestemming worden proefpersonen willekeurig toegewezen met behulp van een internetprogramma (https://www.randomizer.org/) naar ofwel een behandelgroep (zirconia abutment tandkroon) of controlegroep (metalen of metaal-keramische abutment tandkroon). Aan de hand van informatie uit het mondelinge onderzoek worden gelede diagnostische afgietsels geëvalueerd, het RPD-ontwerp bevestigd en de noodzaak van een kroon op een of meer abutmenttanden geverifieerd. Ingeschreven proefpersonen krijgen aan het begin van het onderzoek instructies over mondhygiëne. Ze zullen ook worden geïnstrueerd om hun tanden tweemaal daags te poetsen met een OTC-tandpasta met fluoride naar keuze. Ze zullen ook worden gevraagd om dagelijks gedurende 1 minuut een orale spoeling met 0,05% NaF te gebruiken.

Abutment-tanden moeten in functie zijn met de tegenoverliggende boog en van vitaal belang zijn aan het begin van het onderzoek. Vitaliteit wordt bepaald aan de hand van een synthese van historie, percussie, palpatie en pulpaonderzoek. Pulptesten worden uitgevoerd met behulp van koude en een EPT, en de gezichts-, linguale en occlusale (incisale) oppervlakken van alle abutmenttanden worden getest op reactievermogen. Als de vitaliteit van de abutmenttand wordt bevestigd, worden tanden waarvoor gekeurde kronen nodig zijn, geprepareerd en hersteld met behulp van gestandaardiseerde klinische en laboratoriumrichtlijnen.

Abutment-tanden die zijn hersteld met kronen van metaal en zirkonia, worden geprepareerd en hersteld met behulp van de volgende klinische en laboratoriumrichtlijnen. De marge zal een omtreksafschuining zijn die tot een diepte van 0,5 mm is voorbereid met een afgeronde interne lijnhoek en een cavosurface-uitgangshoek van 90°. De hoogte van de marge zal waar mogelijk op of enigszins coronaal zijn ten opzichte van de vrije gingivale marge. Axiale oppervlakken worden geprepareerd met een totale occlusale convergentie van >6° maar niet meer dan 20°. Incisale en gezichtsoppervlakken worden 0,7-1,0 verkleind mm. Functionele oppervlakken worden teruggebracht tot 1,0 mm tegenoverliggende tandspeling, met uitzondering van stoelen onder de rugleuning, waar de tegenoverliggende tandspeling 2,0 mm zal zijn. Bij voltooiing moet de geprepareerde tand een hoogte-basisverhouding van 0,4 hebben. Als na preparatie van axiale wanden een ontoereikende retentie- en weerstandsvorm wordt vastgesteld, zullen aanvullende groeven worden toegevoegd, waarvan het aantal en de locatie naar goeddunken van de onderzoeker zijn. De definitieve afdrukken worden gemaakt met behulp van PVS in een op maat gemaakte schaal (Extrude) en gegoten in tandsteen type V (Jadestone). Na de fabricage wordt de werkende cast gearticuleerd, op een statief geplaatst en de matrijs (s) in secties verdeeld, bijgesneden en gescand (3Shape D2000 laboratoriumscanner of gelijkwaardig). De kronen worden volledig gewaxt. Ruststoelen, ondersnijdingen en geleidevlakken worden vervolgens in was ontwikkeld. Zodra de waxup is onderzocht en afgerond, wordt deze vastgemaakt aan het scanplatform en wordt er een nieuwe scan uitgevoerd met de waxup op zijn plaats. Het databestand met de stansscan wordt samengevoegd met het bestand dat de waxup bevat. Het samengevoegde bestand wordt vervolgens verzonden naar een aangewezen productiefaciliteit waar de zirkoniumkroon(nen) worden gefreesd. Hoektanden worden gefreesd met Noritake Katana STML zirkonia en premolaren en kiezen worden gefreesd met Noritake Katana HTML zirkonia. Zodra de kronen zijn teruggeplaatst en de randen, contacten, occlusie en contouren klinisch zijn geverifieerd, worden ze bevestigd met behulp van een zelfklevend cement op harsbasis (RelyX Unicem 2).

Porselein-gefuseerde-op-metaal (PFM) kronen worden geprepareerd en hersteld met behulp van een standaardprotocol waarbij de volgende richtlijnen worden gehanteerd. Achterste kronen hebben metalen occlusale oppervlakken met de verbinding tussen porselein en metaal op het occlusale oppervlak op de helft van de afstand tussen de centrale groef en de buccale knobbelpunt. Mesiale, distale en linguale oppervlakken zijn van metaal en de kroon heeft een verdwijnende metalen rand op het gezichtsoppervlak. De gezichtsvoorbereiding van mesiofaciale naar distofaciale lijnhoeken zal een zware afschuining of gemodificeerde schouder zijn 1.0-1.2 mm diep met een afgeronde interne lijnhoek en een cavosurface-uitgangshoek van 90°. Mesiale, distale en linguale afschuiningsranden worden geprepareerd tot een horizontale diepte van 0,5 mm. De hoogte van de gezichtsmarge is op of enigszins apicaal ten opzichte van de vrije tandvleesrand. De hoogte van de mesiale, distale en linguale rand zal, indien mogelijk, op of licht coronaal zijn ten opzichte van de vrije gingivale rand. Functionele oppervlakken worden geprepareerd met een tegenovergestelde tandspeling van 1,5 mm, met uitzondering van stoelen onder de rugleuning, waar een tegenovergestelde tandspeling 2,0 mm zal zijn. Niet-functionele knobbelreductie is 1,0 mm. Definitieve afdrukken worden gemaakt met behulp van PVS (Extrude) in een op maat gemaakte schaal en gegoten in tandsteen type V (Jadestone). Na de fabricage van het werkstuk zal het worden gearticuleerd, op drie poten worden gezet en de matrijs(en) worden voorbereid voor conventionele fabricage van kronen in laboratoria. Conventionele (volledig metalen en PFM) onderzochte kronen zullen worden vervaardigd met behulp van edele en hoog-edele gietlegeringen en PFM-kronen zullen veldspaatporselein gebruiken als fineerkeramiek. Zodra de kronen zijn teruggeplaatst en de randen, contacten, occlusie en contouren klinisch zijn geverifieerd, worden ze bevestigd met behulp van een zelfklevend cement op harsbasis (RelyX Unicem 2).

Kwalificerende RPD-ontwerpen kunnen Kennedy klasse I-IV zijn met maximaal twee wijzigingsruimten en zullen worden ontworpen met behulp van een gestandaardiseerd protocol. Maxillaire hoofdconnectoren kunnen bestaan ​​uit een volledige palatale plaat, een gemodificeerde palatale plaat, anterieur-posterieure palatale band of palatale band. Mandibulaire hoofdconnectoren zullen bestaan ​​uit een linguale plaat of een linguale balk. De frames worden gemaakt van een nikkel-chroomlegering (Ticonium), de kunstgebitbasissen van acrylhars (Lucitone 199) en de kunsttanden worden van DENTSPLY Trubyte IPN Portrait. Om aan de definitie van een RPD-abutmenttand te voldoen, moet deze een directe houder bevatten die bestaat uit een occlusale of cingulumsteun, een proximale plaat en een retentieve sluiting. Reciprocatie moet worden geleverd in de vorm van een plaat, heen en weer bewegende sluiting of kleine connector en rust. Het plan voor occlusie zal gebaseerd zijn op het aantal en de verdeling van de resterende natuurlijke tanden. Als een boog tegenover de RPD edentaat is en wordt hersteld door een uitneembare volledige prothese, dan zullen natuurlijke en kunstmatige tanden in bilateraal evenwicht worden geplaatst. Als er anterieure geleiding aanwezig is op natuurlijke tanden in beide bogen, wordt deze behouden zodat kunstmatige RPD-tanden alleen in maximale intercuspatie in contact komen met tegenoverliggende tanden.

Klinische beoordelingen, procedures en jaarlijkse onderzoeken zullen worden uitgevoerd in de studentenklinieken van het University of Kentucky College of Dentistry op de tweede, derde en vierde verdieping. Klinische procedures zullen worden uitgevoerd door derde- en vierdejaars studenten tandheelkunde en de klinische supervisie voor deze procedures zal worden verzorgd door bevoegde, gekalibreerde onderzoekers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536-0297
        • University of Kentucky College of Dentistry

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gedeeltelijk edentaat en behandeling gepland voor een RPD
  • Vereist minimaal 1 gekeurde kroon op een abutmenttand
  • Abutmenttanden en RPD in functie met tegenoverliggende boog
  • Abutment-tanden van vitaal belang op het moment van inschrijving voor de studie
  • Engelse geletterdheid, cognitief in staat om studie- en toestemmingsdocumenten te begrijpen
  • Cognitief en functioneel in staat om protheses en mondzorg uit te voeren

Uitsluitingscriteria:

  • Elke chronische of degeneratieve aandoening die het toestemmingsvermogen schaadt
  • Elke cognitieve of motorische aandoening die het vermogen verhindert om instructies op te volgen of orale zelfzorg uit te voeren
  • Gezond genoeg om geplande tandheelkundige ingrepen te verdragen zonder premedicatie
  • Chronische infectieziekte
  • COPD
  • Nierinsufficiëntie
  • Auto-immuun- of chronische inflammatoire aandoeningen
  • Instabiele astma of diabetes
  • Instabiele hypertensie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Full-contour monolithische Zirconia kronen
Als deelnemers die aan deze arm zijn toegewezen, onderzochte kronen op RPD-abutmenttanden nodig hebben, worden deze gemaakt van meerlagig monolithisch zirkoniumoxide
Onderwerpen met RPD-abutmenttanden die onderzochte kronen vereisen, zullen ze laten vervaardigen uit monolithisch meerlagig zirkoniumoxide
Ander: Conventionele abutmentkronen
Als deelnemers die aan deze arm zijn toegewezen, onderzochte kronen op RPD-abutmenttanden nodig hebben, zullen ze worden vervaardigd van type III goud of hoog edel metaal gefineerd met veldspaatporselein
Onderwerpen met RPD-abutmenttanden die onderzochte kronen vereisen, zullen ze laten vervaardigen van edele of hoog edele metalen, gefineerd met veldspaatporselein

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Noodzaak om kroon op RPD-abutmenttand te vervangen
Tijdsspanne: 60 maanden
Dit is een collectieve maatregel die aangeeft dat om welke reden dan ook een tandkroon moet worden vervangen. Dit omvat herhaaldelijk falen van de adhesie op het raakvlak van de kroon als gevolg van onvoldoende retentie/weerstandsvorm bij de preparatie van het abutment, catastrofale breuk van monolithisch of fineerkroonkeramiek waardoor vervanging van de kroon noodzakelijk is, primaire of secundaire cariës met gekroonde abutmenttand waardoor vervanging van de kroon noodzakelijk is
60 maanden
RPD Abutment Tandverlies
Tijdsspanne: 60 maanden
Verlies van een RPD-abutmenttand om welke reden dan ook, al dan niet gekroond.
60 maanden
RPD-fout
Tijdsspanne: 60 maanden
Elke technische of biologische complicatie die resulteert in het verlies van de service van RPD. Dit omvat zowel verlies van RPD als ontevredenheid en niet-acceptatie
60 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tand verlies
Tijdsspanne: 60 maanden
Verlies van een niet-verankerde tand in een van beide bogen om welke reden dan ook
60 maanden
Cariës
Tijdsspanne: 60 maanden
Tandcariës waarbij elke tand in een van beide tanden betrokken is
60 maanden
Tandvleesziekte
Tijdsspanne: 60 maanden
Verandering in klinisch aanhechtingsniveau waarbij een tand in een van beide tanden betrokken is, in vergelijking met de basislijnpresentatie.
60 maanden
Tandvleesziekte
Tijdsspanne: 60 maanden
Toename of afname van mobiliteit bij elke tand in een van beide tandbogen in vergelijking met de basislijnpresentatie.
60 maanden
Tandvleesziekte
Tijdsspanne: 60 maanden
Begin van fremitus waarbij een tand in een van beide tandbogen betrokken is ten opzichte van de basislijnpresentatie.
60 maanden
Tandvleesziekte
Tijdsspanne: 60 maanden
Verandering in furcatieclassificatie waarbij een kies in een van beide boog betrokken is ten opzichte van de basislijnpresentatie.
60 maanden
Tandvleesziekte
Tijdsspanne: 60 maanden
Verandering in algehele score voor bloedingsindex in vergelijking met basislijnpresentatie.
60 maanden
Tandvleesziekte
Tijdsspanne: 60 maanden
Verandering in algemene score voor plaque-index in vergelijking met basislijnpresentatie.
60 maanden
Abutment tand vitaliteit
Tijdsspanne: 60 maanden
Verlies van vitaliteit van een abutmenttand, al dan niet gekroond
60 maanden
Patiënttevredenheid en kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 60 maanden
Verandering in patiënttevredenheid en kwaliteit van leven, gemeten met de OHIP-14-vragenlijst
60 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vaughan Hoefler, DDS, MBA, University Of Kentucky

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 17-0511-F1V

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Er is geen plan om IPD beschikbaar te maken

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Full-contour monolithische zirkonia abutmentkronen

Abonneren