Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Irrotettavat osittaiset hammasproteesit, jotka on kunnostettu monoliittisilla zirkoniakruunuilla

maanantai 2. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Hiroko Nagaoka

Irrotettavat osittaiset hammasproteesit, jotka on kunnostettu monoliittisilla zirkoniakruunuilla: satunnaistettu kontrolloitu koe

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia täyskeraamisen hammaskruunumateriaalin käyttöä osittain hampaattomien potilaiden tukihampaiden palauttamiseksi, jotka tarvitsevat irrotettavan osittaisen hammasproteesin (RPD). Hoitoryhmän (täyskeraamiset kruunut) tuloksia verrataan samalla tavalla käsiteltyyn kontrolliryhmään, jonka RPD-tukihampaat palautetaan käyttämällä tavanomaisia ​​metalli- ja metallikeraamikruunuja. Kiinnostavia ensisijaisia ​​tuloksia ovat kruunun eloonjääminen, tukihampaan eloonjääminen ja RPD-eloonjääminen. Nollahypoteesi on, että tutkimuksen päätteeksi näiden kahden ryhmän tuloksissa ei ole eroja.

Kaiken hammashoidon, mukaan lukien hammashygienian ja parodontaalihoidon, täytteet, kruunut ja RPD:n valmistuksen, tarjoavat Kentucky College of Dentistry -yliopiston opiskelijaklinikat esitohtoriopiskelijat. Aiheita käsitteleviä opiskelijoita ohjaavat lisensoidut, tekniikaltaan kalibroidut tiedekunnan asiantuntijat. Hammashoidon päätyttyä tutkijat arvioivat tutkimukseen osallistuneet koehenkilöt kliinisesti uudelleen 6 kuukauden välein ja sen jälkeen vuosittaisin väliajoin 5 vuoden ajan RPD-toimituksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa tutkitaan erittäin esteettisten, toisen ja kolmannen sukupolven monikerroksisten zirkoniumkruunumateriaalien käyttöä irrotettavien osittaisten hammasproteesien tukihampaiden palauttamiseen. Kaikki suoritetut hoidot ovat hoidon standardia ja tavanomaisia ​​ja tavanomaisia ​​standardeja, joita käytetään Yhdysvaltojen hammasklinikoilla kruunu- ja RPD-toimenpiteissä. Hoitohenkilöiden RPD-tukihampaat palautetaan joko Noritake Katana STML- (etuhampaat) tai HTML- (esihampaita ja poskihampaat) zirkoniumkruunuilla, ja ne arvioidaan säännöllisesti 60 kuukauden ajan RPD-syötön jälkeen. Tuloksia verrataan samalla tavalla käsiteltyyn kontrolliryhmään, joka palautetaan metalli-, metalli-keraami- tai metalli- ja metalli-keraamikruunujen yhdistelmällä.

Tietoisen suostumuksen jälkeen koehenkilöt jaetaan satunnaisesti Internet-ohjelman avulla (https://www.randomizer.org/) joko hoito (zirkonia tukihampaan kruunu) tai kontrolli (metalli- tai metallikeraaminen tukihammaskruunu) -ryhmään. Suututkimuksesta saatujen tietojen avulla arvioidaan nivelletyt diagnostiset kipsit, vahvistetaan RPD-suunnitelma ja varmistetaan kruunun tarve yhteen tai useampaan vastahampaan. Ilmoittautuneille koehenkilöille opastetaan suuhygieniaa tutkimuksen alussa. Heitä myös neuvotaan harjaamaan hampaansa kahdesti päivässä valitsemallaan OTC-fluorihammastahnalla. Heitä pyydetään myös käyttämään 0,05-prosenttista NaF-suuhuuhtelua 1 minuutin ajan päivittäin.

Vastahampaiden tulee olla toiminnassa vastakkaisen kaaren kanssa ja elintärkeitä tutkimuksen alussa. Elinvoimaisuus määritetään historian synteesin, lyömäsoittimien, tunnustelun ja massatestauksen avulla. Sellukokeet suoritetaan kylmällä ja EPT:llä, ja kaikkien tukihampaiden kasvo-, linguaali- ja puristuspinnat (inkisaaliset) testataan reagoivuuden suhteen. Jos tukihampaan elinvoimaisuus varmistuu, tutkittuja kruunuja vaativat hampaat valmistetaan ja palautetaan standardoitujen kliinisten ja laboratorioohjeiden mukaisesti.

Metalli- ja zirkoniumkruunuilla restauroidut tukihampaat valmistetaan ja restauroidaan seuraavien kliinisten ja laboratorioohjeiden mukaisesti. Reuna on kehän viiste, joka on valmistettu 0,5 mm:n syvyyteen, pyöristetyllä sisäviivakulmalla ja 90°:n kavospinnan ulostulokulmalla. Marginaalin korkeus on mahdollisuuksien mukaan vapaan ienreunan kohdalla tai hieman koronaalinen. Aksiaaliset pinnat valmistetaan siten, että okklusaalinen kokonaiskonvergenssi on >6°, mutta ei yli 20°. Sisä- ja kasvojen pinnat pienennetään 0,7-1,0 mm. Toiminnalliset pinnat pienennetään 1,0 mm:iin vastakkaisten hampaiden välystä lukuun ottamatta lepoistuimia, joissa vastakkaisten hampaiden välys on 2,0 mm. Valmistuttuaan valmistetun hampaan korkeuden ja pohjan suhteen tulee olla 0,4. Jos aksiaalisten seinien valmistuksen jälkeen havaitaan riittämätön retentio- ja vastustusmuoto, lisätään ylimääräisiä uria, joiden lukumäärä ja sijainti ovat tutkijan harkinnan mukaan. Lopulliset jäljennökset tehdään PVS:llä mukautetussa lokerossa (Extrude) ja kaadetaan tyypin V hammaskiveen (Jadestone). Valmistuksen jälkeen työvalukappale nivelletään, jalustetaan ja suulakkeet leikataan, leikataan ja skannataan (3Shape D2000 -laboratorioskanneri tai vastaava). Kruunu(t) vahataan täyteen muotoon. Tämän jälkeen vahasta valmistetaan lepoistuimet, alaleikkaukset ja ohjaustasot. Kun vahaus on tutkittu ja viimeistelty, se kiinnitetään skannausalustalle ja tehdään uusi skannaus vahauksen ollessa paikallaan. Muistiskannauksen sisältävä datatiedosto yhdistetään tiedostoon, joka sisältää vahauskuvan. Yhdistetty tiedosto lähetetään sitten nimettyyn tuotantolaitokseen, jossa zirkoniumoksidikruunu(t) jyrsitään. Hampaat jyrsitään Noritake Katana STML zirkonialla ja esihampaat ja poskihampaat Noritake Katana HTML zirkonialla. Kun kruunu(t) on palautettu ja reunat, kontaktit, okkluusio ja ääriviivat on kliinisesti tarkistettu, ne liimataan itsekiinnittyvällä hartsipohjaisella sementillä (RelyX Unicem 2).

Posliini-fuused to-metal (PFM) -kruunut valmistetaan ja kunnostetaan standardiprotokollaa käyttäen seuraavia ohjeita noudattaen. Takakruunuissa on metalliset puristuspinnat, joissa posliini-metalliliitos on okklusaalipinnassa puolessa keskiuran ja posken kärjen välisestä etäisyydestä. Mesiaali-, distaali- ja linguaalipinnat ovat metallia, ja kruunussa on kasvojen pinnalla katoava metallireunus. Kasvojen preparointi mesiofacialista distofacial-viivakulmaan tulee olemaan raskas viiste tai modifioitu olkapää 1,0-1,2 mm syvyyteen pyöristetyllä sisäviivakulmalla ja 90°:n kavospinnan ulostulokulmalla. Mesiaaliset, distaaliset ja linguaaliset viistemarginaalit valmistetaan vaakasuoraan 0,5 mm:n syvyyteen. Kasvojen reunan korkeus on vapaan ienreunan kohdalla tai hieman apikaalinen siihen nähden. Mesiaali-, distaal- ja linguaalireunan korkeus on mahdollisuuksien mukaan vapaan ienreunan kohdalla tai hieman koronaalinen siihen nähden. Toiminnalliset pinnat valmistetaan siten, että vastakkaisten hampaiden välys on 1,5 mm, lukuun ottamatta lepoistuimia, joissa vastakkaisten hampaiden välys on 2,0 mm. Ei-toiminnallinen kärjen pienennys on 1,0 mm. Lopulliset jäljennökset tehdään PVS:llä (Extrude) mukautetulla alustalla ja kaadetaan tyypin V hammaskiveen (Jadestone). Työvalun valmistuksen jälkeen se nivelletään, jalustetaan ja suulake(t) valmistetaan tavanomaista laboratoriokruunujen valmistusta varten. Perinteiset (täysmetalliset ja PFM) tutkitut kruunut valmistetaan käyttämällä jalo- ja korkeajaloisia valuseoksia ja PFM-kruunuissa käytetään maaspaaattista posliinia vanerointikeramiikkana. Kun kruunu(t) on palautettu ja reunat, kontaktit, okkluusio ja ääriviivat on kliinisesti tarkistettu, ne liimataan itsekiinnittyvällä hartsipohjaisella sementillä (RelyX Unicem 2).

Hyväksytyt RPD-mallit voivat olla Kennedyn luokkia I-IV, joissa on enintään kaksi muokkaustilaa, ja ne suunnitellaan standardoitua protokollaa käyttäen. Leuan pääliittimet voivat koostua täydellisestä palataalisesta levystä, modifioidusta suulakilevystä, anterior-posteriorisesta palataalisesta hihnasta tai palataalisesta hihnasta. Alaleuan suuret liittimet koostuvat joko lingvaalilevystä tai linguaalitangosta. Kehykset valmistetaan nikkeli-kromi-seoksesta (Ticonium), hammasproteesipohjat akryylihartsista (Lucitone 199) ja tekohampaat ovat DENTSPLY Trubyte IPN Portrait. Täyttääkseen RPD-tukihampaan määritelmän siinä on oltava suora pidike, joka koostuu puriste- tai cingulum-tuesta, proksimaalisesta levystä ja pidättävästä hampaasta. Edestakaisen liikkeen tulee olla levy, edestakaisin liikkuva lukko tai pieni liitin ja tuki. Purentasuunnitelma perustuu jäljellä olevien luonnollisten hampaiden lukumäärään ja jakautumiseen. Jos RPD:tä vastapäätä oleva kaari on hampaaton ja se palautetaan irrotettavalla täydellisellä hammasproteesilla, luonnolliset ja keinotekoiset hampaat asettuvat molemminpuoliseen tasapainoon. Jos etuohjaus on läsnä luonnollisissa hampaissa molemmissa kaarissa, se säilyy niin, että keinotekoiset RPD-hampaat koskettavat vastakkaisia ​​hampaita vain maksimivälissä.

Kliiniset arvioinnit, toimenpiteet ja vuosittaiset tutkimukset suoritetaan Kentuckyn yliopiston hammaslääketieteen yliopiston toisen, kolmannen ja neljännen kerroksen opiskelijaklinikoissa. Kliiniset toimenpiteet suorittavat kolmannen ja neljännen vuoden hammaslääketieteen opiskelijat, ja näiden toimenpiteiden kliinisestä valvonnasta vastaavat lisensoidut, kalibroidut tutkijat.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536-0297
        • University of Kentucky College of Dentistry

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osittain hampaaton ja hoito suunniteltu RPD:n vuoksi
  • Vaatii vähintään yhden tutkitun kruunun tukihampaassa
  • Tukihampaat ja RPD toimivat vastakkaisen kaaren kanssa
  • Tukihampaat ovat tärkeitä opintoihin ilmoittautumisen yhteydessä
  • Englannin lukutaito, kognitiivinen kyky ymmärtää opiskelu- ja suostumusasiakirjoja
  • Kognitiivisesti ja toiminnallisesti kykenevä suorittamaan proteeseja ja suun itsehoitoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa krooninen tai rappeuttava sairaus, joka heikentää suostumuskykyä
  • Mikä tahansa kognitiivinen tai motorinen tila, joka heikentää kykyä noudattaa ohjeita tai suorittaa suun itsehoitoa
  • Tarpeeksi terve sietääkseen suunniteltuja hammashoitotoimenpiteitä ilman esilääkitystä
  • Krooninen tartuntatauti
  • COPD
  • Munuaisten vajaatoiminta
  • Autoimmuunisairaudet tai krooniset tulehdussairaudet
  • Epästabiili astma tai diabetes
  • Epävakaa verenpainetauti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Täysmuotoiset monoliittiset zirkoniakruunut
Jos tähän käsivarteen määrätyt osallistujat tarvitsevat tutkittuja kruunuja RPD:n tukihampaisiin, ne valmistetaan monikerroksisesta monoliittisesta zirkoniumoksidista
Potilaiden, joilla on RPD-tukihampaat ja jotka vaativat tutkittuja kruunuja, ne valmistetaan monoliittisesta monikerroksisesta zirkoniumoksidista
Muut: Perinteiset tukikruunut
Jos tähän käsivarteen määrätyt osallistujat tarvitsevat tutkittuja kruunuja RPD:n tukihampaisiin, ne valmistetaan tyypin III kullasta tai korkeajalometallista, joka on viilutettu maaspaattisella posliinilla
Potilaiden, joilla on RPD-tukihampaat ja jotka vaativat tutkittuja kruunuja, ne valmistetaan jalo- tai korkeajalometalleista, jotka on viilutettu maaspaattisella posliinilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
RPD-tukihampaan kruunu on vaihdettava
Aikaikkuna: 60 kuukautta
Tämä on kollektiivinen toimenpide, joka ilmoittaa, että tukihampaan kruunu on vaihdettava mistä tahansa syystä. Tämä sisältää toistuvan liimavaurion kruunun rajapinnassa, joka johtuu riittämättömästä retentio-/resistenssimuodosta tukihampaan valmistelussa, monoliittisen tai vaneroidun kruunukeraamisen murtuman, joka vaatii kruunun vaihtoa, primaarisen tai sekundaarisen kariesin, johon liittyy kruunun tukihammas, joka vaatii kruunun vaihtoa
60 kuukautta
RPD-tukihampaan menetys
Aikaikkuna: 60 kuukautta
RPD-tukihampaan menetys mistä tahansa syystä, olipa kyseessä kruunu tai muu.
60 kuukautta
RPD-virhe
Aikaikkuna: 60 kuukautta
Kaikki tekniset tai biologiset komplikaatiot, jotka johtavat RPD:n palvelun menettämiseen. Tämä sisältää RPD:n menettämisen sekä tyytymättömyyden ja hyväksymättömyyden
60 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hampaiden menetys
Aikaikkuna: 60 kuukautta
Jommankumman kaarevan hampaan menetys mistä tahansa syystä
60 kuukautta
Karies
Aikaikkuna: 60 kuukautta
Karies, johon liittyy mikä tahansa hammas kummassakin kaaressa
60 kuukautta
Parodontaalinen sairaus
Aikaikkuna: 60 kuukautta
Kliinisen kiinnittymistason muutos, johon liittyy mikä tahansa hammas kummassakin kaaressa verrattuna lähtötilanteeseen.
60 kuukautta
Parodontaalinen sairaus
Aikaikkuna: 60 kuukautta
Liikkuvuuden lisääntyminen tai väheneminen kummassa tahansa kaaressa olevan hampaan osalta verrattuna lähtötilanteeseen.
60 kuukautta
Parodontaalinen sairaus
Aikaikkuna: 60 kuukautta
Fremituksen alkaminen, johon liittyy mikä tahansa hammas kummassakin kaaressa suhteessa lähtötilanteeseen.
60 kuukautta
Parodontaalinen sairaus
Aikaikkuna: 60 kuukautta
Muutos furkaatioluokituksessa, johon liittyy mikä tahansa molaari kummassakin kaaressa suhteessa lähtötilanteeseen.
60 kuukautta
Parodontaalinen sairaus
Aikaikkuna: 60 kuukautta
Muutos verenvuotoindeksin kokonaispisteissä verrattuna lähtötilanteeseen.
60 kuukautta
Parodontaalinen sairaus
Aikaikkuna: 60 kuukautta
Muutos plakkiindeksin kokonaispisteissä verrattuna lähtötilanteeseen.
60 kuukautta
Abutment Tooth Vitality
Aikaikkuna: 60 kuukautta
Tukihampaan elinvoiman menetys, kruunu tai muu
60 kuukautta
Potilastyytyväisyys ja elämänlaatu
Aikaikkuna: 60 kuukautta
Muutos potilaiden tyytyväisyydessä ja elämänlaadussa mitattuna OHIP-14-kyselylomakkeella
60 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Vaughan Hoefler, DDS, MBA, University Of Kentucky

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 14. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17-0511-F1V

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD:tä ei ole suunnitteilla saataville

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa