- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03283709
Piliers de prothèses partielles amovibles restaurés avec des couronnes monolithiques en zircone
Piliers de prothèses partielles amovibles restaurés avec des couronnes en zircone monolithique : un essai contrôlé randomisé
Le but de cette étude est d'étudier l'utilisation d'un matériau de couronne dentaire entièrement en céramique pour restaurer les dents piliers de patients partiellement édentés qui ont besoin de prothèses partielles amovibles (RPD). Les résultats du groupe de traitement (couronnes tout céramique) seront comparés à un groupe témoin traité de manière similaire dont les dents piliers RPD sont restaurées à l'aide de couronnes métalliques et céramo-métalliques conventionnelles. Les principaux résultats d'intérêt comprennent la survie de la couronne, la survie de la dent pilier et la survie de la RPD. L'hypothèse nulle est qu'à la fin de l'étude, il n'y aura pas de différences de résultats entre les deux groupes.
Tous les traitements dentaires, y compris l'hygiène dentaire et les soins parodontaux, les obturations, les couronnes et la fabrication de RPD, seront fournis par des étudiants en médecine dentaire prédoctoraux dans les cliniques étudiantes du Collège de médecine dentaire de l'Université du Kentucky. Les étudiants traitant les sujets seront supervisés par des spécialistes du corps professoral agréés et techniquement calibrés. Une fois le traitement dentaire terminé, les sujets inscrits seront réévalués cliniquement par les enquêteurs à 6 mois, puis à intervalles annuels pendant 5 ans après l'accouchement du RPD.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Cette étude examinera l'utilisation de matériaux de couronnes en zircone multicouche hautement esthétiques de deuxième et troisième génération pour restaurer les dents piliers de prothèses partielles amovibles. Tous les traitements effectués seront conformes aux normes de soins et aux normes habituelles et coutumières utilisées dans les cliniques dentaires des États-Unis pour les procédures de couronne et de RPD. Les sujets du traitement auront des dents piliers RPD restaurées avec des couronnes en zircone Noritake Katana STML (dents antérieures) ou HTML (prémolaires et molaires), et périodiquement évaluées pendant 60 mois après la livraison du RPD. Les résultats seront comparés à un groupe témoin traité de manière similaire restauré avec des couronnes en métal, en métal-céramique ou une combinaison de couronnes en métal et en métal-céramique.
Après consentement éclairé, les sujets seront assignés au hasard à l'aide d'un programme Internet (https://www.randomizer.org/) à un groupe de traitement (couronne dentaire sur pilier en zircone) ou de contrôle (couronne dentaire sur pilier en métal ou céramo-métallique). À l'aide des informations de l'examen oral, les moulages diagnostiques articulés seront évalués, la conception du RPD confirmée et la nécessité d'une couronne sur une ou plusieurs dents piliers vérifiée. Les sujets inscrits recevront des instructions d'hygiène buccale au début de l'étude. Ils seront également invités à se brosser les dents deux fois par jour en utilisant un dentifrice au fluorure en vente libre de leur choix. Il leur sera également demandé d'utiliser un rince-bouche à 0,05 % de NaF pendant 1 minute par jour.
Les dents piliers doivent être en fonction avec l'arcade opposée et vitale au début de l'étude. La vitalité sera déterminée à l'aide d'une synthèse des antécédents, de la percussion, de la palpation et des tests pulpaires. Des tests pulpaires seront effectués à froid et avec un EPT, et les surfaces faciale, linguale et occlusale (incisale) de toutes les dents piliers seront testées pour leur réactivité. Si la vitalité des dents piliers est confirmée, les dents nécessitant des couronnes contrôlées seront préparées et restaurées en utilisant les directives cliniques et de laboratoire standardisées.
Les dents piliers restaurées avec des couronnes en métal et en zircone seront préparées et restaurées en suivant les directives cliniques et de laboratoire suivantes. La marge sera un chanfrein circonférentiel préparé à une profondeur de 0,5 mm avec un angle de ligne interne arrondi et un angle de sortie cavosurface de 90°. La hauteur de la marge sera égale ou légèrement coronaire à la marge gingivale libre lorsque cela est possible. Les surfaces axiales seront préparées avec une convergence occlusale totale > 6° mais sans dépasser 20°. Les surfaces incisives et faciales seront réduites de 0,7 à 1,0 mm. Les surfaces fonctionnelles seront réduites à 1,0 mm de dégagement des dents opposées à l'exception des sièges sous le repos, où le dégagement des dents opposées sera de 2,0 mm. À la fin, la dent préparée doit avoir un rapport hauteur/base de 0,4. Si une rétention et une forme de résistance inadéquates sont identifiées suite à la préparation des parois axiales, des rainures supplémentaires seront ajoutées, dont le nombre et l'emplacement sont à la discrétion de l'investigateur. Les empreintes finales seront réalisées à l'aide de PVS dans un plateau personnalisé (Extrude) et coulées dans une pierre dentaire de type V (Jadestone). Après la fabrication, le modèle de travail sera articulé, tripodé et le(s) die(s) sectionné(s), rogné(s) et scanné(s) (scanner de laboratoire 3Shape D2000 ou équivalent). La ou les couronnes seront cirées jusqu'au contour complet. Sièges de repos, contre-dépouilles et plans de guidage seront ensuite élaborés en cire. Une fois le wax-up étudié et finalisé, il sera fixé à la plate-forme de numérisation et un nouveau scan sera effectué avec le wax-up en place. Le fichier de données avec le scan du die sera fusionné avec le fichier qui contient le wax-up. Le fichier fusionné sera ensuite transmis à une installation de production désignée où la ou les couronnes en zircone seront usinées. Les canines seront usinées avec de la zircone Noritake Katana STML et les prémolaires et molaires seront usinées avec de la zircone Noritake Katana HTML. Une fois la ou les couronnes rendues et les marges, les contacts, l'occlusion et les contours vérifiés cliniquement, elles seront collées à l'aide d'un ciment à base de résine auto-adhésif (RelyX Unicem 2).
Les couronnes céramo-métalliques (PFM) seront préparées et restaurées selon un protocole standard utilisant les directives suivantes. Les couronnes postérieures auront des surfaces occlusales métalliques avec la jonction porcelaine-métal sur la surface occlusale à la moitié de la distance entre la rainure centrale et la pointe de la cuspide vestibulaire. Les surfaces mésiales, distales et linguales seront en métal, et la couronne aura une marge métallique disparaissant sur la surface faciale. La préparation faciale des angles de la ligne mésiofaciale à la ligne distofaciale sera un chanfrein lourd ou une épaule modifiée 1.0-1.2 mm de profondeur avec un angle de ligne interne arrondi et un angle de sortie cavosurface de 90°. Les marges de chanfrein mésial, distal et lingual seront préparées à une profondeur horizontale de 0,5 mm. La hauteur de la marge faciale sera égale ou légèrement apicale à la marge gingivale libre. La hauteur de la marge mésiale, distale et linguale sera égale ou légèrement coronaire à la marge gingivale libre si possible. Les surfaces fonctionnelles seront préparées avec un dégagement des dents opposées de 1,5 mm, à l'exception des sièges sous le repos où le dégagement des dents opposées sera de 2,0 mm. La réduction des cuspides non fonctionnelles sera de 1,0 mm. Les empreintes finales seront réalisées à l'aide de PVS (Extrude) dans un plateau personnalisé et coulées dans de la pierre dentaire de type V (Jadestone). Après la fabrication du modèle de travail, il sera articulé, tripodé et la ou les matrices seront préparées pour la fabrication conventionnelle de couronnes en laboratoire. Les couronnes arpentées conventionnelles (tout métal et PFM) seront fabriquées à l'aide d'alliages de coulée nobles et très nobles et les couronnes PFM utiliseront de la porcelaine feldspathique comme céramique de placage. Une fois la ou les couronnes rendues et les marges, les contacts, l'occlusion et les contours vérifiés cliniquement, elles seront collées à l'aide d'un ciment à base de résine auto-adhésif (RelyX Unicem 2).
Les conceptions RPD éligibles peuvent être de classe Kennedy I-IV avec jusqu'à deux espaces de modification, et seront conçues à l'aide d'un protocole standardisé. Les connecteurs majeurs maxillaires peuvent consister en une plaque palatine complète, une plaque palatine modifiée, une sangle palatine antéro-postérieure ou une sangle palatine. Les connecteurs majeurs mandibulaires seront constitués soit d'une plaque linguale, soit d'une barre linguale. Les armatures seront fabriquées en alliage nickel-chrome (Ticonium), les bases de la prothèse en résine acrylique (Lucitone 199) et les dents artificielles seront DENTSPLY Trubyte IPN Portrait. Pour répondre à la définition d'une dent pilier RPD, celle-ci doit héberger une contention directe composée d'un appui occlusal ou cingulum, d'une plaque proximale et d'un fermoir rétentif. La réciprocité doit être fournie sous la forme d'une plaque, d'un fermoir alternatif ou d'un connecteur mineur et d'un repos. Le plan d'occlusion sera basé sur le nombre et la distribution des dents naturelles restantes. Si une arcade opposée au RPD est édentée et restaurée par une prothèse complète amovible, alors les dents naturelles et artificielles seront disposées en équilibre bilatéral. Si un guidage antérieur est présent sur les dents naturelles dans les deux arcades, il sera préservé de sorte que les dents artificielles RPD entrent en contact avec les dents opposées uniquement en intercuspidation maximale.
Les évaluations cliniques, les procédures et les examens annuels seront effectués dans les cliniques étudiantes des deuxième, troisième et quatrième étages du Collège de médecine dentaire de l'Université du Kentucky. Les procédures cliniques seront effectuées par des étudiants en médecine dentaire de troisième et quatrième année, et la supervision clinique de ces procédures sera assurée par des enquêteurs agréés et calibrés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536-0297
- University of Kentucky College of Dentistry
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Partiellement édenté et traitement prévu pour un RPD
- Nécessite au moins 1 couronne étudiée sur une dent pilier
- Dents piliers et RPD en fonction avec arcade opposée
- Dents piliers vitales au moment de l'inscription à l'étude
- Alphabétisation en anglais, cognitivement capable de comprendre les documents d'étude et de consentement
- Cognitivement et fonctionnellement capable d'effectuer des prothèses et des soins bucco-dentaires
Critère d'exclusion:
- Toute condition chronique ou dégénérative qui altère la capacité de consentement
- Toute condition cognitive ou motrice qui altère la capacité à suivre les instructions ou à prendre soin de sa bouche
- Assez sain pour tolérer les procédures dentaires planifiées sans prémédication
- Maladie infectieuse chronique
- MPOC
- Insuffisance rénale
- Maladies inflammatoires auto-immunes ou chroniques
- Asthme instable ou diabète
- HTA instable
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Couronnes zircone monolithiques à contour complet
Si les participants affectés à ce bras ont besoin de couronnes étudiées sur des dents piliers RPD, elles seront fabriquées à partir de zircone monolithique multicouche
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Les sujets avec des dents piliers RPD qui nécessitent des couronnes étudiées les feront fabriquer à partir de zircone multicouche monolithique
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Autre: Couronnes piliers conventionnelles
Si les participants affectés à ce bras ont besoin de couronnes étudiées sur des dents piliers RPD, elles seront fabriquées en or de type III ou en métal noble recouvert de porcelaine feldspathique
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Les sujets avec des dents piliers RPD qui nécessitent des couronnes étudiées les feront fabriquer à partir de métaux nobles ou hautement nobles, recouverts de porcelaine feldspathique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Besoin de remplacer la couronne sur la dent pilier RPD
Délai: 60 mois
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Il s'agit d'une mesure collective signalant la nécessité de remplacer une couronne de dent pilier pour une raison quelconque.
Cela comprend une défaillance adhésive répétée à l'interface de la couronne en raison d'une forme de rétention/résistance inadéquate dans la préparation de la dent pilier, une fracture catastrophique de la céramique de la couronne monolithique ou cosmétique nécessitant le remplacement de la couronne, des caries primaires ou secondaires impliquant une dent pilier couronnée nécessitant le remplacement de la couronne
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60 mois
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Perte de dent de pilier RPD
Délai: 60 mois
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Perte de toute dent pilier RPD pour quelque raison que ce soit, couronnée ou non.
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60 mois
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Défaillance RPD
Délai: 60 mois
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Toute complication technique ou biologique entraînant une perte de service de RPD.
Cela inclut la perte de RPD ainsi que l'insatisfaction et la non-acceptation
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60 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perte de dents
Délai: 60 mois
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Perte de toute dent non pilier dans l'une ou l'autre des arcades pour une raison quelconque
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60 mois
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Carie
Délai: 60 mois
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Caries dentaires impliquant n'importe quelle dent dans l'une ou l'autre des arcades
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60 mois
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Maladie parodontale
Délai: 60 mois
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Changement du niveau d'attache clinique impliquant n'importe quelle dent dans l'une ou l'autre des arcades par rapport à la présentation de base.
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60 mois
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Maladie parodontale
Délai: 60 mois
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Augmentation ou diminution de la mobilité impliquant n'importe quelle dent dans l'une ou l'autre des arcades par rapport à la présentation de base.
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60 mois
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Maladie parodontale
Délai: 60 mois
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Début de frémitus impliquant n'importe quelle dent dans l'une ou l'autre des arcades par rapport à la présentation de base.
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60 mois
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Maladie parodontale
Délai: 60 mois
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Modification de la classification des furcations impliquant n'importe quelle molaire dans l'une ou l'autre des arcades par rapport à la présentation de base.
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60 mois
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Maladie parodontale
Délai: 60 mois
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Changement du score global pour l'indice de saignement par rapport à la présentation initiale.
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60 mois
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Maladie parodontale
Délai: 60 mois
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Changement du score global pour l'indice de plaque par rapport à la présentation de base.
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60 mois
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Vitalité des dents piliers
Délai: 60 mois
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Perte de vitalité de toute dent pilier, couronnée ou non
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60 mois
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Satisfaction des patients et qualité de vie
Délai: 60 mois
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Changement dans la satisfaction et la qualité de vie des patients, mesurés à l'aide du questionnaire OHIP-14
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60 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vaughan Hoefler, DDS, MBA, University of Kentucky
Publications et liens utiles
Publications générales
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