- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03283709
Monconi per protesi parziali rimovibili restaurati con corone monolitiche in zirconio
Monconi per protesi parziali rimovibili restaurati con corone monolitiche in zirconio: uno studio controllato randomizzato
Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'uso di un materiale per corone dentali in ceramica integrale per ripristinare i denti pilastro di pazienti parzialmente edentuli che necessitano di protesi parziali rimovibili (RPD). I risultati del gruppo di trattamento (corone in ceramica integrale) saranno confrontati con un gruppo di controllo trattato in modo simile i cui denti pilastro RPD sono restaurati utilizzando corone convenzionali in metallo e metallo-ceramica. I risultati primari di interesse includono la sopravvivenza della corona, la sopravvivenza del dente pilastro e la sopravvivenza RPD. L'ipotesi nulla è che alla conclusione dello studio non ci saranno differenze nei risultati tra i due gruppi.
Tutti i trattamenti dentali, compresa l'igiene dentale e la cura parodontale, le otturazioni, le corone e la fabbricazione di RPD saranno forniti da studenti di odontoiatria predottorato nelle cliniche studentesche del College of Dentistry dell'Università del Kentucky. Gli studenti che trattano le materie saranno supervisionati da specialisti di facoltà autorizzati e calibrati sulla tecnica. Dopo il completamento del trattamento odontoiatrico, i soggetti arruolati saranno rivalutati clinicamente dai ricercatori a 6 mesi e successivamente a intervalli annuali per 5 anni dopo la consegna di RPD.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Questo studio esaminerà l'uso di materiali per corone in zirconio multistrato di seconda e terza generazione altamente estetici per ripristinare i denti monconi per protesi parziali rimovibili. Tutto il trattamento eseguito sarà lo standard di cura e gli standard abituali e consueti utilizzati nelle cliniche dentali degli Stati Uniti per le procedure di corona e RPD. I soggetti del trattamento avranno denti pilastro RPD restaurati con corone in zirconia Noritake Katana STML (denti anteriori) o HTML (premolari e molari) e valutati periodicamente per 60 mesi dopo la consegna RPD. I risultati saranno confrontati con un gruppo di controllo trattato in modo simile restaurato con corone in metallo, metallo-ceramica o una combinazione di metallo e metallo-ceramica.
Dopo il consenso informato, i soggetti verranno assegnati in modo casuale utilizzando un programma Internet (https://www.randomizer.org/) a un gruppo di trattamento (corona di dente pilastro in zirconia) o di controllo (corona di dente pilastro in metallo o metallo-ceramica). Utilizzando le informazioni dell'esame orale, verranno valutati i modelli diagnostici articolati, confermato il design RPD e verificata la necessità di una corona su uno o più denti pilastro. I soggetti iscritti riceveranno istruzioni sull'igiene orale all'inizio dello studio. Saranno inoltre istruiti a lavarsi i denti due volte al giorno utilizzando un dentifricio al fluoro OTC di loro scelta. Verrà inoltre chiesto loro di utilizzare un risciacquo orale con NaF allo 0,05% per 1 minuto al giorno.
I denti pilastro devono essere in funzione con l'arcata antagonista e vitali all'inizio dello studio. La vitalità sarà determinata utilizzando una sintesi di anamnesi, percussioni, palpazione e test pulpare. I test pulpari saranno condotti utilizzando il freddo e un EPT, e le superfici facciali, linguali e occlusali (incisali) di tutti i denti pilastro saranno testate per la reattività. Se la vitalità del dente pilastro è confermata, i denti che richiedono corone esaminate saranno preparati e restaurati utilizzando linee guida cliniche e di laboratorio standardizzate.
I denti pilastro restaurati con corone in metallo e zirconia saranno preparati e restaurati utilizzando le seguenti linee guida cliniche e di laboratorio. Il margine sarà uno smusso circonferenziale preparato a una profondità di 0,5 mm con un angolo della linea interna arrotondato e un angolo di uscita della superficie cavo di 90°. L'altezza del margine sarà pari o leggermente coronale al margine gengivale libero, ove possibile. Le superfici assiali saranno preparate con una convergenza occlusale totale di >6° ma non superiore a 20°. Le superfici incisali e facciali saranno ridotte di 0,7-1,0 mm. Le superfici funzionali saranno ridotte a 1,0 mm di distanza tra i denti opposti, ad eccezione delle sedi sottostanti, dove la distanza tra i denti opposti sarà di 2,0 mm. Al completamento, il dente preparato dovrebbe avere un rapporto tra altezza e base di 0,4. Se dopo la preparazione delle pareti assiali viene identificata una forma di ritenzione e resistenza inadeguata, verranno aggiunti solchi supplementari, il numero e la posizione dei quali sono a discrezione dello sperimentatore. Le impronte finali saranno realizzate utilizzando PVS in un vassoio personalizzato (Extrude) e colate in gesso dentale di tipo V (Jadestone). Dopo la fabbricazione, il modello di lavoro verrà articolato, montato su treppiede e il/i moncone/i sezionato/i, tagliato/i e scansionato (scanner da laboratorio 3Shape D2000 o equivalente). La(e) corona(e) verrà cerata a contorno completo. Sedi di appoggio, sottosquadri e piani guida verranno poi sviluppati in cera. Una volta che il waxup è stato rilevato e finalizzato, verrà fissato alla piattaforma di scansione e verrà eseguita una nuova scansione con il waxup in posizione. Il file di dati con la scansione del moncone verrà unito al file che contiene il waxup. Il file unito verrà quindi trasmesso a un impianto di produzione designato dove verranno fresate le corone in zirconia. I canini saranno fresati utilizzando Noritake Katana STML zirconia e premolari e molari saranno fresati utilizzando Noritake Katana HTML zirconia. Una volta restituite le corone e verificati clinicamente margini, contatti, occlusione e contorni, verranno cementate utilizzando un cemento autoadesivo a base di resina (RelyX Unicem 2).
Le corone in porcellana fusa su metallo (PFM) saranno preparate e restaurate utilizzando un protocollo standard utilizzando le seguenti linee guida. Le corone posteriori avranno superfici occlusali metalliche con la giunzione porcellana-metallo sulla superficie occlusale a metà della distanza tra il solco centrale e la punta della cuspide vestibolare. Le superfici mesiali, distali e linguali saranno in metallo e la corona avrà un margine metallico a scomparsa sulla superficie facciale. La preparazione facciale dagli angoli della linea mesiofacciale a quella distofacciale sarà uno smusso pesante o una spalla modificata 1.0-1.2 mm di profondità con angolo di linea interno arrotondato e angolo di uscita del cavosuperficie di 90°. I margini dello smusso mesiale, distale e linguale saranno preparati a una profondità orizzontale di 0,5 mm. L'altezza del margine facciale sarà pari o leggermente apicale rispetto al margine gengivale libero. Se possibile, l'altezza del margine mesiale, distale e linguale sarà pari o leggermente coronale rispetto al margine gengivale libero. Le superfici funzionali saranno preparate con un gioco del dente opposto di 1,5 mm, ad eccezione delle sedi sottostanti dove il gioco del dente opposto sarà di 2,0 mm. La riduzione della cuspide non funzionale sarà di 1,0 mm. Le impronte finali saranno realizzate utilizzando PVS (Extrude) in un vassoio personalizzato e colate in pietra dentale di tipo V (Jadestone). Dopo la fabbricazione del calco di lavoro, sarà articolato, treppiede e il/i moncone/i preparato/i per la fabbricazione convenzionale della corona da laboratorio. Le corone rilevate convenzionali (tutto in metallo e PFM) saranno fabbricate utilizzando leghe da colata nobili e altamente nobili e le corone PFM utilizzeranno la porcellana feldspatica come ceramica di rivestimento. Una volta restituite le corone e verificati clinicamente margini, contatti, occlusione e contorni, verranno cementate utilizzando un cemento autoadesivo a base di resina (RelyX Unicem 2).
I progetti RPD idonei possono essere di classe Kennedy I-IV con un massimo di due spazi di modifica e saranno progettati utilizzando un protocollo standardizzato. I connettori principali mascellari possono essere costituiti da una placca palatale completa, una placca palatale modificata, una cinghia palatale antero-posteriore o una cinghia palatale. I connettori principali mandibolari saranno costituiti da una placca linguale o da una barra linguale. Le strutture saranno realizzate in lega di nichel-cromo (Ticonium), le basi della protesi in resina acrilica (Lucitone 199) e i denti artificiali saranno DENTSPLY Trubyte IPN Portrait. Per soddisfare la definizione di un dente moncone RPD, deve ospitare un fermo diretto costituito da un appoggio occlusale o del cingolo, una placca prossimale e un gancio di ritenzione. Il reciproco deve essere fornito sotto forma di placca, fermaglio alternativo o connettore minore e resto. Il piano per l'occlusione si baserà sul numero e sulla distribuzione dei denti naturali rimanenti. Se un'arcata opposta all'RPD è edentula e restaurata con una protesi totale rimovibile, allora i denti naturali e artificiali saranno disposti in equilibrio bilaterale. Se la guida anteriore è presente sui denti naturali in entrambe le arcate, sarà preservata in modo che i denti RPD artificiali vengano a contatto con i denti opposti solo nella massima intercuspidazione.
Le valutazioni cliniche, le procedure e gli esami annuali saranno eseguiti nelle cliniche studentesche del secondo, terzo e quarto piano del College of Dentistry dell'Università del Kentucky. Le procedure cliniche saranno eseguite da studenti di odontoiatria del terzo e quarto anno e la supervisione clinica per queste procedure sarà fornita da ricercatori autorizzati e calibrati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536-0297
- University of Kentucky College of Dentistry
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Parzialmente edentulo e trattamento pianificato per un RPD
- Richiede almeno 1 corona rilevata su un dente pilastro
- Denti pilastro e RPD in funzione con arcata antagonista
- Denti pilastro vitali al momento dell'iscrizione allo studio
- Alfabetizzazione inglese, cognitivamente capace di comprendere documenti di studio e di consenso
- Cognitivamente e funzionalmente in grado di eseguire protesi e cura di sé orale
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi condizione cronica o degenerativa che comprometta la capacità di consenso
- Qualsiasi condizione cognitiva o motoria che comprometta la capacità di seguire le istruzioni o eseguire l'auto-cura orale
- Abbastanza sano da tollerare procedure odontoiatriche pianificate senza premedicazione
- Malattia infettiva cronica
- BPCO
- Insufficienza renale
- Malattie infiammatorie autoimmuni o croniche
- Asma instabile o diabete
- Ipertensione instabile
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Corone in zirconio monolitiche a contorno pieno
Se i partecipanti assegnati a questo braccio hanno bisogno di corone esaminate su denti pilastro RPD, saranno fabbricate in zirconia monolitica multistrato
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I soggetti con denti pilastro RPD che richiedono corone esaminate li faranno fabbricare in zirconia multistrato monolitica
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Altro: Corone pilastro convenzionali
Se i partecipanti assegnati a questo braccio hanno bisogno di corone esaminate su denti pilastro RPD, saranno fabbricate in oro di tipo III o metallo altamente nobile rivestito con porcellana feldspatica
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I soggetti con denti pilastro RPD che richiedono corone esaminate li faranno fabbricare con metalli nobili o altamente nobili, rivestiti con porcellana feldspatica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Necessità di sostituire la corona sul dente moncone RPD
Lasso di tempo: 60 mesi
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Questa è una misura collettiva che segnala la necessità di sostituire una corona dentale pilastro per qualsiasi motivo.
Ciò include ripetuti fallimenti adesivi all'interfaccia della corona dovuti a forma di ritenzione/resistenza inadeguata nella preparazione del dente pilastro, frattura catastrofica della ceramica per corone monolitiche o di rivestimento che richiede la sostituzione della corona, carie primaria o secondaria che coinvolge il dente pilastro coronato che richiede la sostituzione della corona
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60 mesi
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Perdita del dente del moncone RPD
Lasso di tempo: 60 mesi
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Perdita di qualsiasi dente moncone RPD per qualsiasi motivo, coronato o meno.
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60 mesi
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Fallimento dell'RPD
Lasso di tempo: 60 mesi
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Qualsiasi complicazione tecnica o biologica che comporti la perdita del servizio di RPD.
Ciò include la perdita di RPD così come l'insoddisfazione e la non accettazione
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60 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Perdita dei denti
Lasso di tempo: 60 mesi
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Perdita di qualsiasi dente non pilastro in entrambe le arcate per qualsiasi motivo
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60 mesi
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Carie
Lasso di tempo: 60 mesi
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Carie dentale che coinvolge qualsiasi dente in entrambe le arcate
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60 mesi
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Malattia parodontale
Lasso di tempo: 60 mesi
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Variazione del livello di attacco clinico che coinvolge qualsiasi dente in entrambe le arcate rispetto alla presentazione basale.
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60 mesi
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Malattia parodontale
Lasso di tempo: 60 mesi
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Aumento o diminuzione della mobilità che coinvolge qualsiasi dente in entrambe le arcate rispetto alla presentazione basale.
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60 mesi
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Malattia parodontale
Lasso di tempo: 60 mesi
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Insorgenza del fremito che coinvolge qualsiasi dente in entrambe le arcate rispetto alla presentazione basale.
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60 mesi
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Malattia parodontale
Lasso di tempo: 60 mesi
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Cambiamento nella classificazione delle forcazioni che coinvolge qualsiasi molare in entrambe le arcate rispetto alla presentazione basale.
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60 mesi
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Malattia parodontale
Lasso di tempo: 60 mesi
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Variazione del punteggio complessivo per l'indice di sanguinamento rispetto alla presentazione al basale.
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60 mesi
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Malattia parodontale
Lasso di tempo: 60 mesi
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Variazione del punteggio complessivo per l'indice di placca rispetto alla presentazione al basale.
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60 mesi
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Pilastro Vitalità del dente
Lasso di tempo: 60 mesi
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Perdita di vitalità di qualsiasi dente pilastro, coronato o meno
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60 mesi
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Soddisfazione del paziente e qualità della vita
Lasso di tempo: 60 mesi
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Variazione della soddisfazione del paziente e della qualità della vita, misurata utilizzando il questionario OHIP-14
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60 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Vaughan Hoefler, DDS, MBA, University Of Kentucky
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17-0511-F1V
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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