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用整体氧化锆冠修复的可摘局部义齿基台

2020年3月2日 更新者:Hiroko Nagaoka

用整体氧化锆冠修复的可摘局部义齿基台:一项随机对照试验

本研究的目的是研究使用全瓷牙冠材料修复需要可摘局部义齿 (RPD) 的部分缺牙患者的基牙。 治疗组(全瓷冠)的结果将与使用传统金属和金属陶瓷冠修复 RPD 基牙的类似治疗对照组进行比较。 感兴趣的主要结果包括牙冠存活率、基牙存活率和 RPD 存活率。零假设是在研究结束时两组之间的结果没有差异。

所有牙科治疗,包括牙齿卫生和牙周护理、补牙、牙冠和 RPD 制作,都将由肯塔基大学牙科学院学生诊所的牙科博士生提供。 治疗这些科目的学生将由获得许可的、经过技术校准的教师专家监督。 完成牙科治疗后,研究人员将在 6 个月时对入组受试者进行临床重新评估,并在 RPD 交付后的 5 年内每年进行一次评估。

研究概览

详细说明

本研究将研究使用高度美观的第二代和第三代多层氧化锆牙冠材料来修复可摘局部义齿基牙。 所有执行的治疗都将是护理标准,并符合美国牙科诊所用于牙冠和 RPD 程序的通常和习惯标准。 治疗对象将使用 Noritake Katana STML(前牙)或 HTML(前磨牙和磨牙)氧化​​锆牙冠修复 RPD 基牙,并在 RPD 交付后定期评估 60 个月。 结果将与使用金属、金属-陶瓷或金属和金属-陶瓷牙冠组合进行修复的类似治疗对照组进行比较。

在知情同意后,将使用互联网程序 (https://www.randomizer.org/) 随机分配受试者 到治疗组(氧化锆基牙冠)或对照组(金属或金属陶瓷基牙冠)。 使用口腔检查的信息,将评估铰接式诊断模型,确认 RPD 设计,并验证在一个或多个基牙上安装牙冠的必要性。 在研究开始时,将对登记的受试者进行口腔卫生指导。 他们还将被指示每天使用他们选择的非处方氟化物牙膏刷牙两次。 他们还将被要求每天使用 0.05% NaF 漱口水 1 分钟。

在研究开始时,基牙必须与对侧牙弓功能正常并且具有活力。 生命力将通过病史、叩诊、触诊和牙髓测试的综合来确定。 将使用冷牙和 EPT 进行牙髓测试,并测试所有基牙的面部、舌侧和咬合(切端)表面的反应性。 如果基牙活力得到确认,则需要使用标准化临床和实验室指南准备和修复需要检查牙冠的牙齿。

使用金属和氧化锆牙冠修复的基牙将使用以下临床和实验室指南进行准备和修复。 边缘将是一个圆周倒角,准备深度为 0.5 毫米,具有圆形内线角和 90° 凹面出口角。 在可能的情况下,边缘高度将与游离龈缘处于或略微冠状。 轴向表面将准备为总咬合会聚 >6° 但不超过 20°。 切端和面部表面将减少 0.7-1.0 毫米。 功能表面将减少到 1.0 毫米的相对齿隙,但下方休息座椅除外,其中相对齿隙将为 2.0 毫米。 完成后,预备牙的高基比应为 0.4。 如果在准备轴向壁后发现保留和阻力形式不足,将添加辅助凹槽,其数量和位置由研究人员自行决定。 最终印模将在定制托盘(挤出)中使用 PVS 制作,并倒入 V 型牙石(玉石)中。 制造完成后,工作铸件将被铰接、固定在三脚架上,并对模具进行切片、修整和扫描(3Shape D2000 实验室扫描仪或同等设备)。 牙冠将被打蜡至完整轮廓。 然后将用蜡开发休息座、底切和导向平面。 一旦对蜡型进行了测量和定型,它将被固定到扫描平台上,并在蜡型就位的情况下进行新的扫描。 包含模具扫描的数据文件将与包含蜡型的文件合并。 合并后的文件将被传输到指定的生产设施,在那里将研磨氧化锆牙冠。 犬齿将使用 Noritake Katana STML 氧化锆进行研磨,前臼齿和臼齿将使用 Noritake Katana HTML 氧化锆进行研磨。 一旦修复了牙冠并且边缘、接触面、咬合和轮廓经过临床验证,它们将使用自粘树脂基水门汀 (RelyX Unicem 2) 进行粘接。

瓷熔金属 (PFM) 牙冠将使用以下指南的标准方案进行准备和修复。 后牙冠将具有金属咬合面,咬合面上的烤瓷-金属接合面位于中央沟和颊尖之间距离的一半处。 近中、远中和舌侧表面将由金属制成,牙冠在面部表面的金属边缘将消失。 从中面到远面线角的面部准备将是一个沉重的倒角或修饰肩部 1.0-1.2 毫米深,内线角为圆形,腔面出射角为 90°。 将准备近中、远中和舌侧倒角边缘至 0.5 毫米的水平深度。 面部边缘高度将处于游离龈边缘或略高于游离龈边缘。 如果可能,近中、远中和舌缘高度将与游离龈缘齐平或略微冠向游离龈缘。 功能表面将准备好 1.5 毫米的相对齿隙,但在休息座下,相对齿隙将为 2.0 毫米。 非功能性牙尖减少将是 1.0 毫米。 最终印模将在定制托盘中使用 PVS(挤压)制成,并倒入 V 型牙石(玉石)中。 在工作铸件制造之后,它将被铰接、三脚架和模具准备用于传统的实验室冠制造。 常规(全金属和 PFM)调查冠将使用贵金属和高贵金属铸造合金制造,PFM 冠将使用长石瓷作为饰面陶瓷。 一旦修复了牙冠并且边缘、接触面、咬合和轮廓经过临床验证,它们将使用自粘树脂基水门汀 (RelyX Unicem 2) 进行粘接。

合格的 RPD 设计可能是 Kennedy I-IV 级,具有最多两个修改空间,并且将使用标准化协议进行设计。 上颌大连接器可能由完整的腭板、改良的腭板、前后腭带或腭带组成。 下颌主要连接器将由舌板或舌杆组成。 框架将由镍铬合金 (Ticonium) 制成,假牙基底丙烯酸树脂 (Lucitone 199),人造牙齿将由 DENTSPLY Trubyte IPN Portrait 制成。 为满足 RPD 基牙的定义,它必须承载由咬合或扣带支托、近端板和固位扣组成的直接固定器。 往复运动必须以板、往复运动扣或小连接器和托架的形式提供。 咬合计划将基于剩余天然牙齿的数量和分布。 如果与可摘局部义齿相对的牙弓缺牙并通过可摘全口义齿修复,那么天然牙和人造牙将按双侧平衡排列。 如果前牙引导存在于两个牙弓的天然牙上,它将被保留,以便人造可摘局部义齿仅在最大牙尖交错处接触对牙。

临床评估、程序和年度检查将在肯塔基大学牙科学院二楼、三楼和四楼的学生诊所进行。 临床程序将由三年级和四年级的牙科学生执行,这些程序的临床监督将由获得许可的、经过校准的调查员提供。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40536-0297
        • University of Kentucky College of Dentistry

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

25年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 部分缺牙和计划进行 RPD 治疗
  • 基牙上至少需要 1 个测量牙冠
  • 基牙和可摘局部义齿与对弓一起发挥功能
  • 基牙在研究注册时至关重要
  • 英语读写能力,认知能力能够理解研究和同意文件
  • 认知和功能能够进行修复和口腔自我护理

排除标准:

  • 任何损害同意能力的慢性或退行性疾病
  • 任何损害遵循指示或进行口腔自我护理能力的认知或运动状况
  • 健康到足以忍受计划中的牙科手术而无需术前用药
  • 慢性传染病
  • 慢性阻塞性肺病
  • 肾功能不全
  • 自身免疫或慢性炎症性疾病
  • 不稳定的哮喘或糖尿病
  • 不稳定型高血压

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:全轮廓整体氧化锆冠
如果分配到这支手臂的参与者需要 RPD 基牙上的测量牙冠,他们将由多层整体氧化锆制成
具有需要测量牙冠的 RPD 基牙的受试者将使用整体多层氧化锆制造它们
其他:传统基台冠
如果分配到这支手臂的参与者需要 RPD 基牙上的测量牙冠,它们将由 III 型金或高贵金属制成,并贴有长石瓷
具有需要测量牙冠的 RPD 基牙的受试者将使用贵金属或高级贵金属制成,并用长石瓷贴面

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
需要更换 RPD 基牙上的牙冠
大体时间:60个月
这是一项集体措施,报告出于任何原因需要更换基牙冠。 这包括由于基牙制备中的固位/阻力形式不足而导致的冠界面反复粘合失败,整体或贴面冠陶瓷的灾难性断裂需要更换牙冠,涉及冠基牙的原发性或继发性龋齿需要更换牙冠
60个月
RPD 基牙缺失
大体时间:60个月
任何可摘局部义齿基牙因任何原因缺失,无论是否已加冠。
60个月
RPD 故障
大体时间:60个月
导致 RPD 失效的任何技术或生物学并发症。 这包括失去 RPD 以及不满和不接受
60个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
牙齿脱落
大体时间:60个月
因任何原因在任一牙弓中缺失任何非基台牙
60个月
龋齿
大体时间:60个月
龋齿涉及任一牙弓中的任何牙齿
60个月
牙周疾病
大体时间:60个月
与基线表现相比,涉及任一牙弓中任何牙齿的临床附着水平变化。
60个月
牙周疾病
大体时间:60个月
与基线表现相比,涉及任一牙弓中任何牙齿的活动性增加或减少。
60个月
牙周疾病
大体时间:60个月
相对于基线表现,涉及任一牙弓中任何牙齿的语颤发作。
60个月
牙周疾病
大体时间:60个月
分叉分类的变化涉及相对于基线表现的任一牙弓中的任何磨牙。
60个月
牙周疾病
大体时间:60个月
与基线表现相比,出血指数总分的变化。
60个月
牙周疾病
大体时间:60个月
与基线表现相比,斑块指数总分的变化。
60个月
基牙活力
大体时间:60个月
任何基牙的活力丧失,冠牙或其他
60个月
患者满意度和生活质量
大体时间:60个月
使用 OHIP-14 问卷测量患者满意度和生活质量的变化
60个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Vaughan Hoefler, DDS, MBA、University of Kentucky

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年12月1日

初级完成 (实际的)

2019年11月30日

研究完成 (实际的)

2019年11月30日

研究注册日期

首次提交

2017年9月11日

首先提交符合 QC 标准的

2017年9月13日

首次发布 (实际的)

2017年9月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年3月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年3月2日

最后验证

2020年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 17-0511-F1V

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

没有提供 IPD 的计划

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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