Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kivehető részleges műfogsor pillérek monolit cirkónium koronákkal helyreállítva

2020. március 2. frissítette: Hiroko Nagaoka

Kivehető részleges műfogsor pillérek monolit cirkónium koronákkal helyreállítva: Randomizált, ellenőrzött próba

Ennek a tanulmánynak a célja egy teljesen kerámia fogkorona anyagának vizsgálata olyan részleges fogatlan betegek támasztófogainak helyreállítására, akiknek kivehető részleges fogpótlásra (RPD) van szükségük. A kezelési csoport (teljes kerámia koronák) eredményeit összehasonlítják egy hasonlóan kezelt kontrollcsoporttal, amelynek RPD-csonkfogait hagyományos fém- és fémkerámia koronákkal állítják helyre. Az elsődleges érdeklődésre számot tartó eredmények közé tartozik a korona túlélése, az ütközőfog túlélése és az RPD túlélése. A nullhipotézis az, hogy a vizsgálat végén nem lesz különbség a két csoport között.

Minden fogászati ​​kezelést, beleértve a foghigiéniát és a parodontális ápolást, a töméseket, a koronákat és az RPD-gyártást, a Kentucky Egyetem Fogorvosi Főiskola hallgatói klinikáin predoktor fogorvoshallgatók biztosítják. A tantárgyakat kezelő hallgatókat engedéllyel rendelkező, technikával kalibrált kari szakemberek felügyelik. A fogászati ​​kezelés befejezését követően a beiratkozott alanyokat a vizsgálók 6 hónaponként, majd az RPD-szülést követő 5 éven keresztül éves időközönként klinikailag újraértékelik.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez a tanulmány rendkívül esztétikus, második és harmadik generációs többrétegű cirkónium-korona anyagok használatát vizsgálja a kivehető részleges műfogsor támasztó fogak helyreállítására. Minden elvégzett kezelés az ellátás szabványának, valamint az Egyesült Államok fogászati ​​klinikáin a korona- és RPD-eljárások szokásos és szokásos szabványainak felel meg. A kezelt alanyok RPD-csonkfogait Noritake Katana STML (elülső fogak) vagy HTML (premolárisok és őrlőfogak) cirkóniumkoronákkal helyreállítják, és az RPD-szülést követő 60 hónapig időszakonként értékelik. Az eredményeket egy hasonlóan kezelt kontrollcsoporthoz hasonlítják, amelyet fém, fém-kerámia vagy fém-fém-kerámia koronákkal restauráltak.

A tájékozott beleegyezés után az alanyokat véletlenszerűen osztják ki egy internetes program segítségével (https://www.randomizer.org/) akár kezelő (cirkónium-csonkos fogkorona), akár kontroll (fém vagy fém-kerámia pillérfogkorona) csoportba. A szájvizsgálatból származó információk felhasználásával kiértékelik az artikulált diagnosztikai gipszeket, megerősítik az RPD-tervet, és igazolják, hogy szükség van-e koronára egy vagy több ütközőfogon. A beiratkozott alanyok a vizsgálat elején szájhigiénés oktatást kapnak. Arra is utasítják őket, hogy naponta kétszer mossanak fogat egy általuk választott OTC fluoridos fogkrém segítségével. Arra is felkérik őket, hogy naponta 1 percig 0,05%-os NaF-tartalmú szájöblítőt használjanak.

A felfekvő fogak működésében kell lenniük az ellentétes ívvel, és létfontosságúnak kell lenniük a vizsgálat kezdetén. A vitalitást a történelem, az ütőhangszerek, a tapintás és a pulpoteszt szintézisével határozzák meg. A pulpoteszteket hidegen és EPT-vel végzik, és az összes támasztófog arc-, nyelvi és okkluzális (incizális) felületét vizsgálják válaszkészségre. Ha a támasztófog vitalitása beigazolódik, a vizsgált koronát igénylő fogakat szabványos klinikai és laboratóriumi irányelvek szerint készítik elő és állítják helyre.

A fém és cirkónia koronával restaurált pillérfogak előkészítése és helyreállítása a következő klinikai és laboratóriumi irányelvek szerint történik. A margó egy 0,5 mm-es mélységig előkészített kerületi letörés lesz, lekerekített belső vonalszöggel és 90°-os üreges felületi kilépési szöggel. A margó magassága lehetőleg a szabad ínyszélnél legyen vagy enyhén koronális legyen. Az axiális felületeket >6°-os teljes okkluzális konvergenciával készítik elő, de nem haladhatja meg a 20°-ot. A metsző- és arcfelületek 0,7-1,0-rel csökkennek mm. A funkcionális felületek ellentétes foghézaga 1,0 mm-re csökken, kivéve a támaszték alatti üléseket, ahol az ellentétes foghézag 2,0 mm lesz. Befejezéskor az előkészített fog magasságának az alaphoz viszonyított aránya 0,4 legyen. Ha az axiális falak előkészítése után nem megfelelő retenciós és ellenállási formát állapítanak meg, további hornyok kerülnek hozzáadásra, amelyek számát és helyét a vizsgáló dönti el. A végső lenyomatokat PVS segítségével készítik egyedi tálcán (Extrude) és V típusú fogkőbe (Jadestone) öntik. A gyártást követően a munkaöntvényt csuklósan rögzítik, háromlábúvá teszik, a szerszám(oka)t pedig metszetekre vágják, levágják és beszkennelik (3Shape D2000 laboratóriumi szkenner vagy azzal egyenértékű). A korona(k) a teljes kontúrig viaszolva lesznek. A pihenőülések, alámetszések és vezetősíkok ezután viaszból készülnek. A gyantázás felmérését és véglegesítését követően a szkennelési platformhoz rögzítik, és új szkennelést hajtanak végre a gyantával a helyén. A szerszámbeolvasást tartalmazó adatfájl egyesül a waxup-ot tartalmazó fájllal. Az egyesített fájl ezután egy kijelölt gyártóüzembe kerül, ahol a cirkónium-koronát (koronákat) megmarják. A szemfogakat Noritake Katana STML cirkóniával, a premolárisokat és őrlőfogakat pedig Noritake Katana HTML cirkóniával marják. Miután a koronát (koronákat) visszaküldték, és a szegélyeket, érintkezőket, elzáródást és kontúrokat klinikailag ellenőrizték, öntapadó gyanta alapú cementtel (RelyX Unicem 2) ragasztják.

A fémhez olvasztott porcelán (PFM) koronákat szabványos protokoll szerint készítik el és állítják helyre, a következő irányelveket alkalmazva. A hátsó koronák fém okkluzális felülettel rendelkeznek, és a porcelán-fém csatlakozás az okkluzális felületen a központi horony és a bukkális csücske hegye közötti távolság felében. A mesiális, disztális és linguális felületek fémből készülnek, a koronának pedig egy eltűnő fém margója lesz az arc felületén. Az arc előkészítése a mesiofaciálistól a disztofaciális vonalszögekig erős letörés vagy módosított váll 1,0-1,2 mm mélységű, lekerekített belső vonalszöggel és 90°-os cavossurface kilépési szöggel. A mesiális, disztális és nyelvi letörési szegélyeket 0,5 mm vízszintes mélységig készítik elő. Az arcszegély magassága a szabad ínyszegélynél vagy enyhén apikális lesz. A mesiális, a disztális és a linguális perem magassága lehetőleg a szabad ínyszélhez közel, vagy enyhén koronális legyen. A funkcionális felületek előkészítése 1,5 mm-es ellentétes foghézaggal történik, kivéve a pihenő alatti üléseket, ahol az egymással szemben lévő foghézag 2,0 mm. A nem működő csonkcsökkentés 1,0 mm lesz. A végső lenyomatokat PVS (Extrude) segítségével készítik egyedi tálcán, és V típusú fogkőbe (Jadestone) öntik. A működő öntvénygyártást követően csuklós, háromlábú, és a szerszám(ok) előkészítése a hagyományos laboratóriumi koronagyártáshoz. A hagyományos (teljesen fém és PFM) vizsgált koronák nemes és nemes öntvényötvözetek felhasználásával készülnek, a PFM koronák pedig földspathic porcelánt használnak burkolókerámiaként. Miután a koronát (koronákat) visszaküldték, és a szegélyeket, érintkezőket, elzáródást és kontúrokat klinikailag ellenőrizték, öntapadó gyanta alapú cementtel (RelyX Unicem 2) ragasztják.

A minősített RPD-tervek Kennedy I-IV. osztályúak lehetnek, legfeljebb két módosítási hellyel, és szabványos protokoll használatával készülnek. A fő maxilláris csatlakozók teljes palatális lemezből, módosított palatális lemezből, elülső-hátulsó palatális hevederből vagy palatális hevederből állhatnak. A mandibuláris fő csatlakozók vagy nyelvi lemezből vagy nyelvi rúdból állnak. A vázak nikkel-króm ötvözetből (Ticonium), a műfogsor alapja akrilgyanta (Lucitone 199), a műfogak pedig DENTSPLY Trubyte IPN Portrait lesznek. Ahhoz, hogy megfeleljen az RPD-csonkfog definíciójának, közvetlen rögzítőelemnek kell lennie, amely egy okkluzális vagy cingulumtámaszból, egy proximális lemezből és egy retenciós kapocsból áll. A viszonzást lemez, dugattyús kapocs vagy kisebb csatlakozó és támasz formájában kell biztosítani. Az okklúziós terv a megmaradt természetes fogak számán és eloszlásán alapul. Ha az RPD-vel szemben lévő ív fogatlan, és kivehető komplett protézissel helyreállítják, akkor a természetes és a műfogak kétoldali egyensúlyba kerülnek. Ha mindkét ívben jelen van az elülső vezetés a természetes fogakon, az megőrződik, így a mesterséges RPD fogak csak maximális interkuspációban érintkeznek egymással.

A klinikai értékeléseket, eljárásokat és éves vizsgálatokat a Kentucky Egyetem Fogászati ​​Főiskola második, harmadik és negyedik emeleti hallgatói klinikáin végzik majd. A klinikai beavatkozásokat harmad- és negyedik éves fogorvostanhallgatók végzik majd, és ezen eljárások klinikai felügyeletét engedéllyel rendelkező, kalibrált kutatók látják el.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536-0297
        • University of Kentucky College of Dentistry

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

25 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Részben fogatlan, és RPD-re tervezett kezelés
  • Legalább 1 db felmért koronát igényel egy támasztófogon
  • Felfekvő fogak és az RPD funkciója ellentétes ívvel
  • Az ütközőfogak létfontosságúak a tanulmányi beiratkozáskor
  • Angol nyelvtudás, kognitív képes megérteni a tanulmányi és beleegyezési dokumentumokat
  • Kognitív és funkcionálisan alkalmas protézisek és szájüregi öngondoskodás elvégzésére

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen krónikus vagy degeneratív állapot, amely rontja a beleegyezési képességet
  • Bármilyen kognitív vagy motoros állapot, amely rontja az utasítások követését vagy a szájüregi önellátást
  • Elég egészséges ahhoz, hogy elviselje a tervezett fogászati ​​beavatkozásokat premedikáció nélkül
  • Krónikus fertőző betegség
  • COPD
  • Veseelégtelenség
  • Autoimmun vagy krónikus gyulladásos betegségek
  • Instabil asztma vagy cukorbetegség
  • Instabil magas vérnyomás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Teljes kontúrú monolit cirkónium korona
Ha az ehhez a karhoz rendelt résztvevőknek felmért koronákra van szükségük az RPD támasztófogakon, akkor azokat többrétegű monolit cirkónium-oxidból készítik.
Az RPD-csonkfogakkal rendelkező, felmért koronát igénylő alanyok monolit többrétegű cirkóniából készülnek.
Egyéb: Hagyományos ütközőkoronák
Ha az ebbe a karba beosztott résztvevőknek felmért koronára van szükségük az RPD támasztófogakon, akkor azokat III-as típusú aranyból vagy magas nemes fémből készülnek, földspathic porcelánnal bevonva.
Az RPD-csonkfogakkal rendelkező, felmért koronát igénylő alanyok nemes vagy magas nemesfémekből készülnek, földspathic porcelánnal bevonva.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Cserélni kell a koronát az RPD támasztófogon
Időkeret: 60 hónap
Ez egy kollektív intézkedés, amely azt jelenti, hogy bármilyen okból ki kell cserélni a műcsonkos fogkoronát. Ide tartozik az ismétlődő tapadási hiba a korona határfelületén a nem megfelelő retenciós/rezisztencia-forma miatt a pillérfog előkészítésében, a monolitikus vagy leplező koronakerámia katasztrofális törése, amely koronacserét tesz szükségessé, az elsődleges vagy másodlagos szuvasodás, amely koronás támasztófogat tesz szükségessé, ami koronacserét tesz szükségessé.
60 hónap
RPD támasztékos fogvesztés
Időkeret: 60 hónap
Bármely RPD támasztófog elvesztése bármilyen okból, akár koronás, akár egyéb okból.
60 hónap
RPD hiba
Időkeret: 60 hónap
Bármilyen műszaki vagy biológiai komplikáció, amely az RPD szolgáltatásának elvesztését eredményezi. Ez magában foglalja az RPD elvesztését, valamint az elégedetlenséget és az el nem fogadást
60 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fogvesztés
Időkeret: 60 hónap
Bármelyik ívben lévő nem érintkező fog elvesztése bármilyen okból
60 hónap
Caries
Időkeret: 60 hónap
A fogszuvasodás bármelyik fogat érinti bármelyik ívben
60 hónap
Parodontális betegség
Időkeret: 60 hónap
Változás a klinikai tapadás szintjében bármely fogat érintő bármely ívben az alapvonalhoz képest.
60 hónap
Parodontális betegség
Időkeret: 60 hónap
Növeli vagy csökkenti a mobilitást, ha bármelyik fogat érinti bármelyik ívben, az alapvonalhoz képest.
60 hónap
Parodontális betegség
Időkeret: 60 hónap
Bármely fogat érintő fremitus kialakulása bármelyik ívben az alapvonalhoz képest.
60 hónap
Parodontális betegség
Időkeret: 60 hónap
Változás a furkáció besorolásában, amely bármely őrlőfogat érinti bármelyik ívben az alapvonalhoz képest.
60 hónap
Parodontális betegség
Időkeret: 60 hónap
Változás a vérzési index összpontszámában az alapvonalhoz képest.
60 hónap
Parodontális betegség
Időkeret: 60 hónap
Változás a plakk-index összpontszámában az alapvonalhoz képest.
60 hónap
Az ütközőfogak vitalitása
Időkeret: 60 hónap
Bármely támasztófog vitalitásának elvesztése, akár koronás, akár más módon
60 hónap
Betegelégedettség és életminőség
Időkeret: 60 hónap
A betegek elégedettségének és életminőségének változása az OHIP-14 kérdőív segítségével mérve
60 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Vaughan Hoefler, DDS, MBA, University Of Kentucky

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. november 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 13.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 2.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17-0511-F1V

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Nincs terv az IPD elérhetővé tételére

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel