- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03283709
Съемные абатменты для частичных протезов, восстановленные монолитными циркониевыми коронками
Съемные абатменты для частичных протезов, восстановленные с помощью монолитных циркониевых коронок: рандомизированное контролируемое исследование
Целью данного исследования является изучение использования цельнокерамического материала зубных коронок для восстановления опорных зубов у пациентов с частичной адентией, которым необходимы съемные частичные протезы (ЧПЗ). Результаты группы лечения (цельнокерамические коронки) будут сравниваться с результатами аналогичного лечения контрольной группы, в которой опорные зубы RPD были восстановлены с использованием обычных металлических и металлокерамических коронок. Первичные интересующие исходы включают выживание коронки, выживание опорного зуба и выживание RPD. Нулевая гипотеза состоит в том, что по завершении исследования не будет различий в результатах между двумя группами.
Все стоматологическое лечение, включая гигиену полости рта и уход за пародонтом, пломбы, коронки и изготовление RPD, будет предоставляться студентами-стоматологами в студенческих клиниках Колледжа стоматологии Университета Кентукки. Студенты, изучающие предметы, будут находиться под наблюдением лицензированных, технически откалиброванных специалистов факультета. После завершения стоматологического лечения зачисленные субъекты будут проходить клиническую повторную оценку исследователями через 6 месяцев, а затем с ежегодными интервалами в течение 5 лет после родов RPD.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
В этом исследовании будет изучено использование высокоэстетичных многослойных материалов для коронок из диоксида циркония второго и третьего поколения для восстановления опорных зубов съемных частичных протезов. Все проведенное лечение будет соответствовать стандарту ухода и обычным и общепринятым стандартам, используемым в стоматологических клиниках США для процедур коронок и RPD. Субъектам лечения будут восстановлены опорные зубы RPD с помощью циркониевых коронок Noritake Katana STML (передние зубы) или HTML (премоляры и моляры), которые будут периодически оцениваться в течение 60 месяцев после доставки RPD. Результаты будут сравниваться с контрольной группой, прошедшей аналогичное лечение и восстановленной металлическими, металлокерамическими или комбинированными металлическими и металлокерамическими коронками.
После информированного согласия субъекты будут случайным образом распределены с помощью интернет-программы (https://www.randomizer.org/). либо к лечебной (циркониевая коронка опорного зуба), либо к контрольной группе (металлическая или металлокерамическая опорная зубная коронка). Используя информацию, полученную при осмотре полости рта, будут оценены сочлененные диагностические слепки, подтвержден дизайн RPD и подтверждена необходимость установки коронки на один или несколько опорных зубов. Зарегистрированные субъекты будут проинструктированы о гигиене полости рта в начале исследования. Они также будут проинструктированы чистить зубы два раза в день, используя безрецептурную зубную пасту с фтором по своему выбору. Им также будет предложено использовать полоскание рта 0,05% NaF в течение 1 минуты в день.
Опорные зубы должны функционировать с противоположной дугой и быть витальными в начале исследования. Жизнеспособность будет определяться с помощью обобщения анамнеза, перкуссии, пальпации и исследования пульпы. Тесты пульпы будут проводиться с использованием холода и EPT, а лицевые, язычные и окклюзионные (резцовые) поверхности всех опорных зубов будут проверены на чувствительность. Если жизнеспособность опорного зуба подтверждена, зубы, требующие коронок, будут подготовлены и восстановлены в соответствии со стандартными клиническими и лабораторными рекомендациями.
Опорные зубы, восстановленные коронками из металла и диоксида циркония, будут подготовлены и восстановлены в соответствии со следующими клиническими и лабораторными рекомендациями. Край представляет собой круглую фаску, подготовленную на глубину 0,5 мм, с закругленным внутренним углом и выходным углом кавоповерхности 90°. Высота края должна быть на уровне или немного корональнее свободного края десны, где это возможно. Осевые поверхности будут подготовлены с общей окклюзионной конвергенцией >6°, но не более 20°. Режущие и лицевые поверхности будут уменьшены на 0,7-1,0 мм. Функциональные поверхности будут уменьшены до 1,0 мм зазора между противолежащими зубьями, за исключением посадочных мест под упорами, где зазор между противолежащими зубьями будет составлять 2,0 мм. По завершении препарированный зуб должен иметь отношение высоты к основанию 0,4. Если после препарирования аксиальных стенок выявляется неадекватная форма ретенции и сопротивления, добавляются дополнительные бороздки, количество и расположение которых определяются исследователем. Окончательные оттиски будут сделаны с использованием PVS в индивидуальной ложке (Extrude) и отлиты из зубного камня типа V (Jadestone). После изготовления рабочая модель будет шарнирно сочленена, поставлена на штатив, а штампы будут разрезаны, обрезаны и отсканированы (лабораторный сканер 3Shape D2000 или аналогичный). Коронки будут обработаны воском до полного контура. Посадочные места, поднутрения и направляющие плоскости будут обработаны воском. После того, как восковая модель будет проверена и обработана, она будет прикреплена к платформе сканирования, и будет выполнено новое сканирование с установленной восковой моделью. Файл данных со сканом штампа будет объединен с файлом, содержащим восковую модель. Затем объединенный файл будет передан на указанное производственное предприятие, где будут фрезерованы циркониевые коронки. Клыки будут фрезерованы с использованием диоксида циркония Noritake Katana STML, а премоляры и моляры будут фрезерованы с использованием циркония Noritake Katana HTML. После того, как коронки будут возвращены, а края, контакты, окклюзия и контуры клинически проверены, они будут зафиксированы с помощью самоклеящегося цемента на основе смолы (RelyX Unicem 2).
Металлокерамические коронки (PFM) изготавливаются и реставрируются с использованием стандартного протокола с использованием следующих рекомендаций. Задние коронки будут иметь металлические окклюзионные поверхности с соединением фарфора и металла на окклюзионной поверхности на половине расстояния между центральной канавкой и верхушкой щечного бугорка. Медиальная, дистальная и язычная поверхности будут металлическими, а коронка будет иметь исчезающий металлический край на лицевой поверхности. Препарирование лица от мезиофациальных до дистофациальных углов будет представлять собой тяжелую фаску или модифицированное плечо 1,0-1,2. мм в глубину с закругленным внутренним линейным углом и углом выхода кавоповерхности 90°. Мезиальный, дистальный и лингвальный края фаски препарируются на горизонтальную глубину 0,5 мм. Высота лицевого края будет на уровне свободного края десны или немного выше него. Высота мезиального, дистального и лингвального краев должна быть на уровне свободного десневого края или слегка корональнее его, если это возможно. Функциональные поверхности будут подготовлены с зазором между противоположными зубьями 1,5 мм, за исключением посадочных мест под упорами, где зазор между противоположными зубьями будет 2,0 мм. Нефункциональное уменьшение бугра будет 1,0 мм. Окончательные оттиски будут сделаны с использованием PVS (Extrude) в индивидуальной ложке и залиты зубным гипсом типа V (Jadestone). После изготовления рабочей модели она будет сочленена, поставлена на штатив, а штампы подготовлены для изготовления стандартной лабораторной коронки. Традиционные (цельнометаллические и ПФМ) исследуемые коронки будут изготавливаться с использованием благородных и высокоблагородных литейных сплавов, а коронки ПФМ будут использовать в качестве облицовочной керамики полевошпатовый фарфор. После того, как коронки будут возвращены, а края, контакты, окклюзия и контуры клинически проверены, они будут зафиксированы с помощью самоклеящегося цемента на основе смолы (RelyX Unicem 2).
Подходящие конструкции РДП могут относиться к классам I-IV по Кеннеди с двумя пространствами для модификации и будут разработаны с использованием стандартизированного протокола. Основные верхнечелюстные соединители могут состоять из полной небной пластины, модифицированной небной пластины, передне-задней небной пластины или небной пластины. Основные соединители нижней челюсти состоят либо из язычной пластины, либо из язычной планки. Каркасы будут изготовлены из никель-хромового сплава (Ticonium), базисы протезов – акриловая смола (Lucitone 199), искусственные зубы – DENTSPLY Trubyte IPN Portrait. Чтобы соответствовать определению опорного зуба RPD, он должен содержать прямой фиксатор, состоящий из окклюзионной или цингулумной опоры, проксимальной пластины и ретенционного кламмера. Возвратно-поступательное движение должно быть выполнено в виде пластины, возвратно-поступательного зажима или вспомогательного соединителя и упора. План окклюзии будет основываться на количестве и распределении оставшихся естественных зубов. Если дуга, противолежащая РПД, беззубая и восстановлена съемным полным протезом, то естественные и искусственные зубы будут располагаться в билатеральном балансе. Если на естественных зубах в обеих дугах присутствует переднее направление, оно будет сохранено, так что искусственные зубы RPD будут контактировать с противоположными зубами только в максимальном межбугорковом контакте.
Клинические оценки, процедуры и ежегодные осмотры будут проводиться в студенческих клиниках Колледжа стоматологии Университета Кентукки на втором, третьем и четвертом этажах. Клинические процедуры будут выполняться студентами-стоматологами третьего и четвертого курсов, а клиническое наблюдение за этими процедурами будет осуществляться лицензированными, квалифицированными исследователями.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536-0297
- University of Kentucky College of Dentistry
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Частичная адентия и лечение, запланированное для RPD
- Требуется не менее 1 обследуемой коронки на опорный зуб
- Опорные зубы и RPD в работе с противоположной дугой
- Опорные зубы жизненно важны на момент зачисления в исследование
- Грамотность на английском языке, когнитивная способность понимать документы об учебе и согласии
- Когнитивно и функционально способен выполнять протезирование и уход за полостью рта
Критерий исключения:
- Любое хроническое или дегенеративное состояние, нарушающее способность давать согласие
- Любое когнитивное или моторное состояние, которое ухудшает способность следовать инструкциям или выполнять уход за полостью рта.
- Достаточно здоров, чтобы переносить плановые стоматологические процедуры без премедикации
- Хроническое инфекционное заболевание
- ХОБЛ
- Почечная недостаточность
- Аутоиммунные или хронические воспалительные заболевания
- Нестабильная астма или диабет
- Нестабильная артериальная гипертензия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Полноанатомические монолитные коронки из диоксида циркония.
Если участники, назначенные в эту группу, нуждаются в обследованных коронках на опорных зубах RPD, они будут изготовлены из многослойного монолитного диоксида циркония.
|
Субъектам с опорными зубами RPD, которым требуются обследованные коронки, они будут изготовлены из монолитного многослойного диоксида циркония.
|
|
Другой: Обычные абатментные коронки
Если участники, назначенные в эту группу, нуждаются в обследованных коронках на опорных зубах RPD, они будут изготовлены из золота типа III или высокоблагородного металла, облицованного полевошпатовой керамикой.
|
Субъектам с опорными зубами RPD, которым требуются обследованные коронки, они будут изготовлены из благородных или высокоблагородных металлов, облицованных полевошпатной керамикой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Необходимо заменить коронку на опорном зубе RPD
Временное ограничение: 60 месяцев
|
Это коллективная мера, сообщающая о необходимости замены коронки опорного зуба по любой причине.
К ним относятся повторяющиеся нарушения адгезии на поверхности коронки из-за неадекватной формы ретенции/резистентности при препарировании опорного зуба, катастрофический перелом монолитной или облицовочной керамики под коронку, требующий замены коронки, первичный или вторичный кариес опорного зуба с коронкой, требующий замены коронки.
|
60 месяцев
|
|
Потеря зуба абатмента RPD
Временное ограничение: 60 месяцев
|
Потеря любого опорного зуба RPD по любой причине, будь то коронка или иное.
|
60 месяцев
|
|
Отказ РПД
Временное ограничение: 60 месяцев
|
Любое техническое или биологическое осложнение, приводящее к потере работоспособности РПД.
Это включает в себя потерю RPD, а также неудовлетворенность и неприятие
|
60 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потеря зубов
Временное ограничение: 60 месяцев
|
Потеря любого не опорного зуба в любой дуге по любой причине
|
60 месяцев
|
|
Кариес
Временное ограничение: 60 месяцев
|
Зубной кариес, поражающий любой зуб в любой дуге
|
60 месяцев
|
|
Парадантоз
Временное ограничение: 60 месяцев
|
Изменение уровня клинического прикрепления любого зуба в любой дуге по сравнению с исходным состоянием.
|
60 месяцев
|
|
Парадантоз
Временное ограничение: 60 месяцев
|
Увеличение или уменьшение подвижности любого зуба в любой дуге по сравнению с исходным состоянием.
|
60 месяцев
|
|
Парадантоз
Временное ограничение: 60 месяцев
|
Начало дрожания любого зуба в любой дуге по сравнению с исходным состоянием.
|
60 месяцев
|
|
Парадантоз
Временное ограничение: 60 месяцев
|
Изменение классификации фуркаций любого моляра в любой дуге по сравнению с исходным представлением.
|
60 месяцев
|
|
Парадантоз
Временное ограничение: 60 месяцев
|
Изменение общей оценки индекса кровотечения по сравнению с исходным состоянием.
|
60 месяцев
|
|
Парадантоз
Временное ограничение: 60 месяцев
|
Изменение общего балла индекса зубного налета по сравнению с исходным состоянием.
|
60 месяцев
|
|
Жизнеспособность опорного зуба
Временное ограничение: 60 месяцев
|
Потеря жизнеспособности любого опорного зуба, коронованного или иного
|
60 месяцев
|
|
Удовлетворенность пациентов и качество жизни
Временное ограничение: 60 месяцев
|
Изменение удовлетворенности пациентов и качества жизни, измеренное с помощью опросника OHIP-14.
|
60 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Vaughan Hoefler, DDS, MBA, University Of Kentucky
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Slade GD. Derivation and validation of a short-form oral health impact profile. Community Dent Oral Epidemiol. 1997 Aug;25(4):284-90. doi: 10.1111/j.1600-0528.1997.tb00941.x.
- Slade GD, Spencer AJ. Development and evaluation of the Oral Health Impact Profile. Community Dent Health. 1994 Mar;11(1):3-11.
- Douglass CW, Watson AJ. Future needs for fixed and removable partial dentures in the United States. J Prosthet Dent. 2002 Jan;87(1):9-14. doi: 10.1067/mpr.2002.121204.
- Campbell SD, Cooper L, Craddock H, Hyde TP, Nattress B, Pavitt SH, Seymour DW. Removable partial dentures: The clinical need for innovation. J Prosthet Dent. 2017 Sep;118(3):273-280. doi: 10.1016/j.prosdent.2017.01.008. Epub 2017 Mar 23.
- Abt E, Carr AB, Worthington HV. Interventions for replacing missing teeth: partially absent dentition. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Feb 15;(2):CD003814. doi: 10.1002/14651858.CD003814.pub2.
- Benso B, Kovalik AC, Jorge JH, Campanha NH. Failures in the rehabilitation treatment with removable partial dentures. Acta Odontol Scand. 2013 Nov;71(6):1351-5. doi: 10.3109/00016357.2013.777780. Epub 2013 Jul 9.
- Ettinger RL, Goettsche ZS, Qian F. The Extent and Scope of Prosthodontic Practice in Iowa. J Prosthodont. 2019 Feb;28(2):113-121. doi: 10.1111/jopr.12588. Epub 2017 Mar 8.
- Rehmann P, Orbach K, Ferger P, Wostmann B. Treatment outcomes with removable partial dentures: a retrospective analysis. Int J Prosthodont. 2013 Mar-Apr;26(2):147-50. doi: 10.11607/ijp.2959.
- De Kok IJ, Cooper LF, Guckes AD, McGraw K, Wright RF, Barrero CJ, Bak SY, Stoner LO. Factors Influencing Removable Partial Denture Patient-Reported Outcomes of Quality of Life and Satisfaction: A Systematic Review. J Prosthodont. 2017 Jan;26(1):5-18. doi: 10.1111/jopr.12526. Epub 2016 Sep 6.
- Murai S, Matsuda K, Ikebe K, Enoki K, Hatta K, Fujiwara K, Maeda Y. A field survey of the partially edentate elderly: Investigation of factors related to the usage rate of removable partial dentures. J Oral Rehabil. 2015 Nov;42(11):828-32. doi: 10.1111/joor.12318. Epub 2015 Jun 7.
- Koyama S, Sasaki K, Yokoyama M, Sasaki T, Hanawa S. Evaluation of factors affecting the continuing use and patient satisfaction with Removable Partial Dentures over 5 years. J Prosthodont Res. 2010 Apr;54(2):97-101. doi: 10.1016/j.jpor.2009.11.007. Epub 2010 Jan 18.
- Raigrodski AJ. Contemporary materials and technologies for all-ceramic fixed partial dentures: a review of the literature. J Prosthet Dent. 2004 Dec;92(6):557-62. doi: 10.1016/j.prosdent.2004.09.015.
- Donovan TE. Factors essential for successful all-ceramic restorations. J Am Dent Assoc. 2008 Sep;139 Suppl:14S-18S. doi: 10.14219/jada.archive.2008.0360.
- Kelly JR. Dental ceramics: what is this stuff anyway? J Am Dent Assoc. 2008 Sep;139 Suppl:4S-7S. doi: 10.14219/jada.archive.2008.0359. No abstract available.
- Spear F, Holloway J. Which all-ceramic system is optimal for anterior esthetics? J Am Dent Assoc. 2008 Sep;139 Suppl:19S-24S. doi: 10.14219/jada.archive.2008.0358.
- Sailer I, Makarov NA, Thoma DS, Zwahlen M, Pjetursson BE. All-ceramic or metal-ceramic tooth-supported fixed dental prostheses (FDPs)? A systematic review of the survival and complication rates. Part I: Single crowns (SCs). Dent Mater. 2015 Jun;31(6):603-23. doi: 10.1016/j.dental.2015.02.011. Epub 2015 Apr 2. Erratum In: Dent Mater. 2016 Dec;32(12 ):e389-e390.
- Larsson C, Wennerberg A. The clinical success of zirconia-based crowns: a systematic review. Int J Prosthodont. 2014 Jan-Feb;27(1):33-43. doi: 10.11607/ijp.3647.
- Le M, Papia E, Larsson C. The clinical success of tooth- and implant-supported zirconia-based fixed dental prostheses. A systematic review. J Oral Rehabil. 2015 Jun;42(6):467-80. doi: 10.1111/joor.12272. Epub 2015 Jan 10.
- Ozkurt Z, Kazazoglu E. Clinical success of zirconia in dental applications. J Prosthodont. 2010 Jan;19(1):64-8. doi: 10.1111/j.1532-849X.2009.00513.x. Epub 2009 Sep 14.
- Ozer F, Mante FK, Chiche G, Saleh N, Takeichi T, Blatz MB. A retrospective survey on long-term survival of posterior zirconia and porcelain-fused-to-metal crowns in private practice. Quintessence Int. 2014 Jan;45(1):31-8. doi: 10.3290/j.qi.a30768.
- Burns DR, Unger JW. The construction of crowns for removable partial denture abutment teeth. Quintessence Int. 1994 Jul;25(7):471-5.
- Kancyper S, Sierraalta M, Razzoog ME. All-ceramic surveyed crowns for removable partial denture abutments. J Prosthet Dent. 2000 Oct;84(4):400-2. doi: 10.1067/mpr.2000.110253.
- Carracho JF, Razzoog ME. Removable partial denture abutments restored with all-ceramic surveyed crowns. Quintessence Int. 2006 Apr;37(4):283-8.
- Yoon TH, Chang WG. The fabrication of a CAD/CAM ceramic crown to fit an existing partial removable dental prosthesis: a clinical report. J Prosthet Dent. 2012 Sep;108(3):143-6. doi: 10.1016/S0022-3913(12)60137-1.
- Pihlaja J, Napankangas R, Kuoppala R, Raustia A. Veneered zirconia crowns as abutment teeth for partial removable dental prostheses: a clinical 4-year retrospective study. J Prosthet Dent. 2015 Nov;114(5):633-6. doi: 10.1016/j.prosdent.2015.05.008. Epub 2015 Sep 4.
- Denry I, Kelly JR. Emerging ceramic-based materials for dentistry. J Dent Res. 2014 Dec;93(12):1235-42. doi: 10.1177/0022034514553627. Epub 2014 Oct 1.
- Johansson C, Kmet G, Rivera J, Larsson C, Vult Von Steyern P. Fracture strength of monolithic all-ceramic crowns made of high translucent yttrium oxide-stabilized zirconium dioxide compared to porcelain-veneered crowns and lithium disilicate crowns. Acta Odontol Scand. 2014 Feb;72(2):145-53. doi: 10.3109/00016357.2013.822098. Epub 2013 Jul 18.
- Stober T, Bermejo JL, Rammelsberg P, Schmitter M. Enamel wear caused by monolithic zirconia crowns after 6 months of clinical use. J Oral Rehabil. 2014 Apr;41(4):314-22. doi: 10.1111/joor.12139. Epub 2014 Jan 22.
- Flinn BD, Raigrodski AJ, Mancl LA, Toivola R, Kuykendall T. Influence of aging on flexural strength of translucent zirconia for monolithic restorations. J Prosthet Dent. 2017 Feb;117(2):303-309. doi: 10.1016/j.prosdent.2016.06.010. Epub 2016 Sep 22.
- Sulaiman TA, Abdulmajeed AA, Donovan TE, Ritter AV, Vallittu PK, Narhi TO, Lassila LV. Optical properties and light irradiance of monolithic zirconia at variable thicknesses. Dent Mater. 2015 Oct;31(10):1180-7. doi: 10.1016/j.dental.2015.06.016. Epub 2015 Jul 18.
- Harada K, Raigrodski AJ, Chung KH, Flinn BD, Dogan S, Mancl LA. A comparative evaluation of the translucency of zirconias and lithium disilicate for monolithic restorations. J Prosthet Dent. 2016 Aug;116(2):257-63. doi: 10.1016/j.prosdent.2015.11.019. Epub 2016 Mar 17.
- Sulaiman TA, Abdulmajeed AA, Donovan TE, Cooper LF, Walter R. Fracture rate of monolithic zirconia restorations up to 5 years: A dental laboratory survey. J Prosthet Dent. 2016 Sep;116(3):436-9. doi: 10.1016/j.prosdent.2016.01.033. Epub 2016 May 11. Erratum In: J Prosthet Dent. 2017 Jan;117(1):195.
- Belli R, Petschelt A, Hofner B, Hajto J, Scherrer SS, Lohbauer U. Fracture Rates and Lifetime Estimations of CAD/CAM All-ceramic Restorations. J Dent Res. 2016 Jan;95(1):67-73. doi: 10.1177/0022034515608187. Epub 2015 Oct 1.
- Batson ER, Cooper LF, Duqum I, Mendonca G. Clinical outcomes of three different crown systems with CAD/CAM technology. J Prosthet Dent. 2014 Oct;112(4):770-7. doi: 10.1016/j.prosdent.2014.05.002. Epub 2014 Jun 28.
- Ueda K, Guth JF, Erdelt K, Stimmelmayr M, Kappert H, Beuer F. Light transmittance by a multi-coloured zirconia material. Dent Mater J. 2015;34(3):310-4. doi: 10.4012/dmj.2014-238. Epub 2015 Apr 23.
- Nordahl N, Vult von Steyern P, Larsson C. Fracture strength of ceramic monolithic crown systems of different thickness. J Oral Sci. 2015 Sep;57(3):255-61. doi: 10.2334/josnusd.57.255.
- Stawarczyk B, Keul C, Eichberger M, Figge D, Edelhoff D, Lumkemann N. Three generations of zirconia: From veneered to monolithic. Part II. Quintessence Int. 2017;48(6):441-450. doi: 10.3290/j.qi.a38157.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 17-0511-F1V
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .