Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Съемные абатменты для частичных протезов, восстановленные монолитными циркониевыми коронками

2 марта 2020 г. обновлено: Hiroko Nagaoka

Съемные абатменты для частичных протезов, восстановленные с помощью монолитных циркониевых коронок: рандомизированное контролируемое исследование

Целью данного исследования является изучение использования цельнокерамического материала зубных коронок для восстановления опорных зубов у пациентов с частичной адентией, которым необходимы съемные частичные протезы (ЧПЗ). Результаты группы лечения (цельнокерамические коронки) будут сравниваться с результатами аналогичного лечения контрольной группы, в которой опорные зубы RPD были восстановлены с использованием обычных металлических и металлокерамических коронок. Первичные интересующие исходы включают выживание коронки, выживание опорного зуба и выживание RPD. Нулевая гипотеза состоит в том, что по завершении исследования не будет различий в результатах между двумя группами.

Все стоматологическое лечение, включая гигиену полости рта и уход за пародонтом, пломбы, коронки и изготовление RPD, будет предоставляться студентами-стоматологами в студенческих клиниках Колледжа стоматологии Университета Кентукки. Студенты, изучающие предметы, будут находиться под наблюдением лицензированных, технически откалиброванных специалистов факультета. После завершения стоматологического лечения зачисленные субъекты будут проходить клиническую повторную оценку исследователями через 6 месяцев, а затем с ежегодными интервалами в течение 5 лет после родов RPD.

Обзор исследования

Подробное описание

В этом исследовании будет изучено использование высокоэстетичных многослойных материалов для коронок из диоксида циркония второго и третьего поколения для восстановления опорных зубов съемных частичных протезов. Все проведенное лечение будет соответствовать стандарту ухода и обычным и общепринятым стандартам, используемым в стоматологических клиниках США для процедур коронок и RPD. Субъектам лечения будут восстановлены опорные зубы RPD с помощью циркониевых коронок Noritake Katana STML (передние зубы) или HTML (премоляры и моляры), которые будут периодически оцениваться в течение 60 месяцев после доставки RPD. Результаты будут сравниваться с контрольной группой, прошедшей аналогичное лечение и восстановленной металлическими, металлокерамическими или комбинированными металлическими и металлокерамическими коронками.

После информированного согласия субъекты будут случайным образом распределены с помощью интернет-программы (https://www.randomizer.org/). либо к лечебной (циркониевая коронка опорного зуба), либо к контрольной группе (металлическая или металлокерамическая опорная зубная коронка). Используя информацию, полученную при осмотре полости рта, будут оценены сочлененные диагностические слепки, подтвержден дизайн RPD и подтверждена необходимость установки коронки на один или несколько опорных зубов. Зарегистрированные субъекты будут проинструктированы о гигиене полости рта в начале исследования. Они также будут проинструктированы чистить зубы два раза в день, используя безрецептурную зубную пасту с фтором по своему выбору. Им также будет предложено использовать полоскание рта 0,05% NaF в течение 1 минуты в день.

Опорные зубы должны функционировать с противоположной дугой и быть витальными в начале исследования. Жизнеспособность будет определяться с помощью обобщения анамнеза, перкуссии, пальпации и исследования пульпы. Тесты пульпы будут проводиться с использованием холода и EPT, а лицевые, язычные и окклюзионные (резцовые) поверхности всех опорных зубов будут проверены на чувствительность. Если жизнеспособность опорного зуба подтверждена, зубы, требующие коронок, будут подготовлены и восстановлены в соответствии со стандартными клиническими и лабораторными рекомендациями.

Опорные зубы, восстановленные коронками из металла и диоксида циркония, будут подготовлены и восстановлены в соответствии со следующими клиническими и лабораторными рекомендациями. Край представляет собой круглую фаску, подготовленную на глубину 0,5 мм, с закругленным внутренним углом и выходным углом кавоповерхности 90°. Высота края должна быть на уровне или немного корональнее свободного края десны, где это возможно. Осевые поверхности будут подготовлены с общей окклюзионной конвергенцией >6°, но не более 20°. Режущие и лицевые поверхности будут уменьшены на 0,7-1,0 мм. Функциональные поверхности будут уменьшены до 1,0 мм зазора между противолежащими зубьями, за исключением посадочных мест под упорами, где зазор между противолежащими зубьями будет составлять 2,0 мм. По завершении препарированный зуб должен иметь отношение высоты к основанию 0,4. Если после препарирования аксиальных стенок выявляется неадекватная форма ретенции и сопротивления, добавляются дополнительные бороздки, количество и расположение которых определяются исследователем. Окончательные оттиски будут сделаны с использованием PVS в индивидуальной ложке (Extrude) и отлиты из зубного камня типа V (Jadestone). После изготовления рабочая модель будет шарнирно сочленена, поставлена ​​на штатив, а штампы будут разрезаны, обрезаны и отсканированы (лабораторный сканер 3Shape D2000 или аналогичный). Коронки будут обработаны воском до полного контура. Посадочные места, поднутрения и направляющие плоскости будут обработаны воском. После того, как восковая модель будет проверена и обработана, она будет прикреплена к платформе сканирования, и будет выполнено новое сканирование с установленной восковой моделью. Файл данных со сканом штампа будет объединен с файлом, содержащим восковую модель. Затем объединенный файл будет передан на указанное производственное предприятие, где будут фрезерованы циркониевые коронки. Клыки будут фрезерованы с использованием диоксида циркония Noritake Katana STML, а премоляры и моляры будут фрезерованы с использованием циркония Noritake Katana HTML. После того, как коронки будут возвращены, а края, контакты, окклюзия и контуры клинически проверены, они будут зафиксированы с помощью самоклеящегося цемента на основе смолы (RelyX Unicem 2).

Металлокерамические коронки (PFM) изготавливаются и реставрируются с использованием стандартного протокола с использованием следующих рекомендаций. Задние коронки будут иметь металлические окклюзионные поверхности с соединением фарфора и металла на окклюзионной поверхности на половине расстояния между центральной канавкой и верхушкой щечного бугорка. Медиальная, дистальная и язычная поверхности будут металлическими, а коронка будет иметь исчезающий металлический край на лицевой поверхности. Препарирование лица от мезиофациальных до дистофациальных углов будет представлять собой тяжелую фаску или модифицированное плечо 1,0-1,2. мм в глубину с закругленным внутренним линейным углом и углом выхода кавоповерхности 90°. Мезиальный, дистальный и лингвальный края фаски препарируются на горизонтальную глубину 0,5 мм. Высота лицевого края будет на уровне свободного края десны или немного выше него. Высота мезиального, дистального и лингвального краев должна быть на уровне свободного десневого края или слегка корональнее его, если это возможно. Функциональные поверхности будут подготовлены с зазором между противоположными зубьями 1,5 мм, за исключением посадочных мест под упорами, где зазор между противоположными зубьями будет 2,0 мм. Нефункциональное уменьшение бугра будет 1,0 мм. Окончательные оттиски будут сделаны с использованием PVS (Extrude) в индивидуальной ложке и залиты зубным гипсом типа V (Jadestone). После изготовления рабочей модели она будет сочленена, поставлена ​​на штатив, а штампы подготовлены для изготовления стандартной лабораторной коронки. Традиционные (цельнометаллические и ПФМ) исследуемые коронки будут изготавливаться с использованием благородных и высокоблагородных литейных сплавов, а коронки ПФМ будут использовать в качестве облицовочной керамики полевошпатовый фарфор. После того, как коронки будут возвращены, а края, контакты, окклюзия и контуры клинически проверены, они будут зафиксированы с помощью самоклеящегося цемента на основе смолы (RelyX Unicem 2).

Подходящие конструкции РДП могут относиться к классам I-IV по Кеннеди с двумя пространствами для модификации и будут разработаны с использованием стандартизированного протокола. Основные верхнечелюстные соединители могут состоять из полной небной пластины, модифицированной небной пластины, передне-задней небной пластины или небной пластины. Основные соединители нижней челюсти состоят либо из язычной пластины, либо из язычной планки. Каркасы будут изготовлены из никель-хромового сплава (Ticonium), базисы протезов – акриловая смола (Lucitone 199), искусственные зубы – DENTSPLY Trubyte IPN Portrait. Чтобы соответствовать определению опорного зуба RPD, он должен содержать прямой фиксатор, состоящий из окклюзионной или цингулумной опоры, проксимальной пластины и ретенционного кламмера. Возвратно-поступательное движение должно быть выполнено в виде пластины, возвратно-поступательного зажима или вспомогательного соединителя и упора. План окклюзии будет основываться на количестве и распределении оставшихся естественных зубов. Если дуга, противолежащая РПД, беззубая и восстановлена ​​съемным полным протезом, то естественные и искусственные зубы будут располагаться в билатеральном балансе. Если на естественных зубах в обеих дугах присутствует переднее направление, оно будет сохранено, так что искусственные зубы RPD будут контактировать с противоположными зубами только в максимальном межбугорковом контакте.

Клинические оценки, процедуры и ежегодные осмотры будут проводиться в студенческих клиниках Колледжа стоматологии Университета Кентукки на втором, третьем и четвертом этажах. Клинические процедуры будут выполняться студентами-стоматологами третьего и четвертого курсов, а клиническое наблюдение за этими процедурами будет осуществляться лицензированными, квалифицированными исследователями.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Частичная адентия и лечение, запланированное для RPD
  • Требуется не менее 1 обследуемой коронки на опорный зуб
  • Опорные зубы и RPD в работе с противоположной дугой
  • Опорные зубы жизненно важны на момент зачисления в исследование
  • Грамотность на английском языке, когнитивная способность понимать документы об учебе и согласии
  • Когнитивно и функционально способен выполнять протезирование и уход за полостью рта

Критерий исключения:

  • Любое хроническое или дегенеративное состояние, нарушающее способность давать согласие
  • Любое когнитивное или моторное состояние, которое ухудшает способность следовать инструкциям или выполнять уход за полостью рта.
  • Достаточно здоров, чтобы переносить плановые стоматологические процедуры без премедикации
  • Хроническое инфекционное заболевание
  • ХОБЛ
  • Почечная недостаточность
  • Аутоиммунные или хронические воспалительные заболевания
  • Нестабильная астма или диабет
  • Нестабильная артериальная гипертензия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Полноанатомические монолитные коронки из диоксида циркония.
Если участники, назначенные в эту группу, нуждаются в обследованных коронках на опорных зубах RPD, они будут изготовлены из многослойного монолитного диоксида циркония.
Субъектам с опорными зубами RPD, которым требуются обследованные коронки, они будут изготовлены из монолитного многослойного диоксида циркония.
Другой: Обычные абатментные коронки
Если участники, назначенные в эту группу, нуждаются в обследованных коронках на опорных зубах RPD, они будут изготовлены из золота типа III или высокоблагородного металла, облицованного полевошпатовой керамикой.
Субъектам с опорными зубами RPD, которым требуются обследованные коронки, они будут изготовлены из благородных или высокоблагородных металлов, облицованных полевошпатной керамикой.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Необходимо заменить коронку на опорном зубе RPD
Временное ограничение: 60 месяцев
Это коллективная мера, сообщающая о необходимости замены коронки опорного зуба по любой причине. К ним относятся повторяющиеся нарушения адгезии на поверхности коронки из-за неадекватной формы ретенции/резистентности при препарировании опорного зуба, катастрофический перелом монолитной или облицовочной керамики под коронку, требующий замены коронки, первичный или вторичный кариес опорного зуба с коронкой, требующий замены коронки.
60 месяцев
Потеря зуба абатмента RPD
Временное ограничение: 60 месяцев
Потеря любого опорного зуба RPD по любой причине, будь то коронка или иное.
60 месяцев
Отказ РПД
Временное ограничение: 60 месяцев
Любое техническое или биологическое осложнение, приводящее к потере работоспособности РПД. Это включает в себя потерю RPD, а также неудовлетворенность и неприятие
60 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потеря зубов
Временное ограничение: 60 месяцев
Потеря любого не опорного зуба в любой дуге по любой причине
60 месяцев
Кариес
Временное ограничение: 60 месяцев
Зубной кариес, поражающий любой зуб в любой дуге
60 месяцев
Парадантоз
Временное ограничение: 60 месяцев
Изменение уровня клинического прикрепления любого зуба в любой дуге по сравнению с исходным состоянием.
60 месяцев
Парадантоз
Временное ограничение: 60 месяцев
Увеличение или уменьшение подвижности любого зуба в любой дуге по сравнению с исходным состоянием.
60 месяцев
Парадантоз
Временное ограничение: 60 месяцев
Начало дрожания любого зуба в любой дуге по сравнению с исходным состоянием.
60 месяцев
Парадантоз
Временное ограничение: 60 месяцев
Изменение классификации фуркаций любого моляра в любой дуге по сравнению с исходным представлением.
60 месяцев
Парадантоз
Временное ограничение: 60 месяцев
Изменение общей оценки индекса кровотечения по сравнению с исходным состоянием.
60 месяцев
Парадантоз
Временное ограничение: 60 месяцев
Изменение общего балла индекса зубного налета по сравнению с исходным состоянием.
60 месяцев
Жизнеспособность опорного зуба
Временное ограничение: 60 месяцев
Потеря жизнеспособности любого опорного зуба, коронованного или иного
60 месяцев
Удовлетворенность пациентов и качество жизни
Временное ограничение: 60 месяцев
Изменение удовлетворенности пациентов и качества жизни, измеренное с помощью опросника OHIP-14.
60 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Vaughan Hoefler, DDS, MBA, University Of Kentucky

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 17-0511-F1V

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Не планируется делать IPD доступным

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться