Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Avtakbare delprotesedistanser restaurert med monolittiske zirkoniumkroner

2. mars 2020 oppdatert av: Hiroko Nagaoka

Avtakbare delprotesedistanser gjenopprettet med monolittiske zirkoniumkroner: en randomisert kontrollert prøveversjon

Hensikten med denne studien er å undersøke bruken av et helkeramisk tannkronemateriale for å gjenopprette støttetennene til delvis tannløse pasienter som trenger avtakbare partielle proteser (RPD). Resultatene av behandlingsgruppen (helkeramiske kroner) vil bli sammenlignet med en tilsvarende behandlet kontrollgruppe hvis RPD-støttetenner er gjenopprettet ved bruk av konvensjonelle metall- og metallkeramiske kroner. Primære utfall av interesse inkluderer kroneoverlevelse, abutmenttannoverlevelse og RPD-overlevelse. Nullhypotesen er at ved avslutningen av studien vil det ikke være noen forskjeller i utfall mellom de to gruppene.

All tannbehandling, inkludert tannhygiene og periodontal pleie, fyllinger, kroner og RPD-fabrikasjon vil bli gitt av predoktorale tannlegestudenter ved University of Kentucky College of Dentistry studentklinikker. Studenter som behandler fagene vil bli veiledet av lisensierte, teknikkkalibrerte fakultetsspesialister. Etter fullført tannbehandling vil påmeldte forsøkspersoner bli klinisk re-evaluert av etterforskere etter 6 måneder, og med årlige intervaller deretter i 5 år etter RPD-levering.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil undersøke bruken av svært estetiske, andre og tredje generasjons flerlags zirkonia-kronematerialer for å gjenopprette avtagbare partielle protese-anslagstenner. All utført behandling vil være standarden for omsorg og til de vanlige og vanlige standardene som brukes på tannklinikker i USA for krone- og RPD-prosedyrer. Behandlingspersoner vil få RPD-distansetenner gjenopprettet med enten Noritake Katana STML (fremre tenner) eller HTML (premolarer og molarer) zirkoniumkroner, og periodisk evaluert i 60 måneder etter RPD-levering. Resultatene vil bli sammenlignet med en tilsvarende behandlet kontrollgruppe gjenopprettet med metall, metall-keramikk eller en kombinasjon av metall og metall-keramiske kroner.

Etter informert samtykke vil forsøkspersoner bli tilfeldig tildelt ved hjelp av et internettprogram (https://www.randomizer.org/) til enten en behandlingsgruppe (zirkonia-distansetannkrone) eller kontrollgruppe (metall- eller metallkeramisk distansetannkrone). Ved å bruke informasjon fra den muntlige undersøkelsen vil artikulerte diagnostiske gips bli evaluert, RPD-designet bekreftet og behovet for en krone på en eller flere abutment-tenner verifisert. Påmeldte forsøkspersoner vil få opplæring i munnhygiene i begynnelsen av studiet. De vil også bli bedt om å pusse tennene to ganger daglig med et OTC-fluorid-tannpleiemiddel etter eget valg. De vil også bli bedt om å bruke en 0,05 % NaF munnskylling i 1 minutt daglig.

Abutment tenner må være i funksjon med motsatt bue og vitale i begynnelsen av studien. Vitalitet vil bli bestemt ved hjelp av en syntese av historie, perkusjon, palpasjon og pulptesting. Pulpetester vil bli utført ved bruk av kulde og en EPT, og ansikts-, lingual- og okklusale (incisale) overflater på alle abutment-tenner vil bli testet for respons. Hvis distansetanns vitalitet bekreftes, vil tenner som krever undersøkte kroner bli klargjort og gjenopprettet ved å bruke standardiserte kliniske og laboratorieretningslinjer.

Abutment-tenner restaurert med metall- og zirkonium-kroner vil bli klargjort og restaurert ved å bruke følgende kliniske og laboratorieretningslinjer. Marginen vil være en periferisk avfasning forberedt til en dybde på 0,5 mm med en avrundet innvendig linjevinkel og en utgangsvinkel på 90° kavooverflate. Marginhøyden vil være på eller litt koronal til den frie tannkjøttmarginen der det er mulig. Aksiale overflater vil bli forberedt med en total okklusal konvergens på >6° men ikke over 20°. Incisal- og ansiktsflater vil reduseres 0,7-1,0 mm. Funksjonelle flater vil reduseres til 1,0 mm motstående tannklaring med unntak av under hvileseter, hvor motstående tannklaring vil være 2,0 mm. Ved ferdigstillelse skal den preparerte tannen ha et høyde/grunnforhold på 0,4. Hvis utilstrekkelig retensjons- og motstandsform blir identifisert etter klargjøring av aksiale vegger, vil tilleggsspor legges til, hvor antall og plassering er etter etterforskerens skjønn. Sluttavtrykk vil bli gjort ved hjelp av PVS i et tilpasset brett (Extrude) og hellet i type V tannstein (Jadestone). Etter fabrikasjon vil arbeidsstøpen bli leddet, stativ, og formen(e) seksjonert, trimmet og skannet (3Shape D2000 laboratorieskanner eller tilsvarende). Kronen(e) vil vokse til full kontur. Hvileseter, underskjæringer og styreplan vil da utvikles i voks. Når voksingen er undersøkt og ferdigstilt, vil den festes til skanneplattformen og en ny skanning utføres med voksingen på plass. Datafilen med dyseskanningen vil bli slått sammen med filen som inneholder waxupen. Den sammenslåtte filen vil deretter bli overført til et utpekt produksjonsanlegg hvor zirkonium-kronen(e) skal freses. Hjørnetenner vil bli frest med Noritake Katana STML zirconia og premolarer og jeksler vil freses med Noritake Katana HTML zirconia. Når kronen(e) er returnert og marginene, kontaktene, okklusjonen og konturene er klinisk verifisert, vil de lutes med en selvklebende harpiksbasert sement (RelyX Unicem 2).

Porselen-smeltet-til-metall (PFM)-kroner vil bli klargjort og restaurert ved hjelp av en standardprotokoll som bruker følgende retningslinjer. Bakre kroner vil ha okklusale metalloverflater med porselen-metallforbindelsen på okklusalflaten i halve avstanden mellom det sentrale sporet og den bukkale cusp-spissen. Mesiale, distale og linguale overflater vil være i metall, og kronen vil ha en forsvinnende metallmargin på ansiktsoverflaten. Ansiktsforberedelsen fra mesiofacial til distofacial linjevinkler vil være en kraftig avfasing eller modifisert skulder 1.0-1.2 mm i dybden med en avrundet innvendig linjevinkel og en utgangsvinkel på 90° kavooverflate. Mesiale, distale og linguale avfasningskanter vil bli forberedt til en horisontal dybde på 0,5 mm. Ansiktsmarginhøyden vil være på eller litt apikal til den frie tannkjøttkanten. Mesial, distal og lingual marginhøyde vil være på eller litt koronal til den frie gingivalmarginen hvis mulig. Funksjonelle overflater vil bli preparert med motstående tannklaring på 1,5 mm med unntak av under hvileseter hvor motstående tannklaring vil være 2,0 mm. Ikke-funksjonell cusp-reduksjon vil være 1,0 mm. Sluttavtrykk vil bli gjort ved hjelp av PVS (Ekstruder) i et tilpasset brett og hellet i type V tannstein (Jadestone). Etter arbeidsstøpt fabrikasjon vil det bli leddet, stativt, og formen(e) klargjort for konvensjonell laboratoriekronefabrikasjon. Konvensjonelle (helt metall og PFM) undersøkte kroner vil bli produsert ved bruk av edle og høyedel støpelegeringer, og PFM-kroner vil bruke feltspatisk porselen som finérkeramikk. Når kronen(e) er returnert og marginene, kontaktene, okklusjonen og konturene er klinisk verifisert, vil de lutes med en selvklebende harpiksbasert sement (RelyX Unicem 2).

Kvalifiserende RPD-design kan være Kennedy klasse I-IV med opptil to modifikasjonsplasser, og vil bli utformet ved hjelp av en standardisert protokoll. Maksillære hovedkoblinger kan bestå av en komplett palatal plate, modifisert palatal plate, anterior-posterior palatal stropp eller palatal stropp. Mandibulære hovedkoblinger vil bestå av enten en lingual plate eller en lingual bar. Rammene vil bli laget av nikkel-krom-legering (Ticonium), protesen baserer akrylharpiks (Lucitone 199), og kunstige tenner vil være DENTSPLY Trubyte IPN Portrait. For å oppfylle definisjonen av en RPD-abutment-tann, må den ha en direkte holder bestående av en okklusal eller cingulum-støtte, en proksimal plate og en retentiv lås. Frem- og tilbakegående koblinger skal leveres i form av en plate, frem- og tilbakegående lås eller mindre kobling og hvile. Planen for okklusjon vil være basert på antall og fordeling av gjenværende naturlige tenner. Hvis en bue som motsetter RPD er tannløs og gjenopprettet av en avtakbar komplett protese, vil naturlige og kunstige tenner bli arrangert i bilateral balanse. Hvis fremre veiledning er tilstede på naturlige tenner i begge buene, vil den bli bevart slik at kunstige RPD-tenner kommer i kontakt med motsatte tenner kun ved maksimal interkuspasjon.

Kliniske vurderinger, prosedyrer og årlige undersøkelser vil bli utført ved University of Kentucky College of Dentistry andre, tredje og fjerde etasje studentklinikker. Kliniske prosedyrer vil bli utført av tredje og fjerde års tannlegestudenter, og klinisk veiledning for disse prosedyrene vil bli gitt av lisensierte, kalibrerte etterforskere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536-0297
        • University of Kentucky College of Dentistry

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Delvis tannløs og planlagt behandling for en RPD
  • Krever minst 1 undersøkt krone på en abutment tann
  • Abutment tenner og RPD i funksjon med motsatt bue
  • Abutment tenner avgjørende ved studieoppmelding
  • Engelsk leseferdighet, kognitivt i stand til å forstå studie- og samtykkedokumenter
  • Kognitivt og funksjonelt i stand til å utføre protese og oral egenomsorg

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kronisk eller degenerativ tilstand som svekker samtykkeevnen
  • Enhver kognitiv eller motorisk tilstand som svekker evnen til å følge instruksjoner eller utføre oral egenomsorg
  • Sunn nok til å tåle planlagte tannprosedyrer uten premedisinering
  • Kronisk infeksjonssykdom
  • KOLS
  • Nyreinsuffisiens
  • Autoimmune eller kroniske inflammatoriske lidelser
  • Ustabil astma eller diabetes
  • Ustabil hypertensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Monolitiske Zirconia-kroner med full kontur
Hvis deltakere som er tildelt denne armen har behov for undersøkte kroner på RPD-støttetenner, vil de bli laget av flerlags monolittisk zirkonium.
Personer med RPD-distansetenner som krever undersøkte kroner, vil få dem fremstilt av monolitisk flerlags zirkoniumoksid
Annen: Konvensjonelle distansekroner
Hvis deltakere som er tildelt denne armen har behov for undersøkte kroner på RPD-støttetenner, vil de bli laget av type III gull eller høyedelmetall finert med feltspatisk porselen
Personer med RPD-distansetenner som krever undersøkte kroner vil få dem fremstilt av edle eller høye edle metaller, finert med feltspatisk porselen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Må bytte krone på RPD-distansetann
Tidsramme: 60 måneder
Dette er et kollektivt tiltak som rapporterer behov for å erstatte en abutment tannkrone uansett årsak. Dette inkluderer gjentatt adhesivsvikt ved kronegrensesnittet på grunn av utilstrekkelig retensjons-/motstandsform i anleggstannprepareringen, katastrofalt brudd på monolitisk eller finérkronekeramikk som krever utskifting av kronen, primær eller sekundær karies som involverer kronet abutmenttann som krever utskifting av kronen
60 måneder
RPD abutment tanntap
Tidsramme: 60 måneder
Tap av en hvilken som helst RPD-støttetann uansett årsak, enten kronet eller på annen måte.
60 måneder
RPD-feil
Tidsramme: 60 måneder
Enhver teknisk eller biologisk komplikasjon som resulterer i tap av tjeneste for RPD. Dette inkluderer tap av RPD samt misnøye og manglende aksept
60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tap av tenner
Tidsramme: 60 måneder
Tap av ikke-støtende tenner i begge buene av en eller annen grunn
60 måneder
Karies
Tidsramme: 60 måneder
Tannkaries som involverer en hvilken som helst tann i begge buene
60 måneder
Tannkjøttsykdom
Tidsramme: 60 måneder
Endring i klinisk festenivå som involverer en hvilken som helst tann i begge buene sammenlignet med presentasjon ved baseline.
60 måneder
Tannkjøttsykdom
Tidsramme: 60 måneder
Økning eller reduksjon i mobilitet som involverer en hvilken som helst tann i begge buene sammenlignet med baselinepresentasjon.
60 måneder
Tannkjøttsykdom
Tidsramme: 60 måneder
Begynnelse av fremitus som involverer en hvilken som helst tann i begge buene i forhold til basislinjepresentasjonen.
60 måneder
Tannkjøttsykdom
Tidsramme: 60 måneder
Endring i furkasjonsklassifisering som involverer enhver jeksel i begge buene i forhold til basislinjepresentasjonen.
60 måneder
Tannkjøttsykdom
Tidsramme: 60 måneder
Endring i total skåre for blødningsindeks sammenlignet med baseline presentasjon.
60 måneder
Tannkjøttsykdom
Tidsramme: 60 måneder
Endring i samlet poengsum for plakkindeks sammenlignet med basislinjepresentasjon.
60 måneder
Abutment Tooth Vitality
Tidsramme: 60 måneder
Tap av vitalitet på en hvilken som helst støttetann, kronet eller annet
60 måneder
Pasienttilfredshet og livskvalitet
Tidsramme: 60 måneder
Endring i pasienttilfredshet og livskvalitet, målt ved hjelp av spørreskjemaet OHIP-14
60 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vaughan Hoefler, DDS, MBA, University Of Kentucky

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

14. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 17-0511-F1V

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å gjøre IPD tilgjengelig

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fullkontur monolittiske zirkoniumdistansekroner

Abonnere