Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snímatelné částečné pilíře protézy obnovené s monolitickými zirkoniovými korunkami

2. března 2020 aktualizováno: Hiroko Nagaoka

Odnímatelné abutmenty částečné protézy obnovené s monolitickými zirkoniovými korunkami: Randomizovaná kontrolovaná zkouška

Účelem této studie je prozkoumat použití materiálu celokeramické zubní korunky k obnově pilířových zubů u částečně bezzubých pacientů, kteří potřebují snímatelné částečné protézy (RPD). Výsledky léčebné skupiny (celokeramické korunky) budou porovnány s podobně léčenou kontrolní skupinou, jejíž RPD pilířové zuby jsou restaurovány pomocí konvenčních kovových a metalokeramických korunek. Primární sledované výsledky zahrnují přežití korunky, přežití pilířového zubu a přežití RPD. Nulová hypotéza je, že na konci studie nebudou mezi těmito dvěma skupinami žádné rozdíly ve výsledcích.

Veškeré stomatologické ošetření, včetně dentální hygieny a parodontologické péče, výplní, korunek a zhotovení RPD bude zajišťováno studenty predoktorského zubního lékařství na studentských klinikách University of Kentucky College of Dentistry. Studenti ošetřující předměty budou vedeni licencovanými odborníky z fakulty s kalibrovanou technikou. Po dokončení zubního ošetření budou registrovaní jedinci klinicky přehodnoceni zkoušejícími po 6 měsících a poté v ročních intervalech po dobu 5 let po porodu RPD.

Přehled studie

Detailní popis

Tato studie bude zkoumat použití vysoce estetických vícevrstvých zirkonových korunkových materiálů druhé a třetí generace k obnově snímatelných částečných pilířových zubů. Veškeré prováděné ošetření bude standardní péče a podle obvyklých a obvyklých standardů používaných na zubních klinikách ve Spojených státech pro korunkové a RPD zákroky. Ošetřované subjekty budou mít RPD pilířové zuby obnovené buď Noritake Katana STML (přední zuby) nebo HTML (premoláry a moláry) zirkoniovými korunkami a budou pravidelně hodnoceny po dobu 60 měsíců po porodu RPD. Výsledky budou porovnány s podobně ošetřenou kontrolní skupinou restaurovanou s kovovými, metalokeramickými nebo kombinací kovových a metalokeramických korunek.

Po informovaném souhlasu budou subjekty náhodně přiřazeny pomocí internetového programu (https://www.randomizer.org/) buď do léčebné (zirkonová abutmentová zubní korunka) nebo kontrolní skupiny (kovová nebo metalokeramická abutmentová zubní korunka). Na základě informací z ústního vyšetření budou vyhodnoceny kloubové diagnostické sádry, potvrzen návrh RPD a ověřena potřeba korunky na jeden nebo více pilířových zubů. Zapsaným subjektům bude na začátku studia poskytnuta instruktáž o ústní hygieně. Budou také instruováni, aby si dvakrát denně čistili zuby pomocí volně prodejného fluoridového zubního pasty dle vlastního výběru. Budou také požádáni, aby používali 0,05% NaF ústní výplach po dobu 1 minuty denně.

Opěrné zuby musí být na začátku studie ve funkci s protilehlým obloukem a vitální. Vitalita bude stanovena pomocí syntézy anamnézy, perkusí, palpace a vyšetření pulpy. Testy dřeně budou provedeny za použití chladu a EPT a bude testována citlivost obličejových, lingválních a okluzních (incizálních) povrchů všech pilířových zubů. Pokud se potvrdí vitalita abutmentového zubu, zuby vyžadující zkoumané korunky budou preparovány a obnoveny podle standardizovaných klinických a laboratorních pokynů.

Pilíře obnovené pomocí kovových a zirkonových korunek budou připraveny a obnoveny podle následujících klinických a laboratorních pokynů. Okrajem bude obvodové zkosení připravené do hloubky 0,5 mm se zaobleným úhlem vnitřní čáry a úhlem výstupu cavosurface 90°. Výška okraje bude na úrovni nebo mírně koronální k volnému okraji dásně, kde je to možné. Axiální povrchy budou připraveny s celkovou okluzní konvergencí > 6°, ale nepřesahující 20°. Incizální a obličejové povrchy budou zmenšeny o 0,7-1,0 mm. Funkční povrchy budou zmenšeny na 1,0 mm vůle protilehlých zubů s výjimkou sedadel pod opěrkou, kde bude vůle protilehlých zubů 2,0 mm. Po dokončení by měl mít preparovaný zub poměr výšky k základně 0,4. Pokud je po přípravě axiálních stěn identifikována neadekvátní forma retence a odporu, budou přidány další drážky, jejichž počet a umístění závisí na uvážení zkoušejícího. Finální otisky budou vyrobeny pomocí PVS ve speciálním zásobníku (Extrude) a zality do zubního kamene typu V (Jadestone). Po zhotovení bude pracovní odlitek kloubově upraven, stativ a matrice (y) rozřezány, oříznuty a naskenovány (laboratorní skener 3Shape D2000 nebo ekvivalent). Korunka(y) bude(y) navoskovaná(é) do úplného obrysu. Opěrná sedadla, podříznutí a vodicí roviny budou následně vyvinuty ve vosku. Jakmile bude vosková vrstva prozkoumána a dokončena, bude připevněna ke skenovací platformě a provede se nové skenování s nasazeným voskem. Datový soubor se skenem matrice bude sloučen se souborem, který obsahuje waxup. Sloučený soubor bude poté předán do určeného výrobního zařízení, kde se zirkoniová koruna (koruny) vyfrézuje. Špičáky budou frézovány pomocí zirkonu Noritake Katana STML a premoláry a stoličky budou frézovány pomocí zirkonu Noritake Katana HTML. Jakmile jsou korunky vráceny a okraje, kontakty, okluze a kontury klinicky ověřeny, budou zatmeleny pomocí samolepícího cementu na bázi pryskyřice (RelyX Unicem 2).

Korunky PFM (porcelain-fused-to-metal) budou připraveny a restaurovány pomocí standardního protokolu s použitím následujících pokynů. Zadní korunky budou mít kovové okluzní povrchy se spojením porcelán-kov na okluzním povrchu v polovině vzdálenosti mezi centrální rýhou a špičkou bukálního hrbolku. Meziální, distální a lingvální povrchy budou kovové a korunka bude mít mizející kovový okraj na povrchu obličeje. Preparace obličeje od meziofaciálních k distofaciálním úhlům linie bude těžké zkosení nebo upravené rameno 1,0-1,2 mm do hloubky se zaobleným vnitřním úhlem linie a 90° výstupním úhlem cavosurface. Meziální, distální a lingvální okraje zkosení budou připraveny na horizontální hloubku 0,5 mm. Výška okraje obličeje bude na úrovni nebo mírně apikálně k volnému okraji dásně. Meziální, distální a lingvální výška okraje bude pokud možno na úrovni nebo mírně koronálně k volnému okraji dásně. Funkční povrchy budou připraveny s vůlí protilehlých zubů 1,5 mm s výjimkou podpěrných sedel, kde bude vůle protilehlých zubů 2,0 mm. Nefunkční zmenšení hrotu bude 1,0 mm. Finální otisky budou vyrobeny pomocí PVS (Extrude) ve speciálním zásobníku a zality do zubního kamene typu V (Jadestone). Po zhotovení pracovního odlitku bude kloubově spojen, stativ a forma(y) připravena pro konvenční laboratorní výrobu korunky. Běžné (celokovové a PFM) zkoumané korunky budou vyrobeny s použitím ušlechtilých a vysoce ušlechtilých odlévacích slitin a korunky PFM budou využívat živcový porcelán jako fazetovací keramiku. Jakmile jsou korunky vráceny a okraje, kontakty, okluze a kontury klinicky ověřeny, budou zatmeleny pomocí samolepícího cementu na bázi pryskyřice (RelyX Unicem 2).

Kvalifikované návrhy RPD mohou být Kennedy třídy I-IV s až dvěma modifikačními prostory a budou navrženy pomocí standardizovaného protokolu. Maxilární hlavní konektory se mohou skládat z kompletní palatinální dlahy, modifikované palatinové dlahy, předozadního palatinového popruhu nebo palatinového popruhu. Hlavní spojky dolní čelisti se budou skládat buď z lingvální desky nebo z lingvální tyče. Kostry budou vyrobeny ze slitiny nikl-chrom (Ticonium), základy protézy z akrylové pryskyřice (Lucitone 199) a umělé zuby budou DENTSPLY Trubyte IPN Portrait. Pro splnění definice RPD pilířového zubu musí být opatřen přímým držákem sestávajícím z okluzní nebo cingulární opěrky, proximální dlahy a retenční spony. Vratný pohyb musí být zajištěn ve formě destičky, vratné spony nebo menší spojky a opěrky. Plán okluze bude založen na počtu a rozložení zbývajících přirozených zubů. Pokud je oblouk protilehlý RPD bezzubý a obnovený snímatelnou kompletní náhradou, pak budou přirozené a umělé zuby uspořádány v bilaterální rovnováze. Pokud je přední vedení přítomno na přirozených zubech v obou obloucích, bude zachováno, takže umělé zuby RPD se dotýkají protilehlých zubů pouze v maximální interkuspici.

Klinická hodnocení, postupy a každoroční prohlídky budou prováděny na studentských klinikách druhého, třetího a čtvrtého patra University of Kentucky College of Dentistry. Klinické výkony budou provádět studenti třetího a čtvrtého ročníku zubního lékařství a klinický dohled nad těmito výkony budou zajišťovat licencovaní, kalibrovaní zkoušející.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536-0297
        • University of Kentucky College of Dentistry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Částečně bezzubé a léčba plánovaná pro RPD
  • Vyžaduje alespoň 1 zkoumanou korunku na opěrném zubu
  • Opěrné zuby a RPD ve funkci s protilehlým obloukem
  • Opěrné zuby životně důležité v době zápisu do studia
  • Anglická gramotnost, kognitivně schopná porozumět studijním a souhlasným dokumentům
  • Kognitivně a funkčně schopný provádět protézy a sebeobsluhu ústní dutiny

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli chronický nebo degenerativní stav, který zhoršuje schopnost souhlasu
  • Jakýkoli kognitivní nebo motorický stav, který zhoršuje schopnost dodržovat pokyny nebo provádět ústní péči o sebe
  • Dostatečně zdravý, aby toleroval plánované stomatologické zákroky bez premedikace
  • Chronické infekční onemocnění
  • COPD
  • Renální insuficience
  • Autoimunitní nebo chronické zánětlivé poruchy
  • Nestabilní astma nebo diabetes
  • Nestabilní hypertenze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Plně konturové monolitické korunky zirkonia
Pokud účastníci přiřazení k tomuto rameni potřebují zkoumané korunky na pilířových zubech RPD, budou vyrobeny z vícevrstvého monolitického zirkonu
Subjekty s pilířovými zuby RPD, které vyžadují zkoumané korunky, je budou mít vyrobeny z monolitického vícevrstvého zirkonu
Jiný: Konvenční opěrné korunky
Pokud účastníci přiřazení k této paži potřebují zkoumané korunky na pilířových zubech RPD, budou vyrobeny ze zlata typu III nebo vysoce ušlechtilého kovu dýhovaného živcovým porcelánem
Subjekty s opěrnými zuby RPD, které vyžadují zkoumané korunky, je budou mít vyrobeny z ušlechtilých nebo vysoce ušlechtilých kovů, fazetovaných živcovým porcelánem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potřeba vyměnit korunku na abutmentovém zubu RPD
Časové okno: 60 měsíců
Jedná se o hromadné měření, které hlásí potřebu výměny korunky pilířového zubu z jakéhokoli důvodu. To zahrnuje opakované selhání adheziva na rozhraní korunky v důsledku nedostatečné retence/rezistence v preparaci pilířového zubu, katastrofální zlomeninu monolitické nebo fazetované keramiky korunky vyžadující výměnu korunky, primární nebo sekundární kaz zahrnující korunovaný pilířový zub vyžadující výměnu korunky
60 měsíců
Ztráta zubů abutmentu RPD
Časové okno: 60 měsíců
Ztráta jakéhokoli pilířového zubu RPD z jakéhokoli důvodu, ať už korunovaného nebo jiného.
60 měsíců
Selhání RPD
Časové okno: 60 měsíců
Jakákoli technická nebo biologická komplikace vedoucí ke ztrátě provozu RPD. To zahrnuje ztrátu RPD, stejně jako nespokojenost a nepřijetí
60 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ztráta zubů
Časové okno: 60 měsíců
Ztráta jakéhokoli neabutmentového zubu v kterémkoli oblouku z jakéhokoli důvodu
60 měsíců
Zubní kaz
Časové okno: 60 měsíců
Zubní kaz zahrnující jakýkoli zub v kterémkoli oblouku
60 měsíců
Parodontální onemocnění
Časové okno: 60 měsíců
Změna úrovně klinického přilnutí zahrnující jakýkoli zub v kterémkoli oblouku ve srovnání se základní prezentací.
60 měsíců
Parodontální onemocnění
Časové okno: 60 měsíců
Zvýšení nebo snížení pohyblivosti zahrnující jakýkoli zub v kterémkoli oblouku ve srovnání se základní prezentací.
60 měsíců
Parodontální onemocnění
Časové okno: 60 měsíců
Nástup fremitu zahrnující jakýkoli zub v kterémkoli oblouku vzhledem k základnímu zobrazení.
60 měsíců
Parodontální onemocnění
Časové okno: 60 měsíců
Změna klasifikace furkace zahrnující jakýkoli molár v kterémkoli oblouku vzhledem k výchozímu zobrazení.
60 měsíců
Parodontální onemocnění
Časové okno: 60 měsíců
Změna celkového skóre indexu krvácení ve srovnání s výchozí prezentací.
60 měsíců
Parodontální onemocnění
Časové okno: 60 měsíců
Změna celkového skóre indexu plaku ve srovnání se základní prezentací.
60 měsíců
Vitalita opěrného zubu
Časové okno: 60 měsíců
Ztráta vitality jakéhokoli pilířového zubu, korunovaného nebo jiného
60 měsíců
Spokojenost pacientů a kvalita života
Časové okno: 60 měsíců
Změna spokojenosti a kvality života pacientů, měřená pomocí dotazníku OHIP-14
60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vaughan Hoefler, DDS, MBA, University Of Kentucky

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

14. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 17-0511-F1V

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán na zpřístupnění IPD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit