- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03283709
Pilares de prótesis parcial removible restaurados con coronas monolíticas de zirconio
Pilares de prótesis parcial removible restaurados con coronas monolíticas de zirconio: un ensayo controlado aleatorizado
El propósito de este estudio es investigar el uso de un material de corona dental totalmente cerámico para restaurar los dientes pilares de pacientes parcialmente edéntulos que necesitan prótesis parciales removibles (RPD). Los resultados del grupo de tratamiento (coronas de cerámica sin metal) se compararán con un grupo de control tratado de manera similar cuyos dientes pilares RPD se restauran con coronas convencionales de metal y metal-cerámica. Los resultados primarios de interés incluyen la supervivencia de la corona, la supervivencia del diente pilar y la supervivencia del RPD. La hipótesis nula es que al final del estudio no habrá diferencias en los resultados entre los dos grupos.
Todo el tratamiento dental, incluida la higiene dental y el cuidado periodontal, los empastes, las coronas y la fabricación de RPD serán proporcionados por estudiantes de odontología predoctorales en las clínicas para estudiantes de la Facultad de Odontología de la Universidad de Kentucky. Los estudiantes que traten los temas serán supervisados por profesores especialistas licenciados y técnicamente calibrados. Después de completar el tratamiento dental, los investigadores volverán a evaluar clínicamente a los sujetos inscritos a los 6 meses y, posteriormente, a intervalos anuales durante los 5 años posteriores a la administración de RPD.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Este estudio investigará el uso de materiales de corona de zirconio multicapa de segunda y tercera generación altamente estéticos para restaurar dientes pilares de prótesis parciales removibles. Todo el tratamiento realizado será el estándar de atención y los estándares habituales y acostumbrados utilizados en las clínicas dentales de los Estados Unidos para los procedimientos de corona y RPD. A los sujetos del tratamiento se les restaurarán los dientes pilares RPD con coronas de zirconia STML (dientes anteriores) o HTML (premolares y molares) de Noritake Katana, y se evaluarán periódicamente durante 60 meses después de la entrega RPD. Los resultados se compararán con un grupo de control tratado de manera similar restaurado con coronas de metal, metal-cerámica o una combinación de metal y metal-cerámica.
Tras el consentimiento informado, los sujetos se asignarán aleatoriamente mediante un programa de Internet (https://www.randomizer.org/) a un grupo de tratamiento (corona de diente con pilar de zirconio) o de control (corona de diente con pilar de metal o metal-cerámica). Con la información del examen bucal, se evaluarán los modelos de diagnóstico articulados, se confirmará el diseño del RPD y se verificará la necesidad de una corona en uno o más dientes pilares. Los sujetos inscritos recibirán instrucciones sobre higiene bucal al comienzo del estudio. También se les indicará que se cepillen los dientes dos veces al día con un dentífrico con fluoruro de venta libre de su elección. También se les pedirá que usen un enjuague bucal con NaF al 0,05 % durante 1 minuto al día.
Los dientes pilares deben estar en función con el arco antagonista y vitales al comienzo del estudio. La vitalidad se determinará mediante una síntesis de la historia, la percusión, la palpación y las pruebas pulpares. Las pruebas pulpares se realizarán usando frío y un EPT, y se evaluará la capacidad de respuesta de las superficies facial, lingual y oclusal (incisal) de todos los dientes pilares. Si se confirma la vitalidad del diente pilar, los dientes que requieran coronas inspeccionadas se prepararán y restaurarán utilizando pautas clínicas y de laboratorio estandarizadas.
Los dientes pilares restaurados con coronas de metal y zirconia se prepararán y restaurarán utilizando las siguientes pautas clínicas y de laboratorio. El margen será un chaflán circunferencial preparado a una profundidad de 0,5 mm con un ángulo de línea interna redondeado y un ángulo de salida de la superficie cavo de 90°. La altura del margen estará en o ligeramente coronal al margen gingival libre cuando sea posible. Las superficies axiales se prepararán con una convergencia oclusal total de >6° pero sin exceder los 20°. Las superficies incisales y faciales se reducirán 0.7-1.0 milímetro Las superficies funcionales se reducirán a 1,0 mm de separación entre dientes opuestos con la excepción de los asientos debajo de los asientos de descanso, donde la separación entre dientes opuestos será de 2,0 mm. Al finalizar, el diente preparado debe tener una relación entre la altura y la base de 0,4. Si se identifica una forma inadecuada de retención y resistencia después de la preparación de las paredes axiales, se agregarán surcos adicionales, cuyo número y ubicación quedan a discreción del investigador. Las impresiones finales se realizarán con PVS en una cubeta personalizada (Extrude) y se verterán en yeso dental tipo V (Jadestone). Después de la fabricación, el modelo de trabajo se articulará, se tripodeará y los troqueles se seccionarán, recortarán y escanearán (escáner de laboratorio 3Shape D2000 o equivalente). La(s) corona(s) se encerarán hasta obtener el contorno completo. Los asientos de apoyo, las socavaduras y los planos de guía se desarrollarán en cera. Una vez que se haya inspeccionado y finalizado el encerado, se asegurará a la plataforma de escaneo y se realizará un nuevo escaneo con el encerado en su lugar. El archivo de datos con el escaneo del troquel se fusionará con el archivo que contiene el encerado. Luego, el archivo fusionado se transmitirá a una instalación de producción designada donde se fresarán las coronas de zirconio. Los caninos se fresarán con zirconia Noritake Katana STML y los premolares y molares se fresarán con zirconia Noritake Katana HTML. Una vez que se devuelvan las coronas y se verifiquen clínicamente los márgenes, los contactos, la oclusión y los contornos, se cementarán con un cemento autoadhesivo a base de resina (RelyX Unicem 2).
Las coronas de porcelana fundida sobre metal (PFM) se prepararán y restaurarán mediante un protocolo estándar que utiliza las siguientes pautas. Las coronas posteriores tendrán superficies oclusales de metal con la unión de porcelana y metal en la superficie oclusal a la mitad de la distancia entre el surco central y la punta de la cúspide bucal. Las superficies mesial, distal y lingual serán de metal, y la corona tendrá un margen de metal que desaparece en la superficie vestibular. La preparación facial desde los ángulos de línea mesiofacial a distofacial será un chaflán pesado o un hombro modificado 1.0-1.2 mm de profundidad con ángulo de línea interior redondeado y ángulo de salida cavosuperficial de 90°. Los márgenes mesial, distal y lingual del chaflán se prepararán a una profundidad horizontal de 0,5 mm. La altura del margen facial será igual o ligeramente apical al margen gingival libre. La altura de los márgenes mesial, distal y lingual será igual o ligeramente coronal al margen gingival libre si es posible. Las superficies funcionales se prepararán con un espacio entre dientes opuestos de 1,5 mm, con la excepción de los asientos debajo del descanso, donde el espacio entre dientes opuestos será de 2,0 mm. La reducción de la cúspide no funcional será de 1,0 mm. Las impresiones finales se realizarán utilizando PVS (Extrude) en una cubeta personalizada y se verterán en yeso dental tipo V (Jadestone). Después de la fabricación del modelo de trabajo, se articulará, se montará en trípode y se preparará el troquel para la fabricación convencional de coronas de laboratorio. Las coronas inspeccionadas convencionales (totalmente metálicas y PFM) se fabricarán utilizando aleaciones de fundición nobles y muy nobles y las coronas PFM utilizarán porcelana feldespática como cerámica de recubrimiento. Una vez que se devuelvan las coronas y se verifiquen clínicamente los márgenes, los contactos, la oclusión y los contornos, se cementarán con un cemento autoadhesivo a base de resina (RelyX Unicem 2).
Los diseños de RPD que califican pueden ser Kennedy clase I-IV con hasta dos espacios de modificación, y se diseñarán utilizando un protocolo estandarizado. Los conectores maxilares mayores pueden consistir en una placa palatina completa, una placa palatina modificada, una correa palatina anteroposterior o una correa palatina. Los conectores mandibulares mayores consistirán en una placa lingual o una barra lingual. Las estructuras se fabricarán con una aleación de níquel-cromo (Ticonium), las bases de la dentadura postiza con resina acrílica (Lucitone 199) y los dientes artificiales serán de DENTSPLY Trubyte IPN Portrait. Para cumplir con la definición de un diente pilar RPD, debe albergar un retenedor directo que consta de un apoyo oclusal o del cíngulo, una placa proximal y un gancho retentivo. La reciprocidad debe proporcionarse en forma de placa, broche recíproco o conector menor y soporte. El plan de oclusión se basará en el número y distribución de los dientes naturales restantes. Si un arco opuesto al RPD es edéntulo y se restaura con una dentadura postiza completa removible, entonces los dientes naturales y artificiales estarán dispuestos en equilibrio bilateral. Si la guía anterior está presente en los dientes naturales en ambas arcadas, se preservará para que los dientes artificiales RPD entren en contacto con los dientes opuestos únicamente en máxima intercuspidación.
Las evaluaciones clínicas, los procedimientos y los exámenes anuales se realizarán en las clínicas para estudiantes del segundo, tercer y cuarto piso de la Facultad de Odontología de la Universidad de Kentucky. Los procedimientos clínicos serán realizados por estudiantes de odontología de tercer y cuarto año, y la supervisión clínica de estos procedimientos estará a cargo de investigadores calibrados y autorizados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0297
- University of Kentucky College of Dentistry
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Parcialmente edéntulo y tratamiento planificado para un DPR
- Requiere al menos 1 corona inspeccionada en un diente pilar
- Dientes pilares y RPD en función con arcada antagonista
- Dientes pilares vitales en el momento de la inscripción en el estudio
- Alfabetización en inglés, cognitivamente capaz de comprender documentos de estudio y consentimiento.
- Cognitiva y funcionalmente capaz de realizar prótesis y autocuidado bucal.
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición crónica o degenerativa que perjudique la capacidad de consentimiento.
- Cualquier condición cognitiva o motora que perjudique la capacidad de seguir instrucciones o realizar el autocuidado oral
- Lo suficientemente sano como para tolerar los procedimientos dentales planificados sin premedicación
- enfermedad infecciosa cronica
- EPOC
- Insuficiencia renal
- Trastornos autoinmunes o inflamatorios crónicos
- Asma inestable o diabetes
- hipertensión inestable
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Coronas monolíticas de zirconio de contorno completo
Si los participantes asignados a este brazo necesitan coronas inspeccionadas en dientes pilares RPD, se fabricarán con zirconia monolítica multicapa.
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Los sujetos con dientes pilares RPD que requieren coronas inspeccionadas se fabricarán con zirconia monolítica multicapa.
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Otro: Coronas con pilar convencional
Si los participantes asignados a este brazo necesitan coronas inspeccionadas en dientes pilares RPD, se fabricarán con oro tipo III o metal muy noble revestido con porcelana feldespática.
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Los sujetos con dientes pilares RPD que requieran coronas inspeccionadas se fabricarán con metales nobles o muy nobles, revestidos con porcelana feldespática.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Necesidad de reemplazar la corona en el diente del pilar RPD
Periodo de tiempo: 60 meses
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Esta es una medida colectiva que informa la necesidad de reemplazar una corona de diente pilar por cualquier motivo.
Esto incluye la falla repetida del adhesivo en la interfaz de la corona debido a una forma inadecuada de retención/resistencia en la preparación del diente pilar, fractura catastrófica de la cerámica de corona monolítica o de revestimiento que requiere el reemplazo de la corona, caries primaria o secundaria que involucra el diente pilar coronado que requiere el reemplazo de la corona
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60 meses
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Pérdida de dientes del pilar RPD
Periodo de tiempo: 60 meses
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Pérdida de cualquier diente pilar RPD por cualquier motivo, ya sea coronado o no.
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60 meses
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Falla RPD
Periodo de tiempo: 60 meses
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Cualquier complicación técnica o biológica que resulte en la pérdida del servicio de RPD.
Esto incluye la pérdida de RPD, así como la insatisfacción y la no aceptación.
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60 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pérdida de dientes
Periodo de tiempo: 60 meses
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Pérdida de cualquier diente que no sea pilar en cualquiera de las arcadas por cualquier motivo
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60 meses
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Caries
Periodo de tiempo: 60 meses
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Caries dental que involucra cualquier diente en cualquiera de los arcos
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60 meses
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Enfermedad periodontal
Periodo de tiempo: 60 meses
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Cambio en el nivel de inserción clínica que involucra cualquier diente en cualquiera de los arcos en comparación con la presentación inicial.
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60 meses
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Enfermedad periodontal
Periodo de tiempo: 60 meses
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Aumento o disminución de la movilidad de cualquier diente en cualquiera de las arcadas en comparación con la presentación inicial.
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60 meses
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Enfermedad periodontal
Periodo de tiempo: 60 meses
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Aparición de frémito que involucra cualquier diente en cualquiera de los arcos en relación con la presentación inicial.
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60 meses
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Enfermedad periodontal
Periodo de tiempo: 60 meses
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Cambio en la clasificación de furcación que involucra cualquier molar en cualquiera de los arcos en relación con la presentación inicial.
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60 meses
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Enfermedad periodontal
Periodo de tiempo: 60 meses
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Cambio en la puntuación general del índice de sangrado en comparación con la presentación inicial.
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60 meses
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Enfermedad periodontal
Periodo de tiempo: 60 meses
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Cambio en la puntuación general del índice de placa en comparación con la presentación inicial.
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60 meses
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Pilar Diente Vitalidad
Periodo de tiempo: 60 meses
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Pérdida de vitalidad de cualquier diente pilar, coronado o no.
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60 meses
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Satisfacción del Paciente y Calidad de Vida
Periodo de tiempo: 60 meses
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Cambio en la satisfacción del paciente y la calidad de vida, medida mediante el cuestionario OHIP-14
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60 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vaughan Hoefler, DDS, MBA, University of Kentucky
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- 17-0511-F1V
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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