Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aftagelige delprotese-abutments restaureret med monolitiske zirconia-kroner

2. marts 2020 opdateret af: Hiroko Nagaoka

Aftagelige delproteseabutments restaureret med monolitiske zirconiakroner: et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge brugen af ​​et helkeramisk tandkronemateriale til at genoprette abutment-tænderne hos delvis tandløse patienter, som har brug for aftagelige partielle tandproteser (RPD). Resultaterne af behandlingsgruppen (helkeramiske kroner) vil blive sammenlignet med en tilsvarende behandlet kontrolgruppe, hvis RPD-abutment-tænder er restaureret ved hjælp af konventionelle metal- og metalkeramiske kroner. Primære resultater af interesse omfatter kroneoverlevelse, abutment tand-overlevelse og RPD-overlevelse. Nulhypotesen er, at der ved afslutningen af ​​undersøgelsen ikke vil være forskelle i resultater mellem de to grupper.

Al tandbehandling, inklusive tandhygiejne og parodontal pleje, fyldninger, kroner og RPD-fremstilling vil blive leveret af prædoctorale tandlægestuderende på University of Kentucky College of Dentistry-studerende klinikker. Studerende, der behandler emnerne, vil blive overvåget af licenserede, teknik-kalibrerede fakultetsspecialister. Efter afslutningen af ​​tandbehandlingen vil tilmeldte forsøgspersoner blive klinisk revurderet af efterforskerne efter 6 måneder og med årlige intervaller derefter i 5 år efter RPD-levering.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil undersøge brugen af ​​meget æstetiske, anden og tredje generations flerlags zirconia kronematerialer til at genoprette aftagelige delvise tandprotese-abutment-tænder. Al udført behandling vil være standarden for pleje og til de sædvanlige og sædvanlige standarder, der anvendes på tandklinikker i USA til krone- og RPD-procedurer. Behandlingspersoner vil få RPD-abutment-tænder gendannet med enten Noritake Katana STML (forreste tænder) eller HTML (præmolarer og kindtænder) zirconiakroner og evalueres periodisk i 60 måneder efter RPD-levering. Resultaterne vil blive sammenlignet med en tilsvarende behandlet kontrolgruppe restaureret med metal, metal-keramik eller en kombination af metal og metal-keramiske kroner.

Efter informeret samtykke vil emner blive tilfældigt tildelt ved hjælp af et internetprogram (https://www.randomizer.org/) til enten en behandling (zirkonia abutment tandkrone) eller kontrol (metal eller metal-keramisk abutment tand krone) gruppe. Ved hjælp af information fra den mundtlige undersøgelse vil artikulerede diagnostiske afstøbninger blive evalueret, RPD-designet bekræftet, og behovet for en krone på en eller flere abutment-tænder verificeret. Tilmeldte forsøgspersoner vil få undervisning i mundhygiejne i begyndelsen af ​​studiet. De vil også blive instrueret i at børste deres tænder to gange dagligt med et OTC-fluortandplejemiddel efter eget valg. De vil også blive bedt om at bruge en 0,05 % NaF oral skylning i 1 minut dagligt.

Abutment-tænder skal være i funktion med den modstående bue og vitale i begyndelsen af ​​undersøgelsen. Vitalitet vil blive bestemt ved hjælp af en syntese af historie, percussion, palpation og pulptest. Pulptests vil blive udført ved hjælp af kulde og en EPT, og ansigts-, lingual- og okklusale (incisale) overflader på alle abutment-tænder vil blive testet for reaktionsevne. Hvis abutment-tandens vitalitet bekræftes, vil tænder, der kræver undersøgte kroner, blive klargjort og gendannet ved at anvende standardiserede kliniske og laboratoriemæssige retningslinjer.

Abutment-tænder restaureret med metal- og zirconium-kroner vil blive klargjort og restaureret ved hjælp af følgende kliniske og laboratorieretningslinjer. Randen vil være en perifer affasning forberedt til en dybde på 0,5 mm med en afrundet indvendig linjevinkel og en 90° kavooverfladeudgangsvinkel. Marginhøjden vil være på eller let koronal til den frie tandkødsmargin, hvor det er muligt. Aksiale overflader vil blive forberedt med en total okklusal konvergens på >6° men ikke over 20°. Incisal- og ansigtsflader reduceres 0,7-1,0 mm. Funktionelle overflader vil blive reduceret til 1,0 mm modstående tandafstand med undtagelse af under hvilesæder, hvor modstående tandafstand vil være 2,0 mm. Ved færdiggørelsen skal den præparerede tand have et højde til grundforhold på 0,4. Hvis utilstrækkelig retention og modstandsform identificeres efter klargøring af aksiale vægge, vil der blive tilføjet supplerende riller, hvis antal og placering bestemmes af undersøgeren. Endelige aftryk vil blive lavet ved hjælp af PVS i en specialfremstillet bakke (Ekstruder) og hældt i type V tandsten (Jadestone). Efter fremstillingen vil det arbejdende afstøbning blive leddelt, stativet, og matricen(erne) sektioneret, trimmet og scannet (3Shape D2000 laboratoriescanner eller tilsvarende). Kronen/kronerne vil blive vokset til fuld kontur. Hvilesæder, underskæringer og styreplaner vil derefter blive udviklet i voks. Når voksningen er blevet undersøgt og færdiggjort, vil den blive fastgjort til scanningsplatformen, og en ny scanning udføres med voksningen på plads. Datafilen med matricescanningen vil blive flettet med filen, der indeholder waxup'en. Den flettede fil vil derefter blive overført til en udpeget produktionsfacilitet, hvor zirconia-kronen(-erne) vil blive fræset. Hjørnetænder vil blive fræset ved hjælp af Noritake Katana STML zirconia og præmolarer og kindtænder vil blive fræset ved hjælp af Noritake Katana HTML zirconia. Når kronen/kronerne er returneret og marginer, kontakter, okklusion og konturer er klinisk verificeret, vil de blive lutet med en selvklæbende harpiksbaseret cement (RelyX Unicem 2).

Porcelæn-smeltet-til-metal (PFM) kroner vil blive forberedt og restaureret ved hjælp af en standardprotokol, der anvender følgende retningslinjer. Bageste kroner vil have okklusale metaloverflader med porcelæn-metalforbindelsen på okklusaloverfladen i halvdelen af ​​afstanden mellem den centrale rille og den bukkale spidsspids. Mesiale, distale og linguale overflader vil være i metal, og kronen vil have en forsvindende metalrand på ansigtsoverfladen. Ansigtsforberedelsen fra mesiofaciale til distofaciale linievinkler vil være en kraftig affasning eller modificeret skulder 1.0-1.2 mm i dybden med en afrundet indvendig linjevinkel og en 90° cavosurface-udgangsvinkel. Mesiale, distale og linguale affasningsmarginer vil blive forberedt til en vandret dybde på 0,5 mm. Ansigtsmarginens højde vil være på eller let apikalt i forhold til den frie tandkødsrand. Mesial, distal og lingual marginhøjde vil være på eller let koronal til den frie gingivalmargin, hvis det er muligt. Funktionelle overflader vil blive forberedt med en modsat tandafstand på 1,5 mm med undtagelse af under hvilesæder, hvor den modsatte tandafstand vil være 2,0 mm. Ikke-funktionel cusp-reduktion vil være 1,0 mm. Endelige aftryk vil blive lavet ved hjælp af PVS (Ekstruder) i en specialfremstillet bakke og hældt i type V tandsten (Jadestone). Efter støbt fabrikation vil den blive leddelt, stativet, og matricen(erne) forberedes til konventionel laboratoriekronefabrikation. Konventionelle (helt metal og PFM) undersøgte kroner vil blive fremstillet ved hjælp af ædle og højædle støbelegeringer, og PFM-kroner vil bruge feldspatisk porcelæn som finérkeramik. Når kronen/kronerne er returneret og marginer, kontakter, okklusion og konturer er klinisk verificeret, vil de blive lutet med en selvklæbende harpiksbaseret cement (RelyX Unicem 2).

Kvalificerende RPD-design kan være Kennedy klasse I-IV med op til to modifikationsrum og vil blive designet ved hjælp af en standardiseret protokol. Maxillære hovedforbindelser kan bestå af en komplet palatal plade, modificeret palatal plade, anterior-posterior palatal strop eller palatal strop. Mandibulære hovedforbindelser vil bestå af enten en lingual plade eller en lingual bar. Rammer vil blive fremstillet af nikkel-krom legering (Ticonium), protesen baserer akrylharpiks (Lucitone 199), og kunstige tænder vil være DENTSPLY Trubyte IPN Portrait. For at opfylde definitionen af ​​en RPD-abutment-tand skal den være vært for en direkte holder bestående af en okklusal- eller cingulum-støtte, en proksimal plade og en retentiv lås. Frem- og tilbagegående bevægelser skal forefindes i form af en plade, frem- og tilbagegående spænde eller mindre forbindelse og hvile. Planen for okklusion vil være baseret på antallet og fordelingen af ​​resterende naturlige tænder. Hvis en bue, der modsætter RPD, er tandløs og gendannet af en aftagelig komplet tandprotese, vil naturlige og kunstige tænder blive arrangeret i bilateral balance. Hvis forreste føring er til stede på naturlige tænder i begge buer, vil den blive bevaret, således at kunstige RPD-tænder kun berører modstående tænder i maksimal interkuspation.

Kliniske vurderinger, procedurer og årlige undersøgelser vil blive udført i University of Kentucky College of Dentistry på anden, tredje og fjerde sals elevklinikker. Kliniske procedurer vil blive udført af tredje og fjerde års tandlægestuderende, og klinisk supervision for disse procedurer vil blive leveret af licenserede, kalibrerede efterforskere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536-0297
        • University of Kentucky College of Dentistry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Delvist tandløs og planlagt behandling for en RPD
  • Kræver mindst 1 undersøgt krone på en abutmenttand
  • Abutment tænder og RPD i funktion med modstående bue
  • Abutment-tænder vitale på tidspunktet for studietilmelding
  • Engelsk læsefærdighed, kognitivt i stand til at forstå studie- og samtykkedokumenter
  • Kognitivt og funktionelt i stand til at udføre proteser og oral egenomsorg

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kronisk eller degenerativ tilstand, som forringer samtykkeevnen
  • Enhver kognitiv eller motorisk tilstand, som hæmmer evnen til at følge instruktioner eller udføre oral selvpleje
  • Sund nok til at tåle planlagte tandbehandlinger uden præmedicinering
  • Kronisk infektionssygdom
  • KOL
  • Nyreinsufficiens
  • Autoimmune eller kroniske inflammatoriske lidelser
  • Ustabil astma eller diabetes
  • Ustabil hypertension

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Monolitiske Zirconia-kroner med fuld kontur
Hvis deltagere, der er tildelt denne arm, har brug for undersøgte kroner på RPD-abutment-tænder, vil de blive fremstillet af flerlags monolitisk zirconia
Forsøgspersoner med RPD-abutment-tænder, der kræver undersøgte kroner, vil få dem fremstillet af monolitisk flerlags zirconia
Andet: Konventionelle abutment kroner
Hvis deltagere, der er tildelt denne arm, har brug for undersøgte kroner på RPD-abutment-tænder, vil de blive fremstillet af type III guld eller højædelmetal fineret med feldspatisk porcelæn
Forsøgspersoner med RPD-abutment-tænder, der kræver undersøgte kroner, vil få dem fremstillet af ædle eller høje ædle metaller, fineret med feldspatisk porcelæn

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skal udskifte krone på RPD Abutment Tooth
Tidsramme: 60 måneder
Dette er en kollektiv foranstaltning, der rapporterer behovet for at erstatte en abutment-tandkrone uanset årsag. Dette omfatter gentagne adhæsive svigt ved kronegrænsefladen på grund af utilstrækkelig retention/modstandsform i præparationen af ​​abutmenttand, katastrofalt brud på monolitisk eller finérkrone keramik, der nødvendiggør kroneudskiftning, primær eller sekundær caries, der involverer kronet abutmenttand, der nødvendiggør kroneudskiftning
60 måneder
RPD abutment tandtab
Tidsramme: 60 måneder
Tab af enhver RPD-abutment-tand af en eller anden grund, uanset om den er kronet eller på anden måde.
60 måneder
RPD-fejl
Tidsramme: 60 måneder
Enhver teknisk eller biologisk komplikation, der resulterer i tab af service af RPD. Dette inkluderer tab af RPD samt utilfredshed og manglende accept
60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tandtab
Tidsramme: 60 måneder
Tab af enhver ikke-stødende tand i begge buer uanset årsag
60 måneder
Caries
Tidsramme: 60 måneder
Tandcaries involverer enhver tand i begge buer
60 måneder
Periodontal sygdom
Tidsramme: 60 måneder
Ændring i klinisk tilknytningsniveau, der involverer enhver tand i begge buer sammenlignet med baseline-præsentation.
60 måneder
Periodontal sygdom
Tidsramme: 60 måneder
Forøgelse eller formindskelse af mobilitet involverer enhver tand i begge buer sammenlignet med baseline-præsentation.
60 måneder
Periodontal sygdom
Tidsramme: 60 måneder
Begyndelse af fremitus involverer en hvilken som helst tand i begge buer i forhold til basislinjepræsentation.
60 måneder
Periodontal sygdom
Tidsramme: 60 måneder
Ændring i furkationsklassificering, der involverer enhver kindtand i begge buer i forhold til basislinjepræsentationen.
60 måneder
Periodontal sygdom
Tidsramme: 60 måneder
Ændring i samlet score for blødningsindeks sammenlignet med baseline-præsentation.
60 måneder
Periodontal sygdom
Tidsramme: 60 måneder
Ændring i samlet score for plakindeks sammenlignet med baselinepræsentation.
60 måneder
Abutment Tooth Vitality
Tidsramme: 60 måneder
Tab af vitalitet af enhver abutment-tand, kronet eller andet
60 måneder
Patienttilfredshed og livskvalitet
Tidsramme: 60 måneder
Ændring i patienttilfredshed og livskvalitet, målt ved hjælp af OHIP-14 spørgeskemaet
60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vaughan Hoefler, DDS, MBA, University Of Kentucky

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2017

Først opslået (Faktiske)

14. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-0511-F1V

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Der er ikke en plan om at gøre IPD tilgængelig

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Monolitiske zirkonia-abutmentkroner med fuld kontur

Abonner