- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03283709
모놀리식 지르코니아 크라운으로 복원된 가철식 부분 의치 지대주
모놀리식 지르코니아 크라운으로 복원된 가철식 부분 의치 지대주: 무작위 대조 시험
본 연구의 목적은 가철성 부분의치(RPD)가 필요한 부분 무치악 환자의 지대치 수복을 위한 올세라믹 치과용 크라운 재료의 사용을 조사하는 것이다. 치료 그룹(올-세라믹 크라운)의 결과는 기존의 금속 및 금속-세라믹 크라운을 사용하여 RPD 지대치가 수복된 유사한 치료를 받은 대조군과 비교됩니다. 관심 있는 주요 결과에는 크라운 생존, 지대치 생존 및 RPD 생존이 포함됩니다. 귀무 가설은 연구의 결론에서 두 그룹 간에 결과에 차이가 없을 것이라는 것입니다.
치과 위생 및 치주 관리, 충전재, 크라운 및 RPD 제작을 포함한 모든 치과 치료는 켄터키 대학교 치과 대학 학생 클리닉의 박사 전 치과 학생들이 제공합니다. 과목을 치료하는 학생들은 면허가 있는 기술 보정 교수진 전문가의 감독을 받게 됩니다. 치과 치료 완료 후, 등록된 피험자는 RPD 전달 후 6개월 및 그 후 5년 동안 매년 조사관에 의해 임상적으로 재평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 가철성 부분의치 지대치 수복을 위한 심미성이 뛰어난 2세대 및 3세대 다층 지르코니아 크라운 재료의 사용을 조사할 것입니다. 수행된 모든 치료는 크라운 및 RPD 절차를 위해 미국 치과 진료소에서 사용되는 일반적이고 관례적인 표준 치료 및 표준 치료가 될 것입니다. 치료 대상자는 Noritake Katana STML(전치부) 또는 HTML(소구치 및 대구치) 지르코니아 크라운으로 수복된 RPD 지대치를 갖게 되며 RPD 전달 후 60개월 동안 주기적으로 평가됩니다. 결과는 금속, 금속-세라믹 또는 금속과 금속-세라믹 크라운의 조합으로 수복된 유사하게 치료된 대조군과 비교됩니다.
사전 동의 후 피험자는 인터넷 프로그램(https://www.randomizer.org/)을 사용하여 무작위로 배정됩니다. 치료군(지르코니아 지대치 크라운) 또는 대조군(금속 또는 금속-세라믹 지대치 크라운) 그룹. 구강 검사의 정보를 사용하여 관절형 진단 캐스트를 평가하고 RPD 디자인을 확인하며 하나 이상의 지대치에 대한 크라운의 필요성을 확인합니다. 등록된 피험자는 연구 시작 시 구강 위생 교육을 받게 됩니다. 그들은 또한 그들이 선택한 OTC 불소 치약을 사용하여 하루에 두 번 양치질을 하도록 지시받을 것입니다. 그들은 또한 매일 1분 동안 0.05% NaF 구강 세정제를 사용하도록 요청받을 것입니다.
지대치는 연구 시작 시 반대쪽 아치와 필수 기능을 수행해야 합니다. 활력은 병력, 타진, 촉진 및 치수 테스트의 종합을 사용하여 결정됩니다. 치수 검사는 냉각 및 EPT를 사용하여 수행되며 모든 지대치의 안면, 설측 및 교합(절치) 표면은 반응성을 검사합니다. 지대치의 활력이 확인되면 측량된 크라운이 필요한 치아를 준비하고 표준화된 임상 및 검사실 지침을 사용하여 수복합니다.
금속 및 지르코니아 크라운으로 복원된 지대치는 다음 임상 및 실험실 지침을 사용하여 준비 및 복원됩니다. 마진은 둥근 내부 라인 각도와 90° 해면면 출구 각도로 0.5mm 깊이로 준비된 원주 모따기입니다. 마진 높이는 가능한 경우 자유 치은 마진에 있거나 약간 관상면에 있습니다. 축 표면은 6°를 초과하지만 20°를 초과하지 않는 전체 교합 수렴으로 프렙됩니다. Incisal 및 얼굴 표면은 0.7-1.0 감소됩니다. mm. 기능적 표면은 대향 치아 간극이 2.0mm인 안장 아래를 제외하고 대향 치아 간극이 1.0mm로 감소됩니다. 완료 시 프렙된 치아의 높이 대 베이스 비율은 0.4여야 합니다. 축 벽 준비 후 부적절한 유지 및 저항 형태가 확인되면 추가 홈이 추가되며 그 수와 위치는 조사자의 재량입니다. 최종 인상은 맞춤형 트레이(압출)에서 PVS를 사용하여 만들어지고 유형 V 치과석(Jadestone)에 부어집니다. 제작 후 작업 캐스트는 관절로 연결되고 삼각대에 고정되며 다이는 절단, 트리밍 및 스캔됩니다(3Shape D2000 실험실 스캐너 또는 동급). 크라운(들)은 완전한 윤곽선으로 왁싱될 것입니다. 나머지 시트, 언더컷 및 가이드 평면은 왁스로 개발됩니다. 왁스업이 조사되고 마무리되면 스캐닝 플랫폼에 고정되고 왁스업이 제자리에 있는 상태에서 새로운 스캔이 수행됩니다. 다이 스캔이 포함된 데이터 파일은 왁스업이 포함된 파일과 병합됩니다. 병합된 파일은 지르코니아 크라운이 밀링될 지정된 생산 시설로 전송됩니다. 송곳니는 Noritake Katana STML 지르코니아를 사용하여 밀링되고 소구치와 어금니는 Noritake Katana HTML 지르코니아를 사용하여 밀링됩니다. 크라운이 반환되고 마진, 접촉, 교합 및 윤곽이 임상적으로 확인되면 자가 접착식 레진 기반 시멘트(RelyX Unicem 2)를 사용하여 합착됩니다.
PFM(Porcelain-fused-to-metal) 크라운은 다음 지침을 활용하는 표준 프로토콜을 사용하여 준비 및 복원됩니다. 구치 크라운은 중앙 홈과 협측 교두 팁 사이 거리의 절반에 있는 교합면에 도자기-금속 접합부가 있는 금속 교합면을 갖습니다. Mesial, distal 및 lingual 표면은 금속으로 되어 있고 크라운은 안면 표면에서 사라지는 금속 마진을 갖게 됩니다. mesiofacial에서 distofacial 라인 각도까지의 안면 준비는 무거운 모따기 또는 수정된 어깨 1.0-1.2입니다. 둥근 내부 선 각도와 90° 해면면 출구 각도로 깊이 mm. Mesial, distal 및 lingual chamfer margin은 0.5mm의 수평 깊이로 준비됩니다. 안면 마진 높이는 자유 치은 마진에 있거나 약간 치근단에 있습니다. Mesial, distal 및 lingual margin 높이는 가능한 경우 free gingival margin과 같거나 약간 coronal합니다. 기능적 표면은 대향하는 톱니 간극이 2.0mm인 안장 아래를 제외하고 대향하는 톱니 간극이 1.5mm로 준비됩니다. 비기능적 교두 감소는 1.0mm가 됩니다. 최종 인상은 맞춤형 트레이에서 PVS(압출)를 사용하여 만들어지고 유형 V 치과석(Jadestone)에 부어집니다. 작업용 캐스트 제작에 이어 연결되고 삼각대가 설치되며 기존의 실험실 크라운 제작을 위해 다이가 준비됩니다. 기존(전체 금속 및 PFM) 측량 크라운은 고귀하고 고귀한 주조 합금을 사용하여 제작되며 PFM 크라운은 축성 세라믹으로 장석 도자기를 사용합니다. 크라운이 반환되고 마진, 접촉, 교합 및 윤곽이 임상적으로 확인되면 자가 접착식 레진 기반 시멘트(RelyX Unicem 2)를 사용하여 합착됩니다.
적격 RPD 설계는 최대 2개의 수정 공간이 있는 케네디 클래스 I-IV일 수 있으며 표준화된 프로토콜을 사용하여 설계됩니다. 상악 주요 커넥터는 완전한 구개판, 수정된 구개판, 전후 구개 스트랩 또는 구개 스트랩으로 구성될 수 있습니다. 하악 주요 커넥터는 설측 플레이트 또는 설측 막대로 구성됩니다. 프레임워크는 니켈-크롬 합금(Ticonium), 의치상 아크릴 레진(Lucitone 199), 인공 치아는 DENTSPLY Trubyte IPN Portrait로 제작됩니다. RPD 지대치의 정의를 충족하려면 교합 또는 대상 레스트, 근위 플레이트 및 유지 걸쇠로 구성된 직접 리테이너를 호스트해야 합니다. 왕복은 플레이트, 왕복 걸쇠 또는 마이너 커넥터 및 레스트의 형태로 제공되어야 합니다. 교합 계획은 남아있는 자연 치아의 수와 분포를 기반으로 합니다. RPD에 대향하는 아치가 무치악이고 가철성 총의치로 수복되면 자연치와 인공치가 양측 균형으로 배열됩니다. 양쪽 아치의 자연 치아에 전방 안내가 있으면 인공 RPD 치아가 최대 교두간에서만 반대쪽 치아와 접촉하도록 보존됩니다.
임상 평가, 절차 및 연례 검사는 University of Kentucky College of Dentistry 2, 3, 4층 학생 클리닉에서 수행됩니다. 임상 절차는 치과 3학년 및 4학년 학생이 수행하며, 이러한 절차에 대한 임상 감독은 면허가 있고 보정된 조사자가 제공합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, 미국, 40536-0297
- University of Kentucky College of Dentistry
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- RPD에 대한 부분 무치악 및 치료 계획
- 지대치에 최소 1개의 조사된 크라운이 필요합니다.
- 반대쪽 아치와 기능하는 지대치 및 RPD
- 연구 등록 시 중요한 지대치
- 연구 및 동의 문서를 인지적으로 이해할 수 있는 영어 능력
- 보철 및 구강 자가 관리를 수행할 수 있는 인지 및 기능적 능력
제외 기준:
- 동의 능력을 손상시키는 모든 만성 또는 퇴행성 질환
- 지시를 따르거나 구강 자가 관리를 수행하는 능력을 손상시키는 모든 인지 또는 운동 상태
- 사전 투약 없이 계획된 치과 시술을 견딜 수 있을 만큼 충분히 건강합니다.
- 만성 전염병
- COPD
- 신부전
- 자가면역 또는 만성 염증성 질환
- 불안정한 천식 또는 당뇨병
- 불안정한 고혈압
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 전체 윤곽 모놀리식 지르코니아 크라운
이 팔에 할당된 참가자가 RPD 지대치에 조사된 크라운이 필요한 경우 다층 모놀리식 지르코니아로 제작됩니다.
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조사된 크라운이 필요한 RPD 지대치를 가진 피험자는 크라운을 모놀리식 다층 지르코니아로 제작합니다.
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다른: 기존의 어버트먼트 크라운
이 팔에 할당된 참가자가 RPD 지대치에 조사된 크라운이 필요한 경우 유형 III 금 또는 장석 도자기로 축성된 고귀금속으로 제작됩니다.
|
조사된 크라운이 필요한 RPD 지대치가 있는 피험자는 이를 귀금속 또는 고급 귀금속으로 제작하고 장석 도자기로 베니어링합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RPD 어버트먼트 치아의 크라운 교체 필요
기간: 60개월
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이것은 어떤 이유로든 지대치 크라운을 교체해야 하는 필요성을 보고하는 집단 측정입니다.
여기에는 지대치 지대치의 부적절한 유지/저항 형태로 인한 크라운 인터페이스의 반복된 접착 실패, 크라운 교체를 필요로 하는 모놀리식 또는 베니어링 크라운 세라믹의 치명적인 파절, 크라운 교체가 필요한 크라운 지대치와 관련된 1차 또는 2차 우식이 포함됩니다.
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60개월
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RPD 지대주 치아 손실
기간: 60개월
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관을 씌우든 그렇지 않든 어떤 이유로든 RPD 지대치 상실.
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60개월
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RPD 실패
기간: 60개월
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RPD 서비스 상실을 초래하는 모든 기술적 또는 생물학적 합병증.
여기에는 RPD 상실, 불만 및 비수락이 포함됩니다.
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60개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치아 상실
기간: 60개월
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어떤 이유로든 아치에서 지대치가 아닌 치아의 상실
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60개월
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카리에스
기간: 60개월
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각 아치의 모든 치아를 포함하는 충치
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60개월
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치주 질환
기간: 60개월
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기준선 제시와 비교하여 각 악궁의 모든 치아와 관련된 임상 부착 수준의 변화.
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60개월
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치주 질환
기간: 60개월
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기준선 프레젠테이션과 비교하여 각 아치의 모든 치아와 관련된 이동성의 증가 또는 감소.
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60개월
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치주 질환
기간: 60개월
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기준선 제시와 관련하여 각 악궁의 모든 치아를 포함하는 소발병의 시작.
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60개월
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치주 질환
기간: 60개월
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기준선 제시와 관련하여 각 악궁의 어금니를 포함하는 이개부 분류의 변화..
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60개월
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치주 질환
기간: 60개월
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기준 프레젠테이션과 비교하여 출혈 지수에 대한 전체 점수의 변화.
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60개월
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치주 질환
기간: 60개월
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기준선 프레젠테이션과 비교하여 플라크 지수에 대한 전체 점수의 변화.
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60개월
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지대치 활력
기간: 60개월
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지대치의 활력 상실, 크라운 또는 기타
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60개월
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환자 만족도 및 삶의 질
기간: 60개월
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OHIP-14 설문지를 사용하여 측정한 환자 만족도 및 삶의 질 변화
|
60개월
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Vaughan Hoefler, DDS, MBA, University of Kentucky
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 17-0511-F1V
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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