ステージ 3 または 4 の褥瘡における ACell MicroMatrix® および ACell Cytal™ の併用と標準治療の比較
2021年3月29日 更新者：Integra LifeSciences Corporation
ステージ 3 または 4 の褥瘡患者における MicroMatrix® と Cytal™ Wound Matrix 2-Layer の併用と標準治療を比較する単一施設の無作為化臨床試験
この研究の目的は、ACell 製品を使用して、ステージ 3 および 4 の褥瘡における完全な上皮化の発生率を評価することです。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
2 つの実験群と 1 つの対照群を比較する 3 群の並行デザインの無作為化研究。 主な比較は、グループ 1 (MicroMatrix® および ACell Cytal™ 創傷マトリックス 2 層対グループ 3 (NPWT)) であり、グループ 1 がグループ 3 よりも優れているかどうかを判断します。NPWT は、ステージの患者の標準治療 (SOC) です。 3 つまたは 4 つの褥瘡があり、この研究の実際の対照群です。
グループ2（MicroMatrix®およびACell Cytal™創傷マトリックス2層プラスNPWT）とグループ3（NPWT）を比較して、グループ2がグループ3より優れているかどうかを判断する二次比較を実施します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32204
- Saint Vincent's Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者または法的に権限を与えられた代理人による署名および日付入りのインフォームド コンセント フォームの提供。
- -研究期間中のすべての研究手順と利用可能性を遵守する意思を表明した。
- -21歳以上の男性または女性の患者。
- 体格指数 (BMI) <45。
次の地域のいずれかにあるスクリーニングおよび/または治療訪問に存在する少なくとも1つのステージ3または4の褥瘡（NPUAPステージングガイドライン）：
- 後頭部
- 戻る
- フランク
- 上端部
私。アーム Ⅱ． 肘 ｉｉｉ． 手首 iv。 手 e.仙骨 f. ヒップ G. 臀部 h. 坐骨 i.下肢 ｉ．脚 ii。 膝 ⅲ． 足首 iv。 かかと対足
- 褥瘡の表面の寸法は、9 ～ 64 cm2 である必要があります (治療前に cm スケールの定規を使用して測定した場合)。 最長の寸法は 10 cm を超えてはなりません。深さは 5 cm を超えてはなりません。
- 人工肛門造設術を行わない場合、傷は肛門から 5 cm を超えている必要があります。
- 下肢潰瘍の場合: 治験責任医師の判断による、損傷部位付近の十分な動脈血流および灌流 (足は触れると温かく、脈が触知できる)。
- 湿気による皮膚損傷または摩擦による損傷と比較して、圧力による損傷が確認されています。
- 尿や便の汚染なしに、補強により 4 ～ 7 日間、完全な閉塞包帯を維持する能力。
- 必要に応じて、糞便 (人工肛門) および/または尿失禁 (フォーリー) の維持/管理を確認します。
- 最低でも 2 時間ごと (可能な場合) に圧力サイトから荷降ろし (ターン) することに同意します。
- -創傷が治療訪問前の5日以内にすでにデブリードマンを受けていない限り、創傷床の壊死組織の鋭いデブリードマンに同意する。
- 生殖能力のある女性 (55 歳以下の女性と定義) の場合: 病院の処置ごとに、外科的デブリドマンの前に妊娠検査が陰性である必要があります。
除外基準:
- -治療訪問の30日前の褥瘡の外科的治療および/または以前に照射された領域の褥瘡。
- 便失禁および/または尿失禁を管理できない、またはその維持/管理に対する患者の拒否 (医学的に必要と判断された場合)。 尿失禁および/または便失禁状態、または要件を順守できなかった後に管理が変更された場合、患者は再スクリーニングされ、登録される場合があります。
- ブタベースの研究製品（被験者レポートごと）または個人的な好みの材料に対するアレルギーまたは過敏症。
- 現在進行中の悪性疾患の治療を受けています。
- -活動性の悪性疾患の以前の診断、および無病期間が1年未満。
- 傷内の悪性腫瘍の病歴。
- NPWTに禁忌である条件の存在。
- 創傷治癒異常に関連する状態 (例: 結合組織障害または免疫障害)。
- -皮膚科の併存疾患（例、皮膚弛緩症またはコラーゲン血管疾患）。
- 出血素因。
- 火傷（高熱への暴露による）または静脈性下肢潰瘍による一次治療潰瘍の患者。 患者は、非褥瘡治療領域に付随する非褥瘡を有することがある。
- -治療訪問から3か月以内に褥瘡で生物学的療法を受けた。
- 重度または重大な低アルブミン血症 (アルブミン <2.5 g/dL、および/またはプレアルブミン <5 mg/dL)、または低タンパク血症 (タンパク質 <6 g/dL)。
- 中等度から重度の貧血 (Hgb < 7 g/dL)。
- 重度のコントロール不良の糖尿病 (HA1C > 12% と定義)。
- -この研究を妨害する治験薬または装置を含む別の臨床試験への同時参加の被験者報告。
- -スクリーニング訪問前の60日以内の他の介入的創傷治癒臨床調査への以前の参加の被験者報告。
- -被験者は、治験責任医師の意見では、研究からの除外を正当化する、または被験者が研究を完了することを妨げる身体的または精神的状態を持っています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループ1
MicroMatrix® および Cytal™ 創傷マトリックス 2 層
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MicroMatrix® および Cytal™ 創傷マトリックス 2 層
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アクティブコンパレータ：グループ 2
MicroMatrix® および Cytal™ Wound Matrix 2 層プラス NPWT
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MicroMatrix® および Cytal™ Wound Matrix 2 層プラス NPWT
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アクティブコンパレータ：グループ 3
陰圧閉鎖療法
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陰圧閉鎖療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全上皮化の発生率
時間枠：12週間
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12週間までに完全な上皮化を伴う参加者の創傷の数。
PI 評価に基づく完全な創傷閉鎖 (上皮化) の決定。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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創傷上皮化を完了する時間
時間枠：12週間
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グループ間の創傷上皮化を完了する時間。
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12週間
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創傷上皮化率
時間枠：12週間
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グループ間の創傷上皮化率
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Carol Bowen-Wells, MD、Saint Vincent's Medical Center Riverside
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月1日
一次修了 (実際)
2019年9月25日
研究の完了 (実際)
2019年12月23日
試験登録日
最初に提出
2017年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月13日
最初の投稿 (実際)
2017年9月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月29日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CA2016-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個々の参加者データを共有する予定はありません
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
MicroMatrix® および Cytal™ 創傷マトリックス 2 層の臨床試験
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Integra LifeSciences Corporation完了