Porównanie jednoczesnego stosowania Acell MicroMatrix® i Acell Cytal™ ze standardową opieką w przypadku odleżyn stopnia 3 lub 4

Kryteria przyjęcia:

1. Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody przez podmiot lub prawnie upoważnionego przedstawiciela.
2. Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania.
3. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 21 lat.
4. Wskaźnik masy ciała (BMI) <45.

5. Co najmniej jeden uraz odleżynowy stopnia 3 lub 4 (wytyczne dotyczące stopnia zaawansowania NPUAP) obecny podczas wizyty przesiewowej i/lub leczniczej w dowolnym z następujących regionów:

   1. Potyliczny
   2. Z powrotem
   3. Skrzydło
   4. Kończyna górna

   I. Ramię II. Łokieć III. nadgarstek iv. Ręka e. sakralna f. biodro g. pośladkowy godz. Ischial i. Kończyna dolna I. Noga II. kolano iii. Kostka iv. Pięta kontra stopa

6. Wymiary powierzchni odleżyn muszą wynosić od 9 do 64 cm2 włącznie (zmierzone przed leczeniem za pomocą linijki w cm). Najdłuższy wymiar nie może przekraczać 10 cm; głębokość nie może przekraczać 5 cm.
7. Jeśli nie wykonano kolostomii, rana musi znajdować się >5 cm od odbytu.
8. W przypadku owrzodzeń kończyn dolnych: Odpowiedni przepływ krwi tętniczej i perfuzja w pobliżu miejsca urazu (stopa jest ciepła w dotyku i ma wyczuwalne tętno), zgodnie z oceną badacza.
9. Potwierdzony uraz odleżynowy w porównaniu z uszkodzeniem skóry spowodowanym wilgocią lub urazem spowodowanym tarciem.
10. Zdolność do utrzymania nienaruszonego opatrunku okluzyjnego przez 4-7 dni ze wzmocnieniem bez zanieczyszczenia moczu lub stolca.
11. Potwierdzone utrzymanie/zarządzanie nietrzymaniem kału (kolostomia) i/lub moczem (Foley), jeśli to konieczne.
12. Zgoda na rozładunki (zwroty) z miejsc nacisku minimum co 2 godziny (jeśli to możliwe).
13. Zgoda na ostre oczyszczenie tkanki martwiczej w łożysku rany, chyba że rana została już poddana oczyszczeniu w ciągu 5 dni przed Wizytą Leczniczą.
14. Dla kobiet w wieku rozrodczym (zdefiniowanych jako kobiety w wieku ≤ 55 lat): Ujemny test ciążowy wymagany przed chirurgicznym opracowaniem rany zgodnie z procedurami szpitalnymi.

Kryteria wyłączenia:

1. Chirurgiczne leczenie odleżyn 30 dni przed Wizytą Leczniczą i/lub odleżyn w obszarach wcześniej napromieniowanych.
2. Niemożność opanowania nietrzymania stolca i/lub moczu lub odmowa pacjenta na jego utrzymanie/leczenie (zgodnie z zaleceniami medycznymi). Pacjent może zostać ponownie przebadany i włączony do badania, jeśli stan trzymania moczu i/lub kału lub postępowanie zmienią się po niespełnieniu wymogu.
3. Alergia lub nadwrażliwość na materiały zawarte w produktach badawczych pochodzących od świń (według raportu badanego) lub osobiste preferencje.
4. Obecnie leczony z powodu czynnej choroby nowotworowej.
5. Wcześniejsza diagnoza aktywnej choroby nowotworowej i mniej niż 1 rok bez choroby.
6. Historia złośliwości w obrębie rany.
7. Obecność jakichkolwiek warunków, które są przeciwwskazane do NPWT.
8. Dowolny stan związany z nieprawidłowościami w gojeniu się ran (np. zaburzenia tkanki łącznej lub zaburzenia immunologiczne).
9. Współistniejąca choroba dermatologiczna (np. cutis laxa lub kolagenowa choroba naczyń).
10. Skaza krwotoczna.
11. Pacjenci z pierwotnym leczeniem owrzodzeń spowodowanych oparzeniami (w wyniku narażenia na wysoką temperaturę) lub żylnych owrzodzeń podudzi. Pacjent może mieć współistniejące owrzodzenia niezwiązane z odleżynami obecne w obszarach leczenia nieodleżynowych.
12. Otrzymał terapię biologiczną w dowolnej ranie odleżynowej w ciągu 3 miesięcy od wizyty terapeutycznej.
13. Ciężka lub znacząca hipoalbuminemia (albumin <2,5 g/dl i/lub prealbumin <5 mg/dl) lub hipoproteinemia (białko <6 g/dl).
14. Umiarkowana do ciężkiej niedokrwistość (Hgb <7 g/dl).
15. Poważnie niekontrolowana cukrzyca (zdefiniowana jako HA1C >12%).
16. Zgłoszenie uczestnika dotyczące równoczesnego udziału w innym badaniu klinicznym, które obejmuje badany lek lub urządzenie, które mogłyby zakłócić to badanie.
17. Sprawozdanie badanego z wcześniejszego udziału w innym badaniu klinicznym dotyczącym gojenia ran interwencyjnych w ciągu 60 dni przed wizytą przesiewową.
18. Uczestnik ma jakikolwiek stan fizyczny lub psychiczny, który w opinii Badacza uzasadniałby wykluczenie z badania lub uniemożliwiłby uczestnikowi ukończenie badania