Sammenligning av samtidig bruk av ACell MicroMatrix® og ACell Cytal™ med standardbehandling i trinn 3 eller 4 trykkskader

Inklusjonskriterier:

1. Levering av signert og datert informert samtykkeskjema etter emne eller juridisk autorisert representant.
2. Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet under studiets varighet.
3. Mannlige eller kvinnelige pasienter som er ≥ 21 år.
4. Kroppsmasseindeks (BMI) <45.

5. Minst én trinn 3 eller 4 trykkskade (NPUAP Staging Guidelines) til stede ved screening- og/eller behandlingsbesøket i en av følgende regioner:

   1. Occipital
   2. Tilbake
   3. Flanke
   4. Øvre ekstremitet

   Jeg. Arm ii. Albue iii. Håndledd iv. Hånd e. Sakral f. Hip g. Gluteal h. Ischial i. Nedre ekstremitet i. Leg ii. Kne iii. Ankel iv. Hæl v. Fot

6. Overflatedimensjoner på trykkskade må være mellom 9 og 64 cm2 inklusive (målt før behandling med en cm-skala linjal). Den lengste dimensjonen må ikke overstige 10 cm; dybden må ikke overstige 5 cm.
7. Såret må være >5 cm fra anus dersom kolostomi ikke utføres.
8. For sår i nedre ekstremiteter: Tilstrekkelig arteriell blodstrøm og perfusjon nær skadestedet (foten er varm å ta på og har følbare pulser), i henhold til etterforskerens vurdering.
9. Bekreftet trykkskade kontra fuktrelatert hudskade eller friksjonsskade.
10. Evne til å opprettholde en intakt okklusiv bandasje i 4-7 dager med forsterkning uten kontaminering av urin eller avføring.
11. Bekreftet vedlikehold/behandling av fekal (kolostomi) og/eller urininkontinens (Foley), om nødvendig.
12. Samtykke til avlasting (svinger) fra trykksteder minimum hver 2. time (hvis mulig).
13. Samtykke til skarp debridering av nekrotisk vev i sårbunnen med mindre såret allerede har gjennomgått debridering innen 5 dager før behandlingsbesøket.
14. For kvinner med reproduksjonspotensial (definert som kvinner ≤ 55 år): Negativ graviditetstest kreves før kirurgisk debridering per sykehusprosedyre.

Ekskluderingskriterier:

1. Kirurgisk behandling av trykkskade 30 dager før behandlingsbesøket og/eller trykkskade i tidligere bestrålte områder.
2. Manglende evne til å håndtere fekal og/eller urininkontinens eller pasienten nekter å vedlikeholde/behandlingen av den (som er medisinsk nødvendig). Pasienten kan rescreenes og registreres hvis urin- og/eller fekal kontinensstatus eller behandling endres etter manglende overholdelse av kravet.
3. Allergi eller overfølsomhet overfor materialer i svinebaserte studieprodukter (per fagrapport) eller personlig preferanse.
4. For tiden behandlet for en aktiv ondartet sykdom.
5. Tidligere diagnose av aktiv ondartet sykdom, og er mindre enn 1 år sykdomsfri.
6. Anamnese med malignitet i såret.
7. Tilstedeværelse av tilstander som er kontraindisert med NPWT.
8. Enhver tilstand assosiert med unormal sårheling (f.eks. bindevevsforstyrrelse eller immunforstyrrelse).
9. Dermatologisk komorbid sykdom (f.eks. cutis laxa eller kollagen vaskulær sykdom).
10. Blødende diatese.
11. Pasienter med primærbehandlingssår fra brannskader (fra eksponering for høy varme) eller venøse leggsår. En pasient kan ha samtidig ikke-trykksår i behandlingsområder uten trykksår.
12. Fikk biologisk-basert terapi i ethvert trykksår innen 3 måneder etter behandlingsbesøket.
13. Alvorlig eller betydelig hypoalbuminemi (albumin <2,5 g/dL, og/eller pre-albumin <5 mg/dL), eller hypoproteinemi (protein <6 g/dL).
14. Moderat til alvorlig anemi (Hgb <7 g/dL).
15. Alvorlig ukontrollert diabetes mellitus (definert som HA1C >12%).
16. Fagrapport om samtidig deltakelse i en annen klinisk studie som involverer et undersøkelsesmiddel eller utstyr som ville forstyrre denne studien.
17. Fagrapport om tidligere deltakelse i annen intervensjonell sårheling klinisk undersøkelse innen 60 dager før screeningbesøket.
18. Forsøkspersonen har en fysisk eller psykiatrisk tilstand som etter etterforskerens mening vil berettige ekskludering fra studien eller hindre forsøkspersonen i å fullføre studien