Gelijktijdig gebruik van ACell MicroMatrix® en ACell Cytal™ vergelijken met standaardzorg bij stadium 3 of 4 decubitus

Inclusiecriteria:

1. Verstrekking van ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier door proefpersoon of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger.
2. Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek.
3. Mannelijke of vrouwelijke patiënten die ≥ 21 jaar oud zijn.
4. Lichaamsmassa-index (BMI) <45.

5. Ten minste één stadium 3 of 4 decubitus (NPUAP-stagingrichtlijnen) aanwezig bij het screenings- en/of behandelingsbezoek in een van de volgende regio's:

   1. Occipitale
   2. Rug
   3. Flank
   4. Bovenste extremiteit

   i. Arm ii. Elleboog iii. Pols iv. hand e. Sacraal f. Heup g. Gluteus h. Ischiaal ik. Onderste extremiteit i. Been ii. Knie iii. Enkel iv. Hiel v. Voet

6. De oppervlakteafmetingen van decubitus moeten tussen de 9 en 64 cm2 zijn (gemeten voorafgaand aan de behandeling met een cm-liniaal). De langste afmeting mag niet groter zijn dan 10 cm; diepte mag niet meer dan 5 cm bedragen.
7. De wond moet >5 cm van de anus verwijderd zijn als er geen colostoma wordt uitgevoerd.
8. Voor zweren aan de onderste ledematen: Adequate arteriële bloedstroom en perfusie nabij de plaats van de verwonding (de voet voelt warm aan en heeft voelbare pulsen), volgens het oordeel van de onderzoeker.
9. Bevestigde decubitus versus vochtgerelateerde huidbeschadiging of wrijvingsletsel.
10. Mogelijkheid om een ​​intact occlusief verband gedurende 4-7 dagen te behouden met versteviging zonder verontreiniging van urine of ontlasting.
11. Bevestigd onderhoud/beheer van fecale (colostomie) en/of urine-incontinentie (Foley), indien nodig.
12. Toestemming voor het lossen (beurten) van drukplaatsen minimaal elke 2 uur (indien mogelijk).
13. Toestemming voor scherp debridement van necrotisch weefsel in het wondbed, tenzij de wond binnen 5 dagen voorafgaand aan het behandelingsbezoek al debridement heeft ondergaan.
14. Voor vrouwen die zich kunnen voortplanten (gedefinieerd als vrouwen ≤ 55 jaar oud): Negatieve zwangerschapstest vereist voorafgaand aan chirurgisch debridement volgens ziekenhuisprocedures.

Uitsluitingscriteria:

1. Chirurgische behandeling van decubitus 30 dagen voorafgaand aan het behandelbezoek en/of decubitus in eerder bestraalde gebieden.
2. Onvermogen om fecale en/of urine-incontinentie te beheersen of weigering van de patiënt om onderhoud/beheer ervan uit te voeren (zoals bepaald medisch noodzakelijk). De patiënt kan opnieuw worden gescreend en worden ingeschreven als de urine- en/of fecale continentiestatus of het management verandert nadat niet aan de vereiste is voldaan.
3. Allergie of overgevoeligheid voor materialen in onderzoeksproducten op basis van varkens (per proefpersoonrapport) of persoonlijke voorkeur.
4. Momenteel behandeld voor een actieve kwaadaardige ziekte.
5. Voorafgaande diagnose van actieve kwaadaardige ziekte, en is minder dan 1 jaar ziektevrij.
6. Geschiedenis van maligniteit in de wond.
7. Aanwezigheid van aandoeningen die gecontra-indiceerd zijn bij NPWT.
8. Elke aandoening die verband houdt met een afwijking in de wondgenezing (bijvoorbeeld: bindweefselaandoening of immuunaandoening).
9. Dermatologische comorbide ziekte (bijv. cutis laxa of collageen vasculaire ziekte).
10. Bloedingsdiathese.
11. Patiënten met primaire behandeling zweren van brandwonden (van blootstelling aan hoge hitte) of veneuze beenulcera. Een patiënt kan bijkomende niet-decubituswonden hebben in gebieden waar geen decubitus wordt behandeld.
12. Binnen 3 maanden na het behandelingsbezoek biologische therapie gekregen voor elke drukwond.
13. Ernstige of significante hypoalbuminemie (albumine <2,5 g/dl en/of pre-albumine <5 mg/dl), of hypoproteïnemie (eiwit <6 g/dl).
14. Matige tot ernstige bloedarmoede (Hgb <7 g/dL).
15. Ernstig ongecontroleerde diabetes mellitus (gedefinieerd als HA1C >12%).
16. Proefpersoonrapport van gelijktijdige deelname aan een ander klinisch onderzoek waarbij een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat betrokken is dat dit onderzoek zou verstoren.
17. Proefpersoonrapport van eerdere deelname aan ander klinisch onderzoek naar interventionele wondgenezing binnen 60 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek.
18. De proefpersoon heeft een fysieke of psychiatrische aandoening die naar de mening van de onderzoeker uitsluiting van het onderzoek rechtvaardigt of de proefpersoon ervan weerhoudt het onderzoek af te ronden