Comparación del uso concomitante de ACell MicroMatrix® y ACell Cytal™ con el estándar de atención en lesiones por presión en etapa 3 o 4

Criterios de inclusión:

1. Entrega del formulario de consentimiento informado firmado y fechado por el sujeto o representante legalmente autorizado.
2. Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
3. Pacientes masculinos o femeninos que tengan ≥ 21 años de edad.
4. Índice de Masa Corporal (IMC) <45.

5. Al menos una lesión por presión en etapa 3 o 4 (pautas de estadificación de NPUAP) presente en la visita de selección y/o tratamiento ubicada en cualquiera de las siguientes regiones:

   1. Occipital
   2. Atrás
   3. Flanco
   4. La extremidad superior

   i. Brazo ii. Codo iii. Muñeca iv. mano e. Sacro f. Cadera g. glúteo h. Isquiático i. Extremidad inferior i. pierna ii. Rodilla iii. Tobillo iv. Talón contra pie

6. Las dimensiones de la superficie de la lesión por presión deben estar entre 9 y 64 cm2 inclusive (medidas antes del tratamiento con una regla de escala en cm). La dimensión más larga no debe exceder los 10 cm; la profundidad no debe exceder los 5 cm.
7. La herida debe estar a más de 5 cm del ano si no se realizó la colostomía.
8. Para úlceras en las extremidades inferiores: flujo sanguíneo arterial y perfusión adecuados cerca del sitio de la lesión (el pie está caliente al tacto y tiene pulsos palpables), según el criterio del investigador.
9. Lesión por presión confirmada frente a daño cutáneo asociado a la humedad o lesión por fricción.
10. Capacidad para mantener un vendaje oclusivo intacto durante 4 a 7 días con refuerzo sin contaminación de orina o heces.
11. Mantenimiento/manejo confirmado de la incontinencia fecal (colostomía) y/u urinaria (Foley), si es necesario.
12. Consentimiento para descargar (giros) de los sitios de presión un mínimo de cada 2 horas (si es posible).
13. Dar consentimiento para el desbridamiento agudo del tejido necrótico en el lecho de la herida, a menos que la herida ya haya sido desbridada dentro de los 5 días anteriores a la visita de tratamiento.
14. Para mujeres con potencial reproductivo (definidas como mujeres ≤ 55 años de edad): se requiere una prueba de embarazo negativa antes del desbridamiento quirúrgico según los procedimientos hospitalarios.

Criterio de exclusión:

1. Tratamiento quirúrgico de lesión por presión 30 días antes de la Visita de Tratamiento y/o lesión por presión en áreas previamente irradiadas.
2. Incapacidad para manejar la incontinencia fecal y/u urinaria o rechazo del paciente a su mantenimiento/manejo (según se determine médicamente necesario). El paciente puede volver a ser evaluado e inscrito si el estado de continencia urinaria y/o fecal o el manejo cambian después de no cumplir con el requisito.
3. Alergia o hipersensibilidad a materiales en productos de estudio basados ​​en porcinos (por informe de sujeto) o preferencia personal.
4. Actualmente tratado por una enfermedad maligna activa.
5. Diagnóstico previo de enfermedad maligna activa, y menos de 1 año libre de enfermedad.
6. Antecedentes de malignidad dentro de la herida.
7. Presencia de cualquier condición que esté contraindicada con NPWT.
8. Cualquier condición asociada con una anomalía en la cicatrización de heridas (p. ej., trastorno del tejido conectivo o trastorno inmunitario).
9. Enfermedad comórbida dermatológica (p. ej., cutis laxa o enfermedad vascular del colágeno).
10. Diátesis hemorrágica.
11. Pacientes con tratamiento primario de úlceras por quemaduras (por exposición a altas temperaturas) o úlceras venosas en las piernas. Un paciente puede tener úlceras sin presión concomitantes presentes en regiones de tratamiento sin úlceras por presión.
12. Recibió terapia biológica en cualquier herida por presión dentro de los 3 meses posteriores a la visita de tratamiento.
13. Hipoalbuminemia grave o significativa (albúmina <2,5 g/dl y/o prealbúmina <5 mg/dl) o hipoproteinemia (proteína <6 g/dl).
14. Anemia moderada a severa (Hgb <7 g/dL).
15. Diabetes mellitus severamente no controlada (definida como HA1C >12%).
16. Informe del sujeto de participación simultánea en otro ensayo clínico que involucre un fármaco o dispositivo en investigación que interferiría con este estudio.
17. Informe del sujeto de participación previa en otra investigación clínica de cicatrización de heridas intervencionista dentro de los 60 días anteriores a la visita de selección.
18. El sujeto tiene cualquier condición física o psiquiátrica que, en opinión del investigador, justificaría la exclusión del estudio o impediría que el sujeto completara el estudio.