ACell MicroMatrix®:n ja ACell Cytal™:n samanaikaisen käytön vertailu Standard of Care -hoitoon vaiheen 3 tai 4 painevammoissa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen kohteen tai laillisesti valtuutetun edustajan toimesta.
2. Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan.
3. Mies- tai naispotilaat, jotka ovat ≥ 21-vuotiaita.
4. Painoindeksi (BMI) <45.

5. Seulonta- ja/tai hoitokäynnillä vähintään yksi vaiheen 3 tai 4 painevamma (NPUAP-vaiheen ohjeet), joka sijaitsee millä tahansa seuraavista alueista:

   1. Takaraivo
   2. Takaisin
   3. Kylki
   4. Yläraaja

   i. Arm ii. Kyynärpää iii. Ranne iv. Käsi e. Sakraali f. Lonkka g. Pakara h. Ischial i. Alaraaja i. Jalka ii. Polvi iii. Nilkka iv. kantapää v. jalka

6. Painevaurion pintamittojen on oltava välillä 9-64 cm2 (mitattu ennen hoitoa cm-mittaviivalla). Pisin mitta saa olla enintään 10 cm; syvyys ei saa ylittää 5 cm.
7. Haavan tulee olla >5 cm peräaukon päässä, jos kolostomiaa ei tehdä.
8. Alaraajojen haavaumat: Riittävä valtimoveren virtaus ja perfuusio lähellä vammakohtaa (jalka on lämmin kosketukseen ja pulssit tuntuvat), tutkijan arvion mukaan.
9. Vahvistettu painevamma verrattuna kosteuteen liittyvään ihovaurioon tai kitkavaurioon.
10. Kyky säilyttää ehjä okklusiivinen sidos 4-7 päivän ajan vahvistamalla ilman virtsan tai ulosteen saastumista.
11. Vahvistettu ulosteen (kolostomia) ja/tai virtsanpidätyskyvyttömyyden (Foley) ylläpito/hallinta tarvittaessa.
12. Suostumus purkamiseen (käännöksiin) painekohteista vähintään 2 tunnin välein (jos mahdollista).
13. Suostua haavapohjan nekroottisen kudoksen terävään puhdistamiseen, ellei haava ole jo puhdistettu 5 päivän sisällä ennen hoitokäyntiä.
14. Lisääntymiskykyiset naiset (määritelty ≤ 55-vuotiaiksi naisiksi): Negatiivinen raskaustesti vaaditaan ennen leikkausta sairaalatoimenpiteitä kohden.

Poissulkemiskriteerit:

1. Painevamman kirurginen hoito 30 päivää ennen hoitokäyntiä ja/tai painevaurio aiemmin säteilytetyillä alueilla.
2. Kyvyttömyys hoitaa ulosteen ja/tai virtsanpidätyskyvyttömyyttä tai potilas kieltäytyy sen ylläpidosta/hallinnasta (lääketieteellisesti tarpeen mukaan). Potilas voidaan tutkia uudelleen ja ottaa mukaan, jos virtsan ja/tai ulosteen pidätyskyvyttömyyden tila tai hoito muuttuu sen jälkeen, kun vaatimusta ei ole noudatettu.
3. Allergia tai yliherkkyys sikapohjaisten tutkimustuotteiden materiaaleille (kohderaporttia kohti) tai henkilökohtainen mieltymys.
4. Tällä hetkellä hoidetaan aktiivisen pahanlaatuisen sairauden vuoksi.
5. Aktiivinen pahanlaatuinen sairaus on aiemmin diagnosoitu ja on alle vuoden taudista vapaa.
6. Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet haavassa.
7. Kaikki tilat, jotka ovat vasta-aiheisia NPWT:n kanssa.
8. Mikä tahansa haavan paranemishäiriöön liittyvä tila (esim. sidekudoshäiriö tai immuunihäiriö).
9. Samanaikainen ihotauti (esim. cutis laxa tai kollageeniverisuonitauti).
10. Verenvuotodiateesi.
11. Potilaat, joilla on ensisijaisesti hoidettuja palovammoista (korkealle kuumuudelle altistumisesta) tai laskimosäärihaavoja. Potilaalla voi olla samanaikaisia ​​ei-painehaavoja ei-painehaavojen hoitoalueilla.
12. Sai biologiseen hoitoon missä tahansa painehaavassa 3 kuukauden sisällä hoitokäynnistä.
13. Vaikea tai merkittävä hypoalbuminemia (albumiini <2,5 g/dl ja/tai esialbumiini <5 mg/dl) tai hypoproteinemia (proteiini <6 g/dl).
14. Keskivaikea tai vaikea anemia (Hgb <7 g/dl).
15. Vaikeasti hallitsematon diabetes mellitus (määritelty HA1C:ksi >12 %).
16. Kohteen raportti samanaikaisesta osallistumisesta toiseen kliiniseen tutkimukseen, johon liittyy tutkimuslääke tai -laite, joka häiritsisi tätä tutkimusta.
17. Kohteen raportti aiemmasta osallistumisesta muihin interventiohaavojen paranemisen kliinisiin tutkimuksiin 60 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä.
18. Tutkittavalla on jokin fyysinen tai psykiatrinen tila, joka tutkijan mielestä oikeuttaisi poissulkemisen tutkimuksesta tai estäisi tutkittavaa suorittamasta tutkimusta loppuun