Vergleich der gleichzeitigen Anwendung von ACell MicroMatrix® und ACell Cytal™ mit dem Behandlungsstandard bei Druckverletzungen im Stadium 3 oder 4

Einschlusskriterien:

1. Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung durch den Probanden oder gesetzlich bevollmächtigten Vertreter.
2. Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Erreichbarkeit für die Dauer des Studiums.
3. Männliche oder weibliche Patienten, die ≥ 21 Jahre alt sind.
4. Body-Mass-Index (BMI) <45.

5. Mindestens eine Druckverletzung im Stadium 3 oder 4 (NPUAP Staging Guidelines), die beim Screening- und/oder Behandlungsbesuch in einer der folgenden Regionen vorhanden ist:

   1. Hinterhaupt
   2. Zurück
   3. Flanke
   4. Obere Extremität

   ich. Arm ii. Ellenbogen iii. Handgelenk iv. Hand e. Sakral f. Hüfte g. Gesäß h. Sitzbein i. Untere Extremität i. Bein ii. Knie iii. Knöchel iv. Ferse v. Fuß

6. Die Oberflächenabmessungen der Druckverletzung müssen zwischen 9 und einschließlich 64 cm2 liegen (gemessen vor der Behandlung mit einem cm-Maßstab). Die längste Abmessung darf 10 cm nicht überschreiten; Die Tiefe darf 5 cm nicht überschreiten.
7. Die Wunde muss >5 cm vom Anus entfernt sein, wenn keine Kolostomie durchgeführt wird.
8. Bei Geschwüren der unteren Extremitäten: Angemessener arterieller Blutfluss und Durchblutung in der Nähe der Verletzungsstelle (der Fuß fühlt sich warm an und hat fühlbare Pulse), gemäß Beurteilung des Prüfarztes.
9. Bestätigte Druckverletzung im Vergleich zu feuchtigkeitsbedingten Hautschäden oder Reibungsverletzungen.
10. Fähigkeit, einen intakten Okklusivverband für 4-7 Tage mit Verstärkung ohne Kontamination von Urin oder Stuhl aufrechtzuerhalten.
11. Bestätigte Stuhl- (Kolostomie) und/oder Urininkontinenz (Foley), falls erforderlich.
12. Zustimmung zum Entladen (Wenden) von Druckstellen mindestens alle 2 Stunden (wenn möglich).
13. Zustimmung zum scharfen Debridement von nekrotischem Gewebe im Wundbett, es sei denn, die Wunde wurde bereits innerhalb von 5 Tagen vor dem Behandlungsbesuch einem Debridement unterzogen.
14. Für gebärfähige Frauen (definiert als Frauen ≤ 55 Jahre): Negativer Schwangerschaftstest vor chirurgischem Debridement gemäß Krankenhausverfahren erforderlich.

Ausschlusskriterien:

1. Chirurgische Behandlung von Dekubitus 30 Tage vor dem Behandlungsbesuch und/oder Dekubitus in zuvor bestrahlten Bereichen.
2. Unfähigkeit, mit Stuhl- und/oder Urininkontinenz umzugehen, oder der Patient verweigert deren Aufrechterhaltung/Behandlung (sofern medizinisch notwendig). Der Patient kann erneut untersucht und aufgenommen werden, wenn sich der Status der Harn- und/oder Stuhlkontinenz oder das Management ändert, nachdem die Anforderungen nicht erfüllt wurden.
3. Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Materialien in Studienprodukten auf Schweinebasis (gemäß Probandenbericht) oder persönliche Präferenz.
4. Gegenwärtig wegen einer aktiven bösartigen Erkrankung behandelt.
5. Frühere Diagnose einer aktiven bösartigen Erkrankung und weniger als 1 Jahr krankheitsfrei.
6. Geschichte der Malignität innerhalb der Wunde.
7. Vorhandensein von Bedingungen, die mit NPWT kontraindiziert sind.
8. Jeder Zustand, der mit einer Wundheilungsstörung einhergeht (z. B. Bindegewebsstörung oder Immunstörung).
9. Dermatologische Komorbidität (z. B. Cutis laxa oder Kollagenose).
10. Blutende Diathese.
11. Patienten mit primär behandelten Geschwüren aufgrund von Verbrennungen (infolge starker Hitzeeinwirkung) oder venösen Beingeschwüren. Ein Patient kann gleichzeitig Nicht-Dekubitus-Geschwüre haben, die in Nicht-Dekubitus-Behandlungsregionen vorhanden sind.
12. Erhalten einer biologisch basierten Therapie bei einer Druckwunde innerhalb von 3 Monaten nach dem Behandlungsbesuch.
13. Schwere oder signifikante Hypoalbuminämie (Albumin < 2,5 g/dl und/oder Präalbumin < 5 mg/dl) oder Hypoproteinämie (Protein < 6 g/dl).
14. Mittelschwere bis schwere Anämie (Hgb <7 g/dl).
15. Schwer unkontrollierter Diabetes mellitus (definiert als HA1C >12 %).
16. Bericht des Probanden über die gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die ein Prüfpräparat oder -gerät umfasst, das diese Studie beeinträchtigen würde.
17. Probandenbericht über die vorherige Teilnahme an einer anderen klinischen Untersuchung zur interventionellen Wundheilung innerhalb von 60 Tagen vor dem Screening-Besuch.
18. Der Proband hat einen körperlichen oder psychiatrischen Zustand, der nach Ansicht des Ermittlers einen Ausschluss aus der Studie rechtfertigen oder den Probanden daran hindern würde, die Studie abzuschließen