Сравнение одновременного использования ACell MicroMatrix® и ACell Cytal™ со стандартом лечения при пролежневых травмах 3 или 4 стадии

Критерии включения:

1. Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия субъектом или законным представителем.
2. Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования.
3. Пациенты мужского или женского пола в возрасте ≥ 21 года.
4. Индекс массы тела (ИМТ) <45.

5. По крайней мере, одна пролежневая травма 3-й или 4-й стадии (Руководство по определению стадии NPUAP), присутствующая на скрининговом и/или лечебном посещении, расположенная в любой из следующих областей:

   1. затылочный
   2. Назад
   3. фланг
   4. Верхняя конечность

   я. Рука II. Локоть III. Запястье IV. Рука э. Сакральный ж. бедра г. Ягодичная ч. Ишиал И. Нижняя конечность I. Этап 2. Колено 3. Лодыжка IV. Пятка против стопы

6. Размер поверхности пролежня должен составлять от 9 до 64 см2 включительно (измеряется до лечения с помощью сантиметровой линейки). Самый длинный размер не должен превышать 10 см; глубина не должна превышать 5 см.
7. Рана должна быть > 5 см от ануса, если не выполнена колостомия.
8. При язвах нижних конечностей: Адекватный артериальный кровоток и перфузия вблизи места повреждения (стопа теплая на ощупь и пульсирует при пальпации), согласно заключению исследователя.
9. Подтвержденная травма от давления по сравнению с повреждением кожи, связанным с влажностью, или травмой от трения.
10. Возможность сохранять неповрежденной окклюзионную повязку в течение 4-7 дней с усилением без контаминации мочой или калом.
11. Подтвержденное лечение недержания кала (колостома) и/или мочи (по методу Фолея), при необходимости.
12. Согласие на разгрузку (повороты) с участков нагрузки минимум каждые 2 часа (если возможно).
13. Согласие на резкую санацию некротических тканей в раневом ложе, если рана уже не подвергалась санации в течение 5 дней до лечебного визита.
14. Для женщин с репродуктивным потенциалом (определяемых как женщины в возрасте ≤ 55 лет): отрицательный тест на беременность требуется перед хирургической обработкой раны в соответствии с процедурами в больнице.

Критерий исключения:

1. Хирургическое лечение пролежней за 30 дней до лечебного визита и/или пролежней на ранее облученных участках.
2. Неспособность справиться с недержанием кала и/или мочи или отказ пациента от его поддержания/лечения (по медицинским показаниям). Пациент может быть подвергнут повторному скринингу и включен в исследование, если состояние удержания мочи и/или кала или тактика ведения изменяются после несоблюдения требований.
3. Аллергия или гиперчувствительность к материалам в продуктах исследования на основе свинины (в соответствии с отчетом субъекта) или личные предпочтения.
4. В настоящее время лечится от активного злокачественного заболевания.
5. Предыдущий диагноз активного злокачественного заболевания и менее 1 года без признаков заболевания.
6. История злокачественного новообразования в ране.
7. Наличие любых состояний, противопоказанных NPWT.
8. Любое состояние, связанное с нарушением заживления ран (например, заболевание соединительной ткани или нарушение иммунитета).
9. Сопутствующие дерматологические заболевания (например, кожная недостаточность или заболевание коллагеновых сосудов).
10. Кровоточащий диатез.
11. Больные с первичным лечением язв от ожогов (от воздействия высоких температур) или венозных язв голени. У пациента могут быть сопутствующие непролежневые язвы в областях лечения непролежневых язв.
12. Получил биологическую терапию при любой пролежневой ране в течение 3 месяцев после лечебного визита.
13. Тяжелая или значительная гипоальбуминемия (альбумин <2,5 г/дл и/или преальбумин <5 мг/дл) или гипопротеинемия (белок <6 г/дл).
14. От умеренной до тяжелой анемии (Hgb <7 г/дл).
15. Тяжелый неконтролируемый сахарный диабет (определяется как HA1C> 12%).
16. Отчет субъекта об одновременном участии в другом клиническом испытании, связанном с исследуемым лекарственным средством или устройством, которое может помешать этому исследованию.
17. Отчет субъекта о предыдущем участии в другом клиническом исследовании интервенционного заживления ран в течение 60 дней до скринингового визита.
18. У субъекта есть какое-либо физическое или психическое заболевание, которое, по мнению исследователя, оправдывает исключение из исследования или препятствует завершению исследования субъектом.