Porovnání současného použití ACell MicroMatrix® a ACell Cytal™ se standardní péčí u tlakových poranění ve stadiu 3 nebo 4

Kritéria pro zařazení:

1. Poskytnutí podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu subjektem nebo zákonným zástupcem.
2. Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie.
3. Muži nebo ženy ve věku ≥ 21 let.
4. Index tělesné hmotnosti (BMI) <45.

5. Alespoň jedno tlakové poranění stadia 3 nebo 4 (Pokyny pro staging NPUAP) přítomné při screeningové a/nebo léčebné návštěvě v kterékoli z následujících oblastí:

   1. Okcipitální
   2. Zadní
   3. Bok
   4. Horní extrém

   i. Rameno ii. Loket iii. Zápěstí iv. Ruka e. Sakrální f. Kyčelní g. Gluteální h. Ischial i. Dolní končetiny I. Noha ii. Koleno iii. Kotník iv. Pata v. Chodidlo

6. Rozměry povrchu tlakového poranění musí být mezi 9 až 64 cm2 včetně (měřeno před ošetřením pomocí cm pravítka). Nejdelší rozměr nesmí přesáhnout 10 cm; hloubka nesmí přesáhnout 5 cm.
7. Pokud není kolostomie provedena, musí být rána >5 cm od konečníku.
8. Pro vředy na dolních končetinách: Adekvátní arteriální průtok krve a perfuze v blízkosti místa poranění (noha je teplá na dotek a má hmatatelné pulzy), podle úsudku vyšetřovatele.
9. Potvrzené poškození způsobené tlakem versus poškození kůže související s vlhkostí nebo poškození třením.
10. Schopnost udržet neporušený okluzivní obvaz po dobu 4-7 dní s vyztužením bez kontaminace moči nebo stolice.
11. Potvrzená fekální (kolostomie) a/nebo močová inkontinence (Foley) udržování/léčení, je-li to nutné.
12. Souhlas s vyložením (otočením) z tlakových míst minimálně každé 2 hodiny (pokud je to možné).
13. Souhlas s ostrým debridementem nekrotické tkáně v lůžku rány, pokud rána již nebyla podrobena debridementu během 5 dnů před léčebnou návštěvou.
14. Pro ženy s reprodukčním potenciálem (definované jako ženy ve věku ≤ 55 let): Negativní těhotenský test je vyžadován před chirurgickým debridementem při nemocničních procedurách.

Kritéria vyloučení:

1. Chirurgická léčba tlakového poranění 30 dní před léčebnou návštěvou a/nebo tlakového poranění v dříve ozářených oblastech.
2. Neschopnost zvládnout fekální a/nebo močovou inkontinenci nebo pacient odmítá její udržování/léčbu (jak je z lékařského hlediska nezbytné). Pacient může být znovu vyšetřen a zařazen, pokud se stav kontinence moči a/nebo stolice změní po nesplnění požadavků.
3. Alergie nebo přecitlivělost na materiály ve studijních produktech na bázi prasat (podle zprávy subjektu) nebo osobní preference.
4. V současné době léčen pro aktivní maligní onemocnění.
5. Předběžná diagnóza aktivního maligního onemocnění a je méně než 1 rok bez onemocnění.
6. Historie malignity v ráně.
7. Přítomnost jakýchkoli stavů, které jsou kontraindikovány u NPWT.
8. Jakýkoli stav spojený s abnormalitou hojení ran (např.: porucha pojivové tkáně nebo porucha imunity).
9. Dermatologické komorbidní onemocnění (např. cutis laxa nebo kolagenové vaskulární onemocnění).
10. Krvácavá diatéza.
11. Pacienti s primární léčbou vředů z popálenin (z vystavení vysokému teplu) nebo bércových vředů. Pacient může mít souběžné nedekubity přítomné v oblastech, kde se neléčí dekubity.
12. Obdrželi biologickou léčbu v jakékoli tlakové ráně do 3 měsíců od léčebné návštěvy.
13. Těžká nebo významná hypoalbuminémie (albumin <2,5 g/dl a/nebo prealbumin <5 mg/dl) nebo hypoproteinémie (protein <6 g/dl).
14. Středně těžká až těžká anémie (Hgb <7 g/dl).
15. Těžce nekontrolovaný diabetes mellitus (definovaný jako HA1C >12 %).
16. Hlášení subjektu o souběžné účasti v jiném klinickém hodnocení, které zahrnuje zkoušený lék nebo zařízení, které by narušovalo tuto studii.
17. Zpráva subjektu o předchozí účasti na jiném intervenčním klinickém hodnocení hojení ran během 60 dnů před screeningovou návštěvou.
18. Subjekt má jakýkoli fyzický nebo psychiatrický stav, který by podle názoru zkoušejícího vyžadoval vyloučení ze studie nebo by mu bránil v dokončení studie