トンネル創傷における MicroMatrix® Flex
2026年3月3日 更新者：Integra LifeSciences Corporation
トンネル掘削や掘削によって複雑化した創傷における MicroMatrix® Flex の前向き評価
トンネルや損傷により複雑な傷を負った被験者における MicroMatrix® Flex の安全性とパフォーマンスを評価する。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
この研究の目的は、トンネルや損傷によって傷が複雑になった被験者における MicroMatrix® Flex の安全性とパフォーマンスを評価することです。
12 週間時点での創傷面積/体積の減少率 (閉鎖に向けた進行) と術後合併症を評価するための前向きデータが収集され、該当する場合は最大 16 週間の追跡調査で皮膚移植の実施率が評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20007
- MedStar Health Research Institute Inc.
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New York
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Lake Success、New York、アメリカ、11042
- Northwell Comprehensive Wound Healing Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者は同意時点で22歳以上である
- 褥瘡、静脈性潰瘍、糖尿病性潰瘍、壊死性軟部組織感染症に関連する創傷、開腹手術に関連する裂開および/または排膿創傷、または使用説明書による何らかの適応症と診断されている患者
- 患者は治験実施計画書の要件を遵守し、研究のフォローアップ計画を遵守する意欲と能力がある
- 患者は IRB/IEC 承認の同意書を確認し、治験実施計画書に従って適切に同意しており、IRB/IEC 承認の同意書に署名して研究参加の同意を文書化しています。
除外基準:
- 傷の原因としての火傷
- 術前に診断された管理されていない感染症および/または骨髄炎
- 宗教、文化、その他の理由による、既知のアレルギー、過敏症、または豚材料に対する嫌悪感
- この研究を妨げる可能性のある別の臨床試験に同時に参加している患者の報告
- 研究者が研究機器の使用を妨げる、または患者がフォローアップ要件を完了できないと判断した、あらゆる状態、併用薬、または併用治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トンネル状の創傷および/または浸食性の創傷のある被験者
創傷の治療には、MicroMatrix Flex、MicroMatrix UBM Particulate、および Cytal Wound Matrix 2-Layer が使用されます。
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MicroMatrix® Flex は、部分および全層創傷、褥瘡、静脈性潰瘍、糖尿病性潰瘍、慢性血管性潰瘍、トンネル状/深掘りされた創傷、外科的創傷 (ドナー部位/グラフト、モース手術後、レーザー手術後、足病性、創傷裂開）、外傷（擦り傷、裂傷、部分的層熱傷、皮膚裂傷）、滲出性創傷。
このデバイスは 1 回限りの使用を目的としています。
MicroMatrix® UBM Particulate は、部分創傷および全層創傷、褥瘡、静脈潰瘍、糖尿病性潰瘍、慢性血管性潰瘍、トンネル状/深掘りされた創傷、外科的創傷 (ドナー部位/移植片、モース手術後) を含む創傷の管理を目的としています。 、レーザー手術後、足病性、創傷裂開）、外傷（擦り傷、裂傷、第 2 度熱傷、皮膚裂傷）、および滲出性創傷。
このデバイスは 1 回限りの使用を目的としています。
Cytal® Wound Matrix は、部分および全層創傷、褥瘡、静脈性潰瘍、糖尿病性潰瘍、慢性血管性潰瘍、トンネル状/深掘りされた創傷、外科的創傷 (ドナー部位/移植片、モース手術後) を含む創傷の管理を目的としています。 、レーザー手術後、足病性、創傷裂開）、外傷（擦り傷、裂傷、第 2 度熱傷、皮膚裂傷）、および滲出性創傷。
このデバイスは 1 回限りの使用を目的としています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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トンネルまたは掘り起こしているフィーチャの閉鎖の相対速度
時間枠：12週目または皮膚移植来院時
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デブリードマン後の最初の訪問/適用と比較した、12週間または植皮訪問時の管理された創傷の開口部のサイズと深さの測定によって手動で決定された、トンネルまたは掘り込み特徴の閉鎖の相対速度
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12週目または皮膚移植来院時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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トンネルまたは掘り起こしているフィーチャの閉鎖の相対速度
時間枠：最初のデバイスの適用から 12 週間まで
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デブリードマン後の最初の訪問/適用と比較した、各訪問時の管理された創傷の開口部のサイズと深さの測定を通じて手動で決定された、トンネルまたは掘り込みの特徴の閉鎖の相対速度
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最初のデバイスの適用から 12 週間まで
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全体的な創傷閉鎖の相対率
時間枠：最初のデバイスの適用から 12 週間まで
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デブリードマン後の最初の訪問/適用と比較した、各訪問時の管理創傷のクンディン法を使用した体積測定を通じて手動で決定された全体の創傷閉鎖の相対率
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最初のデバイスの適用から 12 週間まで
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全体的な創傷閉鎖の相対率
時間枠：最初のデバイスの適用から 12 週間まで
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受けた治療回数ごとの全体的な創傷閉鎖の相対率
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最初のデバイスの適用から 12 週間まで
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創傷感染、漿液腫、血腫の数
時間枠：最初のデバイスの適用から 12 週間まで
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再介入（切開と排膿を含む）を必要とする創傷感染、漿液腫、血腫の数
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最初のデバイスの適用から 12 週間まで
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デバイスの取り外しが必要な管理された創傷の数
時間枠：最初のデバイスの適用から 12 週間まで
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合併症、アレルギー反応、またはデバイスの不耐性によりデバイスの取り外しが必要となった管理された創傷の数
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最初のデバイスの適用から 12 週間まで
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入院期間
時間枠：最初のデバイスの適用から 12 週間まで
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入院期間（該当する場合）
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最初のデバイスの適用から 12 週間まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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植皮面積
時間枠：皮膚移植の来院時、最初のデバイス適用から最大 14 週間
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元の創傷サイズに対する利用された植皮の面積
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皮膚移植の来院時、最初のデバイス適用から最大 14 週間
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皮膚移植を取る
時間枠：植皮来院時 + (4週間±7日)
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植皮後のフォローアップにおける植皮率
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植皮来院時 + (4週間±7日)
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移植の時間
時間枠：最初のデバイスの適用から皮膚移植の来院まで
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皮膚移植までの時間
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最初のデバイスの適用から皮膚移植の来院まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Claire Witherel, Ph.D.、Integra LifeSciences Corporation
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月12日
一次修了 (実際)
2025年8月31日
研究の完了 (実際)
2025年8月31日
試験登録日
最初に提出
2024年10月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月3日
最初の投稿 (実際)
2024年10月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月3日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。