Az ACell MicroMatrix® és az ACell Cytal™ egyidejű használatának összehasonlítása a 3. vagy 4. stádiumú nyomássérülések standard ellátásával

Bevételi kritériumok:

1. Aláírt és keltezett, tájékozott hozzájárulási űrlap biztosítása az alany vagy a törvényes képviselő által.
2. Kijelentette, hogy hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást és rendelkezésre áll a vizsgálat időtartama alatt.
3. 21 évesnél idősebb férfi vagy női betegek.
4. Testtömeg-index (BMI) <45.

5. Legalább egy Stage 3 vagy 4 nyomássérülés (NPUAP Staging Guidelines) jelen van a szűrési és/vagy kezelési látogatáson a következő régiók bármelyikében:

   1. Nyakszirt
   2. Vissza
   3. Lágyék
   4. Felső végtag

   én. kar ii. Könyök iii. Csukló iv. Kézi e. Szakrális f. Csípő g. Gluteális h. Ischial i. Alsó végtag i. ii. Térd iii. Boka iv. Sarok v. láb

6. A nyomássérülés felületi méretének 9 és 64 cm2 között kell lennie (a kezelés előtt cm-es vonalzóval mérve). A leghosszabb méret nem haladhatja meg a 10 cm-t; mélysége nem haladhatja meg az 5 cm-t.
7. Ha a kolosztómiát nem hajtják végre, a sebnek >5 cm-nek kell lennie a végbélnyílástól.
8. Alsó végtagi fekélyek esetén: Megfelelő artériás véráramlás és perfúzió a sérülés helyének közelében (a láb meleg tapintású és tapintható pulzusai vannak), a vizsgáló megítélése szerint.
9. Megerősített nyomássérülés a nedvességgel összefüggő bőrkárosodással vagy súrlódási sérüléssel szemben.
10. Képes fenntartani az érintetlen okkluzív kötszert 4-7 napig megerősítéssel a vizelet vagy a széklet szennyeződése nélkül.
11. Megerősített széklet (kolosztómia) és/vagy vizelet inkontinencia (Foley) karbantartása/kezelése, ha szükséges.
12. Hozzájárulás a nyomástartó helyekről történő lerakodáshoz (fordulatokhoz) legalább 2 óránként (ha lehetséges).
13. Hozzájárul a nekrotikus szövet éles tisztításához a sebágyban, kivéve, ha a seb a kezelési látogatást megelőző 5 napon belül már megtörtént.
14. Reproduktív képességű nőstények (55 évesnél fiatalabb nőkként): Negatív terhességi teszt szükséges a sebészeti debridement előtt kórházi eljárásokonként.

Kizárási kritériumok:

1. Nyomássérülés és/vagy nyomássérülés műtéti kezelése a kezelési látogatás előtt 30 nappal korábban besugárzott területeken.
2. Képtelenség kezelni a széklet- és/vagy vizelet-inkontinenciát, vagy a beteg megtagadja annak fenntartását/kezelését (orvosilag szükségesnek ítélt módon). A beteget újra lehet szűrni és be lehet vonni, ha a vizelet- és/vagy székletkontinencia státusza vagy a kezelés megváltozik a követelmény teljesítésének elmulasztása miatt.
3. Allergia vagy túlérzékenység a sertés alapú vizsgálati termékekben lévő anyagokra (tantárgyi jelentésenként) vagy személyes preferencia.
4. Jelenleg aktív rosszindulatú betegséggel kezelik.
5. Aktív rosszindulatú betegség előzetes diagnosztizálása, és kevesebb, mint 1 éve betegségmentes.
6. Rosszindulatú daganatok előfordulása a sebben.
7. Minden olyan állapot megléte, amely ellenjavallt az NPWT-vel.
8. Bármilyen állapot, amely a sebgyógyulási rendellenességhez kapcsolódik (például: kötőszöveti rendellenesség vagy immunrendszeri rendellenesség).
9. Bőrgyógyászati ​​komorbid betegség (pl. cutis laxa vagy kollagén érbetegség).
10. Vérzéses diatézis.
11. Elsődlegesen kezelt betegek égési sérülésekből (magas hőhatás miatti) vagy vénás lábszárfekélyekből eredő fekélyek. A páciensnek egyidejűleg nem nyomásos fekélyei lehetnek a nem nyomásos fekélykezelési területeken.
12. Bármilyen nyomott sebben biológiai alapú kezelésben részesült a kezelési látogatást követő 3 hónapon belül.
13. Súlyos vagy jelentős hipoalbuminémia (albumin <2,5 g/dl, és/vagy prealbumin <5 mg/dl) vagy hipoproteinémia (fehérje <6 g/dl).
14. Közepes vagy súlyos vérszegénység (Hgb <7 g/dl).
15. Súlyosan kontrollálatlan diabetes mellitus (HA1C >12%).
16. Az alany jelentése egy másik klinikai vizsgálatban való egyidejű részvételről, amely olyan vizsgálati gyógyszert vagy eszközt tartalmaz, amely zavarná ezt a vizsgálatot.
17. Az alany beszámolója a Szűrőlátogatást megelőző 60 napon belül más intervenciós sebgyógyulási klinikai vizsgálatban való korábbi részvételről.
18. Az alanynak bármilyen olyan fizikai vagy pszichiátriai állapota van, amely a nyomozó véleménye szerint a vizsgálatból való kizárást indokolná, vagy megakadályozná a vizsgálat befejezését.