Comparando o uso concomitante de ACell MicroMatrix® e ACell Cytal™ com o tratamento padrão em lesões por pressão em estágio 3 ou 4

Critério de inclusão:

1. Fornecimento de termo de consentimento livre e esclarecido assinado e datado pelo sujeito ou representante legalmente autorizado.
2. Disposição declarada para cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo.
3. Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade ≥ 21 anos.
4. Índice de Massa Corporal (IMC) <45.

5. Pelo menos uma lesão por pressão de Estágio 3 ou 4 (Diretrizes de Estadiamento NPUAP) presente na Triagem e/ou Visita de Tratamento localizada em qualquer uma das seguintes regiões:

   1. Occipital
   2. Voltar
   3. Flanco
   4. Extremidade superior

   eu. Braço ii. Cotovelo iii. Pulso iv. mão e. Sacro f. Quadril g. glúteo h. Isquial i. Extremidade Inferior i. Perna ii. Joelho III. Tornozelo iv. Calcanhar v. Pé

6. As dimensões da superfície da lesão por pressão devem estar entre 9 e 64 cm2 inclusive (conforme medido antes do tratamento usando uma régua em escala de cm). A maior dimensão não deve ultrapassar 10 cm; profundidade não deve exceder 5 cm.
7. A ferida deve estar >5 cm do ânus se a colostomia não for realizada.
8. Para úlceras nas extremidades inferiores: fluxo sanguíneo arterial adequado e perfusão perto do local da lesão (o pé está quente ao toque e tem pulsos palpáveis), de acordo com o julgamento do investigador.
9. Lesão por pressão confirmada versus lesão de pele associada à umidade ou lesão por fricção.
10. Capacidade de manter um curativo oclusivo intacto por 4-7 dias com reforço sem contaminação de urina ou fezes.
11. Manutenção/manejo confirmado de incontinência fecal (Colostomia) e/ou urinária (Foley), se necessário.
12. Autorize o descarregamento (giros) de locais de pressão no mínimo a cada 2 horas (se possível).
13. Consentir com o desbridamento agudo do tecido necrótico no leito da ferida, a menos que a ferida já tenha sido desbridada dentro de 5 dias antes da Visita de Tratamento.
14. Para mulheres com potencial reprodutivo (definidas como mulheres ≤ 55 anos de idade): teste de gravidez negativo necessário antes do desbridamento cirúrgico de acordo com os procedimentos hospitalares.

Critério de exclusão:

1. Tratamento cirúrgico de lesão por pressão 30 dias antes da Visita de Tratamento e/ou lesão por pressão em áreas previamente irradiadas.
2. Incapacidade de controlar a incontinência fecal e/ou urinária ou recusa do paciente em sua manutenção/manejo (conforme determinado clinicamente necessário). O paciente pode ser reavaliado e inscrito se o estado de continência urinária e/ou fecal ou o manejo mudar após o não cumprimento do requisito.
3. Alergia ou hipersensibilidade a materiais em produtos de estudo à base de suínos (por relatório do sujeito) ou preferência pessoal.
4. Atualmente tratado para uma doença maligna ativa.
5. Diagnóstico prévio de doença maligna ativa e há menos de 1 ano livre de doença.
6. História de malignidade dentro da ferida.
7. Presença de quaisquer condições que sejam contraindicadas com NPWT.
8. Qualquer condição associada a uma anormalidade na cicatrização de feridas (por exemplo: distúrbio do tecido conjuntivo ou distúrbio imunológico).
9. Doença dermatológica comórbida (por exemplo, cutis laxa ou doença vascular do colágeno).
10. Diátese hemorrágica.
11. Pacientes com úlceras de tratamento primário de queimaduras (de exposição ao calor elevado) ou úlceras venosas nas pernas. Um paciente pode ter úlceras sem pressão concomitantes presentes em regiões de tratamento de úlceras sem pressão.
12. Recebeu terapia de base biológica em qualquer ferida por pressão dentro de 3 meses da Visita de Tratamento.
13. Hipoalbuminemia grave ou significativa (albumina <2,5 g/dL e/ou pré-albumina <5 mg/dL) ou hipoproteinemia (proteína <6 g/dL).
14. Anemia moderada a grave (Hb <7 g/dL).
15. Diabetes mellitus gravemente descontrolado (definido como HA1C >12%).
16. Relato de participante de participação simultânea em outro estudo clínico que envolva um medicamento ou dispositivo em investigação que possa interferir neste estudo.
17. Relatório do sujeito de participação anterior em outra investigação clínica intervencionista de cicatrização de feridas dentro de 60 dias antes da visita de triagem.
18. O sujeito tem qualquer condição física ou psiquiátrica que, na opinião do Investigador, justificaria a exclusão do estudo ou impediria o sujeito de concluir o estudo