フリーズドライイチゴの摂取が腸内微生物叢と心臓血管の健康に及ぼす影響。
2022年6月2日 更新者：University of California, Davis
過体重および肥満者の腸内細菌叢、腸の健康、代謝表現型および心血管リスクに対するフリーズドライイチゴの摂取の影響に関するプローブ研究。
この提案は、カリフォルニア産イチゴが血管の健康に及ぼす好ましい効果に関する、私たちの研究を含む研究に基づいて構築することを目的としています。
フリーズドライイチゴパウダー (FDSP) には、血漿脂質や血管機能、腸内細菌叢の組成に有益な効果をもたらす可能性のある多くの栄養素が含まれています。腸内微生物叢の変化は、血管系や健康と病気の重要な決定要因である他の生理学的機能に二次的なプラスの影響を与える可能性があります。
提案されたプロジェクトでは、短期のFDSP摂取が腸内細菌叢の組成に及ぼす影響を判定し、便、血清、尿から微生物由来の代謝産物を選択し、それらと微小血管機能との関係を明らかにすることを目指す。
副次的アウトカムには、血管の健康状態のマーカーとして、硝酸塩、亜硝酸塩、トリメチルアミンオキシド（TMAO）の循環レベルに対するFDSPの影響が含まれ、これらは食事摂取量と口腔および腸内細菌叢の両方の影響を受け、追加の血管アウトカムとして血圧が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
ランダム化、二重盲検、対照クロスオーバー設計により、過体重および肥満の成人における等カロリー対照粉末と比較して、FDSP 摂取に対する短期 (2 週間および 4 週間) の反応を比較します。
過体重または肥満の男性または閉経後の女性（40～65歳）20名が無作為に割り付けられ、4週間の休薬期間を持つクロスオーバーデザインで39gのFDSPまたは対照粉末を4週間摂取します。
便微生物群集と微生物代謝産物の変化が評価され、微小血管機能に対する潜在的な影響が検査されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
-
Davis、California、アメリカ、95616
- University of California, Davis; Department of Nutrition
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性または閉経後の女性：40～65歳
- 女性: 少なくとも 2 年間月経がありません。
- 被験者は研究プロトコールに従う意思があり、従うことができる。
- 被験者はすべての研究手順に積極的に参加する
- BMI 25.0 - 35 kg/m2
除外基準:
- BMI ≥ 35 kg/m2
- イチゴまたはイチゴ製品に対する嫌いまたはアレルギー
- アスピリン、NSAID などの毎日の抗凝固薬の自己報告使用
- ビーガン、ベジタリアン、食べ物の流行主義者、または非伝統的な食事を摂取している人
- 果物の摂取量 ≥ 2 カップ/日
- イチゴを定期的に摂取する（週に2〜3カップ）
- 女性の場合、野菜摂取量 1 日あたり 3 カップ以上
- 脂ののった魚 ≥ 週 3 回
- コーヒー/紅茶 ≥ 1 日あたり 3 カップ
- ダークチョコレート ≥ 3 オンス/日
- 慢性的な健康状態による身体活動の制限を自己申告している
- 自己申告による慢性的/日常的な高強度の運動
- 自己申告による糖尿病
- 血圧 ≥ 140/90 mmHg
- 自己申告による腎臓または肝臓疾患
- 自己申告による心臓病（心血管イベントや脳卒中を含む）
- PAT プローブを適切に配置または装着できない、または事前スクリーニング PAT での異常な測定値
- 治験担当医師が臨床的に重要であると判断した場合、異常な代謝パネルまたはCBCパネル（基準範囲外の検査値）。
- 過去5年以内にがんを自己申告した
- 自己申告による吸収不良
- 現在、処方薬またはサプリメントを服用しています。
- RDAを満たすビタミンとミネラルの一般的な配合以外のマルチビタミンとミネラルの使用
- 研究登録の 1 か月前に、ハーブ、植物、魚油、油サプリメントなどのサプリメントの使用を中止するつもりはありません。
- 過去3年以内の薬物乱用またはアルコール乱用の兆候
- LDL コレステロール以外に主要な危険因子を 0 ～ 1 個有する人を対象に、LDL ≧ 190 mg/dl をスクリーニングします（例： 早発性冠動脈疾患の家族歴（第一親等の男性<55歳、第一親等の女性のCHD<65歳）、喫煙者、HDL-C ≤ 40 mg/dL]。
- LDL コレステロール以外に 2 つの主要な危険因子を持つ人に対する LDL ≧ 160 mg/dl のスクリーニング [すなわち、 早発性冠動脈疾患の家族歴（第一親等の男性<55歳、第一親等の女性のCHD<65歳）、喫煙者、HDL-C ≤ 40 mg/dL]。 (NCEP 計算ツール http://cvdrisk.nhlbi.nih.gov/calculator.asp を使用);
- LDL コレステロール以外に 2 つの主要な危険因子を持つ人に対する LDL ≧ 130 mg/dl のスクリーニング [すなわち、 早発性冠動脈疾患の家族歴（第一親等血縁者男性<55歳、第一親等血縁者女性のCHD<65歳）、喫煙者、HDL-C ≤ 40 mg/dL]、およびフラミンガム10年リスクスコア10- 20% (NCEP 計算ツール http://cvdrisk.nhlbi.nih.gov/calculator.asp を使用)。
- 現在臨床研究に参加している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：コントロールパウダー
等カロリー粉末
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研究参加者は、最初に凍結乾燥イチゴ粉末または対照粉末のいずれかを受け取るように無作為に割り当てられます。
彼らは、水に混ぜた粉末39gを毎日4週間摂取するように指示されます。
等カロリー粉末
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実験的：フリーズドライストロベリーパウダー
フリーズドライイチゴが入っている
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研究参加者は、最初に凍結乾燥イチゴ粉末または対照粉末のいずれかを受け取るように無作為に割り当てられます。
彼らは、水に混ぜた粉末39gを毎日4週間摂取するように指示されます。
等カロリー粉末
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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末梢動脈眼圧検査 (PAT)
時間枠：10週間
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微小血管機能検査
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10週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腸内微生物叢
時間枠：10週間
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腸内微生物集団の評価
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10週間
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非標的メタボロミクス
時間枠：10週間
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一次代謝物の評価
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10週間
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血漿コレステロール
時間枠：10週間
|
血漿コレステロール
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10週間
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血漿LDL
時間枠：10週間
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LDL
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10週間
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プラズマ HDL
時間枠：10週間
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HDL
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10週間
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硝酸塩
時間枠：10週間
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循環硝酸塩レベル
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10週間
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亜硝酸塩
時間枠：10週間
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亜硝酸塩の循環レベル
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10週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Carl L Keen, PhD、University of California, Davis
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月1日
一次修了 (実際)
2021年12月31日
研究の完了 (実際)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2017年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月14日
最初の投稿 (実際)
2017年9月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月2日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。