食用冻干草莓对肠道微生物群和心血管健康的影响。
2022年6月2日 更新者：University of California, Davis
关于食用冻干草莓对超重和肥胖个体肠道微生物群、肠道健康、代谢表型和心血管风险影响的探索性研究。
该提案旨在以加州草莓对血管健康的有利影响的研究为基础，包括我们的研究。
冻干草莓粉 (FDSP) 含有多种营养物质，可能对血脂和血管功能以及肠道微生物群的组成产生有益影响；肠道微生物群的变化反过来会对血管系统以及其他生理功能产生二次积极影响，这些生理功能是健康和疾病的重要决定因素。
拟议的项目将寻求确定短期摄入 FDSP 对肠道微生物群组成的影响，并从粪便、血清和尿液中选择微生物衍生的代谢物，以及它们与微血管功能的关系。
次要结果将包括 FDSP 对硝酸盐和亚硝酸盐以及氧化三甲胺 (TMAO) 循环水平的影响，这些物质是受饮食摄入和口腔和肠道微生物群影响的血管健康标志，血压是一项额外的血管结果。
研究概览
详细说明
一项随机、双盲、受控的交叉设计将比较超重和肥胖成人对 FDSP 摄入量的短期（两周和四个星期）反应与等热量控制粉末的反应。
20 名超重或肥胖的男性或绝经后女性（40-65 岁）将随机服用 39 克 FDSP 或对照粉末，在交叉设计中服用 4 周，清除期为 4 周。
将评估粪便微生物群落和微生物代谢物的变化，并检查它们对微血管功能的潜在影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Davis、California、美国、95616
- University of California, Davis; Department of Nutrition
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或绝经后女性：40-65岁
- 女性：至少两年没有月经。
- 受试者愿意并能够遵守研究方案。
- 受试者愿意参与所有研究程序
- 体重指数 25.0 - 35 公斤/平方米
排除标准：
- 体重指数 ≥ 35 公斤/平方米
- 不喜欢或对草莓或草莓制品过敏
- 自我报告每日使用抗凝剂，包括阿司匹林、NSAIDs
- 纯素者、素食者、美食狂热者或那些食用非传统饮食的人
- 每天摄入水果 ≥ 2 杯
- 定期食用草莓（2-3 杯/周）
- 女性蔬菜摄入量≥ 3 杯/天
- 肥鱼 ≥ 3 次/周
- 咖啡/茶 ≥ 3 杯/天
- 黑巧克力 ≥ 3 盎司/天
- 由于慢性健康状况而自我报告的身体活动限制
- 自我报告的慢性/常规高强度运动
- 自我报告的糖尿病
- 血压 ≥ 140/90 毫米汞柱
- 自我报告的肾脏或肝脏疾病
- 自我报告的心脏病，包括心血管事件和中风
- 无法正确放置或佩戴 PAT 探头或预筛查 PAT 测量异常
- 如果研究医师确定具有临床意义，则异常代谢或 CBC 面板（参考范围外的实验室值）。
- 过去 5 年内自我报告的癌症
- 自我报告的吸收不良
- 目前正在服用处方药或补充剂。
- 使用符合 RDA 的维生素和矿物质通用配方以外的多种维生素和矿物质
- 不愿意在参加研究前一个月停止使用任何补充剂，包括草药、植物或植物药、鱼油、油补充剂。
- 过去 3 年内有物质或酒精滥用的迹象
- 对于除 LDL 胆固醇外还有 0-1 个主要危险因素（即 早发冠状动脉疾病家族史（男性一级亲属 < 55 岁；女性一级亲属患有冠心病 < 65 岁），吸烟者，HDL-C ≤ 40 mg/dL]。
- 对于除低密度脂蛋白胆固醇外还有 2 个主要危险因素的人，筛查低密度脂蛋白≥ 160 毫克/分升 [即 早发冠状动脉疾病家族史（男性一级亲属 < 55 岁；女性一级亲属患有冠心病 < 65 岁），吸烟者，HDL-C ≤ 40 mg/dL]。 （使用 NCEP 计算器 http://cvdrisk.nhlbi.nih.gov/calculator.asp）；
- 筛查 LDL ≥ 130 mg/dl 的人，除 LDL 胆固醇外还有 2 个主要危险因素 [即 早发冠状动脉疾病家族史（男性一级亲属 < 55 岁；女性一级亲属冠心病 < 65 岁）、吸烟者、HDL-C ≤ 40 mg/dL] 和 Framingham 10 年风险评分 10- 20%（使用 NCEP 计算器 http://cvdrisk.nhlbi.nih.gov/calculator.asp）。
- 当前参加临床研究的人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：控制粉
等热量粉
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研究参与者将被随机分配，先接受冻干草莓粉或对照粉。
他们将被指示每天服用 39 克混合在水中的粉末，持续 4 周。
等热量粉
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实验性的：冻干草莓粉
含有冻干草莓
|
研究参与者将被随机分配，先接受冻干草莓粉或对照粉。
他们将被指示每天服用 39 克混合在水中的粉末，持续 4 周。
等热量粉
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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外周动脉眼压测量法 (PAT)
大体时间：10周
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微血管功能检测
|
10周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肠道微生物组
大体时间：10周
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评估肠道微生物种群
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10周
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非靶向代谢组学
大体时间：10周
|
初级代谢物的评估
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10周
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血浆胆固醇
大体时间：10周
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血浆胆固醇
|
10周
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血浆低密度脂蛋白
大体时间：10周
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低密度脂蛋白
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10周
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血浆高密度脂蛋白
大体时间：10周
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高密度脂蛋白
|
10周
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硝酸盐
大体时间：10周
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硝酸盐的循环水平
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10周
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亚硝酸盐
大体时间：10周
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亚硝酸盐的循环水平
|
10周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Carl L Keen, PhD、University of California, Davis
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月1日
初级完成 (实际的)
2021年12月31日
研究完成 (实际的)
2021年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年9月13日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月14日
首次发布 (实际的)
2017年9月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月2日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
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