- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03283969
Einfluss des Verzehrs gefriergetrockneter Erdbeeren auf die Darmmikrobiota und die Herz-Kreislauf-Gesundheit.
2. Juni 2022 aktualisiert von: University of California, Davis
Untersuchung einer Sondenstudie zum Einfluss des Verzehrs gefriergetrockneter Erdbeeren auf die Darmmikrobiota, die Darmgesundheit, den metabolischen Phänotyp und das kardiovaskuläre Risiko bei übergewichtigen und fettleibigen Personen.
Dieser Vorschlag soll auf Studien, einschließlich unserer, über die positiven Auswirkungen von kalifornischen Erdbeeren auf die Gefäßgesundheit aufbauen.
Gefriergetrocknetes Erdbeerpulver (FDSP) enthält eine Reihe von Nährstoffen, die sich positiv auf die Plasmalipide und die Gefäßfunktion sowie auf die Zusammensetzung der Darmmikrobiota auswirken können. Veränderungen in der Darmmikrobiota können wiederum sekundäre positive Auswirkungen auf das Gefäßsystem sowie auf andere physiologische Funktionen haben, die wichtige Faktoren für Gesundheit und Krankheit sind.
Ziel des vorgeschlagenen Projekts ist es, den Einfluss der kurzfristigen FDSP-Einnahme auf die Zusammensetzung der Darmmikrobiota zu bestimmen und mikrobiell gewonnene Metaboliten aus Stuhl, Serum und Urin sowie deren Beziehung zur mikrovaskulären Funktion auszuwählen.
Zu den sekundären Ergebnissen gehört der Einfluss des FDSP auf die zirkulierenden Werte von Nitrat, Nitrit und Trimethylaminoxid (TMAO) als Marker der Gefäßgesundheit, die sowohl durch die Nahrungsaufnahme als auch durch die Mund- und Darmmikroflora beeinflusst werden, wobei der Blutdruck ein zusätzliches Gefäßergebnis darstellt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ein randomisiertes, doppelblindes, kontrolliertes Crossover-Design vergleicht die kurzfristige (zwei und vier Wochen) Reaktion auf die FDSP-Einnahme im Vergleich zu einem isokalorischen Kontrollpulver bei übergewichtigen und fettleibigen Erwachsenen.
Zwanzig übergewichtige oder fettleibige Männer oder Frauen nach der Menopause (40–65 Jahre) werden randomisiert und konsumieren vier Wochen lang 39 g FDSP oder ein Kontrollpulver in einem Crossover-Design mit einer vierwöchigen Auswaschphase.
Veränderungen in den mikrobiellen Gemeinschaften und mikrobiellen Metaboliten im Stuhl werden bewertet und auf ihren möglichen Einfluss auf die mikrovaskuläre Funktion untersucht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
21
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Davis, California, Vereinigte Staaten, 95616
- University of California, Davis; Department of Nutrition
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mann oder Frau nach der Menopause: 40–65 Jahre
- Frauen: Ausbleiben der Menstruation seit mindestens zwei Jahren.
- Der Proband ist bereit und in der Lage, die Studienprotokolle einzuhalten.
- Der Proband ist bereit, an allen Studienabläufen teilzunehmen
- BMI 25,0 - 35 kg/m2
Ausschlusskriterien:
- BMI ≥ 35 kg/m2
- Abneigung oder Allergie gegen Erdbeeren oder Erdbeerprodukte
- Selbstberichteter Gebrauch täglicher Antikoagulationsmittel, einschließlich Aspirin und NSAIDs
- Veganer, Vegetarier, Food-Faddisten oder Menschen, die sich nicht traditionell ernähren
- Obstkonsum ≥ 2 Tassen/Tag
- Regelmäßiger Verzehr von Erdbeeren (2-3 Tassen/Woche)
- Gemüsekonsum ≥ 3 Tassen/Tag für Frauen
- Fetthaltiger Fisch ≥ 3 Mal/Woche
- Kaffee/Tee ≥ 3 Tassen/Tag
- Dunkle Schokolade ≥ 3 oz/Tag
- Selbstberichtete Einschränkung der körperlichen Aktivität aufgrund einer chronischen Erkrankung
- Selbstberichtetes chronisches/routinemäßiges Training mit hoher Intensität
- Selbstberichteter Diabetes
- Blutdruck ≥ 140/90 mm Hg
- Selbstberichtete Nieren- oder Lebererkrankung
- Selbstberichtete Herzerkrankung, zu der kardiovaskuläre Ereignisse und Schlaganfall gehören
- Unfähigkeit, die PAT-Sonden richtig zu platzieren oder zu tragen, oder anormale Messungen bei der PAT vor dem Screening
- Abnormale Stoffwechsel- oder CBC-Panels (Laborwerte außerhalb des Referenzbereichs), wenn der Studienarzt dies als klinisch signifikant erachtet.
- Selbstberichteter Krebs innerhalb der letzten 5 Jahre
- Selbstberichtete Malabsorption
- Nimm derzeit verschreibungspflichtige Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel ein.
- Verwendung von Multivitaminen und Mineralstoffen, die nicht einer allgemeinen Formel von Vitaminen und Mineralstoffen entsprechen, die der empfohlenen Tagesdosis entsprechen
- Ich bin nicht bereit, die Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln, einschließlich pflanzlicher, pflanzlicher oder pflanzlicher Nahrungsergänzungsmittel, Fischöl oder Ölzusätzen, einen Monat vor der Einschreibung in das Studium einzustellen.
- Hinweise auf Substanz- oder Alkoholmissbrauch innerhalb der letzten 3 Jahre
- Screening auf LDL ≥ 190 mg/dl für Personen, die außer LDL-Cholesterin noch 0–1 Hauptrisikofaktoren haben (d. h. Familienanamnese einer vorzeitigen koronaren Herzkrankheit (männlicher Verwandter ersten Grades < 55 Jahre; KHK bei weiblichen Verwandten ersten Grades < 65 Jahre), Zigarettenraucher, HDL-C ≤ 40 mg/dl].
- Screening auf LDL ≥ 160 mg/dl für Personen, die außer LDL-Cholesterin zwei Hauptrisikofaktoren haben [d. h. Familienanamnese einer vorzeitigen koronaren Herzkrankheit (männlicher Verwandter ersten Grades < 55 Jahre; KHK bei weiblichen Verwandten ersten Grades < 65 Jahre), Zigarettenraucher, HDL-C ≤ 40 mg/dl]. (mit NCEP-Rechner http://cvdrisk.nhlbi.nih.gov/calculator.asp);
- Screening auf LDL ≥ 130 mg/dl für Personen, die außer LDL-Cholesterin zwei Hauptrisikofaktoren haben [d. h. Familienanamnese mit vorzeitiger koronarer Herzkrankheit (männlicher Verwandter ersten Grades < 55 Jahre; KHK bei weiblichem Verwandten ersten Grades < 65 Jahre), Zigarettenraucher, HDL-C ≤ 40 mg/dl] und ein 10-Jahres-Risikoscore von Framingham 10- 20 % (mit NCEP-Rechner http://cvdrisk.nhlbi.nih.gov/calculator.asp).
- Derzeitiger Teilnehmer einer klinischen Forschungsstudie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Kontrollpulver
Isokalorisches Pulver
|
Die Studienteilnehmer werden randomisiert und erhalten zuerst entweder das gefriergetrocknete Erdbeerpulver oder das Kontrollpulver.
Sie werden angewiesen, 4 Wochen lang täglich 39 g des Pulvers, gemischt mit Wasser, zu sich zu nehmen.
Isokalorisches Pulver
|
|
Experimental: Gefriergetrocknetes Erdbeerpulver
Enthält gefriergetrocknete Erdbeeren
|
Die Studienteilnehmer werden randomisiert und erhalten zuerst entweder das gefriergetrocknete Erdbeerpulver oder das Kontrollpulver.
Sie werden angewiesen, 4 Wochen lang täglich 39 g des Pulvers, gemischt mit Wasser, zu sich zu nehmen.
Isokalorisches Pulver
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Periphere arterielle Tonometrie (PAT)
Zeitfenster: 10 Wochen
|
mikrovaskuläre Funktionsprüfung
|
10 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Darmmikrobiom
Zeitfenster: 10 Wochen
|
Beurteilung der Darmmikrobenpopulationen
|
10 Wochen
|
|
Ungezielte Metabolomik
Zeitfenster: 10 Wochen
|
Beurteilung von Primärmetaboliten
|
10 Wochen
|
|
Plasma-Cholesterin
Zeitfenster: 10 Wochen
|
Plasmacholesterin
|
10 Wochen
|
|
Plasma-LDL
Zeitfenster: 10 Wochen
|
LDL
|
10 Wochen
|
|
Plasma-HDL
Zeitfenster: 10 Wochen
|
HDL
|
10 Wochen
|
|
Nitrat
Zeitfenster: 10 Wochen
|
Zirkulierende Nitratwerte
|
10 Wochen
|
|
Nitrit
Zeitfenster: 10 Wochen
|
Zirkulierende Nitritwerte
|
10 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Carl L Keen, PhD, University of California, Davis
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. September 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. September 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. September 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Juni 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Juni 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 956223
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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