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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03283969
Influence de la consommation de fraises lyophilisées sur le microbiote intestinal et la santé cardiovasculaire.
2 juin 2022 mis à jour par: University of California, Davis
Enquête d'étude de sonde sur l'influence de la consommation de fraises lyophilisées sur le microbiote intestinal, la santé intestinale, le phénotype métabolique et le risque cardiovasculaire chez les personnes en surpoids et obèses.
Cette proposition vise à s'appuyer sur des études, dont la nôtre, sur les effets favorables des fraises de Californie sur la santé vasculaire.
La poudre de fraise lyophilisée (FDSP) contient un certain nombre de nutriments qui peuvent avoir des effets bénéfiques sur les lipides plasmatiques et la fonction vasculaire, ainsi que sur la composition du microbiote intestinal ; les changements dans le microbiote intestinal peuvent à leur tour avoir des effets positifs secondaires sur le système vasculaire ainsi que sur d'autres fonctions physiologiques qui sont des déterminants importants de la santé et de la maladie.
Le projet proposé cherchera à déterminer l'influence de l'apport de FDSP à court terme sur la composition du microbiote intestinal et à sélectionner les métabolites d'origine microbienne des selles, du sérum et de l'urine, ainsi que leur relation avec la fonction microvasculaire.
Les résultats secondaires incluront l'influence du FDSP sur les niveaux circulants de nitrate et de nitrite et d'oxyde de triméthylamine (TMAO) en tant que marqueurs de la santé vasculaire qui sont influencés à la fois par l'apport alimentaire et la microflore orale et intestinale, la pression artérielle étant un résultat vasculaire supplémentaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une conception croisée randomisée, en double aveugle et contrôlée comparera la réponse à court terme (deux et quatre semaines) à l'apport de FDSP par rapport à une poudre témoin isocalorique chez les adultes en surpoids et obèses.
Vingt hommes ou femmes ménopausées en surpoids ou obèses (âgés de 40 à 65 ans) seront randomisés pour consommer 39 g de FDSP ou une poudre de contrôle pendant quatre semaines dans une conception croisée avec une période de sevrage de quatre semaines.
Les changements dans les communautés microbiennes des selles et les métabolites microbiens seront évalués et examinés pour leur influence potentielle sur la fonction microvasculaire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
21
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Davis, California, États-Unis, 95616
- University of California, Davis; Department of Nutrition
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme ménopausée : 40-65 ans
- Femmes : absence de règles depuis au moins deux ans.
- Le sujet est disposé et capable de se conformer aux protocoles d'étude.
- Le sujet est disposé à participer à toutes les procédures d'étude
- IMC 25,0 - 35 kg/m2
Critère d'exclusion:
- IMC ≥ 35 kg/m2
- Aversion ou allergie aux fraises ou aux produits à base de fraises
- Utilisation autodéclarée d'agents anticoagulants quotidiens, y compris l'aspirine, les AINS
- Végétaliens, végétariens, fanatiques de la nourriture ou ceux qui suivent un régime non traditionnel
- Consommation de fruits ≥ 2 tasses/jour
- Consommation régulière de fraises (2-3 tasses/semaine)
- Consommation de légumes ≥ 3 tasses/jour pour les femelles
- Poisson gras ≥ 3 fois/semaine
- Café/thé ≥ 3 tasses/jour
- Chocolat noir ≥ 3 oz/jour
- Restriction autodéclarée de l'activité physique en raison d'un problème de santé chronique
- Exercice de haute intensité chronique/de routine autodéclaré
- Diabète autodéclaré
- Pression artérielle ≥ 140/90 mm Hg
- Maladie rénale ou hépatique autodéclarée
- Maladie cardiaque autodéclarée, qui comprend les événements cardiovasculaires et les accidents vasculaires cérébraux
- Incapacité à placer ou à porter correctement les sondes PAT ou mesures anormales sur le PAT de pré-dépistage
- Panels métaboliques anormaux ou CBC (valeurs de laboratoire en dehors de la plage de référence) s'ils sont jugés cliniquement significatifs par le médecin de l'étude.
- Cancer autodéclaré au cours des 5 dernières années
- Malabsorption autodéclarée
- Prend actuellement des médicaments sur ordonnance ou des suppléments.
- Utilisation de multi-vitamines et de minéraux autres qu'une formule générale de vitamines et de minéraux qui respectent l'AJR
- Ne veut pas arrêter toute utilisation de suppléments, y compris à base de plantes, de plantes ou de plantes, d'huile de poisson, de suppléments d'huile un mois avant l'inscription à l'étude.
- Indications d'abus de substances ou d'alcool au cours des 3 dernières années
- Dépistage LDL ≥ 190 mg/dl pour ceux qui ont 0-1 facteurs de risque majeurs en dehors du cholestérol LDL (c'est-à-dire antécédents familiaux de maladie coronarienne prématurée (parent au premier degré masculin < 55 ans ; maladie coronarienne chez une parente au premier degré < 65 ans), fumeur de cigarettes, HDL-C ≤ 40 mg/dL].
- Dépistage LDL ≥ 160 mg/dl pour ceux qui ont 2 facteurs de risque majeurs en dehors du cholestérol LDL [i.e. antécédents familiaux de maladie coronarienne prématurée (parent au premier degré masculin < 55 ans ; maladie coronarienne chez une parente au premier degré < 65 ans), fumeur de cigarettes, HDL-C ≤ 40 mg/dL]. (à l'aide de la calculatrice NCEP http://cvdrisk.nhlbi.nih.gov/calculator.asp);
- Dépistage LDL ≥ 130 mg/dl pour ceux qui ont 2 facteurs de risque majeurs en dehors du cholestérol LDL [i.e. antécédents familiaux de maladie coronarienne prématurée (parent au premier degré masculin < 55 ans ; coronaropathie chez une parente au premier degré < 65 ans), fumeur de cigarettes, HDL-C ≤ 40 mg/dL], et un score de risque de Framingham sur 10 ans 10- 20 % (à l'aide de la calculatrice NCEP http://cvdrisk.nhlbi.nih.gov/calculator.asp).
- Actuellement inscrit dans une étude de recherche clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Poudre de contrôle
Poudre isocalorique
|
Les participants à l'étude seront randomisés pour recevoir soit la poudre de fraise lyophilisée, soit la poudre témoin en premier.
Il leur sera demandé de consommer 39 g de poudre, mélangés à de l'eau, tous les jours pendant 4 semaines.
Poudre isocalorique
|
|
Expérimental: Poudre de fraise lyophilisée
Contient des fraises lyophilisées
|
Les participants à l'étude seront randomisés pour recevoir soit la poudre de fraise lyophilisée, soit la poudre témoin en premier.
Il leur sera demandé de consommer 39 g de poudre, mélangés à de l'eau, tous les jours pendant 4 semaines.
Poudre isocalorique
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Tonométrie artérielle périphérique (PAT)
Délai: 10 semaines
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test de la fonction microvasculaire
|
10 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Microbiome intestinal
Délai: 10 semaines
|
évaluation des populations microbiennes intestinales
|
10 semaines
|
|
Métabolomique non ciblée
Délai: 10 semaines
|
évaluation des métabolites primaires
|
10 semaines
|
|
Cholestérol plasmatique
Délai: 10 semaines
|
cholestérol plasmatique
|
10 semaines
|
|
LDL plasmatique
Délai: 10 semaines
|
LDL
|
10 semaines
|
|
HDL plasmatique
Délai: 10 semaines
|
HDL
|
10 semaines
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Nitrate
Délai: 10 semaines
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Niveaux circulants de nitrate
|
10 semaines
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Nitrite
Délai: 10 semaines
|
Niveaux circulants de Nitrite
|
10 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carl L Keen, PhD, University of California, Davis
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2017
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 septembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 septembre 2017
Première publication (Réel)
15 septembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 juin 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 juin 2022
Dernière vérification
1 juin 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 956223
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .