- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03283969
Wpływ spożycia liofilizowanych truskawek na mikroflorę jelitową i zdrowie układu sercowo-naczyniowego.
2 czerwca 2022 zaktualizowane przez: University of California, Davis
Badanie sondy dotyczące wpływu spożycia liofilizowanych truskawek na mikroflorę jelitową, zdrowie jelit, fenotyp metaboliczny i ryzyko sercowo-naczyniowe u osób z nadwagą i otyłością.
Ta propozycja ma na celu oparcie się na badaniach, w tym naszych, dotyczących korzystnego wpływu truskawek kalifornijskich na zdrowie naczyń.
Liofilizowany proszek truskawkowy (FDSP) zawiera szereg składników odżywczych, które mogą mieć korzystny wpływ na lipidy osocza i funkcje naczyniowe, a także na skład mikroflory jelitowej; zmiany w mikroflorze jelitowej mogą z kolei mieć drugorzędne pozytywne skutki dla układu naczyniowego, jak również dla innych funkcji fizjologicznych, które są ważnymi wyznacznikami zdrowia i choroby.
Proponowany projekt będzie miał na celu określenie wpływu krótkoterminowego spożycia FDSP na skład mikroflory jelitowej oraz wybór metabolitów pochodzących z drobnoustrojów ze stolca, surowicy i moczu oraz ich związku z funkcją mikrokrążenia.
Drugorzędne wyniki będą obejmować wpływ FDSP na krążące poziomy azotanów i azotynów oraz tlenku trimetyloaminy (TMAO) jako markerów zdrowia naczyń, na które wpływa zarówno spożycie w diecie, jak i mikroflora jamy ustnej i jelit, z ciśnieniem krwi jako dodatkowym wynikiem naczyniowym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana krzyżówka porówna krótkoterminową (dwu- i czterotygodniową) odpowiedź na spożycie FDSP z izokaloryczną kontrolną proszkiem u dorosłych z nadwagą i otyłością.
Dwadzieścia mężczyzn z nadwagą lub otyłością lub kobiety po menopauzie (w wieku 40-65 lat) zostanie losowo przydzielonych do grupy spożywającej 39 g FDSP lub proszku kontrolnego przez cztery tygodnie w schemacie naprzemiennym z czterotygodniowym okresem wypłukiwania.
Zmiany w zbiorowiskach drobnoustrojów kałowych i metabolitach drobnoustrojów zostaną ocenione i zbadane pod kątem ich potencjalnego wpływu na czynność mikrokrążenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
21
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Davis, California, Stany Zjednoczone, 95616
- University of California, Davis; Department of Nutrition
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta po menopauzie: 40-65 lat
- Kobiety: brak miesiączki przez co najmniej dwa lata.
- Podmiot chce i jest w stanie przestrzegać protokołów badania.
- Badany jest chętny do udziału we wszystkich procedurach badawczych
- BMI 25,0 - 35 kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- BMI ≥ 35 kg/m2
- Niechęć lub alergia na truskawki lub produkty truskawkowe
- Samodzielnie zgłaszane codzienne stosowanie leków przeciwzakrzepowych, w tym aspiryny, NLPZ
- Wegan, wegetarian, miłośników jedzenia lub stosujących nietradycyjną dietę
- Spożycie owoców ≥ 2 filiżanki dziennie
- Regularne spożywanie truskawek (2-3 filiżanki/tydzień)
- Spożycie warzyw ≥ 3 filiżanki dziennie dla kobiet
- Tłuste ryby ≥ 3 razy w tygodniu
- Kawa/herbata ≥ 3 filiżanki dziennie
- Ciemna czekolada ≥ 3 uncje dziennie
- Samozgłoszone ograniczenie aktywności fizycznej z powodu przewlekłego stanu zdrowia
- Samodzielnie zgłaszane chroniczne/rutynowe ćwiczenia o wysokiej intensywności
- Zgłoszona przez siebie cukrzyca
- Ciśnienie krwi ≥ 140/90 mm Hg
- Samodzielnie zgłaszana choroba nerek lub wątroby
- Samodzielnie zgłaszana choroba serca, która obejmuje zdarzenia sercowo-naczyniowe i udar
- Niemożność prawidłowego umieszczenia lub noszenia sond PAT lub nieprawidłowe pomiary podczas wstępnego badania przesiewowego PAT
- Nieprawidłowe panele metaboliczne lub CBC (wartości laboratoryjne poza zakresem referencyjnym), jeśli lekarz prowadzący badanie określił je jako istotne klinicznie.
- Samodzielnie zgłaszany rak w ciągu ostatnich 5 lat
- Złe wchłanianie zgłaszane przez pacjentów
- Obecnie przyjmuje leki na receptę lub suplementy.
- Stosowanie multiwitamin i minerałów innych niż ogólna formuła witamin i minerałów, które spełniają RDA
- Brak chęci zaprzestania stosowania jakichkolwiek suplementów, w tym ziołowych, roślinnych lub botanicznych, oleju rybiego, suplementów olejowych na miesiąc przed włączeniem do badania.
- Przejawy nadużywania substancji psychoaktywnych lub alkoholu w ciągu ostatnich 3 lat
- Badanie przesiewowe LDL ≥ 190 mg/dl dla tych, którzy mają 0-1 głównych czynników ryzyka poza cholesterolem LDL (tj. wywiad rodzinny w kierunku przedwczesnej choroby wieńcowej (mężczyzna pierwszego stopnia w wieku < 55 lat; CHD u kobiety w wieku < 65 lat), palacz papierosów, HDL-C ≤ 40 mg/dl].
- Badanie przesiewowe LDL ≥ 160 mg/dl dla osób, które oprócz cholesterolu LDL mają 2 główne czynniki ryzyka [tj. wywiad rodzinny w kierunku przedwczesnej choroby wieńcowej (mężczyzna pierwszego stopnia w wieku < 55 lat; CHD u kobiety w wieku < 65 lat), palacz papierosów, HDL-C ≤ 40 mg/dl]. (za pomocą kalkulatora NCEP http://cvdrisk.nhlbi.nih.gov/calculator.asp);
- Badanie przesiewowe LDL ≥ 130 mg/dl dla osób, które oprócz cholesterolu LDL mają 2 główne czynniki ryzyka [tj. wywiad rodzinny w kierunku przedwczesnej choroby wieńcowej (mężczyzna pierwszego stopnia < 55 lat; CHD u kobiety krewny pierwszego stopnia < 65 lat), palacz papierosów, HDL-C ≤ 40 mg/dl] i 10-letnia ocena ryzyka Framingham 10- 20% (za pomocą kalkulatora NCEP http://cvdrisk.nhlbi.nih.gov/calculator.asp).
- Aktualny uczestnik badania klinicznego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Puder kontrolny
Proszek izokaloryczny
|
Uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej najpierw liofilizowany proszek truskawkowy lub proszek kontrolny.
Zostaną poinstruowani, aby codziennie przez 4 tygodnie spożywać 39 g proszku zmieszanego z wodą.
Proszek izokaloryczny
|
|
Eksperymentalny: Liofilizowany Proszek Truskawkowy
Zawiera liofilizowane truskawki
|
Uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej najpierw liofilizowany proszek truskawkowy lub proszek kontrolny.
Zostaną poinstruowani, aby codziennie przez 4 tygodnie spożywać 39 g proszku zmieszanego z wodą.
Proszek izokaloryczny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tonometria tętnic obwodowych (PAT)
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
badanie funkcji mikrokrążenia
|
10 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mikrobiom jelitowy
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
ocena populacji drobnoustrojów jelitowych
|
10 tygodni
|
|
Nieukierunkowana Metabolomika
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
ocena metabolitów pierwotnych
|
10 tygodni
|
|
Cholesterol w osoczu
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
cholesterol w osoczu
|
10 tygodni
|
|
LDL w osoczu
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
LDL
|
10 tygodni
|
|
Osocze HDL
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
HDL
|
10 tygodni
|
|
Azotan
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Krążące poziomy azotanów
|
10 tygodni
|
|
Azotyn
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Krążące poziomy azotynów
|
10 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Carl L Keen, PhD, University of California, Davis
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 września 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 września 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 września 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 czerwca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 czerwca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 956223
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .