- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03283969
Påvirkning av frysetørket jordbærforbruk på tarmmikrobiota og kardiovaskulær helse.
2. juni 2022 oppdatert av: University of California, Davis
Probe Study Investigation på innflytelsen av frysetørket jordbærforbruk på tarmmikrobiota, tarmhelse, metabolsk fenotype og kardiovaskulær risiko hos overvektige og overvektige individer.
Dette forslaget søker å bygge på studier, inkludert våre, om de gunstige effektene av California-jordbær på vaskulær helse.
Frysetørket jordbærpulver (FDSP) inneholder en rekke næringsstoffer som kan ha gunstige effekter på plasmalipider og vaskulær funksjon, samt på sammensetningen av tarmmikrobiotaen; endringer i tarmmikrobiotaen kan i sin tur ha sekundære positive effekter på karsystemet så vel som på andre fysiologiske funksjoner som er viktige determinanter for helse og sykdom.
Det foreslåtte prosjektet vil søke å bestemme påvirkningen av kortsiktig FDSP-inntak på tarmmikrobiotasammensetningen, og velge mikrobielt avledede metabolitter fra avføring, serum og urin, og deres forhold til mikrovaskulær funksjon.
Sekundære utfall vil inkludere påvirkningen av FDSP på sirkulerende nivåer av nitrat og nitritt og trimetylaminoksid (TMAO) som markører for vaskulær helse som påvirkes av både diettinntak og oral- og tarmmikrofloraen, med blodtrykk som et ekstra vaskulært resultat.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En randomisert, dobbeltblind, kontrollert crossover-design vil sammenligne kortsiktig (to og fire uker) respons på FDSP-inntak sammenlignet med et isokalorisk kontrollpulver hos overvektige og overvektige voksne.
Tjue overvektige eller overvektige menn eller postmenopausale kvinner (40-65 år) vil bli randomisert til å konsumere 39 g FDSP eller et kontrollpulver i fire uker i en crossover-design med en fire ukers utvaskingsperiode.
Endringer i avføringsmikrobielle samfunn og mikrobielle metabolitter vil bli vurdert, og undersøkt for deres potensielle innvirkning på mikrovaskulær funksjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
21
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Davis, California, Forente stater, 95616
- University of California, Davis; Department of Nutrition
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller postmenopausal kvinne: 40-65 år
- Kvinner: mangel på menstruasjon i minst to år.
- Forsøkspersonen er villig og i stand til å overholde studieprotokollene.
- Emnet er villig til å delta i alle studieprosedyrer
- BMI 25,0 - 35 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- BMI ≥ 35 kg/m2
- Misliker eller allergi mot jordbær eller jordbærprodukter
- Selvrapportert bruk av daglige antikoagulasjonsmidler inkludert aspirin, NSAIDs
- Veganere, vegetarianere, matfaddister eller de som spiser et utradisjonelt kosthold
- Fruktforbruk ≥ 2 kopper/dag
- Regelmessig inntak av jordbær (2-3 kopper/uke)
- Grønnsaksforbruk ≥ 3 kopper/dag for kvinner
- Fet fisk ≥ 3 ganger/uke
- Kaffe/te ≥ 3 kopper/dag
- Mørk sjokolade ≥ 3 oz/dag
- Selvrapportert begrensning av fysisk aktivitet på grunn av en kronisk helsetilstand
- Selvrapportert kronisk/rutinemessig høyintensiv trening
- Selvrapportert diabetes
- Blodtrykk ≥ 140/90 mm Hg
- Selvrapportert nyre- eller leversykdom
- Selvrapportert hjertesykdom, som inkluderer kardiovaskulære hendelser og hjerneslag
- Manglende evne til å plassere eller bære PAT-probene på riktig måte eller unormale målinger på PAT før screening
- Unormale stoffskifte- eller CBC-paneler (laboratorieverdier utenfor referanseområdet) hvis det er fastslått å være klinisk signifikant av studielegen.
- Selvrapportert kreft de siste 5 årene
- Selvrapportert malabsorpsjon
- Tar for tiden reseptbelagte legemidler eller kosttilskudd.
- Bruk av multivitaminer og mineraler annet enn en generell formel av vitaminer og mineraler som oppfyller RDA
- Ikke villig til å stoppe bruk av kosttilskudd, inkludert urte-, plante- eller botaniske, fiskeolje, oljetilskudd en måned før studieregistrering.
- Indikasjoner på rus- eller alkoholmisbruk de siste 3 årene
- Screening av LDL ≥ 190 mg/dl for de som har 0-1 store risikofaktorer bortsett fra LDL-kolesterol (dvs. familiehistorie med prematur koronarsykdom (mannlig førstegradsslektning < 55 år; CHD hos kvinnelig førstegradsslektning < 65 år), sigarettrøyker, HDL-C ≤ 40 mg/dL].
- Screening av LDL ≥ 160 mg/dl for de som har 2 hovedrisikofaktorer bortsett fra LDL-kolesterol [dvs. familiehistorie med prematur koronarsykdom (mannlig førstegradsslektning < 55 år; CHD hos kvinnelig førstegradsslektning < 65 år), sigarettrøyker, HDL-C ≤ 40 mg/dL]. (ved hjelp av NCEP-kalkulator http://cvdrisk.nhlbi.nih.gov/calculator.asp);
- Screening av LDL ≥ 130 mg/dl for de som har 2 hovedrisikofaktorer bortsett fra LDL-kolesterol [dvs. familiehistorie med prematur koronarsykdom (mannlig førstegradsslektning < 55 år; CHD hos kvinnelig førstegradsslektning < 65 år), sigarettrøyker, HDL-C ≤ 40 mg/dL], og en Framingham 10-års risikoscore 10- 20 % (ved hjelp av NCEP-kalkulator http://cvdrisk.nhlbi.nih.gov/calculator.asp).
- Nåværende deltaker i en klinisk forskningsstudie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontrollpulver
Isokalorisk pulver
|
Studiedeltakere vil bli randomisert til å motta enten det frysetørkede jordbærpulveret eller kontrollpulveret først.
De vil bli bedt om å konsumere 39 g av pulveret, blandet i vann, hver dag i 4 uker.
Isokalorisk pulver
|
|
Eksperimentell: Frysetørket jordbærpulver
Inneholder frysetørkede jordbær
|
Studiedeltakere vil bli randomisert til å motta enten det frysetørkede jordbærpulveret eller kontrollpulveret først.
De vil bli bedt om å konsumere 39 g av pulveret, blandet i vann, hver dag i 4 uker.
Isokalorisk pulver
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perifer arteriell tonometri (PAT)
Tidsramme: 10 uker
|
mikrovaskulær funksjonstesting
|
10 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tarmmikrobiom
Tidsramme: 10 uker
|
vurdering av tarmmikrobielle populasjoner
|
10 uker
|
|
Umålrettet metabolomikk
Tidsramme: 10 uker
|
vurdering av primære metabolitter
|
10 uker
|
|
Plasma kolesterol
Tidsramme: 10 uker
|
plasma kolesterol
|
10 uker
|
|
Plasma LDL
Tidsramme: 10 uker
|
LDL
|
10 uker
|
|
Plasma HDL
Tidsramme: 10 uker
|
HDL
|
10 uker
|
|
Nitrat
Tidsramme: 10 uker
|
Sirkulerende nivåer av nitrat
|
10 uker
|
|
Nitritt
Tidsramme: 10 uker
|
Sirkulerende nivåer av nitritt
|
10 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carl L Keen, PhD, University of California, Davis
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2017
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2021
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. september 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2017
Først lagt ut (Faktiske)
15. september 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juni 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 956223
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .