Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Influência do consumo de morango liofilizado na microbiota intestinal e na saúde cardiovascular.

2 de junho de 2022 atualizado por: University of California, Davis

Investigação do Estudo Probe sobre a Influência do Consumo de Morangos Liofilizados na Microbiota Intestinal, Saúde Intestinal, Fenótipo Metabólico e Risco Cardiovascular em Indivíduos com Sobrepeso e Obesos.

Esta proposta busca basear-se em estudos, incluindo o nosso, sobre os efeitos favoráveis ​​dos morangos da Califórnia na saúde vascular. O pó de morango liofilizado (FDSP) contém vários nutrientes que podem ter efeitos benéficos nos lipídios plasmáticos e na função vascular, bem como na composição da microbiota intestinal; mudanças na microbiota intestinal podem, por sua vez, ter efeitos positivos secundários no sistema vascular, bem como em outras funções fisiológicas que são importantes determinantes da saúde e da doença. O projeto proposto buscará determinar a influência da ingestão de FDSP a curto prazo na composição da microbiota intestinal e selecionar metabólitos derivados de micróbios das fezes, soro e urina, e sua relação com a função microvascular. Os resultados secundários incluirão a influência do FDSP nos níveis circulantes de nitrato e nitrito e óxido de trimetilamina (TMAO) como marcadores de saúde vascular que são influenciados pela ingestão alimentar e pela microflora oral e intestinal, com pressão arterial como um resultado vascular adicional.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Um design cruzado randomizado, duplo-cego e controlado comparará a resposta de curto prazo (duas e quatro semanas) à ingestão de FDSP em comparação com um pó de controle isocalórico em adultos com sobrepeso e obesos. Vinte homens com sobrepeso ou obesos ou mulheres na pós-menopausa (40-65 anos de idade) serão randomizados para consumir 39 g de FDSP ou um pó de controle por quatro semanas em um projeto cruzado com um período de washout de quatro semanas. Alterações nas comunidades microbianas das fezes e metabólitos microbianos serão avaliadas e examinadas quanto à sua potencial influência na função microvascular.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

21

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Davis, California, Estados Unidos, 95616
        • University of California, Davis; Department of Nutrition

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher na pós-menopausa: 40-65 anos
  • Mulheres: falta de menstruação por pelo menos dois anos.
  • O sujeito está disposto e é capaz de cumprir os protocolos do estudo.
  • O sujeito está disposto a participar de todos os procedimentos do estudo
  • IMC 25,0 - 35 kg/m2

Critério de exclusão:

  • IMC ≥ 35 kg/m2
  • Aversão ou alergia a morangos ou produtos de morango
  • Uso auto-relatado de agentes anticoagulantes diários, incluindo aspirina, AINEs
  • Vegan, vegetarianos, modistas alimentares ou aqueles que consomem uma dieta não tradicional
  • Consumo de frutas ≥ 2 xícaras/dia
  • Consumo regular de morangos (2-3 xícaras/semana)
  • Consumo de vegetais ≥ 3 xícaras/dia para mulheres
  • Peixe Gordo ≥ 3 vezes/semana
  • Café/chá ≥ 3 xícaras/dia
  • Chocolate amargo ≥ 3 onças/dia
  • Autorrelato de restrição de atividade física devido a uma condição crônica de saúde
  • Auto-relato de exercício crônico/rotineiro de alta intensidade
  • Diabetes autorreferido
  • Pressão arterial ≥ 140/90 mm Hg
  • Doença renal ou hepática autorrelatada
  • Doença cardíaca autorreferida, que inclui eventos cardiovasculares e acidente vascular cerebral
  • Incapacidade de colocar ou usar adequadamente as sondas PAT ou medições anormais na pré-triagem PAT
  • Painéis metabólicos ou hemogramas anormais (valores laboratoriais fora do intervalo de referência) se determinados como clinicamente significativos pelo médico do estudo.
  • Câncer autorreferido nos últimos 5 anos
  • Má absorção autorreferida
  • Atualmente tomando medicamentos prescritos ou suplementos.
  • Uso de multivitamínicos e minerais além de uma fórmula geral de vitaminas e minerais que atendem à RDA
  • Não está disposto a interromper o uso de qualquer suplemento, incluindo ervas, plantas ou botânicos, óleo de peixe, suplementos de óleo um mês antes da inscrição no estudo.
  • Indicações de abuso de substâncias ou álcool nos últimos 3 anos
  • Triagem de LDL ≥ 190 mg/dl para aqueles que têm 0-1 fatores de risco importantes além do colesterol LDL (ou seja, história familiar de doença arterial coronariana prematura (parente de primeiro grau masculino < 55 anos; DCC em parente de primeiro grau feminino < 65 anos), fumante, HDL-C ≤ 40 mg/dL].
  • Triagem de LDL ≥ 160 mg/dl para aqueles que têm 2 principais fatores de risco além do colesterol LDL [i.e. história familiar de doença arterial coronariana prematura (parente de primeiro grau masculino < 55 anos; DCC em parente de primeiro grau feminino < 65 anos), fumante, HDL-C ≤ 40 mg/dL]. (usando calculadora NCEP http://cvdrisk.nhlbi.nih.gov/calculator.asp);
  • Triagem de LDL ≥ 130 mg/dl para aqueles que têm 2 principais fatores de risco além do colesterol LDL [i.e. história familiar de doença arterial coronariana prematura (parente de primeiro grau masculino < 55 anos; DCC em parente de primeiro grau feminino < 65 anos), fumante, HDL-C ≤ 40 mg/dL] e um escore de risco de 10 anos de Framingham 10- 20% (usando a calculadora NCEP http://cvdrisk.nhlbi.nih.gov/calculator.asp).
  • Inscrito atual em um estudo de pesquisa clínica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Pó de Controle
Pó isocalórico
Os participantes do estudo serão randomizados para receber primeiro o pó de morango liofilizado ou o pó de controle. Eles serão instruídos a consumir 39g do pó, misturados em água, todos os dias durante 4 semanas.
Pó isocalórico
Experimental: Pó de morango liofilizado
Contém morangos liofilizados
Os participantes do estudo serão randomizados para receber primeiro o pó de morango liofilizado ou o pó de controle. Eles serão instruídos a consumir 39g do pó, misturados em água, todos os dias durante 4 semanas.
Pó isocalórico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tonometria Arterial Periférica (PAT)
Prazo: 10 semanas
teste de função microvascular
10 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Microbioma Intestinal
Prazo: 10 semanas
avaliação de populações microbianas intestinais
10 semanas
Metabolômica não direcionada
Prazo: 10 semanas
avaliação de metabólitos primários
10 semanas
Colesterol Plasma
Prazo: 10 semanas
colesterol plasmático
10 semanas
Plasma LDL
Prazo: 10 semanas
LDL
10 semanas
Plasma HDL
Prazo: 10 semanas
HDL
10 semanas
Nitrato
Prazo: 10 semanas
Níveis circulantes de nitrato
10 semanas
Nitrito
Prazo: 10 semanas
Níveis circulantes de nitrito
10 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Carl L Keen, PhD, University of California, Davis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

15 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 956223

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doenças cardiovasculares

Se inscrever