- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03283969
Influência do consumo de morango liofilizado na microbiota intestinal e na saúde cardiovascular.
2 de junho de 2022 atualizado por: University of California, Davis
Investigação do Estudo Probe sobre a Influência do Consumo de Morangos Liofilizados na Microbiota Intestinal, Saúde Intestinal, Fenótipo Metabólico e Risco Cardiovascular em Indivíduos com Sobrepeso e Obesos.
Esta proposta busca basear-se em estudos, incluindo o nosso, sobre os efeitos favoráveis dos morangos da Califórnia na saúde vascular.
O pó de morango liofilizado (FDSP) contém vários nutrientes que podem ter efeitos benéficos nos lipídios plasmáticos e na função vascular, bem como na composição da microbiota intestinal; mudanças na microbiota intestinal podem, por sua vez, ter efeitos positivos secundários no sistema vascular, bem como em outras funções fisiológicas que são importantes determinantes da saúde e da doença.
O projeto proposto buscará determinar a influência da ingestão de FDSP a curto prazo na composição da microbiota intestinal e selecionar metabólitos derivados de micróbios das fezes, soro e urina, e sua relação com a função microvascular.
Os resultados secundários incluirão a influência do FDSP nos níveis circulantes de nitrato e nitrito e óxido de trimetilamina (TMAO) como marcadores de saúde vascular que são influenciados pela ingestão alimentar e pela microflora oral e intestinal, com pressão arterial como um resultado vascular adicional.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um design cruzado randomizado, duplo-cego e controlado comparará a resposta de curto prazo (duas e quatro semanas) à ingestão de FDSP em comparação com um pó de controle isocalórico em adultos com sobrepeso e obesos.
Vinte homens com sobrepeso ou obesos ou mulheres na pós-menopausa (40-65 anos de idade) serão randomizados para consumir 39 g de FDSP ou um pó de controle por quatro semanas em um projeto cruzado com um período de washout de quatro semanas.
Alterações nas comunidades microbianas das fezes e metabólitos microbianos serão avaliadas e examinadas quanto à sua potencial influência na função microvascular.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Davis, California, Estados Unidos, 95616
- University of California, Davis; Department of Nutrition
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher na pós-menopausa: 40-65 anos
- Mulheres: falta de menstruação por pelo menos dois anos.
- O sujeito está disposto e é capaz de cumprir os protocolos do estudo.
- O sujeito está disposto a participar de todos os procedimentos do estudo
- IMC 25,0 - 35 kg/m2
Critério de exclusão:
- IMC ≥ 35 kg/m2
- Aversão ou alergia a morangos ou produtos de morango
- Uso auto-relatado de agentes anticoagulantes diários, incluindo aspirina, AINEs
- Vegan, vegetarianos, modistas alimentares ou aqueles que consomem uma dieta não tradicional
- Consumo de frutas ≥ 2 xícaras/dia
- Consumo regular de morangos (2-3 xícaras/semana)
- Consumo de vegetais ≥ 3 xícaras/dia para mulheres
- Peixe Gordo ≥ 3 vezes/semana
- Café/chá ≥ 3 xícaras/dia
- Chocolate amargo ≥ 3 onças/dia
- Autorrelato de restrição de atividade física devido a uma condição crônica de saúde
- Auto-relato de exercício crônico/rotineiro de alta intensidade
- Diabetes autorreferido
- Pressão arterial ≥ 140/90 mm Hg
- Doença renal ou hepática autorrelatada
- Doença cardíaca autorreferida, que inclui eventos cardiovasculares e acidente vascular cerebral
- Incapacidade de colocar ou usar adequadamente as sondas PAT ou medições anormais na pré-triagem PAT
- Painéis metabólicos ou hemogramas anormais (valores laboratoriais fora do intervalo de referência) se determinados como clinicamente significativos pelo médico do estudo.
- Câncer autorreferido nos últimos 5 anos
- Má absorção autorreferida
- Atualmente tomando medicamentos prescritos ou suplementos.
- Uso de multivitamínicos e minerais além de uma fórmula geral de vitaminas e minerais que atendem à RDA
- Não está disposto a interromper o uso de qualquer suplemento, incluindo ervas, plantas ou botânicos, óleo de peixe, suplementos de óleo um mês antes da inscrição no estudo.
- Indicações de abuso de substâncias ou álcool nos últimos 3 anos
- Triagem de LDL ≥ 190 mg/dl para aqueles que têm 0-1 fatores de risco importantes além do colesterol LDL (ou seja, história familiar de doença arterial coronariana prematura (parente de primeiro grau masculino < 55 anos; DCC em parente de primeiro grau feminino < 65 anos), fumante, HDL-C ≤ 40 mg/dL].
- Triagem de LDL ≥ 160 mg/dl para aqueles que têm 2 principais fatores de risco além do colesterol LDL [i.e. história familiar de doença arterial coronariana prematura (parente de primeiro grau masculino < 55 anos; DCC em parente de primeiro grau feminino < 65 anos), fumante, HDL-C ≤ 40 mg/dL]. (usando calculadora NCEP http://cvdrisk.nhlbi.nih.gov/calculator.asp);
- Triagem de LDL ≥ 130 mg/dl para aqueles que têm 2 principais fatores de risco além do colesterol LDL [i.e. história familiar de doença arterial coronariana prematura (parente de primeiro grau masculino < 55 anos; DCC em parente de primeiro grau feminino < 65 anos), fumante, HDL-C ≤ 40 mg/dL] e um escore de risco de 10 anos de Framingham 10- 20% (usando a calculadora NCEP http://cvdrisk.nhlbi.nih.gov/calculator.asp).
- Inscrito atual em um estudo de pesquisa clínica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Pó de Controle
Pó isocalórico
|
Os participantes do estudo serão randomizados para receber primeiro o pó de morango liofilizado ou o pó de controle.
Eles serão instruídos a consumir 39g do pó, misturados em água, todos os dias durante 4 semanas.
Pó isocalórico
|
|
Experimental: Pó de morango liofilizado
Contém morangos liofilizados
|
Os participantes do estudo serão randomizados para receber primeiro o pó de morango liofilizado ou o pó de controle.
Eles serão instruídos a consumir 39g do pó, misturados em água, todos os dias durante 4 semanas.
Pó isocalórico
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tonometria Arterial Periférica (PAT)
Prazo: 10 semanas
|
teste de função microvascular
|
10 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Microbioma Intestinal
Prazo: 10 semanas
|
avaliação de populações microbianas intestinais
|
10 semanas
|
|
Metabolômica não direcionada
Prazo: 10 semanas
|
avaliação de metabólitos primários
|
10 semanas
|
|
Colesterol Plasma
Prazo: 10 semanas
|
colesterol plasmático
|
10 semanas
|
|
Plasma LDL
Prazo: 10 semanas
|
LDL
|
10 semanas
|
|
Plasma HDL
Prazo: 10 semanas
|
HDL
|
10 semanas
|
|
Nitrato
Prazo: 10 semanas
|
Níveis circulantes de nitrato
|
10 semanas
|
|
Nitrito
Prazo: 10 semanas
|
Níveis circulantes de nitrito
|
10 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carl L Keen, PhD, University of California, Davis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2017
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de setembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de setembro de 2017
Primeira postagem (Real)
15 de setembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 956223
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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