- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03283969
Vliv konzumace mrazem sušených jahod na střevní mikrobiotu a kardiovaskulární zdraví.
2. června 2022 aktualizováno: University of California, Davis
Sonda Studium zkoumání vlivu konzumace lyofilizovaných jahod na střevní mikroflóru, zdraví střev, metabolický fenotyp a kardiovaskulární riziko u jedinců s nadváhou a obezitou.
Tento návrh se snaží stavět na studiích, včetně naší, o příznivých účincích kalifornských jahod na zdraví cév.
Lyofilizovaný jahodový prášek (FDSP) obsahuje řadu živin, které mohou mít příznivé účinky na plazmatické lipidy a vaskulární funkci a také na složení střevní mikroflóry; změny střevní mikroflóry mohou mít zase sekundární pozitivní účinky na cévní systém a také na další fyziologické funkce, které jsou důležitými determinanty zdraví a nemoci.
Navrhovaný projekt se bude snažit zjistit vliv krátkodobého příjmu FDSP na složení střevní mikroflóry a vybrat mikrobiálně odvozené metabolity ze stolice, séra a moči a jejich vztah k mikrovaskulární funkci.
Sekundární výsledky budou zahrnovat vliv FDSP na cirkulující hladiny dusičnanů a dusitanů a trimethylaminoxidu (TMAO) jako markerů vaskulárního zdraví, které jsou ovlivněny jak příjmem potravy, tak orální a střevní mikroflórou, přičemž krevní tlak je dalším vaskulárním výsledkem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Randomizovaný, dvojitě zaslepený, kontrolovaný crossover design porovná krátkodobou (dvou a čtyřtýdenní) odpověď na příjem FDSP ve srovnání s izokalorickým kontrolním práškem u dospělých s nadváhou a obezitou.
Dvacet mužských nebo postmenopauzálních žen s nadváhou nebo obezitou (40-65 let věku) bude randomizováno ke konzumaci 39 g FDSP nebo kontrolního prášku po dobu čtyř týdnů ve zkříženém designu se čtyřtýdenním vymývacím obdobím.
Budou hodnoceny změny v mikrobiálních společenstvech stolice a mikrobiálních metabolitech a zkoumán jejich potenciální vliv na mikrovaskulární funkci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
21
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Davis, California, Spojené státy, 95616
- University of California, Davis; Department of Nutrition
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena po menopauze: 40-65 let
- Ženy: nedostatek menstruace po dobu nejméně dvou let.
- Subjekt je ochoten a schopen dodržovat protokoly studie.
- Subjekt je ochoten se zúčastnit všech studijních postupů
- BMI 25,0 - 35 kg/m2
Kritéria vyloučení:
- BMI ≥ 35 kg/m2
- Nechuť nebo alergie na jahody nebo produkty z jahod
- Samostatně hlášené užívání denních antikoagulačních látek včetně aspirinu, NSAID
- Vegani, vegetariáni, milovníci jídla nebo ti, kteří konzumují netradiční stravu
- Spotřeba ovoce ≥ 2 šálky/den
- Pravidelná konzumace jahod (2-3 šálky/týden)
- Spotřeba zeleniny ≥ 3 šálky/den pro ženy
- Tučné ryby ≥ 3krát týdně
- Káva/čaj ≥ 3 šálky/den
- Hořká čokoláda ≥ 3 oz/den
- Vlastní omezení fyzické aktivity z důvodu chronického zdravotního stavu
- Samostatně hlášené chronické/rutinní cvičení vysoké intenzity
- Vlastní diabetes
- Krevní tlak ≥ 140/90 mm Hg
- Samostatně hlášené onemocnění ledvin nebo jater
- Samostatně hlášené onemocnění srdce, které zahrnuje kardiovaskulární příhody a mrtvici
- Neschopnost správně umístit nebo nosit sondy PAT nebo abnormální měření při předběžném screeningu PAT
- Abnormální metabolické nebo CBC panely (laboratorní hodnoty mimo referenční rozmezí), pokud lékař studie určí, že jsou klinicky významné.
- Samostatně hlášená rakovina během posledních 5 let
- Samostatně hlášená malabsorpce
- V současné době užíváte léky na předpis nebo doplňky.
- Použití multivitamínů a minerálů jiného než obecného vzorce vitamínů a minerálů, které splňují RDA
- Nejste ochoten přestat používat jakýkoli doplněk, včetně bylinných, rostlinných nebo rostlinných doplňků, rybího tuku, olejových doplňků měsíc před zápisem do studia.
- Příznaky zneužívání návykových látek nebo alkoholu během posledních 3 let
- Screening LDL ≥ 190 mg/dl u těch, kteří mají 0-1 hlavní rizikový faktor kromě LDL cholesterolu (tj. rodinná anamnéza předčasného onemocnění koronárních tepen (muž příbuzný I. stupně < 55 let; ICHS u příbuzného I. stupně < 65 let), kuřák cigaret, HDL-C ≤ 40 mg/dl].
- Screening LDL ≥ 160 mg/dl u těch, kteří mají 2 hlavní rizikové faktory kromě LDL cholesterolu [tj. rodinná anamnéza předčasného onemocnění koronárních tepen (muž příbuzný I. stupně < 55 let; ICHS u příbuzného I. stupně < 65 let), kuřák cigaret, HDL-C ≤ 40 mg/dl]. (pomocí kalkulačky NCEP http://cvdrisk.nhlbi.nih.gov/calculator.asp);
- Screening LDL ≥ 130 mg/dl u těch, kteří mají 2 hlavní rizikové faktory kromě LDL cholesterolu [tj. rodinná anamnéza předčasného onemocnění koronárních tepen (mužský příbuzný prvního stupně < 55 let; ICHS u příbuzného prvního stupně < 65 let), kuřák cigaret, HDL-C ≤ 40 mg/dl] a Framinghamské 10leté rizikové skóre 10- 20 % (pomocí kalkulačky NCEP http://cvdrisk.nhlbi.nih.gov/calculator.asp).
- Současný účastník klinické výzkumné studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Kontrolní prášek
Izokalorický prášek
|
Účastníci studie budou randomizováni tak, aby jako první dostali buď lyofilizovaný jahodový prášek, nebo kontrolní prášek.
Budou instruováni, aby konzumovali 39 g prášku rozmíchaného ve vodě každý den po dobu 4 týdnů.
Izokalorický prášek
|
|
Experimentální: Mrazem sušený jahodový prášek
Obsahuje lyofilizované jahody
|
Účastníci studie budou randomizováni tak, aby jako první dostali buď lyofilizovaný jahodový prášek, nebo kontrolní prášek.
Budou instruováni, aby konzumovali 39 g prášku rozmíchaného ve vodě každý den po dobu 4 týdnů.
Izokalorický prášek
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Periferní arteriální tonometrie (PAT)
Časové okno: 10 týdnů
|
testování mikrovaskulárních funkcí
|
10 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střevní mikrobiom
Časové okno: 10 týdnů
|
hodnocení střevních mikrobiálních populací
|
10 týdnů
|
|
Necílená metabolomika
Časové okno: 10 týdnů
|
hodnocení primárních metabolitů
|
10 týdnů
|
|
Plazmový cholesterol
Časové okno: 10 týdnů
|
plazmatický cholesterol
|
10 týdnů
|
|
LDL v plazmě
Časové okno: 10 týdnů
|
LDL
|
10 týdnů
|
|
Plazma HDL
Časové okno: 10 týdnů
|
HDL
|
10 týdnů
|
|
Dusičnan
Časové okno: 10 týdnů
|
Cirkulující hladiny dusičnanů
|
10 týdnů
|
|
Dusitan
Časové okno: 10 týdnů
|
Cirkulující hladiny dusitanů
|
10 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carl L Keen, PhD, University of California, Davis
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2021
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. září 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. září 2017
První zveřejněno (Aktuální)
15. září 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. června 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. června 2022
Naposledy ověřeno
1. června 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 956223
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .