- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03283969
Invloed van gevriesdroogde aardbeienconsumptie op darmmicrobiota en cardiovasculaire gezondheid.
2 juni 2022 bijgewerkt door: University of California, Davis
Probe Study Onderzoek naar de invloed van gevriesdroogde aardbeienconsumptie op darmmicrobiota, darmgezondheid, metabolisch fenotype en cardiovasculair risico bij personen met overgewicht en obesitas.
Dit voorstel bouwt voort op studies, waaronder die van ons, over de gunstige effecten van Californische aardbeien op de vasculaire gezondheid.
Gevriesdroogd aardbeipoeder (FDSP) bevat een aantal voedingsstoffen die gunstige effecten kunnen hebben op plasmalipiden en vasculaire functie, evenals op de samenstelling van de darmmicrobiota; veranderingen in de darmmicrobiota kunnen op hun beurt secundaire positieve effecten hebben op het vasculaire systeem en op andere fysiologische functies die belangrijke bepalende factoren zijn voor gezondheid en ziekte.
Het voorgestelde project zal trachten de invloed van kortdurende FDSP-inname op de samenstelling van de darmmicrobiota te bepalen, en microbiële afgeleide metabolieten uit ontlasting, serum en urine selecteren, en hun relatie met de microvasculaire functie.
Secundaire uitkomsten zijn onder meer de invloed van de FDSP op circulerende niveaus van nitraat en nitriet en trimethylamineoxide (TMAO) als markers van vasculaire gezondheid die worden beïnvloed door zowel de inname via de voeding als de orale en darmmicroflora, met bloeddruk als een aanvullende vasculaire uitkomst.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een gerandomiseerd, dubbelblind, gecontroleerd crossover-ontwerp zal de kortetermijnrespons (twee en vier weken) op FDSP-inname vergelijken met een isocalorisch controlepoeder bij volwassenen met overgewicht en obesitas.
Twintig mannen met overgewicht of obesitas of postmenopauzale vrouwen (40-65 jaar) worden gerandomiseerd om gedurende vier weken 39 g FDSP of een controlepoeder te consumeren in een cross-overontwerp met een wash-outperiode van vier weken.
Veranderingen in microbiële gemeenschappen en microbiële metabolieten in ontlasting zullen worden beoordeeld en onderzocht op hun mogelijke invloed op de microvasculaire functie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
21
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Davis, California, Verenigde Staten, 95616
- University of California, Davis; Department of Nutrition
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of postmenopauzale vrouw: 40-65 jaar
- Vrouwen: het uitblijven van de menstruatie gedurende ten minste twee jaar.
- Proefpersoon is bereid en in staat zich te houden aan de onderzoeksprotocollen.
- Proefpersoon is bereid om deel te nemen aan alle onderzoeksprocedures
- BMI 25,0 - 35 kg/m2
Uitsluitingscriteria:
- BMI ≥ 35 kg/m2
- Afkeer of allergie voor aardbeien of aardbeienproducten
- Zelfgerapporteerd gebruik van dagelijkse antistollingsmiddelen, waaronder aspirine, NSAID's
- Veganisten, vegetariërs, voedselfanaten of mensen die een niet-traditioneel dieet volgen
- Fruitconsumptie ≥ 2 kopjes/dag
- Regelmatige consumptie van aardbeien (2-3 kopjes/week)
- Groenteconsumptie ≥ 3 kopjes/dag voor vrouwen
- Vette vis ≥ 3 keer/week
- Koffie/thee ≥ 3 koppen/dag
- Pure chocolade ≥ 3 oz/dag
- Zelfgerapporteerde beperking van lichamelijke activiteit als gevolg van een chronische gezondheidstoestand
- Zelfgerapporteerde chronische/routinematige inspanning met hoge intensiteit
- Zelfgerapporteerde diabetes
- Bloeddruk ≥ 140/90 mm Hg
- Zelfgerapporteerde nier- of leverziekte
- Zelfgerapporteerde hartziekte, waaronder cardiovasculaire voorvallen en beroerte
- Onvermogen om de PAT-sondes correct te plaatsen of te dragen of abnormale metingen op PAT voorafgaand aan de screening
- Abnormale metabolische of CBC-panels (laboratoriumwaarden buiten het referentiebereik) indien door de onderzoeksarts als klinisch significant bepaald.
- Zelfgerapporteerde kanker in de afgelopen 5 jaar
- Zelfgerapporteerde malabsorptie
- Gebruikt momenteel voorgeschreven medicijnen of supplementen.
- Gebruik van multivitaminen en mineralen anders dan een algemene formule van vitamines en mineralen die voldoen aan de ADH
- Niet bereid om het gebruik van supplementen te stoppen, inclusief kruiden, planten of botanische, visolie, oliesupplementen een maand voorafgaand aan de inschrijving voor de studie.
- Indicaties van middelen- of alcoholmisbruik in de afgelopen 3 jaar
- Screening van LDL ≥ 190 mg/dl voor diegenen die naast LDL-cholesterol (d.w.z. familiegeschiedenis van premature coronaire hartziekte (mannelijk eerstegraads familielid < 55 jaar; CHD bij vrouwelijk eerstegraads familielid < 65 jaar), sigarettenroker, HDL-C ≤ 40 mg/dL].
- Screening van LDL ≥ 160 mg/dl voor diegenen die naast LDL-cholesterol 2 belangrijke risicofactoren hebben [d.w.z. familiegeschiedenis van premature coronaire hartziekte (mannelijk eerstegraads familielid < 55 jaar; CHD bij vrouwelijk eerstegraads familielid < 65 jaar), sigarettenroker, HDL-C ≤ 40 mg/dL]. (met NCEP-calculator http://cvdrisk.nhlbi.nih.gov/calculator.asp);
- Screening van LDL ≥ 130 mg/dl voor diegenen die naast LDL-cholesterol 2 belangrijke risicofactoren hebben [d.w.z. familiegeschiedenis van premature coronaire hartziekte (mannelijk eerstegraads familielid < 55 jaar; CHZ bij vrouwelijk eerstegraads familielid < 65 jaar), sigarettenroker, HDL-C ≤ 40 mg/dL], en een Framingham 10-jaars risicoscore 10- 20% (met NCEP-calculator http://cvdrisk.nhlbi.nih.gov/calculator.asp).
- Huidige deelnemer aan een klinische onderzoeksstudie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Controle poeder
Isocalorisch poeder
|
Studiedeelnemers worden gerandomiseerd om eerst het gevriesdroogde aardbeienpoeder of het controlepoeder te krijgen.
Ze zullen worden geïnstrueerd om gedurende 4 weken elke dag 39 g van het poeder gemengd met water te consumeren.
Isocalorisch poeder
|
|
Experimenteel: Gevriesdroogd aardbeienpoeder
Bevat gevriesdroogde aardbeien
|
Studiedeelnemers worden gerandomiseerd om eerst het gevriesdroogde aardbeienpoeder of het controlepoeder te krijgen.
Ze zullen worden geïnstrueerd om gedurende 4 weken elke dag 39 g van het poeder gemengd met water te consumeren.
Isocalorisch poeder
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Perifere arteriële tonometrie (PAT)
Tijdsspanne: 10 weken
|
microvasculaire functie testen
|
10 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Darm microbioom
Tijdsspanne: 10 weken
|
beoordeling van darmmicrobiële populaties
|
10 weken
|
|
Ongerichte metabolomica
Tijdsspanne: 10 weken
|
beoordeling van primaire metabolieten
|
10 weken
|
|
Plasma-cholesterol
Tijdsspanne: 10 weken
|
plasma-cholesterol
|
10 weken
|
|
Plasma-LDL
Tijdsspanne: 10 weken
|
LDL
|
10 weken
|
|
Plasma-HDL
Tijdsspanne: 10 weken
|
HDL
|
10 weken
|
|
Nitraat
Tijdsspanne: 10 weken
|
Circulerende niveaus van nitraat
|
10 weken
|
|
Nitriet
Tijdsspanne: 10 weken
|
Circulerende niveaus van nitriet
|
10 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carl L Keen, PhD, University of California, Davis
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 september 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 september 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 september 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 juni 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 juni 2022
Laatst geverifieerd
1 juni 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 956223
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekten
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc., a healthcare company...VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases