- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03283969
Indflydelse af frysetørret jordbærforbrug på tarmmikrobiota og kardiovaskulær sundhed.
2. juni 2022 opdateret af: University of California, Davis
Probe Undersøgelse af indflydelsen af frysetørret jordbærforbrug på tarmmikrobiota, tarmsundhed, metabolisk fænotype og kardiovaskulær risiko hos overvægtige og fede individer.
Dette forslag søger at bygge på undersøgelser, herunder vores, om de gunstige virkninger af californiske jordbær på vaskulær sundhed.
Frysetørret jordbærpulver (FDSP) indeholder en række næringsstoffer, der kan have gavnlige effekter på plasmalipider og karfunktion samt på sammensætningen af tarmmikrobiotaen; ændringer i tarmmikrobiotaen kan igen have sekundære positive effekter på det vaskulære system såvel som på andre fysiologiske funktioner, der er vigtige determinanter for sundhed og sygdom.
Det foreslåede projekt vil søge at bestemme indflydelsen af kortsigtet FDSP-indtag på tarmmikrobiotasammensætningen og udvælge mikrobielt afledte metabolitter fra afføring, serum og urin og deres forhold til mikrovaskulær funktion.
Sekundære resultater vil omfatte indflydelsen af FDSP på cirkulerende niveauer af nitrat og nitrit og trimethylaminoxid (TMAO) som markører for vaskulær sundhed, der påvirkes af både diætindtagelse og den orale og tarmmikroflora, med blodtryk som et yderligere vaskulært resultat.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et randomiseret, dobbeltblindt, kontrolleret crossover-design vil sammenligne den kortsigtede (to og fire uger) respons på FDSP-indtag sammenlignet med et isokalorisk kontrolpulver hos overvægtige og fede voksne.
Tyve overvægtige eller fede mænd eller postmenopausale kvinder (40-65 år) vil blive randomiseret til at indtage 39 g FDSP eller et kontrolpulver i fire uger i et crossover-design med en fire ugers udvaskningsperiode.
Ændringer i afføringens mikrobielle samfund og mikrobielle metabolitter vil blive vurderet og undersøgt for deres potentielle indflydelse på mikrovaskulær funktion.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
21
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Davis, California, Forenede Stater, 95616
- University of California, Davis; Department of Nutrition
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller postmenopausal kvinde: 40-65 år
- Kvinder: Manglende menstruation i mindst to år.
- Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde undersøgelsesprotokollerne.
- Forsøgspersonen er villig til at deltage i alle undersøgelsesprocedurer
- BMI 25,0 - 35 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- BMI ≥ 35 kg/m2
- Kan ikke lide eller allergi over for jordbær eller jordbærprodukter
- Selvrapporteret brug af daglige antikoaguleringsmidler, herunder aspirin, NSAID'er
- Veganere, vegetarer, madfaddister eller dem, der spiser en ikke-traditionel kost
- Frugtforbrug ≥ 2 kopper/dag
- Regelmæssigt forbrug af jordbær (2-3 kopper/uge)
- Grøntsagsforbrug ≥ 3 kopper/dag for kvinder
- Fed fisk ≥ 3 gange om ugen
- Kaffe/te ≥ 3 kopper/dag
- Mørk chokolade ≥ 3 oz/dag
- Selvrapporteret begrænsning af fysisk aktivitet på grund af en kronisk helbredstilstand
- Selvrapporteret kronisk/rutinemæssig højintensiv træning
- Selvrapporteret diabetes
- Blodtryk ≥ 140/90 mm Hg
- Selvrapporteret nyre- eller leversygdom
- Selvrapporteret hjertesygdom, som omfatter kardiovaskulære hændelser og slagtilfælde
- Manglende evne til korrekt at placere eller bære PAT-proberne eller unormale målinger på præ-screening af PAT
- Unormale stofskifte- eller CBC-paneler (laboratorieværdier uden for referenceområdet), hvis undersøgelseslægen bestemmer at være klinisk signifikant.
- Selvrapporteret kræft inden for de seneste 5 år
- Selvrapporteret malabsorption
- Tager i øjeblikket receptpligtig medicin eller kosttilskud.
- Brug af multivitaminer og mineraler bortset fra en generel formel af vitaminer og mineraler, der opfylder RDA
- Ikke villig til at stoppe brugen af kosttilskud, inklusive urte-, plante- eller botaniske, fiskeolie, olietilskud en måned før studieindskrivning.
- Indikationer på stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 3 år
- Screening af LDL ≥ 190 mg/dl for dem, der har 0-1 større risikofaktorer bortset fra LDL-kolesterol (dvs. familiehistorie med for tidlig koronararteriesygdom (mandlig førstegradsslægtning < 55 år; CHD hos kvindelig førstegradsslægtning < 65 år), cigaretryger, HDL-C ≤ 40 mg/dL].
- Screening af LDL ≥ 160 mg/dl for dem, der har 2 store risikofaktorer bortset fra LDL-kolesterol [dvs. familiehistorie med for tidlig koronararteriesygdom (mandlig førstegradsslægtning < 55 år; CHD hos kvindelig førstegradsslægtning < 65 år), cigaretryger, HDL-C ≤ 40 mg/dL]. (ved hjælp af NCEP-beregneren http://cvdrisk.nhlbi.nih.gov/calculator.asp);
- Screening af LDL ≥ 130 mg/dl for dem, der har 2 store risikofaktorer bortset fra LDL-kolesterol [dvs. familiehistorie med for tidlig koronararteriesygdom (mandlig førstegradsslægtning < 55 år; CHD hos kvindelig førstegradsslægtning < 65 år), cigaretryger, HDL-C ≤ 40 mg/dL] og en Framingham 10-års risikoscore 10- 20 % (ved hjælp af NCEP-beregneren http://cvdrisk.nhlbi.nih.gov/calculator.asp).
- Nuværende tilmeldt i et klinisk forskningsstudie.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontrol pulver
Isokalorisk pulver
|
Studiedeltagere vil blive randomiseret til at modtage enten det frysetørrede jordbærpulver eller kontrolpulveret først.
De vil blive instrueret i at indtage 39 g af pulveret, blandet i vand, hver dag i 4 uger.
Isokalorisk pulver
|
|
Eksperimentel: Frysetørret jordbærpulver
Indeholder frysetørrede jordbær
|
Studiedeltagere vil blive randomiseret til at modtage enten det frysetørrede jordbærpulver eller kontrolpulveret først.
De vil blive instrueret i at indtage 39 g af pulveret, blandet i vand, hver dag i 4 uger.
Isokalorisk pulver
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perifer arteriel tonometri (PAT)
Tidsramme: 10 uger
|
mikrovaskulær funktionstest
|
10 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tarmmikrobiom
Tidsramme: 10 uger
|
vurdering af tarmmikrobielle populationer
|
10 uger
|
|
Umålrettet Metabolomics
Tidsramme: 10 uger
|
vurdering af primære metabolitter
|
10 uger
|
|
Plasma kolesterol
Tidsramme: 10 uger
|
plasma kolesterol
|
10 uger
|
|
Plasma LDL
Tidsramme: 10 uger
|
LDL
|
10 uger
|
|
Plasma HDL
Tidsramme: 10 uger
|
HDL
|
10 uger
|
|
Nitrat
Tidsramme: 10 uger
|
Cirkulerende niveauer af nitrat
|
10 uger
|
|
Nitrit
Tidsramme: 10 uger
|
Cirkulerende niveauer af nitrit
|
10 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carl L Keen, PhD, University of California, Davis
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2021
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. september 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. september 2017
Først opslået (Faktiske)
15. september 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. juni 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. juni 2022
Sidst verificeret
1. juni 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 956223
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada