A fagyasztva szárított eper fogyasztásának hatása a bél mikrobiotára és a szív- és érrendszerre.
2022. június 2. frissítette: University of California, Davis
Szonda vizsgálata a fagyasztva szárított eper fogyasztásának a bélmikrobiótára, a bélrendszerre, a metabolikus fenotípusra és a szív- és érrendszeri kockázatra gyakorolt hatásáról túlsúlyos és elhízott egyéneknél.
Ez a javaslat a kaliforniai szamóca érrendszeri egészségre gyakorolt kedvező hatásairól szóló tanulmányokra kíván építeni, beleértve a miénket is.
A fagyasztva szárított eperpor (FDSP) számos olyan tápanyagot tartalmaz, amelyek jótékony hatással lehetnek a plazma lipideire és az érrendszeri működésre, valamint a bélmikrobióta összetételére; a bél mikrobiotájában bekövetkező változások viszont másodlagos pozitív hatást gyakorolhatnak az érrendszerre, valamint más élettani funkciókra, amelyek az egészség és a betegségek fontos meghatározói.
A javasolt projekt célja a rövid távú FDSP bevitelnek a bél mikrobiota összetételére gyakorolt hatásának meghatározása, valamint a székletből, szérumból és vizeletből származó mikrobiális eredetű metabolitok kiválasztása, valamint ezek kapcsolata a mikrovaszkuláris funkcióval.
A másodlagos eredmények közé tartozik az FDSP hatása a keringő nitrát-, nitrit- és trimetil-amin-oxid (TMAO) szintjére, mint az érrendszeri egészség markereire, amelyeket mind a táplálékfelvétel, mind a száj és a bél mikroflórája befolyásol, a vérnyomás pedig további érrendszeri eredmény.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egy randomizált, kettős-vak, ellenőrzött keresztezési terv összehasonlítja az FDSP-bevitelre adott rövid távú (két és négy hetes) választ egy izokalóriás kontrollporral túlsúlyos és elhízott felnőtteknél.
Húsz túlsúlyos vagy elhízott férfit vagy posztmenopauzás nőt (40-65 éves) randomizálnak úgy, hogy 39 g FDSP-t vagy egy kontrollport fogyasszanak négy hétig keresztezett elrendezésben, négyhetes kiürülési periódussal.
Felmérik a széklet mikrobiális közösségeiben és a mikrobiális metabolitokban bekövetkezett változásokat, és megvizsgálják a mikrovaszkuláris funkcióra gyakorolt potenciális hatásukat.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
21
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Davis, California, Egyesült Államok, 95616
- University of California, Davis; Department of Nutrition
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy posztmenopauzás nő: 40-65 év
- Nők: menstruáció hiánya legalább két évig.
- Az alany hajlandó és képes megfelelni a vizsgálati protokolloknak.
- Az alany hajlandó részt venni minden tanulmányi eljárásban
- BMI 25,0 - 35 kg/m2
Kizárási kritériumok:
- BMI ≥ 35 kg/m2
- Ellenszenv vagy allergia az eperrel vagy epertermékekkel szemben
- Napi véralvadásgátló szerek, köztük aszpirin, NSAID-ok önbevallása szerint történő használata
- Vegánok, vegetáriánusok, élelmiszer-faddisták vagy nem hagyományos étrendet fogyasztók
- Gyümölcsfogyasztás ≥ 2 csésze/nap
- Rendszeres eper fogyasztás (2-3 csésze/hét)
- Zöldségfogyasztás ≥ 3 csésze/nap nőstényeknél
- Zsíros hal ≥ 3 alkalommal/hét
- Kávé/tea ≥ 3 csésze/nap
- Étcsokoládé ≥ 3 uncia/nap
- A fizikai aktivitás saját bevallása szerinti korlátozása krónikus egészségi állapot miatt
- Ön által bejelentett krónikus/rutin nagy intenzitású gyakorlat
- Ön által bejelentett cukorbetegség
- Vérnyomás ≥ 140/90 Hgmm
- Ön által bejelentett vese- vagy májbetegség
- Ön által bejelentett szívbetegség, amely magában foglalja a szív- és érrendszeri eseményeket és a stroke-ot
- Képtelenség megfelelően elhelyezni vagy viselni a PAT szondákat, vagy abnormális mérési eredmények a PAT előszűrése során
- Kóros metabolikus vagy CBC panelek (laboratóriumi értékek a referenciatartományon kívül), ha a vizsgálatot végző orvos klinikailag jelentősnek ítélte meg.
- Ön által bejelentett rák az elmúlt 5 évben
- Ön által bejelentett felszívódási zavar
- Jelenleg vényköteles gyógyszereket vagy kiegészítőket szed.
- Multivitamin és ásványi anyag használata, kivéve a vitaminok és ásványi anyagok általános formuláját, amely megfelel az RDA-nak
- Nem hajlandó abbahagyni a kiegészítők használatát, beleértve a gyógynövény-, növényi vagy botanikai, halolaj- vagy olajkiegészítőket egy hónappal a tanulmányi beiratkozás előtt.
- Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés jelei az elmúlt 3 évben
- LDL ≥ 190 mg/dl szűrése azoknak, akiknek az LDL-koleszterin kívül 0-1 fő kockázati tényezőjük van (pl. a családban előfordult korai koszorúér-betegség (férfi elsőfokú rokon < 55 év; CHD női elsőfokú rokonnál < 65 év), cigarettázó, HDL-C ≤ 40 mg/dl].
- LDL ≥ 160 mg/dl szűrése azoknak, akiknek az LDL-koleszterin kívül 2 fő kockázati tényezőjük van [pl. a családban előfordult korai koszorúér-betegség (férfi elsőfokú rokon < 55 év; CHD női elsőfokú rokonnál < 65 év), cigarettázó, HDL-C ≤ 40 mg/dl]. (az NCEP számológép segítségével: http://cvdrisk.nhlbi.nih.gov/calculator.asp);
- LDL ≥ 130 mg/dl szűrése azoknak, akiknek az LDL-koleszterin kívül 2 fő kockázati tényezőjük van [pl. a családban előfordult korai koszorúér-betegség (férfi első fokú rokon < 55 év; CHD nő első fokú rokonnál < 65 év), cigarettázó, HDL-C ≤ 40 mg/dl], és Framingham 10 éves kockázati pontszáma 10- 20% (az NCEP számológép segítségével: http://cvdrisk.nhlbi.nih.gov/calculator.asp).
- Jelenleg beiratkozott egy klinikai kutatási tanulmányba.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Kontrollpor
Izokalorikus por
|
A vizsgálatban résztvevőket véletlenszerűen választják ki, hogy először vagy a fagyasztva szárított eperport vagy a kontrollport kapják meg.
Azt az utasítást kapják, hogy 4 héten keresztül minden nap fogyasszon el 39 g port vízben elkeverve.
Izokalorikus por
|
|
Kísérleti: Fagyasztva szárított eperpor
Fagyasztva szárított epret tartalmaz
|
A vizsgálatban résztvevőket véletlenszerűen választják ki, hogy először vagy a fagyasztva szárított eperport vagy a kontrollport kapják meg.
Azt az utasítást kapják, hogy 4 héten keresztül minden nap fogyasszon el 39 g port vízben elkeverve.
Izokalorikus por
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Perifériás artériás tonometria (PAT)
Időkeret: 10 hét
|
mikrovaszkuláris funkció vizsgálata
|
10 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bél mikrobiom
Időkeret: 10 hét
|
a bél mikrobiális populációinak felmérése
|
10 hét
|
|
Céltalan metabolizmus
Időkeret: 10 hét
|
elsődleges metabolitok értékelése
|
10 hét
|
|
Plazma koleszterin
Időkeret: 10 hét
|
plazma koleszterin
|
10 hét
|
|
Plazma LDL
Időkeret: 10 hét
|
LDL
|
10 hét
|
|
Plazma HDL
Időkeret: 10 hét
|
HDL
|
10 hét
|
|
Nitrát
Időkeret: 10 hét
|
Nitrát keringési szintje
|
10 hét
|
|
Nitrit
Időkeret: 10 hét
|
Nitrit keringési szintje
|
10 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Carl L Keen, PhD, University of California, Davis
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. szeptember 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 14.
Első közzététel (Tényleges)
2017. szeptember 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. június 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 2.
Utolsó ellenőrzés
2022. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 956223
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szív-és érrendszeri betegségek
-
University of Texas at AustinBefejezveCardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
University of Texas at AustinBefejezveCardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
University of Texas at AustinBefejezveCardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
University of Texas at AustinToborzásGyulladás | Cardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Public InstructionBefejezveElhízottság | Cardiovascular Fitness
-
San Diego State UniversityArizona State UniversityBefejezveA fizikai aktivitás | Cardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
Ottawa Hospital Research InstituteBefejezveFeszültség | Válságerőforrás-kezelési (CRM) készségek | Fejlett Cardiovascular Life Support (ACLS) készségekKanada
-
Ramsay Générale de SantéDr Céline FAUREIsmeretlenVeseelégtelenség | Retina képalkotás | Cardiovascular BiomarkerFranciaország
-
The University of Tennessee, KnoxvilleUniversity of MinnesotaBefejezveTest felépítés | Depressziós tünetek | Cardiovascular Fitness | Hangulati állapotok | Fizikai aktivitási szintek | Helyzetmotiváció | Helyzeti érdeklődésEgyesült Államok